Système SH-LPS dans la planification préopératoire de la résection hépatique
Système SH-LPS dans la planification préopératoire de la résection hépatique: un essai contrôlé randomisé
Une planification préopératoire efficace et des conseils peropératoires en temps réel sont cruciaux pour effectuer des résections hépatiques précises. Pour répondre à ce besoin, les chercheurs ont conçu des modèles hépatiques imprimés 3D avancés en utilisant un élastomère auto-cicatrisant, créé par la copolymérisation de 4-acryloylmorpholine (ACMO) et de l'acrylate de méthoxy poly (éthylène glycol) (MPEGA). Ces modèles démontrent des propriétés de guérison exceptionnelles, rétablissant rapidement leur structure en quelques minutes à température ambiante et se rétablissant rapidement après les incisions.
Dans des études précédentes, le professeur Yuhua Zhang, le demandeur du projet, a collaboré avec une équipe de l'Université de Zhejiang pour développer un modèle hépatique imprimé en 3D qui est auto-guérison et réutilisable pour une coupe répétée. Ils ont exploré préliminairement la faisabilité de l'application de ce modèle pour la planification préopératoire et la formation chirurgicale pour les chirurgies hépatiques. Les résultats ont été publiés dans Nature Communications (Lu et al., Nat Commun. 19 décembre; 14 (1): 8447). En s'appuyant sur cela, le demandeur a l'intention d'établir un système de planification de chirurgie du foie personnalisé (système de planification de la chirurgie hépatique personnalisée basée sur des modèles hépatiques auto-guérissants à haute fidélité 3D, SH-LPS), qui évaluera, grâce à un essai contrôlé randomisé, la valeur de SH-LPS dans l'amélioration de l'efficacité et de la sécurité de la chirurgie hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 18-80 ans;
- Patients avec une tumeur résécable dans le foie;
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statut Score: 0;
- Classification enfant-PUGH: A;
- Les résultats des tests de laboratoire répondent aux critères suivants et les patients peuvent tolérer la chirurgie: hémoglobine ≥ 90 g / L, nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 10⁹ / L, Nombre de plaquettes ≥100 × 10⁹ / L, aspartate ou alanine aminotransférase≤5 limites supérieures de la phosphatase alcaline (uln）, phosphatase alcaline. ULN, ratios normalisés internationaux （INR） ≤2 ou temps de rothrombine （PT） dépasser les uln≤6s, clairance de la créatinine ≥ 60 ml / min.
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints de métastases extra-hépatiques;
- Thérapie anticancéreuse ou chirurgie telle que la radiothérapie, l'ablation de la radiofréquence en 28 jours avant la chirurgie;
- Tendances de saignement ou de saignement cliniquement significatives dans les 3 mois précédant l'inscription ou en thérapie thrombolytique ou anticoagulante;
- Maladie pulmonaire sévère (par exemple, maladie pulmonaire aiguë, fibrose pulmonaire qui affecte la fonction pulmonaire, maladie pulmonaire interstitielle), diabète sucré incontrôlé (glycémie à jeun ≥10 mmol / L);
- Il existe d'autres candidats inadaptés à des essais cliniques, tels que la maladie mentale ou la dépendance à l'alcool.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 3D
Un modèle numérique tridimensionnel est construit sur la base des données CT / IRM du patient et un modèle physique est imprimé.
En utilisant la propriété d'auto-cicatrisation du modèle après la coupe, plusieurs chirurgies simulées sont effectuées pour aider à planifier l'approche chirurgicale optimale.
Le meilleur chemin chirurgical dérivé du modèle est combiné avec des données CT / IRM traditionnelles pour déterminer le chemin chirurgical final, et la chirurgie est ensuite effectuée en fonction de ce chemin finalisé.
|
Un modèle numérique tridimensionnel est construit sur la base des images CT / IRM préopératoires du patient, et un modèle physique personnalisé est créé en utilisant l'impression 3D.
Ce modèle a la capacité de s'auto-guérir après avoir été coupé.
Les chirurgiens peuvent effectuer plusieurs chirurgies simulées sur le modèle pour planifier le chemin chirurgical optimal avant la chirurgie authentique
|
|
Comparateur factice: Groupe CT / IRM
L'approche chirurgicale est planifiée sur la base d'images traditionnelles TDM / IRM bidimensionnelles, et la chirurgie est réalisée en fonction de ce chemin prévu.
|
Obtenez les images CT / IRM du patient et déterminez le chemin chirurgical définitif basé sur les images bidimensionnelles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée d'opération
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
|
La durée du début à la fin de la chirurgie.
|
Jusqu'à la fin de la chirurgie
|
|
Perte de sang
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
|
Perte de sang pendant l'opération
|
Jusqu'à la fin de la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de résection R0
Délai: Jusqu'au jour où le rapport officiel de pathologie sort, une moyenne de deux semaines
|
Le pourcentage de cas chirurgicaux dans lesquels la tumeur est complètement retirée sans cellules cancéreuses résiduelles microscopiques laissées en marge du tissu réséqué
|
Jusqu'au jour où le rapport officiel de pathologie sort, une moyenne de deux semaines
|
|
Complications chirurgicales
Délai: Jusqu'à trois mois après la chirurgie
|
Le taux d'incidence des complications chirurgicales
|
Jusqu'à trois mois après la chirurgie
|
|
Séjour postopératoire à l'hôpital.
Délai: Jusqu'au jour où le patient est libéré, une moyenne d'une semaine.
|
Le séjour postopératoire de l'hôpital fait référence à la période de temps qu'un patient reste à l'hôpital après avoir subi une intervention chirurgicale, jusqu'à ce qu'ils soient médicalement stables et jugés appropriés pour la libération.
|
Jusqu'au jour où le patient est libéré, une moyenne d'une semaine.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2025-27（IIT）
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .