Sistema SH-LPS en planificación preoperatoria para la resección hepática
Sistema SH-LPS en planificación preoperatoria para la resección hepática: un ensayo controlado aleatorio
La planificación preoperatoria efectiva y la orientación intraoperatoria en tiempo real son cruciales para realizar resecciones hepáticas precisas. Para abordar esta necesidad, los investigadores han diseñado modelos de hígado impresos en 3D avanzados que utilizan un elastómero de autocuración, creado a través de la copolimerización del acrilato 4-acrililmorfolina (ACMO) y el poli (etilenglicol) metoxi (MPEGA). Estos modelos demuestran propiedades curativas sobresalientes, restaurando rápidamente su estructura en cuestión de minutos a temperatura ambiente y recuperándose rápidamente después de las incisiones.
En estudios anteriores, el profesor Yuhua Zhang, el solicitante del proyecto, colaboró con un equipo de la Universidad de Zhejiang para desarrollar un modelo de hígado impreso en 3D que sea autocurado y reutilizable para un corte repetido. Exploraron preliminarmente la viabilidad de aplicar este modelo para la planificación preoperatoria y la capacitación quirúrgica para las cirugías hepáticas. Los resultados se publicaron en Nature Communications (Lu et al., Nat Commun. 19 de diciembre; 14 (1): 8447). Sobre la base de esto, el solicitante tiene la intención de establecer un sistema personalizado de planificación de cirugía hepática (sistema personalizado de planificación de cirugía hepática basado en modelos de hígado de autocuración impresos en 3D de alta fidelidad, SH-LPS), que evaluará, a través de un ensayo controlado aleatorizado, el valor de SHAP en la mejora de la eficiencia y la seguridad de la cirugía hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años;
- Pacientes con un tumor resecable en el hígado;
- Eastern Cooperative Oncology Group Rendimiento de estado Puntuación: 0;
- Clasificación de Child-Pugh: A;
- Los resultados de la prueba de laboratorio cumplen con los siguientes criterios y los pacientes pueden tolerar la cirugía: la hemoglobina ≥90g/L, el recuento de neutrófilos ≥1.5 × 10⁹/L, Conteo de plaquetas ≥100 × 10⁹/L, aspartato o alanina aminotransferasa≤5 Límites superiores de lo normal (ULN））, fosfatasa alcalina≤2.5 Uln, albúmina sérica ≥30g/L, creatina sérica <1.5 Uln, relaciones internacionales normalizadas （INR） ≤2 o tiempo de rotrombina （Pt） Excedir Uln≤6s, aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con metástasis extrahepáticas;
- Terapia contra el cáncer o cirugía, como radioterapia, ablación por radiofrecuencia en 28 días antes de la cirugía;
- Tendencias de sangrado o hemorragias clínicamente significativas dentro de los 3 meses previos a la inscripción o en terapia trombolítica o anticoagulante;
- Enfermedad pulmonar severa (p. Ej., Enfermedad pulmonar aguda, fibrosis pulmonar que afecta la función pulmonar, la enfermedad pulmonar intersticial), la diabetes mellitus no controlada (glucosa en sangre en ayunas ≥10 mmol/L);
- Hay otros candidatos inadecuados para ensayos clínicos, como enfermedades mentales o dependencia del alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 3D
Se construye un modelo digital tridimensional en función de los datos de CT/MRI del paciente y se imprime un modelo físico.
Utilizando la propiedad de autocuración del modelo después de cortar, se realizan múltiples cirugías simuladas para ayudar a planificar el enfoque quirúrgico óptimo.
La mejor ruta quirúrgica derivada del modelo se combina con los datos tradicionales de CT/MRI para determinar la ruta quirúrgica final, y la cirugía se realiza de acuerdo con esta ruta finalizada.
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Se construye un modelo digital tridimensional en función de las imágenes de CT/MRI preoperatorias del paciente, y se crea un modelo físico personalizado utilizando la impresión 3D.
Este modelo tiene la capacidad de autoinscare después de ser cortado.
Los cirujanos pueden realizar múltiples cirugías simuladas en el modelo para planificar la ruta quirúrgica óptima antes de la cirugía autótica
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Comparador falso: Grupo CT/MRI
El enfoque quirúrgico se planifica en función de las imágenes tradicionales de TC/MRI bidimensionales, y la cirugía se realiza de acuerdo con este camino planificado.
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Obtenga las imágenes CT/MRI del paciente y determine la ruta quirúrgica definitiva basada en las imágenes bidimensionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: Hasta el final del cirujano
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La duración desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Hasta el final del cirujano
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Hasta el final del cirujano
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Pérdida de sangre durante la operación
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Hasta el final del cirujano
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Hasta el día en que sale el informe oficial de patología, un promedio de dos semanas
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El porcentaje de casos quirúrgicos en los que el tumor se elimina por completo sin células cancerosas residuales microscópicas que quedan en los márgenes del tejido resecado
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Hasta el día en que sale el informe oficial de patología, un promedio de dos semanas
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después de la cirugía
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La tasa de incidencia de las complicaciones quirúrgicas
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Hasta tres meses después de la cirugía
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Estancia hospitalaria postoperatoria.
Periodo de tiempo: Hasta el día en que el paciente es dado de alta, un promedio de una semana.
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La estadía hospitalaria postoperatoria se refiere al período de tiempo que un paciente permanece en el hospital después de someterse a una cirugía, hasta que sean médicamente estables y se consideren adecuados para el alta.
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Hasta el día en que el paciente es dado de alta, un promedio de una semana.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- IRB-2025-27（IIT）
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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