Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность дистанционной ишемической кондиционирования в предотвращении депрессии после инсульта

2 апреля 2025 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

Эффективность дистанционной ишемической кондиционирования в предотвращении депрессии после инсульта: многоцентровое рандомизированное, двойное слепо

Посттаксическая депрессия (PSD) характеризуется главным образом низким настроением и потерей интереса после инсульта. Это одно из наиболее распространенных и серьезных осложнений инсульта, с частотой от 11% до 41% в течение двух лет после инсульта. PSD значительно влияет на прогноз инсульта, не только препятствуя неврологическому выздоровлению, но и на увеличение клинической инвалидности и показателей смертности, тем самым накладывая существенное экономическое и психологическое бремя для семей и общества. Следовательно, предотвращение PSD имеет решающее значение для реабилитации инсульта.

Клинические испытания продемонстрировали, что профилактическое лечение антидепрессантами может снизить заболеваемость PSD и улучшить клинические результаты; Тем не менее, остаются споры относительно времени, методов и безопасности. Между тем, профилактическая психологическая терапия сталкивается с проблемами в реализации из-за эффективности, доступности и экономической эффективности.

Отдаленное ишемическое предварительное кондиционирование (RIC) представляет собой неинвазивное, экономически эффективное и нефармакологическое вмешательство. Модулируя мелкие молекулы в периферических и центральных нервных системах посредством переходных, периодических ограничений и реперфузии крови конечности, RIC обращает вспять нейробиологические изменения и демонстрирует нейропротекторный потенциал при различных неврологических заболеваниях. Недавно исследование показало, что RIC безопасен и эффективен в предотвращении PSD; Тем не менее, размер выборки невелик, а конкретные механизмы остаются неясными. Следовательно, это исследование направлено на дальнейшее изучение роли и механизмов RIC в профилактике PSD.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, фиктивное контролируемое клиническое исследование будет включать острый ишемический инсульт пациентов в течение 48 часов после появления симптомов. Приемлемые участники будут случайным образом распределены (1: 1), чтобы получить либо удаленную ишемическую кондиционирование (RIC), либо лечение с фиктивным применением в течение 14 дней подряд. Основным результатом является заболеваемость депрессией после инсульта на 14-й день пострандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lina Jia
  • Номер телефона: +8615901588600
  • Электронная почта: lnjia@ccmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shuling Wan
  • Номер телефона: +8615901589718
  • Электронная почта: 15901589718@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Lina Jia
          • Номер телефона: +8615901588600
          • Электронная почта: lnjia@ccmu.edu.cn
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, Китай, 554399
        • Tongren City People's Hospital
        • Контакт:
          • Long Liao
          • Номер телефона: +8615121644332
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 071030
        • Baoding People's Hospital
        • Контакт:
          • Lan Hou
          • Номер телефона: +8613931239934
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Китай, 132001
        • Jilin People's Hospital
        • Контакт:
          • Zhifei Wang
          • Номер телефона: +8618104421807
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Китай, 048028
        • Jincheng People's Hospital
        • Контакт:
          • Lina Xu
          • Номер телефона: +8613835628289

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≥18 лет;
  • Нет гендерных предпочтений;
  • С диагнозом острый ишемический инсульт;
  • От начала до лечения ≤48 ч;
  • 6 с баллом NIHSS ≤25;
  • Premorbid MRS ≤1;
  • Подписано информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Базовые оценки HAMD-24 ≥8;
  • Площадь инфаркта перекрывается с областью, где рассчитывается индекс DTI-ALPS;
  • История тяжелых психических заболеваний, таких как депрессия, биполярное расстройство и шизофрения;
  • История психических расстройств, вызванных другими органическими заболеваниями, такими как депрессия после Паркинсона;
  • Участники с когнитивными нарушениями, нарушением сознания, тяжелыми нарушениями слуха или афазией, которые не могли сотрудничать с оценкой;
  • В анамнезе аутоиммунных заболеваний (таких как рассеянный склероз, нейромиелит спектр спектра, системная волчанка эритематозу и т. Д.), Злокачественные опухоли или обструктивное апноэ во сне;
  • Внутричерепная опухоль, артериовенная порока развития или аневризма;
  • Неконтролируемая тяжелая гипертония (систолическое давление> 180 мм рт. Д. или диастолическое давление> 110 мм рт.
  • Стеноз подключина артерии ≥50% или синдром кражи подключения;
  • Любое противопоказание для отдаленной ишемической адаптации: верхняя конечность имеет серьезные повреждения мягких тканей, перелом или повреждение сосудов, дистальные периваскулярные поражения верхней конечности и т. Д.;
  • Серьезная дисфункция коагуляции, количество тромбоцитов <100 × 10^9/л, сердечная дисфункция (класс NYHA ⅲ или выше), печеночная дисфункция (аспартат -аминотрансфераза и/или аланин аминотрансфераза> 3 раза превышает верхний предел нормального) или почечная дисфункция (сывороточный креатинин> 265 мниель/L);
  • Любое противопоказание для магнитно -резонансной томографии: металлические имплантаты, клаустрофобия и т. Д.;
  • Женщины, которые, как известно, беременны или кормят, или имеют положительный тест на беременность;
  • Участие в других клинических испытаниях в течение трех месяцев;
  • Участники не подходят для этих клинических исследований, рассмотренных исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RIC Group
Субъекты в группе RIC получают стандартную терапию и лечение RIC.
Устройство: Рик
Учебное устройство ишемическому предварительному кондиционированию применяется к верхним рычагам субъектов для подведения давления (200 мм рт.ст.). Давление поддерживается в течение 5 минут, за которыми следуют 5 минут выпуска, завершая один цикл ишемии-реперфузии. Каждая тренировка состоит из 5 последовательных циклов, выполняемых два раза в день в течение 14 дней.
Фальшивый компаратор: Sham-Ric Group
Субъекты в группе Sham-Ric получают стандартную терапию и лечение Sham-Ric.
Устройство: Шам-крик
Учебное устройство ишемическое предварительное кондиционирование применяется к верхним рукам субъектов, чтобы поддерживать давление (60 мм рт. Ст.). Давление поддерживается в течение 5 минут, за которыми следуют 5 минут выпуска, завершая один цикл ишемии-реперфузии. Каждая тренировка состоит из 5 последовательных циклов, выполняемых два раза в день в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость депрессией после инсульта
Временное ограничение: День 14
Диагноз депрессии после инсульта устанавливается в соответствии с «депрессивным расстройством из-за другого медицинского состояния», указанных в диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), используя структурированное клиническое интервью для расстройств DSM-5, исследовательская версия (SCID-5-RV).
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота депрессии после инсульта
Временное ограничение: День 28, день 90, и день 180
Совокупная частота депрессии после инсульта рассчитывается как (количество случаев депрессии после инсульта во время наблюдения / общего числа участников) × 100%.
День 28, день 90, и день 180
Частота тревоги после инсульта
Временное ограничение: День 180
Диагноз тревожности после инсульта устанавливается в соответствии с «тревожным расстройством из-за другого медицинского состояния», указанных в диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), используя структурированное клиническое интервью для расстройств DSM-5, исследовательская версия (SCID-5-RV).
День 180
Кумулятивная частота состояния тревоги после инсульта
Временное ограничение: День 14, день 28, день 90 и день 180
Состояние тревожности после инсульта определяется как 14-элементная оценка рейтинга тревожности Гамильтона (HAMA-14) ≥7 очков.
День 14, день 28, день 90 и день 180
Изменение от базового уровня в увеличенных периваскулярных пространствах (EPVS) Оценка тяжести (диапазон 0-4)
Временное ограничение: День 14
EPV в базальных ганглиях (BG) и полуовеолете Centrum (CSO) визуально оцениваются как: 0 = нет, 1 = 1-10, 2 = 11-20, 3 = 21-40 и 4 => 40 на осевом срезе с самым высоким бременем и гемицеребром с более высоким бремени. Чем выше оценка, тем хуже результат.
День 14
Изменение от исходного уровня в диффузионном тензоре-анализаже вдоль индекса периваскулярного пространства (DTI-ALPS).
Временное ограничение: День 14
Индекс DTI-ALPS рассчитывается как отношение диффузии волокна проекции к ассоциации в боковой области желудочков.
День 14
Изменения с исходного уровня в уровнях нейротрансмиттера в областях мозга
Временное ограничение: День 14
Протонная магнитно-резонансная спектроскопия (¹H-MRS) выполняется для количественной оценки уровней N-ацетиласпатата (NAA), глутамата/глутамина (GLX), холина (CHO) и креатина (CR) в следующих областях мозга: таламус, каудатное ядро, Putmen, Globus Pallidus, Osiprampas, лисингамса, лисингамса, лисингамса, лисингамса, лисингамса, лисионат, мируса, мировой паллидис, лисионат, мирус, мирус, мировой паллидис, мирус, мировой паллидис, мирус, мировой паллидис. Префронтальная кора и поясная кора.
День 14
Изменение с исходного уровня на уровнях нейротрансмиттеров периферической крови
Временное ограничение: День 14
Уровни γ-аминобутирической кислоты (ГАМК), глутамата (Glu), глутамина (GLN), серотонина (5-HT), норэпинефрина (NE) и дофамина (DA) в периферической крови измеряются с использованием масс-спектрометрии жидкой хроматографии-тандема (LC-MS/MS).
День 14
Изменения от исходного уровня периферических уровней цитокинов в крови
Временное ограничение: День 14
Уровни интерлейкина (IL) -1β, IL-6, IL-10, IL-15, фактора некроза опухоли-α (TNF-α), интерферона-γ (IFN-γ) и трансформирующего фактора роста-β (TGF-β) в периферической крови измеряются с использованием иммунозорбентского анализа Enzyme-связанного иммунозорбента.
День 14
Изменение с базовой линии в шкале депрессии Гамильтона 24 пункта (HAMD-24) (диапазон 0-76)
Временное ограничение: День 14, день 28, день 90 и день 180
HAMD-24 является стандартизированным инструментом с клиницистом для количественной оценки тяжести депрессии, где повышенные оценки коррелируют с повышенной нагрузкой на симптом.
День 14, день 28, день 90 и день 180
Изменение с базовой линии в шкале рейтинга тревожности в 14 пунктах (HAMA-14) (диапазон 0-56)
Временное ограничение: День 14, день 28, день 90 и день 180
HAMA-14 является стандартизированным инструментом с клиницистом для количественной оценки тяжести тревоги, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть.
День 14, день 28, день 90 и день 180
Изменение с базовой линии в Питтсбургском индексе качества сна (PSQI) (диапазон 0-21)
Временное ограничение: День 14, день 28, день 90 и день 180
PSQI-это проверенная анкета с самооценкой, оценивающая качество сна и нарушения в течение 1-месячного периода. Более высокие оценки указывают на худшее качество сна.
День 14, день 28, день 90 и день 180
Изменение с базовой линии в оценке оценки Fugl-Meyer (FMA) (диапазон 0-226)
Временное ограничение: День 14
FMA вводится для оценки сенсомоторного восстановления после инсульта. Более высокие общие оценки указывают на лучшее функциональное восстановление.
День 14
Изменение с базовой линии в шкале Национальных институтов института здоровья (NIHSS) (диапазон 0-42)
Временное ограничение: День 14
NIHS оценивается для количественной оценки тяжести неврологического дефицита. Более высокие оценки указывают на более серьезные нарушения.
День 14
Изменение с базового уровня в мини-психическом обследовании (MMSE) оценка (диапазон 0-30)
Временное ограничение: День 90 и день 180
MMSE вводится для оценки глобальной когнитивной функции, причем более низкие оценки указывают на большие нарушения.
День 90 и день 180
Переход с базовой линии в 5-мерной 5-уровневой анкету Euroqol (EQ-5D-5L) (диапазон 5-25)
Временное ограничение: День 90 и день 180
EQ-5D-5L вводится для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Более высокие оценки указывают на худшее качество жизни.
День 90 и день 180
Изменение с базовой линии в 5-мерной 5-уровневой анкету Euroqol (EQ-5D-5L VAS) (диапазон 0-100) (диапазон 0-100) (диапазон 0-100)
Временное ограничение: День 90 и день 180
EQ-5D-5L VAS записывает самооценку общего состояния здоровья в вертикальном масштабе, причем более высокие оценки указывают на лучшее воспринимаемое здоровье.
День 90 и день 180
Доля модифицированной шкалы Ранкина (MRS) 0-2
Временное ограничение: День 90 и день 180
MRS вводится для оценки глобальных функциональных результатов после инсульта, с оценками от 0 (без симптомов) до 6 (смерть). Для анализа результаты были дихотомизированы как благоприятные (MRS 0-2) или бедные (MRS 3-6).
День 90 и день 180
Распределение модифицированной оценки Scale Scale (MRS) (диапазон 0-6)
Временное ограничение: День 90 и день 180
MRS вводится для оценки глобальных функциональных результатов после инсульта, при этом более высокие оценки указывают на худший результат.
День 90 и день 180
Смертность от всех причин
Временное ограничение: День 180
Смертность от всех причин определяется как смерть от любой причины, возникающей в течение периода исследования.
День 180
Общее время госпитализации
Временное ограничение: День 180
Общее время госпитализации рассчитывается путем суммирования всех стационарных дней в отделе неврологии и реабилитации в течение периода наблюдения.
День 180

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: День 14, день 28, день 90 и день 180
Неблагоприятные события включают головокружение, головную боль, пальпитация, подкожный экхимоз и отеки на месте вмешательства.
День 14, день 28, день 90 и день 180
Частота серьезных неблагоприятных событий
Временное ограничение: День 14, день 28, день 90 и день 180
Серьезные нежелательные явления включают смерть, опасные для жизни заболевания или травму, госпитализацию или длительную госпитализацию, медицинское или хирургическое вмешательство, необходимое для предотвращения постоянных травм, тяжелой инвалидности или некомпетентности, а также других серьезных медицинских событий.
День 14, день 28, день 90 и день 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lina Jia, Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LYS[2025]039-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться