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Wirksamkeit der abgelegenen ischämischen Konditionierung bei der Verhinderung von Depressionen nach dem Schlaganfall

2. April 2025 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Wirksamkeit der abgelegenen ischämischen Konditionierung bei der Verhinderung von Depressionen nach dem Schlaganfall: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, schein kontrollierte klinische Studie

Die Nachschlagdepression (PSD) wird hauptsächlich durch niedrige Stimmung und Interessenverlust nach einem Schlaganfall charakterisiert. Es ist eine der häufigsten und schwerwiegendsten Komplikationen des Schlaganfalls mit einer Inzidenz von 11% bis 41% innerhalb von zwei Jahren nach dem Schlaganfall. PSD wirkt sich signifikant auf die Prognose der Schlaganfall aus und behindert nicht nur die neurologische Erholung, sondern auch die steigende klinische Behinderungs- und Mortalitätsraten, wodurch Familien und Gesellschaft erhebliche wirtschaftliche und psychologische Belastungen auferlegt werden. Die Verhinderung von PSD ist daher für die Rehabilitation von Schlaganfällen von entscheidender Bedeutung.

Klinische Studien haben gezeigt, dass vorbeugende Antidepressiva -Behandlung die PSD -Inzidenz verringern und die klinischen Ergebnisse verbessern kann. Über den Zeitpunkt, die Methoden und die Sicherheit bleiben jedoch Kontroversen bestehen. In der Zwischenzeit steht die vorbeugende psychologische Therapie aufgrund von Effektivität, Zugänglichkeit und Kosteneffizienz vor Herausforderungen bei der Umsetzung.

Remote ischämische Vorkonditionierung (RIC) ist eine nicht-invasive, kostengünstige und nicht-pharmakologische Intervention. Durch die Modulation kleiner Moleküle in den peripheren und zentralen Nervensystemen durch transiente, periodische Blutflussbeschränkung und Reperfusion kehrt RIC neurobiologische Veränderungen um und zeigt neuroprotektives Potential bei verschiedenen neurologischen Erkrankungen. Kürzlich hat eine Studie gezeigt, dass RIC bei der Vorbeugung von PSD sicher und wirksam ist. Die Stichprobengröße ist jedoch gering und die spezifischen Mechanismen bleiben unklar. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Rolle und Mechanismen der RIC bei der PSD -Prävention weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, schein kontrollierte klinische Studie wird innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Symptome akute ischämische Schlaganfall-Patienten einschreiben. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (1: 1) für 14 aufeinanderfolgende Tage entweder eine abgelegene ischämische Konditionierung (RIC) oder eine scheinige Behandlung erhalten. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von Depressionen nach dem Schlaganfall am 14. Tag nach der Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, China, 554399
        • Tongren City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Long Liao
          • Telefonnummer: +8615121644332
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071030
        • Baoding People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lan Hou
          • Telefonnummer: +8613931239934
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China, 132001
        • Jilin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhifei Wang
          • Telefonnummer: +8618104421807
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China, 048028
        • Jincheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lina Xu
          • Telefonnummer: +8613835628289

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter 18 Jahre;
  • Keine geschlechtsspezifische Präferenz;
  • Mit einem akuten ischämischen Schlaganfall diagnostiziert;
  • Von Anfang an bis zur Behandlung ≤ 48 h;
  • 6 ≤ NIHSS -Werte ≤ 25;
  • Promorbid MRS ≤ 1;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Baseline HAMD-24-Werte ≥8;
  • Infarktfläche überlappt mit der Fläche, in der der DTI-ALPS-Index berechnet wird;
  • Eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen wie Depressionen, bipolare Störungen und Schizophrenie;
  • Eine Vorgeschichte von psychischen Störungen, die durch andere organische Krankheiten wie Post-Parkinson-Depression verursacht werden;
  • Teilnehmer mit kognitiver Beeinträchtigung, Bewusstseinsstörung, schwerer Hörbehinderung oder Aphasie, die nicht mit der Bewertung zusammenarbeiten konnten;
  • Eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (wie Multiple Sklerose, Neuromyelitis Optica -Spektrum -Störungen, systemischer Lupus erythematodes usw.), bösartige Tumoren oder obstruktive Schlafapnoe -Hypopnoe -Syndrom;
  • Intrakranieller Tumor, arteriovenöse Missbildung oder Aneurysma;
  • Unkontrollierte schwere Hypertonie (systolischer Druck> 180 mmHg oder diastolischer Druck> 110 mmHg nach der medikamentösen Behandlung);
  • Subclavische Arterienstenose ≥ 50% oder Subclavian -Diebstahl -Syndrom;
  • Jede Kontraindikation für eine abgelegene ischämische Anpassung: Die obere Extremität hat schwere Weichgewebeverletzungen, Fraktur- oder Gefäßerverletzungen, distale obere Extremitäten perivaskuläre Läsionen usw.;
  • Schwere Koagulationsfunktionsstörung, Thrombozytenzahl <100 × 10^9/l, Herzfunktionsstörung (NYHA -Klasse ⅲ oder höher), hepatische Dysfunktion (Aspartataminotransferase und/oder Alanin -Aminotransferase> 3 -mal die obere Grenze der Normalgrenze) oder Nieren -Dysfunktion (Serum -Kreatininie> 265 & mgr; mol/l);
  • Jede Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie: Metallimplantate, Klaustrophobie usw.;
  • Frauen, die bekanntermaßen schwanger oder stillend sind oder einen positiven Schwangerschaftstest haben;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von drei Monaten;
  • Teilnehmer, die nicht für diese klinischen Studien geeignet sind, die vom Forscher berücksichtigt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIC -Gruppe
Probanden in der RIC -Gruppe erhalten Standardtherapie und RIC -Behandlung.
Gerät: Ric
Das ischämische Vorkonditionierungs -Trainingsgerät wird auf die Oberarme der Probanden angewendet, um Druck (200 mmHg) zu verabreichen. Der Druck wird 5 Minuten lang aufrechterhalten, gefolgt von 5 Minuten Freigabe, wobei ein Ischämie-Reperfusionszyklus abgeschlossen ist. Jede Schulung besteht aus 5 aufeinanderfolgenden Zyklen, die 14 Tage lang zweimal täglich durchgeführt werden.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Probanden in der Scheingruppe erhalten eine Standard-Therapie und eine scheinische Behandlung.
Gerät: Scheinrikat
Das ischämische Vorkonditionierungs -Trainingsgerät wird auf die Oberarme der Probanden angewendet, um Druck (60 mmHg) zu verabreichen. Der Druck wird 5 Minuten lang aufrechterhalten, gefolgt von 5 Minuten Freigabe, wobei ein Ischämie-Reperfusionszyklus abgeschlossen ist. Jede Schulung besteht aus 5 aufeinanderfolgenden Zyklen, die 14 Tage lang zweimal täglich durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Depressionen nach dem Schlaganfall
Zeitfenster: Tag 14
Die Diagnose einer Depression nach dem Schlaganfall wird gemäß der "depressiven Störung aufgrund eines weiteren medizinischen Zustands" -Kriterien festgelegt, die im diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen, der fünften Ausgabe (DSM-5), unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5-Störungen, Forschungsversion (SCID-5-RV) festgelegt wurden.
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Depressionen nach dem Schlaganfall
Zeitfenster: Tag 28, Tag 90 und Tag 180
Die kumulative Inzidenz von Depressionen nach dem Schlaganfall wird als (Anzahl der Fälle von Depressionen nach dem Schlaganfall während der Nachbeobachtungs- / Gesamtbeteiligungsteilnehmer) × 100%berechnet.
Tag 28, Tag 90 und Tag 180
Inzidenz von Angstzuständen nach dem Schlaganfall
Zeitfenster: Tag 180
Die Diagnose der Angst nach dem Schlaganfall wird gemäß der "Angststörung aufgrund eines weiteren medizinischen Zustands" -Kriterien festgelegt, die im diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen, Fifth Edition (DSM-5), unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5-Störungen, Forschungsversion (SCID-5-RV) festgelegt wurden.
Tag 180
Kumulative Inzidenz des Angstzustands nach dem Schlaganfall
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Tag 90 und Tag 180
Der Anxiety-Zustand nach dem Schlaganfall ist definiert als 14-Punkte-Wert von Hamilton Anxiety Bewertung (HAMA-14) ≥ 7 Punkte.
Tag 14, Tag 28, Tag 90 und Tag 180
Änderung vom Ausgangswert in vergrößerten perivaskulären Räumen (EPVs) Schweregrad (Bereich 0-4)
Zeitfenster: Tag 14
EPVs in den Basalganglien (BG) und Centrum Semiovale (CSO) werden visuell als: 0 = keine, 1 = 1-10, 2 = 11-20, 3 = 21-40 und 4 => 40 auf der axialen Scheibe mit der höchsten Belastung und Hemicerebrum mit höherer Belastung bewertet. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist das Ergebnis.
Tag 14
Änderung von der Basis in der Diffusionstensor-Bildgebungsanalyse entlang des Perivaskulärraum-Index (DTI-ALPS).
Zeitfenster: Tag 14
Der DTI-ALPS-Index wird als Verhältnis der Faserdiffusivität von Projektion zu Assoziation in der lateralen ventrikulären Region berechnet.
Tag 14
Veränderung von Ausgangswert in Neurotransmitter -Niveaus in Gehirnregionen
Zeitfenster: Tag 14
Die Protonenmagnetresonanzspektroskopie (¹H-MRs) wird durchgeführt, um die Spiegel von N-Acetylaspartat (NAA), Glutamat/Glutamin (GLX), Cholin (Cho) und Kreatin (Cr) in den folgenden Gehirnregionen zu quantifizieren. medialer präfrontaler Kortex und Cingulate Cortex.
Tag 14
Veränderung von Ausgangswert in peripheren Blut -Neurotransmitter -Spiegeln
Zeitfenster: Tag 14
Die Spiegel von γ-Aminobuttersäure (GABA), Glutamat (Glu), Glutamin (GLN), Serotonin (5-HT), Norepinephrin (NE) und Dopamin (DA) in peripherem Blut werden unter Verwendung von Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) gemessen.
Tag 14
Veränderung von Ausgangswert im peripheren Blutzytokinspiegel
Zeitfenster: Tag 14
Die Spiegel von Interleukin (IL) -1β, IL-6, IL-10, IL-15, Tumornekrosefaktor-α (TNF-α), Interferon-γ (IFN-γ) und transformierender Wachstumsfaktor-β (TGF-β) im peripheren Blut werden unter Verwendung des Enzym-Link-Immunosorbent-Assays (ELISA) gemessen.
Tag 14
Änderung von der Ausgangswert in 24-Punkte-Bewertungs Scale (HAMD-24) Score der Hamilton Depression (Bereich 0-76)
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Tag 90 und Tag 180
Der Hamd-24 ist ein standardisiertes Instrument mit dem Kliniker zur Quantifizierung des Schweregrads der Depression, bei dem erhöhte Werte mit einer erhöhten Symptombelastung korrelieren.
Tag 14, Tag 28, Tag 90 und Tag 180
Veränderung von der Ausgangswerte in 14-Punkte-Bewertung der Hamilton Anxiety-Bewertung (HAMA-14) (Bereich 0-56)
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Tag 90 und Tag 180
Der HAMA-14 ist ein standardisiertes Instrument mit dem Kliniker zur Quantifizierung von Angstgründen mit höheren Werten, was auf größere Schwere hinweist.
Tag 14, Tag 28, Tag 90 und Tag 180
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score (Bereich 0-21)
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Tag 90 und Tag 180
Der PSQI ist ein validierter selbst gemeldeter Fragebogen, der die Schlafqualität und Störungen über einen Zeitraum von 1 Monaten bewertet. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Tag 14, Tag 28, Tag 90 und Tag 180
Wechseln Sie vom Ausgangswert in FUGL-Meyer Assessment (FMA) (Bereich 0-226)
Zeitfenster: Tag 14
Das FMA wird verabreicht, um die sensomotorische Wiederherstellung nach dem Schlaganfall zu bewerten. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine bessere funktionelle Wiederherstellung hin.
Tag 14
Änderung von der Ausgangswert in den National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score (Bereich 0-42)
Zeitfenster: Tag 14
Das NIHSS wird bewertet, um den Schweregrad der neurologischen Defizit zu quantifizieren. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Tag 14
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Mini-Mental State Examination (MMSE) (Bereich 0-30) (Bereich 0-30)
Zeitfenster: Tag 90 und Tag 180
Die MMSE wird verabreicht, um die globale kognitive Funktion zu bewerten, wobei niedrigere Werte auf eine größere Beeinträchtigung hinweisen.
Tag 90 und Tag 180
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Euroqol 5-Dimension 5-Level-Fragebogen (EQ-5D-5L) Score (Bereich 5-25)
Zeitfenster: Tag 90 und Tag 180
Der EQ-5D-5L wird verabreicht, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Tag 90 und Tag 180
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Euroqol 5-Dimension 5-Level-Fragebogen visueller Analogskala (EQ-5D-5L VAS) (Bereich 0-100)
Zeitfenster: Tag 90 und Tag 180
Der EQ-5D-5L Vas zeichnet den selbstbewerteten allgemeinen Gesundheitszustand im vertikalen Maßstab auf, wobei höhere Werte auf eine bessere wahrgenommene Gesundheit hinweisen.
Tag 90 und Tag 180
Der Anteil der modifizierten Rankin Scale (MRS) -Schutzung 0-2
Zeitfenster: Tag 90 und Tag 180
Der MRS wird verabreicht, um die globalen funktionellen Ergebnisse nach Schlaganfall zu bewerten, wobei die Werte von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod) reichen. Zur Analyse wurden die Ergebnisse als günstig (MRS 0-2) oder arm (MRS 3-6) dichotomisiert.
Tag 90 und Tag 180
Die Verteilung der modifizierten Rankin Scale (MRS) -Schange (Bereich 0-6)
Zeitfenster: Tag 90 und Tag 180
Der MRS wird verabreicht, um die globalen funktionellen Ergebnisse nach Schlaganfall zu bewerten, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Tag 90 und Tag 180
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 180
Die Gesamtmortalität wird als Tod aus jeglichem Grund während des Untersuchungszeitraums definiert.
Tag 180
Gesamtkrankenhauszeit
Zeitfenster: Tag 180
Die gesamte Krankenhausaufenthaltszeit wird berechnet, indem alle stationären Tage in den Abteilungen Neurologie und Rehabilitation innerhalb der Nachbeobachtungszeit summiert werden.
Tag 180

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Tag 90 und Tag 180
Unglückliche Ereignisse sind Schwindel, Kopfschmerzen, Herzklopfen und subkutane Ekchymose und Schwellung an der Interventionsstelle.
Tag 14, Tag 28, Tag 90 und Tag 180
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Tag 90 und Tag 180
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören Tod, lebensbedrohliche Krankheit oder Verletzung, Krankenhausaufenthalt oder längerer Krankenhausaufenthalt, medizinische oder chirurgische Eingriffe, die zur Verhinderung dauerhafter Verletzungen, schwerer Behinderung oder Inkompetenz und anderer schwerwiegender medizinischer Ereignisse erforderlich sind.
Tag 14, Tag 28, Tag 90 und Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Studienleiter: Lina Jia, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYS[2025]039-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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