Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af fjern iskæmisk konditionering til forebyggelse af depression efter slagtilfælde

2. april 2025 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Effektivitet af fjern iskæmisk konditionering til forebyggelse af depression efter slagtilfælde: et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, skamstyret klinisk forsøg

Depression efter slagtilfælde (PSD) er primært karakteriseret af lavt humør og tab af interesse efter et slagtilfælde. Det er en af ​​de mest almindelige og alvorlige komplikationer af slagtilfælde med en forekomst på 11% til 41% inden for to år efter slagtilfælde. PSD påvirker signifikant slagtilfældeprognose, ikke kun hindrende neurologisk opsving, men også øger klinisk handicap og dødelighed og indfører derved betydelige økonomiske og psykologiske byrder på familier og samfund. Derfor er det afgørende for PSD afgørende for rehabilitering af slagtilfælde.

Kliniske forsøg har vist, at forebyggende antidepressiv behandling kan reducere PSD -forekomst og forbedre kliniske resultater; Der er dog stadig kontroverser om timing, metoder og sikkerhed. I mellemtiden står forebyggende psykologisk terapi over for udfordringer i implementeringen på grund af effektivitet, tilgængelighed og omkostningseffektivitet.

Fjern iskæmisk forkonditionering (RIC) er en ikke-invasiv, omkostningseffektiv og ikke-farmakologisk intervention. Ved at modulere små molekyler i de perifere og centrale nervesystemer gennem kortvarig, periodisk begrænsning af lemstrømmen og reperfusion vender RIC neurobiologiske ændringer og demonstrerer neurobeskyttende potentiale i forskellige neurologiske sygdomme. For nylig viste en undersøgelse, at RIC er sikker og effektiv til at forhindre PSD; Prøvestørrelsen er imidlertid lille, og de specifikke mekanismer forbliver uklare. Derfor sigter denne undersøgelse at undersøge RIC's rolle og mekanismer yderligere i PSD -forebyggelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter, randomiserede, dobbeltblinde, skamstyrede kliniske undersøgelse vil tilmelde akutte iskæmiske slagtilfælde inden for 48 timer efter symptomdebut. Kvalificerede deltagere vil blive tildelt tilfældigt (1: 1) til at modtage enten fjernt iskæmisk konditionering (RIC) eller sham-ric-behandling i 14 på hinanden følgende dage. Det primære resultat er forekomsten af ​​depression efter slagtilfælde på dag 14 efter-randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, Kina, 554399
        • Tongren City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Long Liao
          • Telefonnummer: +8615121644332
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071030
        • Baoding People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lan Hou
          • Telefonnummer: +8613931239934
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina, 132001
        • Jilin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhifei Wang
          • Telefonnummer: +8618104421807
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kina, 048028
        • Jincheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lina Xu
          • Telefonnummer: +8613835628289

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patientalders 18 år;
  • Ingen kønspræference;
  • Diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde;
  • Fra start til behandling ≤48 timer;
  • 6≤ NIHSS -scoringer ≤25;
  • Premorbid fru ≤1;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline HAMD-24 score ≥8;
  • Infarktområdet overlappede med det område, hvor DTI-ALPS-indekset beregnes;
  • En historie med alvorlig psykisk sygdom, såsom depression, bipolar lidelse og skizofreni;
  • En historie med psykiske lidelser forårsaget af andre organiske sygdomme, såsom post-Parkinson depression;
  • Deltagere med kognitiv svækkelse, forstyrrelse af bevidsthed, alvorlig hørselsnedsættelse eller afasi, som ikke var i stand til at samarbejde med vurderingen;
  • En historie med autoimmune sygdomme (såsom multipel sklerose, neuromyelitis optica -spektrumforstyrrelser, systemisk lupus erythematosus osv.), Ondartede tumorer eller obstruktiv søvnapnøhypopnea syndrom;
  • Intrakraniel tumor, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme;
  • Ukontrolleret alvorlig hypertension (systolisk tryk> 180 mmHg eller diastolisk tryk> 110 mmHg efter lægemiddelbehandling);
  • Subclavian arterie stenose ≥50% eller subclavian stjæle syndrom;
  • Enhver kontraindikation til fjerntliggende iskæmisk tilpasning: Den øvre lem har alvorlig bløddelsskade, brud eller vaskulær skade, distale øvre lemmer perivaskulære læsioner osv.;
  • Alvorlig koagulationsdysfunktion, blodpladetælling <100 × 10^9/L, hjerte -dysfunktion (NYHA -klasse ⅲ eller derover), leverdysfunktion (aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase> 3 gange den øvre grænse for normal) eller nyredysfunktion (serum skabelse> 265μmol/l);
  • Enhver kontraindikation til magnetisk resonansafbildning: metalimplantater, klaustrofobi osv.;
  • Kvinder, der er kendt for at være gravide eller ammende, eller have en positiv graviditetstest;
  • Deltager i andre kliniske forsøg inden for tre måneder;
  • Deltagere er ikke egnede til disse kliniske studier overvejet af forsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ric Group
Personer i RIC -gruppen modtager standardterapi og RIC -behandling.
Enhed: Ric
Den iskæmiske forkonditioneringsuddannelsesindretning påføres forsøgspersoners overarme for at administrere tryk (200 mmHg). Trykket opretholdes i 5 minutter, efterfulgt af 5 minutters frigivelse, der afslutter en iskæmi-reperfusionscyklus. Hver træningssession består af 5 på hinanden følgende cyklusser, der udføres to gange dagligt i 14 dage.
Sham-komparator: Skam-ric-gruppe
Personer i den skamriske gruppe modtager standardterapi og skam-ric-behandling.
Enhed: Skam
Den iskæmiske forkonditioneringsuddannelsesindretning påføres forsøgspersoners overarme for at administrere tryk (60 mmHg). Trykket opretholdes i 5 minutter, efterfulgt af 5 minutters frigivelse, der afslutter en iskæmi-reperfusionscyklus. Hver træningssession består af 5 på hinanden følgende cyklusser, der udføres to gange dagligt i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af depression efter slagtilfælde
Tidsramme: Dag 14
Diagnosen af ​​depression efter slagtilfælde etableres i henhold til den "depressive lidelse på grund af en anden medicinsk tilstand" -kriterier, der er specificeret i den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser, femte udgave (DSM-5) ved hjælp af det strukturerede kliniske interview til DSM-5-lidelser, forskningsversion (SCID-5-RV).
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af depression efter slagtilfælde
Tidsramme: Dag 28, dag 90 og dag 180
Den kumulative forekomst af depression efter slagtilfælde beregnes som (antal depression efter slagtilfælde under opfølgning / samlede tilmeldte deltagere) × 100%.
Dag 28, dag 90 og dag 180
Forekomst af angst efter slagtilfælde
Tidsramme: Dag 180
Diagnosen af ​​angst efter slagtilfælde etableres i henhold til kriterierne "angstlidelse på grund af et andet medicinsk tilstand" -kriterier, der er specificeret i den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5) ved hjælp af det strukturerede kliniske interview til DSM-5-lidelser, forskningsversion (SCID-5-RV).
Dag 180
Kumulativ forekomst af angststilstand efter slagtilfælde
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 90 og dag 180
Angsttilstand efter slagtilfælde defineres som en 14-punkts Hamilton Angst Rating Scale (HAMA-14) score ≥7 point.
Dag 14, dag 28, dag 90 og dag 180
Ændring fra baseline i forstørrede perivaskulære rum (EPVS) sværhedsgrad (interval 0-4)
Tidsramme: Dag 14
EPV'er i de basale ganglier (BG) og Centrum Semiovale (CSO) scores visuelt som: 0 = ingen, 1 = 1-10, 2 = 11-20, 3 = 21-40 og 4 => 40 på den aksiale skive med den højeste byrde og hemicerebrum med højere byrde. Jo højere score, jo værre er resultatet.
Dag 14
Ændring fra baseline i diffusion tensor billeddannelsesanalyse langs det perivaskulære rum (DTI-ALP) indeks.
Tidsramme: Dag 14
DTI-ALPS-indekset beregnes som forholdet mellem projektion og associeringsfiberdiffusivitet i det laterale ventrikulære område.
Dag 14
Ændring fra baseline i neurotransmitterniveauer i hjerneområder
Tidsramme: Dag 14
Protonmagnetisk resonansspektroskopi (¹H-MRS) udføres for at kvantificere niveauerne af N-acetylaspartat (NAA), glutamat/glutamin (Glx), cholin (CHO) og kreatin (CR) i følgende hjerneområder: thalamus, caudat nucleus, putamen, globus pallidus, amygdala Cortex, medial præfrontal cortex og cingulate cortex.
Dag 14
Ændring fra baseline i perifere blodneurotransmitterniveauer
Tidsramme: Dag 14
Niveauer af γ-aminobutyric acid (GABA), glutamat (GLU), glutamin (GLN), serotonin (5-HT), norepinephrin (NE) og dopamin (DA) i perifert blod måles ved anvendelse af væskekromatografiskema-massespektrometri (LC-MS/MS).
Dag 14
Skift fra baseline i perifere blodcytokinniveauer
Tidsramme: Dag 14
Niveauer af interleukin (IL) -1β, IL-6, IL-10, IL-15, tumor nekrosefaktor-a (TNF-a), interferon-y (IFN-y) og transformerende vækstfaktor-ß (TGF-ß) i perifert blod måles under anvendelse af enzym-linket immunosorbent-analyse (ELISA).
Dag 14
Ændring fra baseline i 24-artikels Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24) score (interval 0-76)
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 90 og dag 180
HAMD-24 er et standardiseret, kliniker-klassificeret instrument til kvantificering af depressionens sværhedsgrad, hvor forhøjede scoringer korrelerer med øget symptombyrde.
Dag 14, dag 28, dag 90 og dag 180
Ændring fra baseline i 14-artikels Hamilton Angst Rating Scale (HAMA-14) score (interval 0-56)
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 90 og dag 180
HAMA-14 er et standardiseret, kliniker-klassificeret instrument til kvantificering af angstens sværhedsgrad, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Dag 14, dag 28, dag 90 og dag 180
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score (interval 0-21)
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 90 og dag 180
PSQI er et valideret selvrapporteret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over en periode på 1 måned. Højere score indikerer værre søvnkvalitet.
Dag 14, dag 28, dag 90 og dag 180
Ændring fra baseline i Fugl-Meyer Assessment (FMA) score (interval 0-226)
Tidsramme: Dag 14
FMA administreres for at evaluere sensorimotorisk genopretning efter slagtilfælde. Højere samlede score indikerer bedre funktionel opsving.
Dag 14
Ændring fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score (interval 0-42)
Tidsramme: Dag 14
NIHSS vurderes for at kvantificere neurologisk underskudsgrad. Højere score indikerer mere alvorlig svækkelse.
Dag 14
Ændring fra baseline i mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score (interval 0-30)
Tidsramme: Dag 90 og dag 180
MMSE administreres for at vurdere den globale kognitive funktion med lavere score, der indikerer større forringelse.
Dag 90 og dag 180
Ændring fra baseline i Euroqol 5-dimension 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L) score (rækkevidde 5-25)
Tidsramme: Dag 90 og dag 180
EQ-5D-5L administreres for at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Højere score indikerer værre livskvalitet.
Dag 90 og dag 180
Ændring fra baseline i Euroqol 5-dimension 5-niveau spørgeskema Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS) score (interval 0-100)
Tidsramme: Dag 90 og dag 180
EQ-5D-5L VAS registrerer selvvurderet samlet sundhedsstatus i lodret skala, med højere score, der indikerer bedre opfattet helbred.
Dag 90 og dag 180
Andelen af ​​Modified Rankin Scale (MRS) score 0-2
Tidsramme: Dag 90 og dag 180
MRS administreres for at evaluere globale funktionelle resultater efter slagtilfælde med scoringer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). Til analyse blev resultaterne dikotomiseret som gunstige (fru 0-2) eller fattige (fru 3-6).
Dag 90 og dag 180
Distributionen af ​​Modified Rankin Scale (MRS) score (rækkevidde 0-6)
Tidsramme: Dag 90 og dag 180
MRS administreres for at evaluere globale funktionelle resultater efter slagtilfælde, med højere score, der indikerer værre resultat.
Dag 90 og dag 180
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: Dag 180
Dødeligheden af ​​al årsagen er defineret som død af enhver årsag, der forekommer i undersøgelsesperioden.
Dag 180
Total indlæggelse af hospitalisering
Tidsramme: Dag 180
Total hospitaliseringstid beregnes ved at opsummere alle døgndage på tværs af neurologi- og rehabiliteringsafdelinger inden for opfølgningsperioden.
Dag 180

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 90 og dag 180
Bivirkninger inkluderer svimmelhed, hovedpine, hjertebanken og subkutan ecchymose og hævelse på interventionsstedet.
Dag 14, dag 28, dag 90 og dag 180
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 90 og dag 180
Alvorlige bivirkninger inkluderer død, livstruende sygdom eller skade, indlæggelse eller langvarig indlæggelse, medicinsk eller kirurgisk indgriben, der kræves for at forhindre permanent skade, alvorlig handicap eller inkompetence og andre alvorlige medicinske begivenheder.
Dag 14, dag 28, dag 90 og dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Studieleder: Lina Jia, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYS[2025]039-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression efter slagtilfælde

Kliniske forsøg med Ric

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner