Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet av avlägsen ischemisk konditionering vid förhindrande av depression efter stroke

2 april 2025 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing

Effektivitet av avlägsen ischemisk konditionering vid förhindrande av depression efter stroke: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, skamkontrollerad klinisk prövning

Depression efter stroke (PSD) kännetecknas främst av lågt humör och förlust av intresse efter en stroke. Det är en av de vanligaste och allvarliga komplikationerna av stroke, med en förekomst av 11% till 41% inom två år efter stroke. PSD påverkar signifikant strokeprogos, inte bara hindrar neurologisk återhämtning utan också ökar klinisk funktionshinder och dödlighet och därigenom innebär betydande ekonomiska och psykologiska bördor på familjer och samhälle. Därför är att förhindra PSD avgörande för rehabilitering av stroke.

Kliniska studier har visat att förebyggande antidepressiva behandling kan minska PSD -incidensen och förbättra kliniska resultat; Kontroverser kvarstår dock när det gäller tidpunkten, metoder och säkerhet. Samtidigt står förebyggande psykologisk terapi ut utmaningar i implementeringen på grund av effektivitet, tillgänglighet och kostnadseffektivitet.

Fjärr ischemisk förkonditionering (RIC) är en icke-invasiv, kostnadseffektiv och icke-farmakologisk intervention. Genom att modulera små molekyler i de perifera och centrala nervsystemen genom övergående, periodiska blodflödesbegränsning och reperfusion, vänder RIC neurobiologiska förändringar och visar neurobeskyttande potential vid olika neurologiska sjukdomar. Nyligen visade en studie att RIC är säker och effektiv för att förhindra PSD; Provstorleken är emellertid liten och de specifika mekanismerna förblir oklara. Därför syftar denna studie till att ytterligare utforska rollen och mekanismerna för RIC i PSD -förebyggande.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, skamkontrollerade kliniska studie kommer att registrera akuta ischemiska strokepatienter inom 48 timmar efter symptom början. Kvalificerade deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt (1: 1) för att få antingen avlägsna ischemiska konditionering (RIC) eller skam-regisk behandling under 14 dagar i rad. Det primära resultatet är förekomsten av depression efter stroke vid dag 14 efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, Kina, 554399
        • Tongren City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Long Liao
          • Telefonnummer: +8615121644332
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071030
        • Baoding People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lan Hou
          • Telefonnummer: +8613931239934
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina, 132001
        • Jilin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhifei Wang
          • Telefonnummer: +8618104421807
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kina, 048028
        • Jincheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lina Xu
          • Telefonnummer: +8613835628289

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patientens ålder ≥18 år;
  • Ingen könspreferens;
  • Diagnostiserad med akut ischemisk stroke;
  • Från början till behandling ≤48 timmar;
  • 6≤ NIHSS -poäng ≤25;
  • Premorbid fru ≤1;
  • Undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Baslinje HAMD-24-poäng ≥8;
  • Infarktområdet överlappat med området där DTI-ALPS-indexet beräknas;
  • En historia av allvarlig psykisk sjukdom såsom depression, bipolär störning och schizofreni;
  • En historia av psykiska störningar orsakade av andra organiska sjukdomar, såsom depression efter Parkinson;
  • Deltagare med kognitiv försämring, störning av medvetande, allvarlig hörselnedsättning eller afasi som inte kunde samarbeta med bedömningen;
  • En historia av autoimmuna sjukdomar (såsom multipel skleros, neuromyelit Optica -spektrumstörningar, systemisk lupus erythematosus, etc.), maligna tumörer eller obstruktiv sömnapnéhypopnea -syndrom;
  • Intrakraniell tumör, arteriovenös missbildning eller aneurysm;
  • Okontrollerad svår hypertoni (systoliskt tryck> 180 mmHg eller diastoliskt tryck> 110 mmHg efter läkemedelsbehandling);
  • Subklavisk artärstenos ≥50% eller subklavisk stjälsyndrom;
  • Varje kontraindikation för avlägsen ischemisk anpassning: övre extremiteterna har allvarlig mjukvävnadsskada, sprickor eller vaskulär skada, distala övre extremiteter perivaskulära lesioner osv.;
  • Allvarlig koagulationsdysfunktion, blodplättsantal <100 × 10^9/L, hjärtdysfunktion (NYHA -klass ⅲ eller högre), leverdysfunktion (aspartataminotransferas och/eller alaninaminotransferas> 3 gånger den övre gränsen för normal), eller renal dysfunktion (serumproduktion (Serum -creatinination> 265 mMol/L);
  • Varje kontraindikation för magnetisk resonansavbildning: metallimplantat, klaustrofobi osv.;
  • Kvinnor som är kända för att vara gravida eller ammande eller ha ett positivt graviditetstest;
  • Deltar i andra kliniska prövningar inom tre månader;
  • Deltagare som inte är lämpliga för dessa kliniska studier som betraktas av forskare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RIC -grupp
Ämnen i RIC -gruppen får standardterapi och RIC -behandling.
Enhet: Ric
Den ischemiska förkonditioneringsutbildningsanordningen tillämpas på försökspersonerna för att administrera tryck (200 mmHg). Trycket upprätthålls i 5 minuter, följt av 5 minuters frisättning, vilket slutför en ischemi-reperfusionscykel. Varje träningspass består av 5 på varandra följande cykler, utförda två gånger dagligen i 14 dagar.
Sham Comparator: Skamrupp
Ämnen i Sham-Ric-gruppen får standardterapi och sham-RIC-behandling.
Enhet: Skam-
Den ischemiska förkonditioneringsutbildningsanordningen tillämpas på försökspersonerna för att administrera tryck (60 mmHg). Trycket upprätthålls i 5 minuter, följt av 5 minuters frisättning, vilket slutför en ischemi-reperfusionscykel. Varje träningspass består av 5 på varandra följande cykler, utförda två gånger dagligen i 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av depression efter stroke
Tidsram: Dag 14
Diagnosen av depression efter stroke fastställs enligt "depressiv störning på grund av ett annat medicinskt tillstånd" -kriterier som anges i diagnostiska och statistiska manualen för psykiska störningar, femte upplagan (DSM-5), med hjälp av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5-störningar, forskningsversion (SCID-5-RV).
Dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ förekomst av depression efter slaget
Tidsram: Dag 28, dag 90 och dag 180
Den kumulativa förekomsten av depression efter stroke beräknas som (antalet fall efter stroke-depression under uppföljning / totala inskrivna deltagare) × 100%.
Dag 28, dag 90 och dag 180
Förekomst av ångest efter slaget
Tidsram: Dag 180
Diagnosen av ångest efter stroke fastställs enligt "ångeststörningen på grund av ett annat medicinskt tillstånd" -kriterier som anges i diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar, femte upplagan (DSM-5), med hjälp av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5-störningar, forskningsversion (SCID-5-RV).
Dag 180
Kumulativ förekomst av ångeststillstånd efter stroke
Tidsram: Dag 14, dag 28, dag 90 och dag 180
Ångestillstånd efter stroke definieras som en 14-artiklar Hamilton Angst Rating Scale (HAMA-14) poäng ≥7 poäng.
Dag 14, dag 28, dag 90 och dag 180
Ändra från baslinjen i förstorade perivaskulära utrymmen (EPV: er) Svårighetsgrad (intervall 0-4)
Tidsram: Dag 14
EPV: er i basala ganglier (BG) och Centrum SemioVale (CSO) görs visuellt som: 0 = ingen, 1 = 1-10, 2 = 11-20, 3 = 21-40 och 4 => 40 på den axiella skivan med den högsta bördan och hemicerebrum med högre börda. Ju högre poäng, desto sämre är resultatet.
Dag 14
Förändring från baslinjen i diffusionstensoravbildning-analys längs Perivaskular Space (DTI-ALPS) -indexet.
Tidsram: Dag 14
DTI-ALPS-indexet beräknas som förhållandet mellan projektion-till-associeringsfiberdiffusivitet i det laterala ventrikulära regionen.
Dag 14
Ändra från baslinjen i neurotransmitternivåer i hjärnregioner
Tidsram: Dag 14
Proton magnetic resonance spectroscopy (¹H-MRS) is performed to quantify the levels of N-acetylaspartate (NAA), glutamate/glutamine (Glx), choline (Cho), and creatine (Cr) in the following brain regions: thalamus, caudate nucleus, putamen, globus pallidus, amygdala, hippocampus, insular cortex, medial Prefrontal cortex och cingulate cortex.
Dag 14
Ändra från baslinjen i perifera blodneurotransmitternivåer
Tidsram: Dag 14
Nivåer av y-aminobutyrinsyra (GABA), glutamat (Glu), glutamin (GLN), serotonin (5-HT), norepinefrin (NE) och dopamin (DA) i perifer blod mäts med användning av vätskekromatografi-tandemasspektrometri (LC-MS/MS/MS).
Dag 14
Förändring från baslinjen i perifera blodcytokinnivåer
Tidsram: Dag 14
Nivåer av interleukin (IL) -1p, IL-6, IL-10, IL-15, tumörnekrosfaktor-a (TNF-a), interferon-y (IFN-y) och transformerande tillväxtfaktor-p (TGF-p) i perifert blod mäts med användning av enzymbindad immunosorbent ASSAY (ELT).
Dag 14
Förändring från baslinjen i 24-artiklar Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24) poäng (intervall 0-76)
Tidsram: Dag 14, dag 28, dag 90 och dag 180
HAMD-24 är ett standardiserat, kliniker-rankat instrument för att kvantifiera depressionens svårighetsgrad, där förhöjda poäng korrelerar med ökad symptombördan.
Dag 14, dag 28, dag 90 och dag 180
Ändra från baslinjen i 14-artiklar Hamilton Angst Rating Scale (HAMA-14) poäng (intervall 0-56)
Tidsram: Dag 14, dag 28, dag 90 och dag 180
HAMA-14 är ett standardiserat, kliniker-rankat instrument för att kvantifiera ångestens svårighetsgrad, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
Dag 14, dag 28, dag 90 och dag 180
Ändra från baslinjen i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng (intervall 0-21)
Tidsram: Dag 14, dag 28, dag 90 och dag 180
PSQI är ett validerat självrapporterat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under en månad. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Dag 14, dag 28, dag 90 och dag 180
Ändra från baslinjen i FUGL-Meyer Assessment (FMA) poäng (intervall 0-226)
Tidsram: Dag 14
FMA administreras för att utvärdera sensorimotorisk återhämtning efter stroke. Högre totala poäng indikerar bättre funktionell återhämtning.
Dag 14
Förändring från baslinjen i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng (intervall 0-42)
Tidsram: Dag 14
NIHSS utvärderas för att kvantifiera neurologiska underskottets svårighetsgrad. Högre poäng indikerar allvarligare nedsättning.
Dag 14
Ändra från baslinjen i minimental state Examination (MMSE) poäng (intervall 0-30)
Tidsram: Dag 90 och dag 180
MMSE administreras för att bedöma den globala kognitiva funktionen, med lägre poäng som indikerar större försämring.
Dag 90 och dag 180
Ändra från baslinjen i Euroqol 5-dimension 5-nivå frågeformulär (EQ-5D-5L) poäng (intervall 5-25)
Tidsram: Dag 90 och dag 180
EQ-5D-5L administreras för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. Högre poäng indikerar sämre livskvalitet.
Dag 90 och dag 180
Ändra från baslinjen i Euroqol 5-dimension 5-nivå frågeformulär Visuell analog skala (EQ-5D-5L VAS) poäng (intervall 0-100)
Tidsram: Dag 90 och dag 180
EQ-5D-5L VAS registrerar självklassad övergripande hälsostatus i vertikal skala, med högre poäng som indikerar bättre upplevd hälsa.
Dag 90 och dag 180
Andelen Modified Rankin Scale (MRS) poäng 0-2
Tidsram: Dag 90 och dag 180
MRS administreras för att utvärdera globala funktionella resultat efter stroke, med poäng som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 6 (död). För analys dikotomiserades resultaten som gynnsamma (MRS 0-2) eller fattiga (MRS 3-6).
Dag 90 och dag 180
Distributionen av Modified Rankin Scale (MRS) poäng (intervall 0-6)
Tidsram: Dag 90 och dag 180
MRS administreras för att utvärdera globala funktionella resultat efter stroke, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Dag 90 och dag 180
Dödlighet
Tidsram: Dag 180
Dödlighet för all orsak definieras som dödsfall från alla orsaker som inträffade under studieperioden.
Dag 180
Total sjukhusinställningstid
Tidsram: Dag 180
Den totala sjukhusinställningstiden beräknas genom att summera alla inpatientdagar över neurologi och rehabiliteringsavdelningar inom uppföljningsperioden.
Dag 180

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Dag 14, dag 28, dag 90 och dag 180
Biverkningar inkluderar yrsel, huvudvärk, hjärtklappning och subkutan ekchymos och svullnad på interventionsstället.
Dag 14, dag 28, dag 90 och dag 180
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 14, dag 28, dag 90 och dag 180
Allvarliga biverkningar inkluderar dödsfall, livshotande sjukdom eller skada, sjukhusvistelse eller långvarig sjukhusvistelse, medicinsk eller kirurgisk ingripande som krävs för att förhindra permanent skada, allvarlig funktionshinder eller inkompetens och andra allvarliga medicinska händelser.
Dag 14, dag 28, dag 90 och dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Utredare

  • Studierektor: Lina Jia, Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Första postat (Faktisk)

10 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LYS[2025]039-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera