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Efficacia del condizionamento ischemico remoto nella prevenzione della depressione post-ictus

2 aprile 2025 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Efficacia del condizionamento ischemico remoto nella prevenzione della depressione post-ictus: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato sham

La depressione post-ictus (PSD) è caratterizzata principalmente da un basso umore e perdita di interesse a seguito di un ictus. È una delle complicanze più comuni e gravi dell'ictus, con un'incidenza dall'11% al 41% entro due anni dopo il colpo. Il PSD ha un impatto significativo sulla prognosi dell'ictus, non solo ostacolando il recupero neurologico, ma anche aumentando i tassi di disabilità clinica e mortalità, imponendo così gravi oneri economici e psicologici sostanziali sulle famiglie e sulla società. Pertanto, prevenire il PSD è fondamentale per la riabilitazione dell'ictus.

Studi clinici hanno dimostrato che il trattamento antidepressivo preventivo può ridurre l'incidenza del PSD e migliorare i risultati clinici; Tuttavia, le controversie rimangono per quanto riguarda i tempi, i metodi e la sicurezza. Nel frattempo, la terapia psicologica preventiva deve affrontare sfide nell'implementazione a causa dell'efficacia, dell'accessibilità e del rapporto costo-efficacia.

Il precondizionamento ischemico remoto (RIC) è un intervento non invasivo, economico e non farmacologico. Modulando le piccole molecole nel sistema nervoso periferico e centrale attraverso la restrizione e la riperfusione transitoria del flusso sanguigno degli arti periodici, RIC inverte i cambiamenti neurobiologici e dimostra il potenziale neuroprotettivo in varie malattie neurologiche. Recentemente, uno studio ha dimostrato che RIC è sicuro ed efficace nella prevenzione del PSD; Tuttavia, la dimensione del campione è piccola e i meccanismi specifici rimangono poco chiari. Pertanto, questo studio mira a esplorare ulteriormente il ruolo e i meccanismi di RIC nella prevenzione del PSD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato sham, iscriverà i pazienti con ictus ischemico acuto entro 48 ore dall'inizio dei sintomi. I partecipanti ammissibili verranno assegnati casualmente (1: 1) per ricevere il condizionamento ischemico remoto (RIC) o il trattamento sham-CR per 14 giorni consecutivi. L'outcome primario è l'incidenza della depressione post-ictus al post-randomizzazione del giorno 14.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, Cina, 554399
        • Tongren City People's Hospital
        • Contatto:
          • Long Liao
          • Numero di telefono: +8615121644332
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071030
        • Baoding People's Hospital
        • Contatto:
          • Lan Hou
          • Numero di telefono: +8613931239934
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Cina, 132001
        • Jilin People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhifei Wang
          • Numero di telefono: +8618104421807
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Cina, 048028
        • Jincheng People's Hospital
        • Contatto:
          • Lina Xu
          • Numero di telefono: +8613835628289

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età superiore a 18 anni;
  • Nessuna preferenza di genere;
  • Diagnosi di ictus ischemico acuto;
  • Dall'inizio al trattamento ≤48 h;
  • 6≤ punteggi NIHSS ≤25;
  • Premorbido mrs ≤1;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Punteggi HAMD-24 basali ≥8;
  • L'area di infarto si sovrappone all'area in cui viene calcolato l'indice DTI-ALPS;
  • Una storia di gravi malattie mentali come depressione, disturbo bipolare e schizofrenia;
  • Una storia di disturbi mentali causati da altre malattie organiche, come la depressione post-Parkinson;
  • Partecipanti con compromissione cognitiva, disturbi della coscienza, grave determinazione dell'udito o afasia che non erano in grado di collaborare con la valutazione;
  • Una storia di malattie autoimmuni (come sclerosi multipla, disturbi dello spettro della neuromielite ottica, lupus eritematoso sistemico, ecc.), Tumori maligni o sindrome da apnea del sonno ostruttivo;
  • Tumore intracranico, malformazione artero -venosa o aneurisma;
  • Ipertensione grave non controllata (pressione sistolica> 180 mmHg o pressione diastolica> 110 mmHg dopo il trattamento farmacologico);
  • Stenosi dell'arteria subclavia I≥50% o sindrome di rubate subclaviane;
  • Qualsiasi controindicazione per l'adattamento ischemico remoto: l'arto superiore ha gravi lesioni ai tessuti molli, frattura o lesioni vascolari, lesioni perivascolari dell'arto superiore distale, ecc.;
  • Disfunzione di coagulazione grave, conta piastrinica <100 × 10^9/L, disfunzione cardiaca (classe NYHA ⅲ o superiore), disfunzione epatica (aspartata aminotransferasi e/o alanina aminotransferasi> 3 volte il limite superiore della normale) o disfunzione renale (cretinine sier -μmol/L);
  • Qualsiasi controindicazione per imaging a risonanza magnetica: protesi metalliche, claustrofobia, ecc.;
  • Le donne conosciute per essere incinte o in allattamento o hanno un test di gravidanza positivo;
  • Partecipare ad altri studi clinici entro tre mesi;
  • I partecipanti non sono adatti a questi studi clinici considerati dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ric
I soggetti nel gruppo RIC ricevono terapia standard e trattamento RIC.
Dispositivo: Ric
Il dispositivo di allenamento precondizionamento ischemico viene applicato alla parte superiore delle braccia dei soggetti per amministrare la pressione (200 mmHg). La pressione viene mantenuta per 5 minuti, seguita da 5 minuti di rilascio, completando un ciclo di reperfusione di ischemia. Ogni sessione di allenamento è composta da 5 cicli consecutivi, eseguiti due volte al giorno per 14 giorni.
Comparatore fittizio: Gruppo sham-dr
I soggetti del gruppo sham-eR ricevono la terapia standard e il trattamento sham-CRI.
Dispositivo: Sham-dr
Il dispositivo di allenamento precondizionamento ischemico viene applicato alla parte superiore delle braccia dei soggetti per amministrare la pressione (60 mmHg). La pressione viene mantenuta per 5 minuti, seguita da 5 minuti di rilascio, completando un ciclo di reperfusione di ischemia. Ogni sessione di allenamento è composta da 5 cicli consecutivi, eseguiti due volte al giorno per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della depressione post-ictus
Lasso di tempo: Giorno 14
La diagnosi di depressione post-ictus è stabilita in base al "disturbo depressivo a causa di un'altra condizione medica" criteri specificati nel manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5), utilizzando l'intervista clinica strutturata per disturbi DSM-5, versione di ricerca (SCID-5-RV).
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di depressione post-ictus
Lasso di tempo: Giorno 28, giorno 90 e giorno 180
L'incidenza cumulativa della depressione post-ictus viene calcolata come (numero di casi di depressione post-ictus durante i partecipanti di follow-up / totale iscritti) × 100%.
Giorno 28, giorno 90 e giorno 180
Incidenza di ansia post-ictus
Lasso di tempo: Giorno 180
La diagnosi di ansia post-ictus è stabilita in base al criterio "ansia a causa di un'altra condizione medica" specificati nel manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5), usando l'intervista clinica strutturata per disturbi DSM-5, versione di ricerca (SCID-5-RV).
Giorno 180
Incidenza cumulativa dello stato di ansia post-ictus
Lasso di tempo: 14, giorno 28, giorno 90 e giorno 180
Lo stato di ansia post-ictus è definito come un punteggio di rating di ansia Hamilton a 14 elementi (HAMA-14) ≥7 punti.
14, giorno 28, giorno 90 e giorno 180
Modifica dal punteggio di gravità degli spazi perivascolari allargati (EPV) (intervallo 0-4)
Lasso di tempo: Giorno 14
Gli EPV nei gangli basali (BG) e nel Centrum semiovale (CSO) sono valutati visivamente come: 0 = nessuno, 1 = 1-10, 2 = 11-20, 3 = 21-40 e 4 => 40 sulla fetta assiale con il più alto carico ed emicerebrum con onere più elevato. Più alto è il punteggio, peggio è il risultato.
Giorno 14
Modifica dal basale nell'analisi dell'imaging del tensore di diffusione lungo l'indice dello spazio perivascolare (DTI-ALPS).
Lasso di tempo: Giorno 14
L'indice DTI-ALPS è calcolato come rapporto tra diffusività della proiezione a associazione nella regione ventricolare laterale.
Giorno 14
Cambiamento dal basale nei livelli di neurotrasmettitore nelle regioni cerebrali
Lasso di tempo: Giorno 14
La spettroscopia di risonanza magnetica protonica (¹H-MRS) viene eseguita per quantificare i livelli di N-acetilascartato (NAA), glutammato/glutammina (GLX), colina (Cho) e creatina (CR) nelle seguenti regioni cerebrali: Thalamo, caudato nucleo, putame, putame, Amygdala, hyppocamus, insulari, cerebra corteccia prefrontale e corteccia cingolata.
Giorno 14
Cambiamento dal basale nei livelli di neurotrasmettitore del sangue periferico
Lasso di tempo: Giorno 14
Livelli di acido γ-aminobutirrico (GABA), glutammato (Glu), glutammina (GLN), serotonina (5-HT), noradrephrina (NE) e dopamina (DA) nel sangue periferico vengono misurati usando la spettrometria di massa cromatografica liquida (LC-MS/MS).
Giorno 14
Cambiamento dal basale nei livelli di citochine periferiche del sangue
Lasso di tempo: Giorno 14
Livelli di interleuchina (IL) -1β, IL-6, IL-10, IL-15, fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α), interferone-γ (IFN-γ) e trasformare il fattore di crescita-β (TGF-β) nel sangue periferico vengono misurati usando il test immunosorbente legato all'enzima (ELISA).
Giorno 14
Modifica dalla linea di base nella punteggio HAMD (HAMD-24) di Hamilton Depression Valutation Scale) (intervallo 0-76)
Lasso di tempo: 14, giorno 28, giorno 90 e giorno 180
HAMD-24 è uno strumento standardizzato e classificato da clinico per quantificare la gravità della depressione, in cui i punteggi elevati sono correlati con un aumento del carico dei sintomi.
14, giorno 28, giorno 90 e giorno 180
Modifica dalla linea di base nella punteggio Hamilton Ansiety Rating Scale (HAMA-14) (intervallo 0-56) (intervallo 0-56)
Lasso di tempo: 14, giorno 28, giorno 90 e giorno 180
L'HAMA-14 è uno strumento standardizzato e classificato da clinico per quantificare la gravità dell'ansia, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
14, giorno 28, giorno 90 e giorno 180
Modifica dal punteggio di base nel punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (intervallo 0-21)
Lasso di tempo: 14, giorno 28, giorno 90 e giorno 180
Il PSQI è un questionario auto-segnalato validato che valuta la qualità del sonno e i disturbi per un periodo di 1 mese. I punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
14, giorno 28, giorno 90 e giorno 180
Modifica dal punteggio di base nel punteggio di valutazione FUGL-Meyer (intervallo 0-226)
Lasso di tempo: Giorno 14
L'FMA viene somministrato per valutare il recupero sensomotore post-ictus. Punteggi totali più elevati indicano un migliore recupero funzionale.
Giorno 14
Modifica dal punteggio di base nel punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale (intervallo 0-42)
Lasso di tempo: Giorno 14
Il NIHSS viene valutato per quantificare la gravità del deficit neurologico. Punteggi più alti indicano una compromissione più grave.
Giorno 14
Modifica dal punteggio di base nel punteggio di esame dello stato mini-mentale (intervallo 0-30)
Lasso di tempo: Giorno 90 e giorno 180
L'MMSE viene somministrato per valutare la funzione cognitiva globale, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione.
Giorno 90 e giorno 180
Modifica dalla linea di base nel punteggio del questionario a 5 livelli a 5 livelli (EQ-5D) a 5 dimensioni Euroqol (intervallo 5-25)
Lasso di tempo: Giorno 90 e giorno 180
L'EQ-5D-5L è somministrato per valutare la qualità della vita legata alla salute. I punteggi più alti indicano una qualità peggiore della vita.
Giorno 90 e giorno 180
Modifica dal basale nel questionario a 5 livelli a 5 livelli Euroqol Scala analogica visiva (EQ-5D-5L VAS) (intervallo 0-100)
Lasso di tempo: Giorno 90 e giorno 180
L'EQ-5D-5L VAS registra lo stato di salute generale auto-valutato su scala verticale, con punteggi più alti che indicano una salute percepita meglio.
Giorno 90 e giorno 180
La proporzione del punteggio di Rankin Scale modificato (MRS) 0-2
Lasso di tempo: Giorno 90 e giorno 180
La MRS viene somministrata per valutare i risultati funzionali globali dopo l'ictus, con punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte). Per l'analisi, i risultati sono stati dicotomizzati come favorevoli (MRS 0-2) o poveri (MRS 3-6).
Giorno 90 e giorno 180
La distribuzione del punteggio della scala Rankin (MRS) modificata (intervallo 0-6)
Lasso di tempo: Giorno 90 e giorno 180
La MRS viene somministrata per valutare i risultati funzionali globali dopo l'ictus, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Giorno 90 e giorno 180
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 180
La mortalità per tutte le cause è definita come morte per qualsiasi causa che si verifica durante il periodo di studio.
Giorno 180
Tempo di ricovero totale
Lasso di tempo: Giorno 180
Il tempo totale di ricovero in ospedale viene calcolato sommando tutti i giorni ospedalieri nei dipartimenti di neurologia e riabilitazione nel periodo di follow-up.
Giorno 180

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 14, giorno 28, giorno 90 e giorno 180
Gli eventi avversi includono vertigini, mal di testa, palpitazione e ecchimosi sottocutanea e gonfiore nel sito di intervento.
14, giorno 28, giorno 90 e giorno 180
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 14, giorno 28, giorno 90 e giorno 180
Eventi avversi gravi includono la morte, la malattia o le lesioni pericolose per la vita, il ricovero in ospedale o il ricovero prolungato, l'intervento medico o chirurgico richiesto per prevenire lesioni permanenti, grave disabilità o incompetenza e altri gravi eventi medici.
14, giorno 28, giorno 90 e giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lina Jia, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYS[2025]039-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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