스트로크 후 우울증을 예방할 때 원격 허혈 컨디셔닝의 효능
2025년 4월 2일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
스트로크 후 우울증 예방에서 원격 허혈성 컨디셔닝의 효능 : 다기관, 무작위, 이중 맹검, 가짜 제어 임상 시험
스트로크 후 우울증 (PSD)은 주로 뇌졸중 후 기분이 낮고 관심 상실로 특징 지어집니다. 뇌졸중의 가장 흔하고 심각한 합병증 중 하나이며 스트로크 후 2 년 내에 11% ~ 41%의 발생률이 있습니다. PSD는 신경 학적 회복을 방해 할뿐만 아니라 임상 장애 및 사망률을 증가시켜 가족과 사회에 상당한 경제적, 심리적 부담을 부과하는 뇌졸중 예후에 크게 영향을 미칩니다. 따라서 PSD를 예방하는 것은 뇌졸중 재활에 중요합니다.
임상 시험은 예방 항우울제 치료가 PSD 발생률을 감소시키고 임상 결과를 향상시킬 수 있음을 입증했습니다. 그러나 타이밍, 방법 및 안전에 관한 논쟁은 여전히 남아 있습니다. 한편, 예방 심리 치료는 효과, 접근성 및 비용 효율성으로 인해 구현에 어려움을 겪고 있습니다.
원격 허혈 전제 조건 (RIC)은 비 침습적, 비용 효율적이며 비 약리학 적 개입입니다. RIC는 일시적이고주기적인 사지 혈류 제한 및 재관류를 통해 말초 및 중추 신경계에서 소분자를 조절함으로써 신경 생물학적 변화를 역전시키고 다양한 신경 학적 질병에서 신경 보호 잠재력을 보여줍니다. 최근에, 연구에 따르면 RIC는 안전하고 PSD 예방에 효과적이라는 것이 밝혀졌습니다. 그러나 샘플 크기는 작고 특정 메커니즘은 불분명합니다. 따라서이 연구는 PSD 예방에서 RIC의 역할과 메커니즘을 더 탐구하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 임상 연구는 증상이 시작된 48 시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 등록 할 것입니다.
적격 참가자는 원격 허혈성 컨디셔닝 (RIC) 또는 가짜 치료를 14 일 연속으로 받기 위해 무작위로 할당됩니다 (1 : 1).
주요 결과는 랜덤 화 후 14 일에 스트로크 후 우울증의 발생률입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lina Jia
- 전화번호: +8615901588600
- 이메일: lnjia@ccmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Shuling Wan
- 전화번호: +8615901589718
- 이메일: 15901589718@163.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Lina Jia
- 전화번호: +8615901588600
- 이메일: lnjia@ccmu.edu.cn
-
-
Guizhou
-
Tongren, Guizhou, 중국, 554399
- Tongren City People's Hospital
-
연락하다:
- Long Liao
- 전화번호: +8615121644332
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, 중국, 071030
- Baoding People's Hospital
-
연락하다:
- Lan Hou
- 전화번호: +8613931239934
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, 중국, 132001
- Jilin People's Hospital
-
연락하다:
- Zhifei Wang
- 전화번호: +8618104421807
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, 중국, 048028
- Jincheng People's Hospital
-
연락하다:
- Lina Xu
- 전화번호: +8613835628289
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자 연령 18 세;
- 성별 선호도 없음;
- 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단;
- 발병에서 처리로 ≤48 시간;
- 6≤ NIHSS 점수 ≤25;
- 전직 MRS ≤1;
- 사전 동의서 서명.
제외 기준 :
- 기준선 HAMD-24 점수 ≥8;
- DTI-ALPS 지수가 계산되는 영역과 겹치는 경색 영역;
- 우울증, 양극성 장애 및 정신 분열증과 같은 심각한 정신 질환의 역사;
- 파킨슨 이후 우울증과 같은 다른 유기 질환으로 인한 정신 장애의 병력;
- 인지 장애, 의식 장애, 심각한 청각 장애 또는 평가에 협력 할 수없는 실어증을 가진 참가자;
- 자가 면역 질환 (예 : 다발성 경화증, 신경 절단염 광선 스펙트럼 장애, 전신 루푸스 홍반 루푸스 등), 악성 종양 또는 폐쇄성 수면 무호흡증 증후군;
- 두개 내 종양, 동맥 기형 또는 동맥류;
- 제어되지 않은 심각한 고혈압 (약물 치료 후 수축기 압력> 180mmHg 또는 이완기 압력> 110 mmHg);
- 쇄골 하 동맥 협착증이 50% 또는 쇄골 하 스틸 증후군;
- 원격 허혈성 적응에 대한 금기 사항 : 상지에는 심각한 연조직 손상, 골절 또는 혈관 손상, 원위 상지 혈관 내 병변 등이 있습니다.
- 심각한 응고 기능 장애, 혈소판 수 <100 × 10^9/L, 심장 기능 장애 (NYHA 클래스 이상), 간 기능 장애 (Aspartate aminotransferase 및/또는 Alanine aminotransferase> 3 배의 상단 한계) 또는 신장 기능 장애 (serum incredinine> 265μmol/L);
- 자기 공명 영상에 대한 금기 사항 : 금속 임플란트, 폐소 공포증 등;
- 임신이나 수유중인 것으로 알려진 여성 또는 긍정적 인 임신 검사를받습니다.
- 3 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여;
- 참가자는 연구원이 고려한이 임상 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RIC 그룹
RIC 그룹의 피험자는 표준 요법 및 RIC 치료를받습니다.
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허혈성 전제 조건 훈련 장치는 압력 (200 mmHg)을 투여하기 위해 피험자의 상부 팔에 적용됩니다.
압력은 5 분 동안 유지 된 후 5 분의 방출을 유지하여 하나의 허혈-재관류주기를 완료합니다.
각 교육 세션은 5 회 연속 주기로 구성되며 14 일 동안 매일 두 번 수행됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 그룹
가짜 그룹의 대상은 표준 요법 및 가짜 치료를받습니다.
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허혈성 전제 조건 훈련 장치는 압력 (60 mmHg)을 투여하기 위해 피험자의 상부 팔에 적용됩니다.
압력은 5 분 동안 유지 된 후 5 분의 방출을 유지하여 하나의 허혈-재관류주기를 완료합니다.
각 교육 세션은 5 회 연속 주기로 구성되며 14 일 동안 매일 두 번 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스트로크 후 우울증의 발생률
기간: 14 일
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스트로크 후 우울증의 진단은 DSM-5 장애, 연구 버전 (SCID-5-RV)에 대한 구조화 된 임상 인터뷰를 사용하여 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 (DSM-5)에 명시된 "다른 의학적 상태로 인한 우울 장애"기준에 따라 확립됩니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스트로크 후 우울증의 누적 발생률
기간: 28 일, 90 일 및 180 일
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스트로크 후 우울증의 누적 발생률은 (후속 / 총 등록 참가자 중 뇌파 후 우울증 사례 수) × 100%로 계산됩니다.
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28 일, 90 일 및 180 일
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스트로크 후 불안의 발병률
기간: 180 일
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스트로크 후 불안의 진단은 DSM-5 장애, 연구 버전 (SCID-5-RV)에 대한 구조화 된 임상 인터뷰를 사용하여 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼에 명시된 "다른 의학적 상태로 인한 불안 장애"기준에 따라 확립됩니다.
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180 일
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스트로크 후 불안 상태의 누적 발생률
기간: 14 일, 28 일, 90 일 및 180 일
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스트로크 후 불안 상태는 14 개 항목 해밀턴 불안 등급 척도 (HAMA-14) 점수 ≥7 포인트로 정의됩니다.
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14 일, 28 일, 90 일 및 180 일
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확대 된 혈관 주위 공간 (EPVS)의 기준선에서 변화 (범위 0-4)
기간: 14 일
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기저 신경절 (BG) 및 Centrum Semiovale (CSO)의 EPV는 시각적으로 다음과 같이 점수를 매 깁니다. 0 = None, 1 = 1-10, 2 = 11-20, 3 = 21-40 및 4 => 40은 부담이 가장 높고 부담이 높습니다.
점수가 높을수록 결과가 악화됩니다.
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14 일
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혈관 주위 공간 (DTI-ALPS) 지수를 따라 확산 텐서 영상 분석에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 14 일
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DTI-ALPS 지수는 측면 심실 영역에서 투사-연관 섬유 확산의 비율로 계산된다.
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14 일
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뇌 영역의 신경 전달 물질 수준에서 기준선에서 변화
기간: 14 일
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양성자 자기 공명 분광법 (¹H-MRS)은 다음 뇌 영역에서 N- 아세틸 스파 타이트 (NAA), 글루타메이트/글루타민 (GLX), 콜린 (Cho) 및 크레아틴 (CR)의 수준을 정량화하기 위해 수행됩니다. 시상, 코우드 레이트 핵, 푸 타르 멘, 글로스 팔리 데르, higygocampus, hippocampus, hippocampus. 전전두엽 피질 및 싱턴트 피질.
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14 일
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말초 혈액 신경 전달 물질 수준에서 기준선에서 변화
기간: 14 일
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말초 혈액 중 γ- 아미노 부티르산 (GABA), 글루타메이트 (GLU), 글루타민 (GLN), 세로토닌 (5-HT), 노르 에피네프린 (NE) 및 도파민 (DA)의 수준은 액체 크로마토 그래피-탠덤 질량 분석 (LC-MS/MS)을 사용하여 측정됩니다.
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14 일
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말초 혈액 사이토 카인 수준에서 기준선에서 변화
기간: 14 일
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인터루킨 (IL) -1β, IL-6, IL-10, IL-15, IL-15, 종양 괴사 인자 -α (TNF-α), 인터페론 -γ (IFN-γ) 및 말초 혈액에서 형질 전환 성장 인자 -β (TGF-β)의 수준은 효소-연인 immunosorbent Assay (ERISA)를 사용하여 측정된다.
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14 일
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24 개 항목 해밀턴 우울증 등급 척도 (HAMD-24) 점수 (범위 0-76)의 기준선에서 변경
기간: 14 일, 28 일, 90 일 및 180 일
|
HAMD-24는 우울증 심각도를 정량화하기위한 표준화 된 임상의 등급기구로, 높은 점수는 증상 부담 증가와 관련이 있습니다.
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14 일, 28 일, 90 일 및 180 일
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14 개 항목 해밀턴 불안 등급 척도 (HAMA-14) 점수 (범위 0-56)의 기준선에서 변경
기간: 14 일, 28 일, 90 일 및 180 일
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HAMA-14는 불안 심각도를 정량화하기위한 표준화 된 임상의 등급기구이며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높습니다.
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14 일, 28 일, 90 일 및 180 일
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI) 점수 (범위 0-21)의 기준선에서 변경
기간: 14 일, 28 일, 90 일 및 180 일
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PSQI는 1 개월 동안 수면 품질과 교란을 평가하는 검증 된 자체보고 설문지입니다.
점수가 높을수록 수면 품질이 나빠진다.
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14 일, 28 일, 90 일 및 180 일
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FUGL-Meyer 평가 (FMA) 점수 (범위 0-226)의 기준선에서 변경
기간: 14 일
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FMA는 스트로크 후 감각 운동 회복을 평가하기 위해 투여됩니다.
총 점수가 높을수록 기능 회복이 향상됩니다.
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14 일
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)의 기준선에서 변화 (범위 0-42)
기간: 14 일
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NIHSS는 신경 학적 결핍 심각도를 정량화하도록 평가된다.
점수가 높을수록 더 심각한 손상이 나타납니다.
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14 일
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미니 멘탈 상태 시험 (MMSE) 점수 (범위 0-30)의 기준선에서 변경
기간: 90 일과 180 일
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MMSE는 글로벌인지 기능을 평가하기 위해 투여되며, 점수가 낮을수록 장애가 더 높아집니다.
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90 일과 180 일
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EuroQol 5 차원 5 레벨 설문지 (EQ-5D-5L) 점수 (범위 5-25)의 기준선에서 변경
기간: 90 일과 180 일
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 투여됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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90 일과 180 일
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EuroQol 5 차원 5 레벨 설문지 시각 아날로그 척도 (EQ-5D-5L VAS) 점수 (0-100)의 기준선 변경
기간: 90 일과 180 일
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EQ-5D-5L VAS는 수직 규모로 자체 평가 된 전반적인 건강 상태를 기록하며, 점수가 높을수록 건강 상태가 우수합니다.
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90 일과 180 일
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수정 된 랭킨 스케일 (MRS)의 비율 0-2
기간: 90 일과 180 일
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MRS는 뇌졸중 후 글로벌 기능적 결과를 평가하기 위해 투여되며, 점수는 0 (증상 없음)에서 6 (사망) 범위입니다.
분석을 위해, 결과는 유리한 (MRS 0-2) 또는 가난한 (MRS 3-6)로 이분법 화되었다.
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90 일과 180 일
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수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수 분포 (범위 0-6)
기간: 90 일과 180 일
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MRS는 뇌졸중 후 글로벌 기능적 결과를 평가하기 위해 관리되며, 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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90 일과 180 일
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모든 원인 사망률
기간: 180 일
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모든 원인 사망률은 연구 기간 동안 발생하는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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180 일
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총 입원 시간
기간: 180 일
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총 입원 시간은 후속 기간 내에 신경학 및 재활 부서의 입원 환자 일을 합산하여 계산됩니다.
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180 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 발생률
기간: 14 일, 28 일, 90 일 및 180 일
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부작용에는 현기증, 두통, 촉진 및 피하 ecchymosis 및 중재 장소에서의 붓기가 포함됩니다.
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14 일, 28 일, 90 일 및 180 일
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심각한 부작용의 발생률
기간: 14 일, 28 일, 90 일 및 180 일
|
심각한 부작용으로는 사망, 생명을 위협하는 질병 또는 부상, 입원 또는 장기 입원, 영구 부상, 심각한 장애 또는 무능력 및 기타 심각한 의료 사건을 예방하는 데 필요한 의료 또는 외과 개입이 포함됩니다.
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14 일, 28 일, 90 일 및 180 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lina Jia, Xuanwu Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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