Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vzdálené ischemické kondicionování při prevenci deprese po mrtvici

2. dubna 2025 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Účinnost vzdáleného ischemického kondicionování při prevenci deprese po mrtvici: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, podvodná klinická studie

Deprese po mrtvici (PSD) je charakterizována především nízkou náladou a ztrátou zájmu po mrtvici. Je to jedna z nejčastějších a nejoblíbenějších komplikací mrtvice, s incidencí 11% až 41% během dvou let po mrtvici. PSD významně ovlivňuje prognózu mrtvice, nejen brání neurologickému zotavení, ale také zvyšuje míru klinického postižení a úmrtnosti, čímž ukládá značné ekonomické a psychologické zátěž rodinám a společnosti. Proto je prevence PSD zásadní pro rehabilitaci mrtvice.

Klinické studie prokázaly, že preventivní antidepresiva může snížit výskyt PSD a zlepšit klinické výsledky; Spor však zůstávají ohledně načasování, metod a bezpečnosti. Mezitím preventivní psychologická terapie čelí výzvám při provádění z důvodu účinnosti, dostupnosti a nákladové efektivity.

Vzdálené ischemické předkondicionování (RIC) je neinvazivní, nákladově efektivní a nefarmakologický zásah. Modulací malých molekul v periferních a centrálních nervových systémech prostřednictvím přechodného omezení a reperfúze krve v periodické končetině RIC obrátí neurobiologické změny a prokazuje neuroprotektivní potenciál u různých neurologických onemocnění. Studie nedávno ukázala, že RIC je bezpečný a účinný při prevenci PSD; Velikost vzorku je však malá a specifické mechanismy zůstávají nejasné. Cílem této studie je proto dále prozkoumat roli a mechanismy RIC v prevenci PSD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, podvodná klinická studie zaregistruje pacienty s akutní ischemickou mrtvicí do 48 hodin od nástupu symptomů. Způsobilí účastníci budou náhodně přiděleni (1: 1), aby dostávali buď vzdálené ischemické kondicionování (RIC) nebo ošetřovatelství po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Primárním výsledkem je výskyt deprese po mrtvici ve 14. den po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, Čína, 554399
        • Tongren City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Long Liao
          • Telefonní číslo: +8615121644332
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071030
        • Baoding People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lan Hou
          • Telefonní číslo: +8613931239934
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Čína, 132001
        • Jilin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhifei Wang
          • Telefonní číslo: +8618104421807
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Čína, 048028
        • Jincheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lina Xu
          • Telefonní číslo: +8613835628289

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacientů 13 let;
  • Žádná preference pohlaví;
  • Diagnostikována s akutní ischemickou mrtvicí;
  • Od nástupu do léčby ≤ 48 hodin;
  • 6 ≤ NIHSS skóre ≤ 25;
  • Premorbidní paní ≤ 1;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Základní skóre HAMD-24 ≥ 8;
  • Oblast infarktu se překrývala s oblastí, kde se vypočítá index DTI-ALPS;
  • Anamnéza těžkých duševních chorob, jako je deprese, bipolární porucha a schizofrenie;
  • Anamnéza mentálních poruch způsobené jinými organickými onemocněními, jako je deprese po parkinsonu;
  • Účastníci s kognitivním poškozením, narušením vědomí, závažným poškozením sluchu nebo afázií, kteří nebyli schopni s hodnocením spolupracovat;
  • Anamnéza autoimunitních onemocnění (jako je roztroušená skleróza, poruchy spektra neuromyelitis optica, systémové lupus erythematosus atd.), Maligní nádory nebo obstrukční syndrom hypopnoe spánku;
  • Intrakraniální nádor, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma;
  • Nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický tlak> 180 mmHg nebo diastolický tlak> 110 mmHg po léčbě léčiva);
  • Syndrom subclavianské tepny ≥ 50% nebo subklaviánský krádež;
  • Jakákoli kontraindikace pro vzdálenou ischemickou adaptaci: horní končetina má vážné poškození měkkých tkání, zlomeninu nebo vaskulární poškození, perivaskulární léze s horní končetinou atd.;
  • Těžká koagulační dysfunkce, počet destiček <100 × 10^9/l, srdeční dysfunkce (třída NYHA ⅲ nebo vyšší), jaterní dysfunkce (aspartát aminotransferáza a/nebo alanin aminotransferáza> 3krát vyšší limit normální);
  • Jakákoli kontraindikace pro zobrazování magnetické rezonance: kovové implantáty, klaustrofobie atd.;
  • Ženy, o nichž je známo, že jsou těhotné nebo kojící nebo mají pozitivní těhotenský test;
  • Účast na jiných klinických hodnoceních do tří měsíců;
  • Účastníci, kteří nejsou vhodní pro tyto klinické studie zvažované výzkumníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RIC
Subjekty ve skupině RIC dostávají standardní terapii a RIC léčbu.
Přístroj: Ric
Ischemické předkondicionační tréninkové zařízení je aplikováno na horní zbraně subjektů pro podávání tlaku (200 mmHg). Tlak je udržován po dobu 5 minut, následuje 5 minut uvolnění a dokončí jeden ischemia-reperfuzní cyklus. Každá tréninková relace se skládá z 5 po sobě jdoucích cyklů, prováděných dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Falešný srovnávač: Sham-icric Group
Subjekty ve skupině Sham-Cric dostávají standardní terapii a ošetření smum-iric.
Přístroj: Sham-Eric
Ischemické předkondicionační tréninkové zařízení je aplikováno na horní ramena subjektů pro podávání tlaku (60 mmHg). Tlak je udržován po dobu 5 minut, následuje 5 minut uvolnění a dokončí jeden ischemia-reperfuzní cyklus. Každá tréninková relace se skládá z 5 po sobě jdoucích cyklů, prováděných dvakrát denně po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deprese po mrtvici
Časové okno: 14. den
Diagnóza deprese po mrtvici je stanovena podle kritérií „depresivní poruchy v důsledku jiného zdravotního stavu“ uvedená v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5), pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-5, výzkumnou verzi (SCID-5-RV).
14. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt deprese po mrtvici
Časové okno: Den 28, den 90 a den 180
Kumulativní výskyt deprese po mrtvici se vypočítá jako (počet případů deprese po mrtvici během sledování / celkových přihlášených účastníků) × 100%.
Den 28, den 90 a den 180
Výskyt úzkosti po mrtvici
Časové okno: Den 180
Diagnóza úzkosti po mrtvici je stanovena podle kritérií „úzkostné poruchy v důsledku jiného zdravotního stavu“ uvedená v diagnostické a statistické manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5), pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-5, výzkumnou verzi (SCID-5-RV).
Den 180
Kumulativní výskyt stavu úzkosti po mrtvici
Časové okno: Den 14, den 28, den 90 a den 180
Stav úzkosti po mrtvici je definován jako 14-bodová stupnice úzkosti Hamilton (HAMA-14) ≥ 7 bodů.
Den 14, den 28, den 90 a den 180
Změna z výchozí hodnoty ve zvětšených skóre perivaskulárních prostorů (EPVS) (rozsah 0-4)
Časové okno: 14. den
EPV v bazálních gangliích (BG) a Centrum Semiovale (CSO) jsou vizuálně hodnoceny jako: 0 = žádné, 1 = 1-10, 2 = 11-20, 3 = 21-40 a 4 => 40 na axiálním řezu s nejvyšším zatížením a hemikerebrum s vyšším zatížením. Čím vyšší je skóre, tím horší je výsledek.
14. den
Změna z výchozí hodnoty difúzního tenzorového zobrazování-analýzy podél indexu perivaskulárního prostoru (DTI-ALP).
Časové okno: 14. den
Index DTI-ALPS se vypočítá jako poměr difuzivity vláken pro projekci k asociaci v oblasti laterální komory.
14. den
Změna z výchozí hodnoty v úrovních neurotransmiteru v oblastech mozku
Časové okno: 14. den
Proton magnetic resonance spectroscopy (¹H-MRS) is performed to quantify the levels of N-acetylaspartate (NAA), glutamate/glutamine (Glx), choline (Cho), and creatine (Cr) in the following brain regions: thalamus, caudate nucleus, putamen, globus pallidus, amygdala, hippocampus, insular cortex, medial Prefrontální kůra a cingulační kůra.
14. den
Změna z výchozí hodnoty v hladině periferní krve neurotransmiteru
Časové okno: 14. den
Hladiny kyseliny y-aminobitérové ​​(GABA), glutamátu (glu), glutaminu (GLN), serotoninu (5-HT), norepinefrinu (NE) a dopaminu (DA) v periferní krvi se měří pomocí hmotnostního spektrometru kapalinové chromatografie-tandem a hmotnostní spektrometrií (LC-MS).
14. den
Změna z výchozí hodnoty v hladině cytokinů v krvi
Časové okno: 14. den
Hladiny interleukinu (IL) -1p, IL-6, IL-10, IL-15, faktor nekrózy nádoru-a (TNF-a), interferon-y (IFN-y) a transformující růstový faktor-p (TGF-p) v periferní krvi jsou měřeny pomocí enzymu-listovaného imunosorbentu).
14. den
Změna z výchozí hodnoty ve skóre hodnocení deprese Hamilton Depression (HAMD-24) (rozsah 0-76)
Časové okno: Den 14, den 28, den 90 a den 180
HAMD-24 je standardizovaný nástroj hodnocení klinického lékaře pro kvantifikaci závažnosti deprese, kde zvýšená skóre koreluje se zvýšenou zátěží symptomů.
Den 14, den 28, den 90 a den 180
Změňte se z výchozí hodnoty ve 14-bodové stupnici Hamilton úzkosti (HAMA-14) skóre (rozsah 0-56)
Časové okno: Den 14, den 28, den 90 a den 180
Hama-14 je standardizovaný nástroj pro kvantifikaci závažnosti úzkosti s hodnocením klinického lékaře, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost.
Den 14, den 28, den 90 a den 180
Změna z výchozí hodnoty v indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) skóre (rozsah 0-21)
Časové okno: Den 14, den 28, den 90 a den 180
PSQI je validovaný dotazník, který má v průběhu 1 měsíce hodnotící kvalitu a poruchy spánku. Vyšší skóre označují horší kvalitu spánku.
Den 14, den 28, den 90 a den 180
Změna z základního hodnocení Fugl-Meyer Assessment (FMA) (rozsah 0-226)
Časové okno: 14. den
FMA se podává pro vyhodnocení potažení senzorimotoru. Vyšší celkové skóre naznačují lepší funkční zotavení.
14. den
Změna ze základního skóre v národních ústavech zdravotnické mrtvice (NIHSS) (rozmezí 0-42)
Časové okno: 14. den
Je hodnoceno NIHSS pro kvantifikaci závažnosti neurologického deficitu. Vyšší skóre naznačují závažnější poškození.
14. den
Změna od základního skóre mini-mentálního stavu (MMSE) (rozsah 0-30)
Časové okno: Den 90 a den 180
MMSE je podávána k posouzení globální kognitivní funkce, přičemž nižší skóre ukazuje větší snížení hodnoty.
Den 90 a den 180
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku 5-dimenzí 5-dimenzí 5-úrovně (EQ-5D-5L) skóre (rozsah 5-25)
Časové okno: Den 90 a den 180
EQ-5D-5L se podává k posouzení kvality života související se zdravím. Vyšší skóre naznačují horší kvalitu života.
Den 90 a den 180
Změna z výchozí hodnoty v 5-dimenzi 5-úrovně dotazníku Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS) (rozmezí 0-100)
Časové okno: Den 90 a den 180
EQ-5D-5L VAS zaznamenává celkový zdravotní stav s hodnocením ve svislém měřítku, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší vnímané zdraví.
Den 90 a den 180
Podíl modifikované Rankin Scale (MRS) skóre 0-2
Časové okno: Den 90 a den 180
MRS je podávána k vyhodnocení globálních funkčních výsledků po mrtvici, se skóre v rozmezí od 0 (bez příznaků) do 6 (smrt). Pro analýzu byly výsledky dichotomizovány jako příznivé (paní 0-2) nebo chudé (paní 3-6).
Den 90 a den 180
Distribuce skóre modifikované Rankin Scale (MRS) (rozsah 0-6)
Časové okno: Den 90 a den 180
MRS je podávána k vyhodnocení globálních funkčních výsledků po mrtvici, přičemž vyšší skóre ukazuje horší výsledek.
Den 90 a den 180
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: Den 180
Úmrtnost všech příčin je definována jako smrt z jakékoli příčiny, ke které dochází během studijního období.
Den 180
Celková doba hospitalizace
Časové okno: Den 180
Celková doba hospitalizace se počítá sčítáním všech lůžkových dnů napříč neurologickými a rehabilitačními odděleními během sledovacího období.
Den 180

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Den 14, den 28, den 90 a den 180
Nežádoucí účinky zahrnují závratě, bolesti hlavy, palpitace a subkutánní ekchymóza a otoky v intervenčním místě.
Den 14, den 28, den 90 a den 180
Výskyt závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Den 14, den 28, den 90 a den 180
Mezi závažné nežádoucí účinky patří smrt, život ohrožující nemoc nebo zranění, hospitalizace nebo prodloužená hospitalizace, lékařský nebo chirurgický zásah potřebný k zabránění trvalého zranění, závažného postižení nebo neschopnosti a dalších závažných lékařských událostí.
Den 14, den 28, den 90 a den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lina Jia, Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LYS[2025]039-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deprese po mrtvici

Klinické studie na Ric

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit