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Eficácia do condicionamento isquêmico remoto na prevenção de depressão pós-AVC

2 de abril de 2025 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Eficácia do condicionamento isquêmico remoto na prevenção de depressão pós-AVC: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por farsa

A depressão pós-AVC (PSD) é caracterizada principalmente por baixo humor e perda de interesse após um derrame. É uma das complicações mais comuns e graves do AVC, com uma incidência de 11% a 41% dentro de dois anos após o AVC. O PSD afeta significativamente o prognóstico do AVC, não apenas impedindo a recuperação neurológica, mas também aumentando as taxas de incapacidade clínica e mortalidade, impondo assim um encargo econômico e psicológico substancial às famílias e à sociedade. Portanto, prevenir o PSD é crucial para a reabilitação de AVC.

Os ensaios clínicos demonstraram que o tratamento antidepressivo preventivo pode reduzir a incidência de PSD e melhorar os resultados clínicos; No entanto, permanecem controvérsias em relação ao tempo, métodos e segurança. Enquanto isso, a terapia psicológica preventiva enfrenta desafios na implementação devido à eficácia, acessibilidade e custo-efetividade.

O pré-condicionamento isquêmico remoto (RIC) é uma intervenção não invasiva, econômica e não farmacológica. Ao modular pequenas moléculas nos sistemas nervosos periféricos e centrais por meio de restrição e reperfusão transitória do fluxo sanguíneo periódico dos membros, o RIC reverte as alterações neurobiológicas e demonstra potencial neuroprotetor em várias doenças neurológicas. Recentemente, um estudo mostrou que o RIC é seguro e eficaz na prevenção de PSD; No entanto, o tamanho da amostra é pequeno e os mecanismos específicos permanecem incertos. Portanto, este estudo tem como objetivo explorar ainda mais o papel e os mecanismos do RIC na prevenção do PSD.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por farsa incluirá pacientes com AVC isquêmico agudo dentro de 48 horas após o início dos sintomas. Os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente (1: 1) para receber o condicionamento isquêmico remoto (RIC) ou o tratamento simulado por 14 dias consecutivos. O desfecho primário é a incidência de depressão pós-AVC no dia 14 pós-randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, China, 554399
        • Tongren City People's Hospital
        • Contato:
          • Long Liao
          • Número de telefone: +8615121644332
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071030
        • Baoding People's Hospital
        • Contato:
          • Lan Hou
          • Número de telefone: +8613931239934
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China, 132001
        • Jilin People's Hospital
        • Contato:
          • Zhifei Wang
          • Número de telefone: +8618104421807
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China, 048028
        • Jincheng People's Hospital
        • Contato:
          • Lina Xu
          • Número de telefone: +8613835628289

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente idade de 18 anos;
  • Sem preferência de gênero;
  • Diagnosticado com acidente vascular cerebral isquêmico agudo;
  • Do início ao tratamento ≤48 h;
  • 6≤ NIHSS escores ≤25;
  • Mrs pré -mórbido ≤1;
  • Consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

  • Pontuações da linha de base HAMD-24 ≥8;
  • A área de infarto se sobrepôs à área onde o índice DTI-ALPS é calculado;
  • Uma história de doenças mentais graves, como depressão, transtorno bipolar e esquizofrenia;
  • Uma história de transtornos mentais causados ​​por outras doenças orgânicas, como a depressão pós-Parkinson;
  • Participantes com comprometimento cognitivo, perturbação da consciência, deficiência auditiva grave ou afasia que não conseguiram cooperar com a avaliação;
  • Uma história de doenças autoimunes (como esclerose múltipla, distúrbios do espectro da neuromielite óptica, lúpus eritematoso sistêmico, etc.), tumores malignos ou síndrome de hipopnéia de apneia obstrutiva do sono;
  • Tumor intracraniano, malformação arteriovenosa ou aneurisma;
  • Hipertensão grave não controlada (pressão sistólica> 180mmHg ou pressão diastólica> 110 mmHg após tratamento medicamentoso);
  • Estenose da artéria subclávia mar≥50% ou síndrome de roubo subclávia;
  • Qualquer contra -indicação para adaptação isquêmica remota: o membro superior tem lesões graves de tecidos moles, fratura ou lesão vascular, lesões perivasculares distais do membro superior, etc.;
  • Severe coagulation dysfunction, platelet count < 100×10^9/L, cardiac dysfunction (NYHA class Ⅲ or above), hepatic dysfunction (aspartate aminotransferase and/or alanine aminotransferase > 3 times the upper limit of normal), or renal dysfunction (serum creatinine > 265μmol/L);
  • Qualquer contra -indicação para ressonância magnética: implantes de metal, claustrofobia, etc.;
  • Mulheres conhecidas por estarem grávidas ou lactantes, ou têm um teste de gravidez positivo;
  • Participando de outros ensaios clínicos dentro de três meses;
  • Os participantes não adequados para esses estudos clínicos considerados pelo pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Ric
Os indivíduos do grupo RIC recebem terapia padrão e tratamento RIC.
Dispositivo: Ric
O dispositivo de treinamento de pré -condicionamento isquêmico é aplicado aos braços dos sujeitos para administrar pressão (200 mmHg). A pressão é mantida por 5 minutos, seguida por 5 minutos de liberação, completando um ciclo de isquemia-reperfusão. Cada sessão de treinamento consiste em 5 ciclos consecutivos, realizados duas vezes ao dia por 14 dias.
Comparador Falso: Grupo Sham-Ic
Os indivíduos do grupo simulado recebem terapia padrão e tratamento simulado.
Dispositivo: SHAM-IRC
O dispositivo de treinamento de pré -condicionamento isquêmico é aplicado aos braços dos sujeitos para administrar pressão (60 mmHg). A pressão é mantida por 5 minutos, seguida por 5 minutos de liberação, completando um ciclo de isquemia-reperfusão. Cada sessão de treinamento consiste em 5 ciclos consecutivos, realizados duas vezes ao dia por 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de depressão pós-AVC
Prazo: Dia 14
O diagnóstico de depressão pós-AVC é estabelecido de acordo com o critério de "distúrbio depressivo devido a outra condição médica" especificada no manual de diagnóstico e estatística de transtornos mentais, quinta edição (DSM-5), usando a entrevista clínica estruturada para distúrbios do DSM-5, versão de pesquisa (SCID-5-V).
Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de depressão pós-golpe
Prazo: Dia 28, dia 90 e dia 180
A incidência cumulativa de depressão pós-AVC é calculada como (número de casos de depressão pós-AVC durante participantes de acompanhamento / total inscrito) × 100%.
Dia 28, dia 90 e dia 180
Incidência de ansiedade pós-golpe
Prazo: Dia 180
O diagnóstico de ansiedade pós-AVC é estabelecido de acordo com o critério "Transtorno de ansiedade devido a outra condição médica" especificada no manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais, quinta edição (DSM-5), usando a entrevista clínica estruturada para distúrbios do DSM-5, versão de pesquisa (SCID-5-V).
Dia 180
Incidência cumulativa de estado de ansiedade pós-AVC
Prazo: Dia 14, dia 28, dia 90 e dia 180
O estado de ansiedade pós-AVC é definido como uma escala de classificação de ansiedade Hamilton de 14 itens (HAMA-14) ≥7 pontos.
Dia 14, dia 28, dia 90 e dia 180
Mudança da linha de base nos espaços perivasculares ampliados (EPVs) de gravidade (intervalo de 0-4)
Prazo: Dia 14
Os EPVs nos gânglios da base (BG) e Centrum semiovale (CSO) são pontuados visualmente como: 0 = nenhum, 1 = 1-10, 2 = 11-20, 3 = 21-40 e 4 => 40 na fatia axial com a carga mais alta e hemicerebrum com carga mais alta. Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
Dia 14
Mudança da linha de base na análise de imagem por tensor de difusão ao longo do Índice de Espaço Perivascular (DTI-Alps).
Prazo: Dia 14
O índice DTI-ALPS é calculado como a razão de difusividade de fibra de projeção para associação na região ventricular lateral.
Dia 14
Mudança da linha de base nos níveis de neurotransmissores nas regiões do cérebro
Prazo: Dia 14
Proton magnetic resonance spectroscopy (¹H-MRS) is performed to quantify the levels of N-acetylaspartate (NAA), glutamate/glutamine (Glx), choline (Cho), and creatine (Cr) in the following brain regions: thalamus, caudate nucleus, putamen, globus pallidus, amygdala, hippocampus, insular cortex, medial córtex pré -frontal e córtex cingulado.
Dia 14
Mudança da linha de base nos níveis de neurotransmissores sanguíneos periféricos
Prazo: Dia 14
Níveis de ácido γ-aminobutírico (GABA), glutamato (Glu), glutamina (GLN), serotonina (5-HT), noradrepinefrina (NE) e dopamina (DA) no sangue periférico são medidos usando espectrometria de massa de cromatografia líquida (LC-MS).
Dia 14
Mudança da linha de base nos níveis de citocinas sanguíneas periféricas
Prazo: Dia 14
Níveis de interleucina (IL) -1β, IL-6, IL-10, IL-15, fator de necrose tumoral-α (TNF-α), interferon-γ (IFN-γ) e transformação do fator de crescimento-β (TGF-β) no sangue periférico são medidos usando o ensaio imunossoroso link rezimado.
Dia 14
Mudança da linha de base na pontuação de classificação de depressão Hamilton de 24 itens (HAMD-24) (intervalo 0-76)
Prazo: Dia 14, dia 28, dia 90 e dia 180
O HAMD-24 é um instrumento padronizado e classificado por clínico para quantificar a gravidade da depressão, onde escores elevados se correlacionam com o aumento da carga de sintomas.
Dia 14, dia 28, dia 90 e dia 180
Mudança da linha de base na pontuação de classificação de ansiedade Hamilton de 14 itens (HAMA-14) (intervalo de 0-56)
Prazo: Dia 14, dia 28, dia 90 e dia 180
O HAMA-14 é um instrumento padronizado e classificado por clínico para quantificar a gravidade da ansiedade, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Dia 14, dia 28, dia 90 e dia 180
Mudança da linha de base no Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (intervalo 0-21)
Prazo: Dia 14, dia 28, dia 90 e dia 180
O PSQI é um questionário auto-relatado validado, avaliando a qualidade e os distúrbios do sono durante um período de um mês. Pontuações mais altas indicam a pior qualidade do sono.
Dia 14, dia 28, dia 90 e dia 180
Mudança em relação à linha de base na pontuação da Avaliação FUGL-MEYER (FMA) (intervalo 0-226)
Prazo: Dia 14
A FMA é administrada para avaliar a recuperação sensório-motora após o AVC. Pontuações totais mais altas indicam melhor recuperação funcional.
Dia 14
Mudança em relação à linha de base na pontuação do National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (intervalo de 0-42)
Prazo: Dia 14
O NIHSS é avaliado para quantificar a gravidade do déficit neurológico. Pontuações mais altas indicam comprometimento mais grave.
Dia 14
Mudança em relação à linha de base na pontuação do Exame Mini Mental de Estado (MMSE) (intervalo de 0 a 30)
Prazo: Dia 90 e Dia 180
O MMSE é administrado para avaliar a função cognitiva global, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento.
Dia 90 e Dia 180
Mudança em relação à linha de base na pontuação do questionário de 5 dimensões Euroqol 5 (eq-5d-5l) (intervalo 5-25)
Prazo: Dia 90 e Dia 180
O EQ-5D-5L é administrado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
Dia 90 e Dia 180
Mudança em relação à linha de base na pontuação do questionário de 5 dimensões de 5 dimensões de 5 dimensões da escala visual (EQ-5D-5L VAS) (intervalo de 0 a 100)
Prazo: Dia 90 e Dia 180
O EQ-5D-5L VAS registra o status geral de saúde auto-classificado em uma escala vertical, com pontuações mais altas indicando melhor saúde percebida.
Dia 90 e Dia 180
A proporção de pontuação modificada de escala Rankin (MRS) 0-2
Prazo: Dia 90 e Dia 180
A MRS é administrada para avaliar os resultados funcionais globais após o AVC, com pontuações variando de 0 (sem sintomas) a 6 (morte). Para análise, os resultados foram dicotomizados como favoráveis ​​(MRS 0-2) ou pobres (MRS 3-6).
Dia 90 e Dia 180
A distribuição da escala Rankin Modificada (MRS) (intervalo 0-6)
Prazo: Dia 90 e Dia 180
A MRS é administrada para avaliar os resultados funcionais globais após o AVC, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
Dia 90 e Dia 180
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 180
A mortalidade por todas as causas é definida como morte por qualquer causa que ocorra durante o período do estudo.
Dia 180
Tempo total de hospitalização
Prazo: Dia 180
O tempo total de hospitalização é calculado somando todos os dias de internação nos departamentos de neurologia e reabilitação dentro do período de acompanhamento.
Dia 180

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Dia 14, dia 28, dia 90 e dia 180
Os eventos adversos incluem tontura, dor de cabeça, palpitação e ecchmose subcutânea e inchaço no local da intervenção.
Dia 14, dia 28, dia 90 e dia 180
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: Dia 14, dia 28, dia 90 e dia 180
Eventos adversos graves incluem morte, doenças ou lesões com risco de vida, hospitalização ou hospitalização prolongada, intervenção médica ou cirúrgica necessária para evitar lesões permanentes, incapacidade grave ou incompetência e outros eventos médicos graves.
Dia 14, dia 28, dia 90 e dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lina Jia, Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LYS[2025]039-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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