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Eficacia del acondicionamiento isquémico remoto para prevenir la depresión posterior al accidente cerebrovascular

2 de abril de 2025 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Eficacia del acondicionamiento isquémico remoto para prevenir la depresión posterior al accidente cerebrovascular: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado simulado

La depresión posterior al accidente cerebrovascular (PSD) se caracteriza principalmente por el bajo estado de ánimo y la pérdida de interés después de un accidente cerebrovascular. Es una de las complicaciones más comunes y graves del accidente cerebrovascular, con una incidencia del 11% al 41% dentro de los dos años posteriores al accidente cerebrovascular. La PSD afecta significativamente el pronóstico del accidente cerebrovascular, no solo obstaculizando la recuperación neurológica, sino también aumentando las tasas de discapacidad clínica y mortalidad, imponiendo así una carga económica y psicológica sustanciales en las familias y la sociedad. Por lo tanto, prevenir la PSD es crucial para la rehabilitación de accidente cerebrovascular.

Los ensayos clínicos han demostrado que el tratamiento antidepresivo preventivo puede reducir la incidencia de PSD y mejorar los resultados clínicos; Sin embargo, quedan controversias con respecto al tiempo, los métodos y la seguridad. Mientras tanto, la terapia psicológica preventiva enfrenta desafíos en la implementación debido a la efectividad, accesibilidad y rentabilidad.

El preacondicionamiento isquémico remoto (RIC) es una intervención no invasiva, rentable y no farmacológica. Al modular moléculas pequeñas en los sistemas nerviosos periféricos y centrales a través de la restricción transitoria del flujo sanguíneo de la extremidad periódica y la reperfusión, RIC invierte los cambios neurobiológicos y demuestra el potencial neuroprotector en diversas enfermedades neurológicas. Recientemente, un estudio mostró que RIC es seguro y efectivo para prevenir la PSD; Sin embargo, el tamaño de la muestra es pequeño y los mecanismos específicos siguen sin estar claros. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo explorar más a fondo el papel y los mecanismos de RIC en la prevención de PSD.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado simulado inscribirá pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente (1: 1) para recibir el acondicionamiento isquémico remoto (RIC) o el tratamiento con CRA Sham durante 14 días consecutivos. El resultado primario es la incidencia de la depresión posterior al accidente cerebrovascular en el día 14 después de la aleación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lina Jia
  • Número de teléfono: +8615901588600
  • Correo electrónico: lnjia@ccmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shuling Wan
  • Número de teléfono: +8615901589718
  • Correo electrónico: 15901589718@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Lina Jia
          • Número de teléfono: +8615901588600
          • Correo electrónico: lnjia@ccmu.edu.cn
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, Porcelana, 554399
        • Tongren City People's Hospital
        • Contacto:
          • Long Liao
          • Número de teléfono: +8615121644332
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 071030
        • Baoding People's Hospital
        • Contacto:
          • Lan Hou
          • Número de teléfono: +8613931239934
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Porcelana, 132001
        • Jilin People's Hospital
        • Contacto:
          • Zhifei Wang
          • Número de teléfono: +8618104421807
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Porcelana, 048028
        • Jincheng People's Hospital
        • Contacto:
          • Lina Xu
          • Número de teléfono: +8613835628289

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad del paciente ≥18 años;
  • Sin preferencia de género;
  • Diagnosticado con accidente cerebrovascular isquémico agudo;
  • Desde el inicio hasta el tratamiento ≤48 h;
  • 6≤ NIHSS puntajes ≤25;
  • MRS premórbida ≤1;
  • Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  • Puntajes de base HAMD-24 ≥8;
  • Área de infarto superpuesta con el área donde se calcula el índice DTI-ALP;
  • Antecedentes de enfermedades mentales graves como depresión, trastorno bipolar y esquizofrenia;
  • Una historia de trastornos mentales causados ​​por otras enfermedades orgánicas, como la depresión posterior a Parkinson;
  • Participantes con deterioro cognitivo, alteración de la conciencia, discapacidad auditiva severa o afasia que no pudieron cooperar con la evaluación;
  • Antecedentes de enfermedades autoinmunes (como esclerosis múltiple, trastornos del espectro de neuromielitis óptica, lupus eritematoso sistémico, etc.), tumores malignos o síndrome de hipopnea de apnea del sueño obstructivo;
  • Tumor intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma;
  • Hipertensión severa no controlada (presión sistólica> 180 mmhg o presión diastólica> 110 mmHg después del tratamiento farmacológico);
  • Estenosis de la arteria subclavia ≥50% o síndrome de robo subclavio;
  • Cualquier contraindicación para la adaptación isquémica remota: la extremidad superior tiene lesiones graves de tejidos blandos, fractura o lesión vascular, lesiones perivasculares de la extremidad superior distal, etc.;
  • Disfunción de coagulación severa, recuento de plaquetas <100 × 10^9/L, disfunción cardíaca (clase NYHA ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ o superior), disfunción hepática (aspartato aminotransferasa y/o alanina aminotransferasa> 3 veces el límite superior de lo normal) o disfunción renal (seroum creatinina> 265 μmol/l);
  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética: implantes metálicos, claustrofobia, etc.;
  • Mujeres conocidas por estar embarazadas o lactantes, o tienen una prueba de embarazo positiva;
  • Participando en otros ensayos clínicos dentro de los tres meses;
  • Participantes no adecuados para estos estudios clínicos considerados por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo RIC
Los sujetos en el grupo RIC reciben terapia estándar y tratamiento con RIC.
Dispositivo: Rico
El dispositivo de entrenamiento de preacondicionamiento isquémico se aplica a los brazos de los sujetos para administrar presión (200 mmhg). La presión se mantiene durante 5 minutos, seguida de 5 minutos de liberación, completando un ciclo de isquemia-reperfusión. Cada sesión de entrenamiento consta de 5 ciclos consecutivos, realizados dos veces al día durante 14 días.
Comparador falso: Grupo simulado
Los sujetos en el grupo Sham-Cray reciben terapia estándar y tratamiento con SHAM-CRIC.
Dispositivo: Clamena
El dispositivo de entrenamiento de preacondicionamiento isquémico se aplica a los brazos de los sujetos para administrar presión (60 mmHg). La presión se mantiene durante 5 minutos, seguida de 5 minutos de liberación, completando un ciclo de isquemia-reperfusión. Cada sesión de entrenamiento consta de 5 ciclos consecutivos, realizados dos veces al día durante 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de depresión posterior al accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Día 14
El diagnóstico de depresión posterior al accidente cerebrovascular se establece de acuerdo con el criterio de "trastorno depresivo debido a otra condición médica" especificados en el manual de diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5), utilizando la entrevista clínica estructurada para trastornos DSM-5, versión de investigación (SCID-5-RV).
Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de depresión posterior al accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Día 28, día 90 y día 180
La incidencia acumulada de la depresión posterior al accidente cerebrovascular se calcula como (número de casos de depresión posteriores al accidente cerebrovascular durante los participantes de seguimiento / total inscritos) × 100%.
Día 28, día 90 y día 180
Incidencia de ansiedad posterior al accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Día 180
El diagnóstico de ansiedad posterior al accidente cerebrovascular se establece de acuerdo con los criterios de "trastorno de ansiedad debido a otra condición médica" especificados en el manual de diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5), utilizando la entrevista clínica estructurada para trastornos DSM-5, versión de investigación (SCID-5-RV).
Día 180
Incidencia acumulada del estado de ansiedad posterior al accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Día 14, día 28, día 90 y día 180
El estado de ansiedad posterior al accidente cerebrovascular se define como una escala de calificación de ansiedad Hamilton de 14 ítems (HAMA-14) ≥7 puntos.
Día 14, día 28, día 90 y día 180
Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de los espacios perivasculares ampliados (EPV) (rango 0-4)
Periodo de tiempo: Día 14
Los EPV en los ganglios basales (BG) y Centrum Semiovale (CSO) se califican visualmente como: 0 = Ninguno, 1 = 1-10, 2 = 11-20, 3 = 21-40 y 4 => 40 en la rebanada axial con la carga más alta y el hemicerebrum con una carga más alta. Cuanto mayor sea el puntaje, peor es el resultado.
Día 14
Cambio desde la línea de base en el análisis de imágenes de tensor de difusión a lo largo del índice del espacio perivascular (DTI ALP).
Periodo de tiempo: Día 14
El índice DTI-ALP se calcula como la relación de difusividad de fibra de proyección a asociación en la región ventricular lateral.
Día 14
Cambio desde el inicio en los niveles de neurotransmisores en las regiones del cerebro
Periodo de tiempo: Día 14
La espectroscopía de resonancia magnética de protones (ight-MRS) se realiza para cuantificar los niveles de N-acetilpartato (NAA), glutamato/glutamina (GLX), colina (Cho) y creatina (Cr) en las siguientes regiones cerebrales: tálamo, núcleo caudado, putamen, pálido, amígdala, inspector, hificialmente, cútez, cútbol, ​​putamen, pálido, globus, amígdala, hificial, hificial, hificialidad, cútez, cútbol, ​​putamen, globus pálido, amígdala, hificial, hificialidad, hangicamio, cútez cáudate, putamen, pálido, amígdala, hificial, inhaléxico, hangippocamas, hostiox. corteza prefrontal y corteza cingulada.
Día 14
Cambio desde el inicio en los niveles de neurotransmisores de sangre periférica
Periodo de tiempo: Día 14
Los niveles de ácido γ-aminobutírico (GABA), glutamato (Glu), glutamina (GLN), serotonina (5-HT), noradrenalina (NE) y dopamina (DA) en sangre periférica se miden usando espectrometría de masas de cromatografía líquida (LC-MS/MS).
Día 14
Cambio desde el inicio en los niveles de citocinas sanguíneas periféricas
Periodo de tiempo: Día 14
Niveles de interleucina (IL) -1β, IL-6, IL-10, IL-15, factor de necrosis tumoral α (TNF-α), interferón-γ (IFN-γ) y factor de crecimiento transformante β (TGF-β) en sangre periférica se miden utilizando enzimas inmunosorbentes (ELISA).
Día 14
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de clasificación de depresión Hamilton de 24 ítems (HAMD-24) (rango 0-76)
Periodo de tiempo: Día 14, día 28, día 90 y día 180
El HAMD-24 es un instrumento estandarizado con calificación clínica para cuantificar la gravedad de la depresión, donde las puntuaciones elevadas se correlacionan con una mayor carga de síntomas.
Día 14, día 28, día 90 y día 180
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de calificación de ansiedad Hamilton de 14 ítems (HAMA-14) (rango 0-56)
Periodo de tiempo: Día 14, día 28, día 90 y día 180
El HAMA-14 es un instrumento estandarizado con calificación clínica para cuantificar la gravedad de la ansiedad, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad.
Día 14, día 28, día 90 y día 180
Cambiar desde la línea de base en Pittsburgh Sleep Index (PSQI) Puntuación (rango 0-21)
Periodo de tiempo: Día 14, día 28, día 90 y día 180
El PSQI es un cuestionario validado autoinformado que evalúa la calidad del sueño y las perturbaciones durante un período de 1 mes. Los puntajes más altos indican una peor calidad del sueño.
Día 14, día 28, día 90 y día 180
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación de Fugl-Meyer (FMA) (rango 0-226)
Periodo de tiempo: Día 14
La FMA se administra para evaluar la recuperación sensoriomotora después del accidente cerebrovascular. Los puntajes totales más altos indican una mejor recuperación funcional.
Día 14
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) (rango 0-42)
Periodo de tiempo: Día 14
Se evalúa el NIHSS para cuantificar la gravedad del déficit neurológico. Los puntajes más altos indican un deterioro más grave.
Día 14
Cambio desde el inicio en el puntaje de examen estatal mini-mental (MMSE) (rango 0-30)
Periodo de tiempo: Día 90 y día 180
El MMSE se administra para evaluar la función cognitiva global, con puntajes más bajos que indican un mayor deterioro.
Día 90 y día 180
Cambio desde la línea de base en Euroqol 5-Dimension Cuestionario de 5 niveles (EQ-5D-5L) (Rango 5-25)
Periodo de tiempo: Día 90 y día 180
El EQ-5D-5L se administra para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Los puntajes más altos indican una peor calidad de vida.
Día 90 y día 180
Cambio desde la línea de base en Euroqol 5-dimensión 5 Cuestionario de niveles Visual Analogue Escala (EQ-5D-5L VAS) Puntuación (Rango 0-100)
Periodo de tiempo: Día 90 y día 180
El VAS EQ-5D-5L registra el estado de salud general autoevaluado en una escala vertical, con puntajes más altos que indican una mejor salud percibida.
Día 90 y día 180
La proporción de la puntuación modificada de la escala Rankin (MRS) 0-2
Periodo de tiempo: Día 90 y día 180
El MRS se administra para evaluar los resultados funcionales globales después del accidente cerebrovascular, con puntajes que van desde 0 (sin síntomas) a 6 (muerte). Para el análisis, los resultados fueron dicotomizados como favorables (MRS 0-2) o pobres (MRS 3-6).
Día 90 y día 180
La distribución de la puntuación de la escala Rankin (MRS) modificada (rango 0-6)
Periodo de tiempo: Día 90 y día 180
La MRS se administra para evaluar los resultados funcionales globales después del accidente cerebrovascular, con puntajes más altos que indican un peor resultado.
Día 90 y día 180
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Día 180
La mortalidad por todas las causas se define como la muerte por cualquier causa que ocurra durante el período de estudio.
Día 180
Tiempo de hospitalización total
Periodo de tiempo: Día 180
El tiempo de hospitalización total se calcula sumando todos los días de hospitalización en los departamentos de neurología y rehabilitación dentro del período de seguimiento.
Día 180

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 14, día 28, día 90 y día 180
Los eventos adversos incluyen mareos, dolor de cabeza, palpitación y eccimosis subcutánea e hinchazón en el sitio de intervención.
Día 14, día 28, día 90 y día 180
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 14, día 28, día 90 y día 180
Los eventos adversos graves incluyen la muerte, enfermedades o lesiones que amenazan la vida, hospitalización o hospitalización prolongada, intervención médica o quirúrgica requerida para prevenir lesiones permanentes, discapacidad grave o incompetencia y otros eventos médicos graves.
Día 14, día 28, día 90 y día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigadores

  • Director de estudio: Lina Jia, Xuanwu Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LYS[2025]039-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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