Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność odległego kondycjonowania niedokrwiennego w zapobieganiu depresji po strokowaniu

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Skuteczność odległego kondycjonowania niedokrwiennego w zapobieganiu depresji po skoku: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane przez pozorne badanie kliniczne

Depresja po skoku (PSD) charakteryzuje się przede wszystkim niskim nastrojem i utratą zainteresowania po udarze. Jest to jeden z najczęstszych i poważnych powikłań udaru, z występowaniem od 11% do 41% w ciągu dwóch lat po strefie. PSD znacząco wpływa na rokowanie udaru, nie tylko utrudniając odzyskiwanie neurologiczne, ale także zwiększenie wskaźników niepełnosprawności klinicznej i śmiertelności, narzucając w ten sposób znaczne obciążenia gospodarcze i psychologiczne na rodziny i społeczeństwo. Dlatego zapobieganie PSD ma kluczowe znaczenie dla rehabilitacji udaru mózgu.

Badania kliniczne wykazały, że zapobiegawcze leczenie przeciwdepresyjne może zmniejszyć częstość występowania PSD i poprawić wyniki kliniczne; Pozostają jednak kontrowersje dotyczące czasu, metod i bezpieczeństwa. Tymczasem zapobiegawcza terapia psychologiczna stoi przed wyzwaniami we wdrażaniu ze względu na skuteczność, dostępność i opłacalność.

Odległe niedokrwienne warunki wstępne (RIC) jest interwencją nieinwazyjną, opłacalną i niefarmakologiczną. Modulując małe cząsteczki w obwodowych i ośrodkowych układach nerwowych poprzez przejściowe, okresowe ograniczenie przepływu krwi i reperfuzji, RIC odwraca zmiany neurobiologiczne i wykazuje potencjał neuroprotekcyjny w różnych chorobach neurologicznych. Ostatnio badanie wykazało, że RIC jest bezpieczny i skuteczny w zapobieganiu PSD; Jednak wielkość próby jest niewielka, a specyficzne mechanizmy pozostają niejasne. Dlatego badanie to ma na celu dalsze zbadanie roli i mechanizmów RIC w zapobieganiu PSD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne zapisuje pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów. Kwalifikujący się uczestnicy będą losowo przydzielani (1: 1), aby otrzymać odległe kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) lub pozorne leczenie przez 14 kolejnych dni. Pierwotnym rezultatem jest częstość występowania depresji po ujęciu w dniu 14 po lądowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, Chiny, 554399
        • Tongren City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Long Liao
          • Numer telefonu: +8615121644332
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071030
        • Baoding People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lan Hou
          • Numer telefonu: +8613931239934
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Chiny, 132001
        • Jilin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhifei Wang
          • Numer telefonu: +8618104421807
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Chiny, 048028
        • Jincheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lina Xu
          • Numer telefonu: +8613835628289

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek pacjenta ≥18 lat;
  • Brak preferencji płciowych;
  • Zdiagnozowano ostre udar niedokrwienny;
  • Od początku do leczenia ≤48 godzin;
  • 6 ≤ NIHSS wyniki ≤25;
  • Premorbid Mrs ≤1;
  • Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Wyjściowe wyniki HAMD-24 ≥8;
  • Obszar zawału pokrywa się z obszarem, w którym obliczany jest wskaźnik DTI-Alps;
  • Historia ciężkich chorób psychicznych, takich jak depresja, zaburzenie afektywne dwubiegunowe i schizofrenia;
  • Historia zaburzeń psychicznych spowodowanych innymi chorobami organicznymi, takimi jak depresja post-Parkinson;
  • Uczestnicy z zaburzeniami poznawczymi, zaburzeniem świadomości, ciężkim zaburzeniami słuchu lub afazji, które nie były w stanie współpracować z oceną;
  • Historia chorób autoimmunologicznych (takich jak stwardnienie rozsiane, zaburzenia spektrum neuromyelitis optica, toczeń rumieniowatowy, itp.), Złośliwych nowotworów lub zespół obturacyjnego bezdechu uśpienia;
  • Guz wewnątrzczaszkowy, wady tętniczo -żylne lub tętniak;
  • Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (ciśnienie skurczowe> 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe> 110 mmHg po leczeniu leku);
  • Zwężenie tętnicy subclavian ≥50% lub syndrom kradzieży subclavian;
  • Wszelkie przeciwwskazanie do odległej adaptacji niedokrwiennej: kończyna górna ma poważne uszkodzenie tkanki miękkiej, złamanie lub uszkodzenie naczyń, dystalne zmiany kończyn górnej kończyny itp.;
  • Ciężka dysfunkcja koagulacji, liczba płytek krwi <100 × 10^9/L, dysfunkcja serca (klasa NYHA ⅲ lub nowsza), dysfunkcja wątroby (asparaginian aminotransferazy i/lub aminotransferaza alaniny> 3 razy większa granica normy) lub dysfunkcja nerkowa (streśnina> 265 μmol/l);
  • Wszelkie przeciwwskazanie do obrazowania rezonansu magnetycznego: implanty metali, klaustrofobia itp.;
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub w okresie rozprawy lub mają pozytywny test ciążowy;
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy;
  • Uczestnicy nie nadają się do tych badań klinicznych rozważanych przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RIC Group
Osoby z grupy RIC otrzymują standardową terapię i leczenie RIC.
Urządzenie: Ric
Urządzenie szkoleniowe niedokrwienne wstępne jest stosowane do górnych ramion badanych w celu podawania ciśnienia (200 mmHg). Ciśnienie jest utrzymywane przez 5 minut, a następnie 5 minut uwalniania, kończąc jeden cykl reperfuzji niedokrwienia. Każda sesja treningowa składa się z 5 kolejnych cykli, wykonywanych dwa razy dziennie przez 14 dni.
Pozorny komparator: Grupa Sham-Cric
Osoby z grupy Sham-Cric otrzymują standardową terapię i pozorne leczenie.
Urządzenie: Sham-Cric
Urządzenie szkoleniowe niedokrwienne wstępne jest stosowane do górnych ramion badanych w celu podawania ciśnienia (60 mmHg). Ciśnienie jest utrzymywane przez 5 minut, a następnie 5 minut uwalniania, kończąc jeden cykl reperfuzji niedokrwienia. Każda sesja treningowa składa się z 5 kolejnych cykli, wykonywanych dwa razy dziennie przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania depresji
Ramy czasowe: Dzień 14
Rozpoznanie depresji po unieruchomieniu ustalono zgodnie z kryteriami „zaburzenia depresyjnego z powodu innego stanu zdrowia” określonymi w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, edycji piątej (DSM-5), przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla zaburzeń DSM-5, wersji badawczej (SCID-5-RV).
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania depresji po skoku
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 90 i dzień 180
Kumulatywna częstość występowania depresji po uniesieniu jest obliczana jako (liczba przypadków depresji po udarze podczas obserwacji / całkowity włączonych uczestników) × 100%.
Dzień 28, dzień 90 i dzień 180
Występowanie lęku po skoku
Ramy czasowe: Dzień 180
Rozpoznanie lęku po urazie ustalono zgodnie z kryteriami „zaburzenia lęku z powodu innego stanu zdrowia” określonymi w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie Fifth (DSM-5), przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla zaburzeń DSM-5, wersji badawczej (SCID-5-RV).
Dzień 180
Skumulowana częstość występowania stanu lęku po skoku
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 28, dzień 90 i dzień 180
Stan lęku po skoku jest zdefiniowany jako 14-elementowy wynik oceny lęku Hamiltona (HAMA-14) ≥7 punktów.
Dzień 14, dzień 28, dzień 90 i dzień 180
Zmiana od wartości wyjściowej w powiększonych przestrzeniach okołonaczyniowych (EPVS) Wynik nasilenia (zakres 0-4)
Ramy czasowe: Dzień 14
EPV w zwojach podstawy (BG) i Centrum Semiovale (CSO) są wizualnie oceniane jako: 0 = Brak, 1 = 1-10, 2 = 11-20, 3 = 21-40 i 4 => 40 na plasterze osiowym z najwyższym obciążeniem i hemicerebrumem z większym obciążeniem. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Dzień 14
Zmiana od linii wyjściowej w analizy obrazowania tensora dyfuzyjnego wzdłuż wskaźnika przestrzeni okołonaczyniowej (DTI-ALPS).
Ramy czasowe: Dzień 14
Wskaźnik DTI-Alps jest obliczany jako stosunek dyfuzyjności światłowodu projekcyjnego do asocjacji w bocznym obszarze komorowym.
Dzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach neuroprzekaźników w obszarach mózgu
Ramy czasowe: Dzień 14
Protonowa spektroskopia rezonansu magnetycznego (¹H-MRS) jest wykonywana w celu kwantyfikacji poziomów N-acetyloasparaparaparaparaparaparparaparii (NAA), glutaminianu/glutaminy (GLX), choliny (ChO) i kreatyny (Cr) w następujących obszarach mózgu: thalamus, jądro oko-oko Przyśrodkowa kora przedczołowa i kora obręcza.
Dzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach neuroprzekaźników krwi
Ramy czasowe: Dzień 14
Poziomy kwasu γ-aminobutyrynowego (GABA), glutaminianu (Glu), glutaminy (GLN), serotoniny (5-HT), noradrenaliny (NE) i dopaminy (DA) we krwi obwodowej są mierzone przy użyciu spektrometrii masowej chromatografii-chromatografii-tandemowej spektrometrii masowej tandemowej chromatografii-tandemowej tandemowej tandemowej chromatografii-tandemowej
Dzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach cytokin krwi peryferyjnej
Ramy czasowe: Dzień 14
Poziomy interleukiny (IL) -1β, IL-6, IL-10, IL-15, czynnik martwicy nowotworów-α (TNF-α), interferonu-γ (IFN-γ) i transformującego czynnika wzrostu-β (TGF-β) we krwi obwodowej są mierzone z użyciem enzymatycznego testu immunosorbentu (ELISA).
Dzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej w 24-elementowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-24) (zakres 0-76)
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 28, dzień 90 i dzień 180
HAMD-24 jest standaryzowanym, ocenianym klinicystą instrumentem do oceny ilościowego nasilenia depresji, w którym podwyższone wyniki korelują ze zwiększonym obciążeniem objawowym.
Dzień 14, dzień 28, dzień 90 i dzień 180
Zmiana od wartości wyjściowej w 14-elementowej skali oceny lękowej Hamilton (HAMA-14) (zakres 0-56)
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 28, dzień 90 i dzień 180
HAMA-14 jest standaryzowanym, ocenianym klinicystą instrumentem do oceny nasilenia lęku, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Dzień 14, dzień 28, dzień 90 i dzień 180
Zmiana z punktu wyjściowego w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (zakres 0-21)
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 28, dzień 90 i dzień 180
PSQI jest zatwierdzonym zgłoszonym przez siebie kwestionariuszem oceniającym jakość snu i zaburzenia w okresie 1 miesiąca. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Dzień 14, dzień 28, dzień 90 i dzień 180
Zmiana z wyniku oceny FUGL-Meyer (FMA) (zakres 0-226)
Ramy czasowe: Dzień 14
FMA jest podawany w celu oceny odzyskiwania sensomotorycznego po strefie. Wyższe wyniki całkowite wskazują lepsze odzyskiwanie funkcjonalne.
Dzień 14
Zmiana z punktu odniesienia w National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (zakres 0-42)
Ramy czasowe: Dzień 14
NIHSS jest oceniany w celu oszacowania nasilenia deficytu neurologicznego. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
Dzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku egzaminu mini-mentalnego (MMSE) (zakres 0-30)
Ramy czasowe: Dzień 90 i dzień 180
MMSE jest podawany w celu oceny globalnej funkcji poznawczej, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Dzień 90 i dzień 180
Zmiana od linii bazowej w 5-poziomowym kwestionariuszu 5-poziomowym Euroqol (EQ-5D-5L) (zakres 5-25)
Ramy czasowe: Dzień 90 i dzień 180
EQ-5D-5L jest podawany w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Dzień 90 i dzień 180
Zmiana od wartości wyjściowej w 5-poziomowej 5-poziomowej skali analogowej 5-poziomowej skali analogowej (EQ-5D-5L) (zakres 0-100)
Ramy czasowe: Dzień 90 i dzień 180
EQ-5D-5L VAS odnotowuje samooceny ogólny stan zdrowia w skali pionowej, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzegane zdrowie.
Dzień 90 i dzień 180
Odsetek zmodyfikowanej skali Rankina (MRS) wyników 0-2
Ramy czasowe: Dzień 90 i dzień 180
MRS jest podawany w celu oceny globalnych wyników funkcjonalnych po udarze, z wynikami od 0 (bez objawów) do 6 (śmierć). Do analizy wyniki były dychotomizowane jako korzystne (MRS 0-2) lub biedne (MRS 3-6).
Dzień 90 i dzień 180
Rozkład zmodyfikowanej oceny skali Rankin (MRS) (zakres 0-6)
Ramy czasowe: Dzień 90 i dzień 180
MRS jest podawany w celu oceny globalnych wyników funkcjonalnych po udarze, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Dzień 90 i dzień 180
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 180
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny definiuje się jako śmierć z każdej przyczyny występującej w okresie badania.
Dzień 180
Całkowity czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 180
Całkowity czas hospitalizacji oblicza się poprzez zsumowanie wszystkich dni szpitalnych w oddziałach neurologii i rehabilitacji w okresie obserwacji.
Dzień 180

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 28, dzień 90 i dzień 180
Zdarzenia niepożądane obejmują zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, ekchymozę podskórną i obrzęk w miejscu interwencji.
Dzień 14, dzień 28, dzień 90 i dzień 180
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 28, dzień 90 i dzień 180
Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, chorobę zagrażającą życiu lub obrażenia, hospitalizację lub przedłużoną hospitalizację, interwencję medyczną lub chirurgiczną wymaganą w celu zapobiegania trwałym obrażeniu, poważnej niepełnosprawności lub niekompetencji oraz innych poważnych zdarzeniach medycznych.
Dzień 14, dzień 28, dzień 90 i dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lina Jia, Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LYS[2025]039-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poudarowa

Badania kliniczne na Ric

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj