Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäiskeemisen ilmastoinnin tehokkuus aivohalvauksen jälkeisen masennuksen estämisessä

keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing

Etäiskeemisen ilmastoinnin tehokkuus aivohalvauksen jälkeisen masennuksen estämisessä: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, huijausohjattu kliininen tutkimus

Lahtimen jälkeisen masennuksen (PSD) on ominaista ensisijaisesti alhainen mieliala ja kiinnostuksen menetys aivohalvauksen jälkeen. Se on yksi aivohalvauksen yleisimmistä ja vakavimmista komplikaatioista, joiden esiintyvyys on 11–41% kahden vuoden aikana aivohalvauksen jälkeen. PSD vaikuttaa merkittävästi aivohalvauksen ennusteeseen, joka ei vain estä neurologista toipumista, vaan myös lisää kliinistä vammaisuutta ja kuolleisuutta, asettaen siten merkittäviä taloudellisia ja psykologisia taakkoja perheille ja yhteiskunnalle. Siksi PSD: n estäminen on ratkaisevan tärkeää aivohalvauksen kuntoutuksessa.

Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että ennaltaehkäisevä masennuslääke voi vähentää PSD: n esiintyvyyttä ja parantaa kliinisiä tuloksia; Ajoitusta, menetelmiä ja turvallisuutta koskevat kiistat ovat kuitenkin edelleen. Samaan aikaan ennaltaehkäisevä psykologinen terapia kohtaa toteutuksen haasteet tehokkuuden, saavutettavuuden ja kustannustehokkuuden vuoksi.

Etäiskeeminen esikäsittely (RIC) on ei-invasiivinen, kustannustehokas ja ei-farmakologinen interventio. Moduloimalla perifeeristen ja keskushermostojen pieniä molekyylejä ohimenevien, jaksollisten raajojen verenvirtauksen rajoittamisen ja reperfuusion avulla, RIC kääntää neurobiologisia muutoksia ja osoittaa neuroprotektiivisen potentiaalin erilaisissa neurologisissa sairauksissa. Äskettäin tutkimus osoitti, että RIC on turvallinen ja tehokas PSD: n estämisessä; Näytteen koko on kuitenkin pieni ja erityiset mekanismit ovat edelleen epäselviä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tarkemmin RIC: n roolia ja mekanismeja PSD: n ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, huijauskontrolloitu kliininen tutkimus ottaa akuuttisia iskeemisiä aivohalvauspotilaita 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Tukikelpoiset osallistujat allokoidaan satunnaisesti (1: 1) saadakseen joko etäiskeemisen ilmastoinnin (RIC) tai huijaushoitoa 14 peräkkäisen päivän ajan. Ensisijainen tulos on aivohalvauksen jälkeisen masennuksen esiintyvyys satunnaistymisen jälkeen 14.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, Kiina, 554399
        • Tongren City People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Long Liao
          • Puhelinnumero: +8615121644332
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 071030
        • Baoding People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lan Hou
          • Puhelinnumero: +8613931239934
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kiina, 132001
        • Jilin People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhifei Wang
          • Puhelinnumero: +8618104421807
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kiina, 048028
        • Jincheng People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lina Xu
          • Puhelinnumero: +8613835628289

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä ≥18 vuotta;
  • Ei sukupuoleen liittyviä mieltymyksiä;
  • Diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus;
  • Alkamisesta hoitoon ≤48 tuntia;
  • 6≤ NIHSS -pisteet ≤25;
  • Esisorbid MRS ≤1;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Perustaso HAMD-24-pisteet ≥8;
  • Infarktin alue on päällekkäin alueen kanssa, jolla DTI-ALPS-indeksi lasketaan;
  • Vakavien mielisairauksien, kuten masennuksen, kaksisuuntaisen häiriön ja skitsofrenian historia;
  • Muiden orgaanisten sairauksien aiheuttamat mielenterveyshäiriöt, kuten Parkinsonin jälkeinen masennus;
  • Osallistujat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, tietoisuuden häiriöt, vakava kuulovamma tai afaasia, jotka eivät pystyneet tekemään yhteistyötä arvioinnin kanssa;
  • Autoimmuunisairauksien historia (kuten multippeliskleroosi, neuromyelitis optica -spektrihäiriöt, systeemiset lupus erythematosus jne.), Pahanlaatuiset kasvaimet tai obstruktiiviset uniapnean hypopnea -oireyhtymää;
  • Kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosinen epämuodostuma tai aneurysma;
  • Hallitsematon vaikea verenpaine (systolinen paine> 180 mmHg tai diastolinen paine> 110 mmHg lääkehoidon jälkeen);
  • Subklavialainen valtimoiden stenoosi ≥ 50% tai subklavialainen varastamisoireyhtymä;
  • Mahdolliset vasta -aineet etäiskeemiseen sopeutumiseen: yläraajoissa on vakava pehmytkudoksen vaurio, murtuma tai verisuonivaurio, distaaliset yläraajojen perivaskulaariset vauriot jne.;
  • Vakava hyytymishäiriö, verihiutaleiden lukumäärä <100 × 10^9/l, sydämen toimintahäiriöt (NYHA -luokka ⅲ tai ylemmässä), maksan toimintahäiriöt (aspartaatti aminotransferaasi ja/tai alaniini -aminotransferaasi> 3 kertaa normaalin yläraja) tai munuaisten dysfunktioiden (serumin kreatiniini> 265 μmol/L);
  • Mahdolliset magneettikuvauksen vasta -aineet: metalliimplantit, klaustrofobia jne.;
  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettäviä tai joilla on positiivinen raskaustesti;
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden kuluessa;
  • Osallistujat eivät sovellu tutkijan näkemiin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RIC -ryhmä
RIC -ryhmän koehenkilöt saavat vakiohoitoa ja RIC -hoitoa.
Laite: Ric
Iskeeminen esikäsittelylaite sovelletaan koehenkilöiden olkavarsiin paineen (200 mmHg) antamiseksi. Paine ylläpidetään 5 minuutin ajan, jota seuraa 5 minuutin vapautus, joka suorittaa yhden iskemian-reperfuusiosyklin. Jokainen harjoittelu koostuu viidestä peräkkäisestä syklistä, jotka suoritetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Sham-Ryhmän koehenkilöt saavat vakiohoitoa ja huijaushoitoa.
Laite: Huijaus-
Iskeeminen esikäsittelylaite levitetään koehenkilöiden olkavarsiin paineen (60 mmHg) antamiseksi. Paine ylläpidetään 5 minuutin ajan, jota seuraa 5 minuutin vapautus, joka suorittaa yhden iskemian-reperfuusiosyklin. Jokainen harjoittelu koostuu viidestä peräkkäisestä syklistä, jotka suoritetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen jälkeisen masennuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 14
Vahtisten masennuksen jälkeisen masennuksen diagnoosi vahvistetaan "masennushäiriön johtuen toisesta sairaudesta", joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, viides painos (DSM-5), käyttämällä DSM-5-häiriöiden jäsenneltyä kliinistä haastattelua, tutkimusversiota (SCID-5-RV).
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahtistuksen jälkeisen masennuksen kumulatiivinen esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 90 ja päivä 180
Vahtisten masennuksen jälkeisen masennuksen kumulatiivinen esiintyvyys lasketaan (aivohalvauksen jälkeisten masennustapausten lukumäärä seurannan / ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärän aikana) × 100%.
Päivä 28, päivä 90 ja päivä 180
Aivohalvauksen jälkeisen ahdistuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 180
Lahtimen jälkeisen ahdistuksen diagnoosi vahvistetaan "toisen sairauden aiheuttaman ahdistuneisuushäiriön" mukaisesti, jotka on määritetty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, viides painos (DSM-5), käyttämällä DSM-5-häiriöiden jäsenneltyä kliinistä haastattelua, tutkimusversiota (SCID-5-RV).
Päivä 180
Aivohalvauksen jälkeisen ahdistuksen kumulatiivinen esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, päivä 90 ja päivä 180
Post-aivohalvauksen ahdistustila määritellään 14-osaiseksi Hamiltonin ahdistuksen asteikolla (HAMA-14) pistemäärä ≥7 pistettä.
Päivä 14, päivä 28, päivä 90 ja päivä 180
Muutos lähtötasosta laajentuneissa perivaskulaarisissa tiloissa (EPV) vakavuuspiste (alue 0-4)
Aikaikkuna: Päivä 14
Perusganglioiden (BG) ja Centrum Semiovale (CSO) EPV: t ovat visuaalisesti pisteitä seuraavasti: 0 = Ei mitään, 1 = 1-10, 2 = 11-20, 3 = 21-40 ja 4 => 40 aksiaaliosarjassa, jolla on korkein taakka ja hemicerebrum korkeampi taakka. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
Päivä 14
Muutos lähtötasosta diffuusio-tensorikuvausanalyysissä perivaskulaarisen avaruuden (DTI-ALPS) indeksin varrella.
Aikaikkuna: Päivä 14
DTI-ALPS-indeksi lasketaan projisointiin liittyvän kuidun diffuusioiden suhteen sivuttaiskammioalueella.
Päivä 14
Muutos lähtötasosta neurotransmitter -tasoilla aivoalueilla
Aikaikkuna: Päivä 14
Protonimagneettiresonanssispektroskopia (¹H-MRS) suoritetaan N-asetyylispartaatin (NAA), glutamaatin/glutamiinin (glx), koliinin (CHO) ja kreatiinin (CR) tasot seuraavilla aivoalueilla: talamus, caudat-nukleus, putamen, globus pallidus, amygdala Mediaalinen eturauhasen aivokuori ja cingulate aivokuori.
Päivä 14
Muutos lähtötasosta perifeerisen veren välittäjäaineen tasoilla
Aikaikkuna: Päivä 14
Γ-aminobutyrisen hapon (GABA), glutamaatin (GLU), glutamiinin (GLN), serotoniinin (5-HT), norepinefriinin (NE) ja dopamiinin (DA) tasot perifeerisessä veressä mitataan nestekromatografia-tandemmassaspektrometrialla (LC-MS/MS).
Päivä 14
Muutos perifeeristen verisytokiinitasojen lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 14
Interleukiini (IL) -1β, IL-6, IL-10, IL-15, tuumorinekroositekijä-a (TNF-α), interferoni-y (IFN-y) ja transformoiva kasvutekijä-β (TGF-β) perifeerisessä veressä mitataan entsyymi-linkitetyllä immunosorbentti-määritteellä (ELISA).
Päivä 14
Muutos lähtötasosta 24-osaisessa Hamiltonin masennuksen asteikolla (HAMD-24) pisteet (alue 0-76)
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, päivä 90 ja päivä 180
HAMD-24 on standardisoitu, kliinisten luokiteltu väline masennuksen vakavuuden kvantifioimiseksi, jossa kohonneet pisteet korreloivat lisääntyneen oirekuorman kanssa.
Päivä 14, päivä 28, päivä 90 ja päivä 180
Muutos lähtötasosta 14-osaisessa Hamiltonin ahdistuneisuusasteikossa (HAMA-14) pisteet (alue 0-56)
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, päivä 90 ja päivä 180
HAMA-14 on standardisoitu, kliinisten luokiteltu väline ahdistuksen vakavuuden kvantifioimiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Päivä 14, päivä 28, päivä 90 ja päivä 180
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) (alue 0-21)
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, päivä 90 ja päivä 180
PSQI on validoitu itse ilmoittama kyselylomake, jossa arvioidaan unen laatua ja häiriöitä yhden kuukauden aikana. Korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun.
Päivä 14, päivä 28, päivä 90 ja päivä 180
Muutos lähtötasosta Fugl-Meyer-arviointi (FMA) (alue 0-226)
Aikaikkuna: Päivä 14
FMA: ta annetaan sensorimoottorin palautuksen arvioimiseksi shroken jälkeen. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat paremman funktionaalisen palautumisen.
Päivä 14
Muutos lähtötasosta National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä (alue 0-42)
Aikaikkuna: Päivä 14
NIHSS: n arvioidaan neurologisen vajan vakavuuden kvantifioimiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa heikkenemistä.
Päivä 14
Muutos lähtötasosta mini-mielentilan tutkimuksen (MMSE) pisteet (alue 0-30)
Aikaikkuna: Päivä 90 ja päivä 180
MMSE: tä annetaan globaalin kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa heikkenemistä.
Päivä 90 ja päivä 180
Muutos lähtötasosta Euroqol-5-ulottuvuuden 5-tason kyselylomakkeessa (EQ-5D-5L) pisteet (alue 5-25)
Aikaikkuna: Päivä 90 ja päivä 180
EQ-5D-5L annetaan terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat huonomman elämänlaadun.
Päivä 90 ja päivä 180
Muutos lähtötasosta Euroqol-5-ulottuvuuden 5-tason kyselylomakkeen visuaalinen analoginen asteikko (EQ-5D-5L VAS) (alue 0-100)
Aikaikkuna: Päivä 90 ja päivä 180
EQ-5D-5L VAS tallentaa itsearvioidun yleisen terveydentilan pystysuorassa asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat paremmin havaitun terveyden.
Päivä 90 ja päivä 180
Modifioidun Rankin-asteikon (MRS) pisteet 0-2
Aikaikkuna: Päivä 90 ja päivä 180
MRS: ää annetaan arvioimaan globaaleja funktionaalisia tuloksia aivohalvauksen jälkeen. Pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei oireita) - 6 (kuolema). Analyysiä varten tulokset dichotomisoitiin suotuisiksi (MRS 0-2) tai huonoiksi (MRS 3-6).
Päivä 90 ja päivä 180
Modifioidun Rankin-asteikon (MRS) pistemäärän jakautuminen (alue 0-6)
Aikaikkuna: Päivä 90 ja päivä 180
MRS: ää annetaan arvioimaan globaaleja funktionaalisia tuloksia aivohalvauksen jälkeen, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Päivä 90 ja päivä 180
Kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 180
Kaikkien syiden kuolleisuus määritellään kuolemaksi mistä tahansa syistä, jotka tapahtuvat tutkimusjakson aikana.
Päivä 180
Koko sairaalahoitoaika
Aikaikkuna: Päivä 180
Kokonaisten sairaalahoitoaika lasketaan summaamalla kaikki sairaalahoidon päivät neurologian ja kuntoutusosastojen välillä seurantajakson aikana.
Päivä 180

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, päivä 90 ja päivä 180
Haittavaikutuksia ovat huimaus, päänsärky, sydämentykytys ja ihonalainen ekkymoosi ja turvotus interventiokohdassa.
Päivä 14, päivä 28, päivä 90 ja päivä 180
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, päivä 90 ja päivä 180
Vakaviin haittavaikutuksiin kuuluvat kuolema, hengenvaarallinen sairaus tai vamma, sairaalahoito tai pitkäaikainen sairaalahoito, lääketieteellinen tai kirurginen interventio, jota tarvitaan pysyvän vamman, vakavan vammaisuuden tai epäpätevyyden ja muiden vakavien lääketieteellisten tapahtumien estämiseksi.
Päivä 14, päivä 28, päivä 90 ja päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lina Jia, Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LYS[2025]039-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa