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Efficacité du conditionnement ischémique à distance dans la prévention de la dépression post-AVC

2 avril 2025 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Efficacité du conditionnement ischémique éloigné dans la prévention de la dépression post-AVC: un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et à commande fictive

La dépression post-AVC (PSD) se caractérise principalement par une faible humeur et une perte d'intérêt après un AVC. Il s'agit de l'une des complications les plus courantes et les plus graves de l'AVC, avec une incidence de 11% à 41% dans les deux ans après le coup. Le PSD a un impact significatif sur le pronostic des accidents vasculaires cérébraux, non seulement pour entraver la récupération neurologique mais aussi augmenter les taux d'invalidité et de mortalité cliniques, imposant ainsi des charges économiques et psychologiques substantielles sur les familles et la société. Par conséquent, la prévention de la PSD est cruciale pour la réhabilitation des AVC.

Les essais cliniques ont démontré que le traitement antidépresseur préventif peut réduire l'incidence du PSD et améliorer les résultats cliniques; Cependant, des controverses restent concernant le moment, les méthodes et la sécurité. Pendant ce temps, la thérapie psychologique préventive fait face à des défis de mise en œuvre en raison de l'efficacité, de l'accessibilité et de la rentabilité.

Le préconditionnement ischémique à distance (RIC) est une intervention non invasive, rentable et non pharmacologique. En modulant de petites molécules dans les systèmes nerveux périphériques et centraux par la restriction et la reperfusion transitoires et périodiques des membres du membre des membres, RIC inverse les changements neurobiologiques et démontre le potentiel neuroprotecteur dans diverses maladies neurologiques. Récemment, une étude a montré que le RIC est sûr et efficace pour prévenir la PSD; Cependant, la taille de l'échantillon est petite et les mécanismes spécifiques restent flous. Par conséquent, cette étude vise à explorer davantage le rôle et les mécanismes du RIC dans la prévention du PSD.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et simulée, recrutra les patients ayant subi un AVC ischémique aigus dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes. Les participants éligibles seront alloués au hasard (1: 1) pour recevoir soit un conditionnement ischémique éloigné (RIC) ou un traitement Sham-RIC pendant 14 jours consécutifs. Le principal résultat est l'incidence de la dépression post-AVC au jour 14 après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, Chine, 554399
        • Tongren City People's Hospital
        • Contact:
          • Long Liao
          • Numéro de téléphone: +8615121644332
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 071030
        • Baoding People's Hospital
        • Contact:
          • Lan Hou
          • Numéro de téléphone: +8613931239934
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Chine, 132001
        • Jilin People's Hospital
        • Contact:
          • Zhifei Wang
          • Numéro de téléphone: +8618104421807
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Chine, 048028
        • Jincheng People's Hospital
        • Contact:
          • Lina Xu
          • Numéro de téléphone: +8613835628289

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patient âge ≥ 18 ans;
  • Aucune préférence de genre;
  • Diagnostiqué avec un AVC ischémique aigu;
  • Du début au traitement ≤48 h;
  • 6≤ scores NIHSS ≤25;
  • MRS prémorbide ≤1;
  • Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion:

  • Scores HAMD-24 de base ≥8;
  • Zone d'infarctus chevauchée avec la zone où l'indice DTI-Alps est calculé;
  • Des antécédents de maladie mentale grave tels que la dépression, le trouble bipolaire et la schizophrénie;
  • Des antécédents de troubles mentaux causés par d'autres maladies organiques, telles que la dépression post-parkinson;
  • Les participants ayant une déficience cognitive, une perturbation de la conscience, une sévère altération auditive ou une aphasie qui n'ont pas pu coopérer avec l'évaluation;
  • Une histoire de maladies auto-immunes (telles que la sclérose en plaques, les troubles du spectre de la neuromyélite optique, le lupus érythémateux systémique, etc.), les tumeurs malignes ou le syndrome d'apnée obstructive de l'apnée;
  • Tumeur intracrânienne, malformation artérioveineuse ou anévrisme;
  • Hypertension sévère non contrôlée (pression systolique> 180 mmhg ou pression diastolique> 110 mmHg après traitement médicamenteux);
  • Sténose de l'artère sous-clavière ≥ 50% ou syndrome de vol sous-clavière;
  • Toute contre-indication pour l'adaptation ischémique éloignée: le membre supérieur a une lésion grave des tissus mous, une fracture ou une lésion vasculaire, des lésions périvasculaires du membre supérieur distal, etc.;
  • Dysfonctionnement de coagulation sévère, nombre de plaquettes <100 × 10 ^ 9 / L, dysfonction cardiaque (classe NYHA ⅲ ou supérieure), dysfonction hépatique (aspartate aminotransférase et / ou dysfonctionnement d'alanine (sérum crétinine> 265 μmol / l);
  • Toute contre-indication pour l'imagerie par résonance magnétique: implants métalliques, claustrophobie, etc.;
  • Les femmes connues pour être enceintes ou allaiter, ou passer un test de grossesse positif;
  • Participer à d'autres essais cliniques dans les trois mois;
  • Les participants ne conviennent pas à ces études cliniques considérées par le chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RIC
Les sujets du groupe RIC reçoivent une thérapie standard et un traitement RIC.
Dispositif: Ric
Le dispositif de formation de préconditionnement ischémique est appliqué aux bras supérieurs des sujets pour administrer la pression (200 mmHg). La pression est maintenue pendant 5 minutes, suivie de 5 minutes de libération, complétant un cycle d'ischémie-reperfusion. Chaque session de formation se compose de 5 cycles consécutifs, effectués deux fois par jour pendant 14 jours.
Comparateur factice: Groupe Sham-RIC
Les sujets du groupe Sham-RIC reçoivent une thérapie standard et un traitement SHAM-RIC.
Dispositif: Ficture
Le dispositif de formation de préconditionnement ischémique est appliqué aux bras supérieurs des sujets pour administrer la pression (60 mmHg). La pression est maintenue pendant 5 minutes, suivie de 5 minutes de libération, complétant un cycle d'ischémie-reperfusion. Chaque session de formation se compose de 5 cycles consécutifs, effectués deux fois par jour pendant 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la dépression post-AVC
Délai: Jour 14
Le diagnostic de la dépression post-AVC est établi en fonction du "trouble dépressif en raison d'un autre critère de condition médicale" spécifiée dans le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5), en utilisant l'interview clinique structurée pour les troubles DSM-5, version de recherche (SCID-5-RV).
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulative de la dépression post-AVC
Délai: Jour 28, Jour 90 et Jour 180
L'incidence cumulée de la dépression post-AVC est calculée comme (nombre de cas de dépression post-AVC pendant le suivi / les participants inscrits totaux) × 100%.
Jour 28, Jour 90 et Jour 180
Incidence de l'anxiété post-temps
Délai: Jour 180
Le diagnostic de l'anxiété post-AVC est établi en fonction du «trouble anxieux en raison d'une autre condition médicale» spécifiée dans le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5), en utilisant l'interview clinique structurée pour les troubles DSM-5, version de recherche (SCID-5-RV).
Jour 180
Incidence cumulative de l'état d'anxiété post-temps
Délai: Jour 14, Jour 28, Jour 90 et Jour 180
L'état d'anxiété post-AVC est défini comme une échelle d'évaluation d'anxiété de Hamilton en 14 éléments (HAMA-14) ≥ 7 points.
Jour 14, Jour 28, Jour 90 et Jour 180
Changement par rapport à la référence dans un score de gravité des espaces périvasculaires élargis (EPVS) (plage 0-4)
Délai: Jour 14
Les EPV dans les noyaux gris centraux (BG) et Centrum semiovale (CSO) sont notés visuellement comme: 0 = aucun, 1 = 1-10, 2 = 11-20, 3 = 21-40 et 4 => 40 sur la tranche axiale avec la charge la plus élevée et l'hémicège avec une charge plus élevée. Plus le score est élevé, plus le résultat est pire.
Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base dans l'analyse d'imagerie du tenseur de diffusion le long de l'indice d'espace périvasculaire (DTI-ALPS).
Délai: Jour 14
L'indice DTI-ALPS est calculé comme le rapport de la diffusivité des fibres de projection à assocation dans la région ventriculaire latérale.
Jour 14
Changement par rapport aux niveaux de référence dans les niveaux de neurotransmetteurs dans les régions du cerveau
Délai: Jour 14
La spectroscopie de résonance magnétique des protons (¹H-MR) est réalisée pour quantifier les niveaux de N-acétyllaspartate (NAA), de glutamate / glutamine (GLX), de choline (CHO) et de créatine (Cr) dans les régions cérébrales suivantes: thalamus, nucleus caudé cortex préfrontal et cortex cingulaire.
Jour 14
Changement par rapport aux niveaux de neurotransmetteurs sanguins périphériques
Délai: Jour 14
Les niveaux d'acide γ-aminobutyrique (GABA), de glutamate (Glu), de glutamine (GLN), de sérotonine (5-HT), de noradrénaline (NE) et de dopamine (DA) dans le sang périphérique sont mesurés à l'aide de la chromatographie de masse de chromatographie liquide (LC-MS).
Jour 14
Changement par rapport à la base des niveaux de cytokines sanguines périphériques
Délai: Jour 14
Les niveaux d'interleukine (IL) -1β, IL-6, IL-10, IL-15, Facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α), interféron-γ (IFN-γ) et transformant le facteur de croissance β (TGF-β) dans le sang périphérique sont mesurés à l'aide de l'assiet immunosorbent enzyme (ELISA).
Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la dépression de la dépression de Hamilton à 24 éléments (HAMD-24) (plage 0-76)
Délai: Jour 14, Jour 28, Jour 90 et Jour 180
Le HAMD-24 est un instrument standardisé et évalué par les cliniciens pour quantifier la gravité de la dépression, où des scores élevés sont en corrélation avec une charge accrue des symptômes.
Jour 14, Jour 28, Jour 90 et Jour 180
Changement par rapport à la référence dans le score de l'échelle d'évaluation de l'anxiété Hamilton en 14 éléments (HAMA-14) (plage 0-56)
Délai: Jour 14, Jour 28, Jour 90 et Jour 180
Le HAMA-14 est un instrument standardisé et évalué par les cliniciens pour quantifier la gravité de l'anxiété, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Jour 14, Jour 28, Jour 90 et Jour 180
Changement par rapport à la référence dans le score de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (plage 0-21)
Délai: Jour 14, Jour 28, Jour 90 et Jour 180
Le PSQI est un questionnaire autodéclaré validé évaluant la qualité du sommeil et les perturbations sur une période de 1 mois. Des scores plus élevés indiquent une bonne qualité de sommeil.
Jour 14, Jour 28, Jour 90 et Jour 180
Changement par rapport à la référence dans le score d'évaluation FUGL-Meyer (FMA) (plage 0-226)
Délai: Jour 14
La FMA est administrée pour évaluer la récupération sensorimotrice après le temps. Des scores totaux plus élevés indiquent une meilleure récupération fonctionnelle.
Jour 14
Changement par rapport à la référence dans le score de l'échelle des National Institutes of Health Stroke (NIHSS) (plage 0-42)
Délai: Jour 14
Le NIHSS est évalué pour quantifier la gravité du déficit neurologique. Des scores plus élevés indiquent une déficience plus grave.
Jour 14
Changement par rapport au score de référence dans le score d'examen de l'état mental (MMSE) (plage 0-30)
Délai: Jour 90 et Jour 180
Le MMSE est administré pour évaluer la fonction cognitive globale, avec des scores inférieurs indiquant une plus grande déficience.
Jour 90 et Jour 180
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire Euroqol à 5 ​​dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L) (plage 5-25)
Délai: Jour 90 et Jour 180
L'EQ-5D-5L est administré pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.
Jour 90 et Jour 180
Changement par rapport à la ligne de base dans Euroqol 5-Dimension 5-niveau Questionnaire Visual Analogne Scale (EQ-5D-5L EVA) (Gamme 0-100)
Délai: Jour 90 et Jour 180
L'EQ-5D-5L VAS enregistre l'état de santé global autoévalué sur une échelle verticale, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure santé perçue.
Jour 90 et Jour 180
La proportion de l'échelle de Rankin modifiée (MRS) score 0-2
Délai: Jour 90 et Jour 180
Le MRS est administré pour évaluer les résultats fonctionnels globaux après un AVC, avec des scores allant de 0 (pas de symptômes) à 6 (décès). Pour l'analyse, les résultats ont été dichotomisés comme favorables (MRS 0-2) ou pauvres (MRS 3-6).
Jour 90 et Jour 180
La distribution du score de l'échelle de Rankin modifiée (MRS) (plage 0-6)
Délai: Jour 90 et Jour 180
Le MRS est administré pour évaluer les résultats fonctionnels globaux après un AVC, avec des scores plus élevés indiquant des résultats plus pires.
Jour 90 et Jour 180
Mortalité toutes causes
Délai: Jour 180
La mortalité toutes causes confondues est définie comme la mort de toute cause survenant pendant la période d'étude.
Jour 180
Temps d'hospitalisation total
Délai: Jour 180
Le temps d'hospitalisation total est calculé en additionnant tous les jours d'hospitalisation entre les services de neurologie et de réadaptation au cours de la période de suivi.
Jour 180

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jour 14, Jour 28, Jour 90 et Jour 180
Les événements indésirables comprennent les étourdissements, les maux de tête, la palpitation et l'ecchymose sous-cutanée et l'enflure sur le site d'intervention.
Jour 14, Jour 28, Jour 90 et Jour 180
Incidence des événements indésirables graves
Délai: Jour 14, Jour 28, Jour 90 et Jour 180
Les événements indésirables graves comprennent la mort, les maladies ou les blessures potentiellement mortelles, l'hospitalisation ou l'hospitalisation prolongée, l'intervention médicale ou chirurgicale requise pour prévenir les blessures permanentes, l'invalidité grave ou l'incompétence et d'autres événements médicaux graves.
Jour 14, Jour 28, Jour 90 et Jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lina Jia, Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Première publication (Réel)

10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LYS[2025]039-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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