远程缺血条件的功效在防止势后抑郁症
2025年4月2日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
远程缺血条件在预防中风后抑郁症中的功效：多中心，随机，双盲，假手术临床试验
中风后抑郁症（PSD）的特征主要是中风后情绪低落和失去兴趣。 它是中风最常见和严重的并发症之一，在冲程后两年内发病率为11％至41％。 PSD显着影响中风的预后，不仅阻碍了神经系统恢复，而且增加了临床残疾和死亡率，从而对家庭和社会施加了巨大的经济和心理负担。 因此，防止PSD对于中风康复至关重要。
临床试验表明，预防性抗抑郁药可以降低PSD的发生率并改善临床结果。但是，关于时间，方法和安全性仍然存在争议。 同时，由于有效性，可及性和成本效益，预防性心理疗法在实施方面面临挑战。
远程缺血性预处理（RIC）是一种非侵入性，具有成本效益和非药理学干预措施。 通过通过短暂的，周期性的血流限制和再灌注来调节外周和中枢神经系统中的小分子，RIC逆转了神经生物学的变化，并在各种神经疾病中证明了神经保护潜力。 最近，一项研究表明，RIC在预防PSD方面是安全有效的。但是，样本量很小，具体机制尚不清楚。 因此，本研究旨在进一步探索RIC在PSD预防中的作用和机制。
研究概览
详细说明
这项多中心，随机，双盲，假对照临床研究将在症状发作后的48小时内注册急性缺血性中风患者。
合格的参与者将连续14天随机分配（1：1），以接收远程缺血条件（RIC）或假手术治疗。
主要结果是后第14天随机化后冲程后抑郁症的发生率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lina Jia
- 电话号码：+8615901588600
- 邮箱：lnjia@ccmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Shuling Wan
- 电话号码：+8615901589718
- 邮箱：15901589718@163.com
学习地点
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Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Lina Jia
- 电话号码：+8615901588600
- 邮箱：lnjia@ccmu.edu.cn
-
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Guizhou
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Tongren、Guizhou、中国、554399
- Tongren City People's Hospital
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接触：
- Long Liao
- 电话号码：+8615121644332
-
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国、071030
- Baoding People's Hospital
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接触：
- Lan Hou
- 电话号码：+8613931239934
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Jilin
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Jilin、Jilin、中国、132001
- Jilin People's Hospital
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接触：
- Zhifei Wang
- 电话号码：+8618104421807
-
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Shanxi
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Jincheng、Shanxi、中国、048028
- Jincheng People's Hospital
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接触：
- Lina Xu
- 电话号码：+8613835628289
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁；
- 没有性别偏爱；
- 被诊断出患有急性缺血性中风；
- 从发作到治疗≤48h；
- 6≤NIHSS分数≤25;
- PREMBIDMRS≤1;
- 已签署的知情同意书。
排除标准：
- 基线HAMD-24分数≥8;
- 与DTI-ALP指数的区域重叠的梗塞区域；
- 抑郁症，躁郁症和精神分裂症等严重精神疾病的病史；
- 由其他有机疾病引起的精神障碍史，例如 - 帕金森后抑郁症；
- 无法与评估合作的认知障碍，意识障碍，严重听力障碍或失语症的参与者；
- 自身免疫性疾病的病史（例如多发性硬化症，神经肌炎Optica谱系障碍，全身性红斑狼疮等），恶性肿瘤或阻塞性睡眠呼吸暂停呼吸暂停呼吸症综合征；
- 颅内肿瘤，动静脉畸形或动脉瘤；
- 不受控制的严重高血压（收缩压> 180mmHg或药物治疗后舒张压> 110 mmHg）；
- 锁骨下动脉狭窄≥50％或锁骨下偷窃综合征；
- 远程缺血适应的任何禁忌症：上肢具有严重的软组织损伤，断裂或血管损伤，上肢远端的上肢周围血管性病变等；
- 严重的凝血功能障碍，血小板计数<100×10^9/L，心脏功能障碍（NYHA类或更高），肝功能障碍（天冬氨酸氨基转移酶和/或碱氨基转移酶> 3倍正常的上限），或肾脏功能障碍（或肾脏功能障碍）（或肾脏功能不全）
- 磁共振成像的任何禁忌症：金属植入物，幽闭恐惧症等；
- 妇女已知怀孕或哺乳，或妊娠试验阳性；
- 三个月内参加其他临床试验；
- 参与者不适合研究人员考虑的临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RIC集团
RIC组的受试者接受标准疗法和RIC治疗。
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缺血性预处理训练装置用于受试者的上臂以施加压力（200 mmHg）。
将压力保持5分钟，然后释放5分钟，完成一个缺血 - 重新灌注周期。
每个培训课程由5个连续的周期组成，每天两次进行14天。
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假比较器：假人组
假手术组的受试者接受标准疗法和假手术治疗。
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缺血性预处理训练装置用于受试者的上臂以施加压力（60 mmHg）。
将压力保持5分钟，然后释放5分钟，完成一个缺血 - 重新灌注周期。
每个培训课程由5个连续的周期组成，每天两次进行14天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中风后抑郁症的发病率
大体时间：第14天
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使用DSM-5疾病的结构化临床访谈，研究版（SCID-5-RV），根据“由于另一种医学状况和统计手册，第五版（DSM-5）指定的诊断后抑郁症的诊断，是根据诊断和统计手册中指定的“抑郁症”的诊断。
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第14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冲程后抑郁症的累积发生率
大体时间：第28天，第90天和第180天
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中风后抑郁症的累积发生率被计算为（随访 /总招募参与者期间击球后抑郁案病例的数量）×100％。
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第28天，第90天和第180天
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中风焦虑的发生率
大体时间：第180天
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使用DSM-5疾病的结构化临床访谈，研究版本（SCID-5-RV），根据“由于另一种医疗状况和统计手册，第五版（DSM-5）指定的诊断后焦虑症的诊断，根据“另一个医疗疾病”标准，第五版（DSM-5）。
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第180天
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冲程后焦虑状态的累积发生率
大体时间：第14天，第28天，第90天和第180天
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中风后焦虑状态定义为14项汉密尔顿焦虑评分量表（HAMA-14）得分≥7分。
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第14天，第28天，第90天和第180天
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血管周期扩大（EPVS）严重程度评分（范围0-4）的基线变化
大体时间：第14天
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基底神经节（BG）和中心半赛车（CSO）中的EPV在视觉上为：0 = NONE，1 = 1-10，2 = 11-20，3 = 21-40，轴向切片上的EPV，具有最高负担和Hemicerebrum的轴向切片上的4 => 40。
分数越高，结果越糟。
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第14天
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从血管周空间（DTI-ALP）指数的扩散张量成像 - 分析中的基线变化。
大体时间：第14天
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DTI-ALP指数计算为侧心室区域的投影与关联纤维扩散率的比率。
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第14天
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大脑区域的神经递质水平的基线变化
大体时间：第14天
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进行质子磁共振光谱谱（-MR）以量化N-乙酰天冬氨酸（NAA）（NAA），谷氨酸/谷氨酰胺（GLX），胆碱（CHO）和肌酸（CR）和以下大脑区域的水平：前额叶皮层和扣带回皮质。
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第14天
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外周血神经递质水平的基线变化
大体时间：第14天
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Γ-氨基丁酸（GABA），谷氨酸（GLU），谷氨酰胺（GLN），5-羟色胺（5-HT），去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）在外周血中使用液相色谱 - 伴随液态 - 凝血量表（LC-MS/MS）测量。
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第14天
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外周血细胞因子水平的基线变化
大体时间：第14天
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白介素（IL）-1β，IL-6，IL-10，IL-15，肿瘤坏死因子-α（TNF-α）（TNF-α），干扰素-γ（IFN-γ）和外周血液中的生长因子-β（TGF-β）在外周血液中使用酶链接的免疫膜虫（Elisa）进行测量。
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第14天
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在24个项目汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）得分（范围0-76）中的基线变化
大体时间：第14天，第28天，第90天和第180天
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HAMD-24是一种标准化的临床医生等级仪器，用于量化抑郁症的严重程度，其中升高的分数与症状负担增加相关。
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第14天，第28天，第90天和第180天
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从14项汉密尔顿焦虑评分量表（HAMA-14）得分（范围0-56）的基线变化
大体时间：第14天，第28天，第90天和第180天
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HAMA-14是一种标准化的临床医生评级仪器，用于量化焦虑严重程度，得分较高，表明严重程度更高。
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第14天，第28天，第90天和第180天
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）得分（范围0-21）的基线变化
大体时间：第14天，第28天，第90天和第180天
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PSQI是经过验证的自我报告的问卷，评估了1个月内睡眠质量和干扰。
分数较高表明睡眠质量较差。
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第14天，第28天，第90天和第180天
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FUGL-MEYER评估（FMA）得分（范围0-226）的基线变化
大体时间：第14天
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FMA被施用以评估中风后感觉运动恢复。
较高的总分数表明功能恢复更好。
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第14天
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美国国立卫生学院中风量表（NIHSS）得分的基线变化（范围0-42）
大体时间：第14天
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评估了NIHSS以量化神经功能不足的严重程度。
得分较高表明更严重的障碍。
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第14天
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在迷你门诊考试（MMSE）得分（范围0-30）中的基线变化
大体时间：第90天和第180天
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MMSE用于评估全球认知功能，得分较低，表明损害更大。
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第90天和第180天
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从欧洲5维5级问卷（EQ-5D-5L）得分（范围5-25）的基线变化
大体时间：第90天和第180天
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EQ-5D-5L用于评估与健康相关的生活质量。
得分较高表明生活质量较差。
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第90天和第180天
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EUROQOL 5维度5级调查表视觉模拟量表（EQ-5D-5L VAS）得分（范围0-100）的基线更改
大体时间：第90天和第180天
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EQ-5D-5L VAS在垂直范围内记录了自我评估的总体健康状况，得分较高，表明健康的健康状况更好。
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第90天和第180天
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修改后的兰金秤（MRS）得分0-2的比例
大体时间：第90天和第180天
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MRS用于评估中风后全球功能结果，分数范围从0（无症状）到6（死亡）。
为了进行分析，结果被二分为有利（MRS 0-2）或较差（MRS 3-6）。
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第90天和第180天
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修改后的Rankin量表（MRS）得分的分布（范围0-6）
大体时间：第90天和第180天
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对MRS进行管理以评估中风后的全球功能结果，得分较高，表明结果较差。
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第90天和第180天
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全因死亡率
大体时间：第180天
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全因死亡率定义为在研究期间发生的任何原因的死亡。
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第180天
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总住院时间
大体时间：第180天
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总的住院时间是通过在随访期内将所有住院时间概括为整个神经病学和康复部门的所有住院时间。
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第180天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的发生率
大体时间：第14天，第28天，第90天和第180天
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不良事件包括头晕，头痛，呼吸和皮下围场和干预部位肿胀。
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第14天，第28天，第90天和第180天
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严重不良事件的发生率
大体时间：第14天，第28天，第90天和第180天
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严重的不良事件包括死亡，威胁生命的疾病或伤害，住院或长期住院，医疗或手术干预，以防止永久性伤害，严重的残疾或无能以及其他严重的医疗事件。
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第14天，第28天，第90天和第180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lina Jia、Xuanwu Hospital, Beijing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月10日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月2日
首次发布 (实际的)
2025年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月2日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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