Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av fjern iskemisk kondisjonering for å forhindre depresjon etter hjerneslaget

2. april 2025 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Effektivitet av fjern iskemisk kondisjonering for å forhindre depresjon etter hjerneslag: et multisenter, randomisert, dobbeltblind, skamkontrollert klinisk studie

Post-Stroke Depression (PSD) er først og fremst karakterisert av lite humør og tap av interesse etter et hjerneslag. Det er en av de vanligste og alvorlige komplikasjonene av hjerneslag, med en forekomst på 11% til 41% i løpet av to år etter hjerneslag. PSD påvirker betydelig hjerneslagprognose, og hindrer ikke bare nevrologisk utvinning, men også øker klinisk funksjonshemming og dødelighetsrate, og pålegger dermed betydelige økonomiske og psykologiske byrder for familier og samfunn. Derfor er det avgjørende for å forhindre PSD for hjerneslagrehabilitering.

Kliniske studier har vist at forebyggende antidepressivbehandling kan redusere PSD -forekomst og forbedre kliniske utfall; Imidlertid gjenstår det kontroverser om timing, metoder og sikkerhet. I mellomtiden står det forebyggende psykologisk terapi overfor utfordringer i implementeringen på grunn av effektivitet, tilgjengelighet og kostnadseffektivitet.

Fjern iskemisk forkondisjonering (RIC) er en ikke-invasiv, kostnadseffektiv og ikke-farmakologisk intervensjon. Ved å modulere små molekyler i de perifere og sentralnervesystemene gjennom forbigående, periodisk lemblodstrømningsbegrensning og reperfusjon, reverserer RIC nevrobiologiske forandringer og demonstrerer nevrobeskyttende potensial ved forskjellige nevrologiske sykdommer. Nylig viste en studie at RIC er trygg og effektiv for å forhindre PSD; Imidlertid er prøvestørrelsen liten, og de spesifikke mekanismene forblir uklare. Derfor tar denne studien som mål å utforske rollen og mekanismene til RIC ytterligere i PSD -forebygging.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette multisenteret, randomiserte, dobbeltblinde, skamkontrollerte kliniske studien vil registrere akutte iskemiske hjerneslagpasienter innen 48 timer etter symptomdebut. Kvalifiserte deltakere vil bli tildelt tilfeldig (1: 1) for å motta enten ekstern iskemisk kondisjonering (RIC) eller Sham-IC-behandling i 14 dager på rad. Det primære utfallet er forekomsten av depresjon etter hjerneslag på dag 14 etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, Kina, 554399
        • Tongren City People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Long Liao
          • Telefonnummer: +8615121644332
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071030
        • Baoding People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lan Hou
          • Telefonnummer: +8613931239934
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina, 132001
        • Jilin People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhifei Wang
          • Telefonnummer: +8618104421807
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kina, 048028
        • Jincheng People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lina Xu
          • Telefonnummer: +8613835628289

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient i alderen ≥18 år;
  • Ingen kjønn preferanse;
  • Diagnostisert med akutt iskemisk hjerneslag;
  • Fra begynnelse til behandling ≤48 timer;
  • 6≤ NIHSS score ≤25;
  • Premorbid MRS ≤1;
  • Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Baseline HAMD-24 score ≥8;
  • Infarktområde overlappet med området der DTI-ALPS-indeksen beregnes;
  • En historie med alvorlig psykisk sykdom som depresjon, bipolar lidelse og schizofreni;
  • En historie med psykiske lidelser forårsaket av andre organiske sykdommer, for eksempel depresjon etter parkinson;
  • Deltakere med kognitiv svikt, forstyrrelse av bevissthet, alvorlig hørselshemming eller afasi som ikke var i stand til å samarbeide med vurderingen;
  • En historie med autoimmune sykdommer (for eksempel multippel sklerose, nevromyelitt optica spektrumforstyrrelser, systemisk lupus erythematosus, etc.), ondartede svulster eller hindrende søvnapné hypopnea -syndrom;
  • Intrakraniell tumor, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme;
  • Ukontrollert alvorlig hypertensjon (systolisk trykk> 180 mmHg eller diastolisk trykk> 110 mmHg etter medikamentbehandling);
  • Subclavian arterie stenose ≥50% eller subclavian stjelingssyndrom;
  • Enhver kontraindikasjon for fjern iskemisk tilpasning: overekstremiteten har alvorlig bløtvevsskade, brudd eller vaskulær skade, distal overekstremitet perivaskulære lesjoner osv.;
  • Alvorlig koagulasjonsdysfunksjon, blodplatetall <100 × 10^9/L, hjertedysfunksjon (NYHA -klasse ⅲ eller over), leverdysfunksjon (aspartataminotransferase og/eller alanin aminotransferase> 3 ganger den øvre grensen for normal), eller renal dysfunksjon (serum> serum>
  • Enhver kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning: metallimplantater, klaustrofobi osv.;
  • Kvinner som er kjent for å være gravide eller ammende, eller ha en positiv graviditetstest;
  • Delta i andre kliniske studier i løpet av tre måneder;
  • Deltakere som ikke er egnet for disse kliniske studiene som forskeren vurderer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ric Group
Personer i RIC -gruppen får standard terapi og RIC -behandling.
Enhet: Ric
Den iskemiske forkondisjoneringstreningsanordningen brukes på forsøkspersonenes overarm for å administrere trykk (200 mmHg). Trykket opprettholdes i 5 minutter, etterfulgt av 5 minutters frigjøring, og fullfører en iskemi-reperfusjonssyklus. Hver treningsøkt består av 5 påfølgende sykluser, utført to ganger daglig i 14 dager.
Sham-komparator: SHAM-RIC GROUP
Personer i SHAM-RIC-gruppen får standard terapi og skambehandling.
Enhet: Sham-Rec
Den iskemiske forkondisjoneringstreningsanordningen brukes på forsøkspersonenes overarm for å administrere trykk (60 mmHg). Trykket opprettholdes i 5 minutter, etterfulgt av 5 minutters frigjøring, og fullfører en iskemi-reperfusjonssyklus. Hver treningsøkt består av 5 påfølgende sykluser, utført to ganger daglig i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av depresjon etter hjerneslag
Tidsramme: Dag 14
Diagnosen av depresjon etter hjerneslag er etablert i henhold til "depressiv lidelse på grunn av en annen medisinsk tilstand" -kriterier spesifisert i den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser, femte utgave (DSM-5), ved bruk av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5-lidelser, forskningsversjon (SCID-5-RV).
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av depresjon etter hjerneslag
Tidsramme: Dag 28, dag 90 og dag 180
Den kumulative forekomsten av depresjon etter hjerneslag beregnes som (antall depresjonstilfeller etter hjerneslag under oppfølging / totale påmeldte deltakere) × 100%.
Dag 28, dag 90 og dag 180
Forekomst av angst etter hjernen
Tidsramme: Dag 180
Diagnosen angst etter hjernen er etablert i henhold til "angstlidelsen på grunn av en annen medisinsk tilstand" -kriterier spesifisert i den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser, femte utgave (DSM-5), ved bruk av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5-lidelser, forskningsversjon (SCID-5-RV).
Dag 180
Kumulativ forekomst av angsttilstand etter hjernen
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 90 og dag 180
Angsttilstand etter hjerneslag er definert som en 14-artikels Hamilton angstvurderingsskala (HAMA-14) score ≥7 poeng.
Dag 14, dag 28, dag 90 og dag 180
Endring fra baseline i forstørrede perivaskulære rom (EPV) alvorlighetsgrad (område 0-4)
Tidsramme: Dag 14
EPV-er i basalganglia (BG) og Centrum Semiovale (CSO) blir visuelt scoret som: 0 = Ingen, 1 = 1-10, 2 = 11-20, 3 = 21-40, og 4 => 40 på den aksiale skiven med den høyeste byrden og Hemicerebrum med høyere belastning. Jo høyere poengsum, desto verre er resultatet.
Dag 14
Endring fra baseline i diffusjons tensorbildeanalyse langs den perivaskulære rommet (DTI-Alps).
Tidsramme: Dag 14
DTI-ALPS-indeksen beregnes som forholdet mellom projeksjon-til-assosiasjonsfiberdiffusivitet i det laterale ventrikulære regionen.
Dag 14
Endring fra baseline i nevrotransmitternivåer i hjerneområder
Tidsramme: Dag 14
Protonmagnetisk resonansspektroskopi (¹H-MRS) utføres for å kvantifisere nivåene av N-acetylaspartat (NAA), glutamat/glutamin (GLX), kolin (CHO) og kreatin (Cr) i følgende hjerneområder: Thalamus, Caudate Nucleus, Hipus, Hippus, As Pallididus Pallididididididididididididididididididididididididididididididididididididididididididididididididididididididididididididididididididididididididididididus, Hippus. Medial prefrontal cortex, og cingulat cortex.
Dag 14
Endring fra baseline i perifert blod nevrotransmitternivå
Tidsramme: Dag 14
Nivåer av y-aminobutyric acid (GABA), glutamat (Glu), glutamin (GLN), serotonin (5-HT), norepinefrin (NE) og dopamin (DA) i perifert blod måles ved bruk av væskekromatografi-tandem massespektrometry (LC-ms/MS/MS/MS/MS/MS/MS/MS/MS).
Dag 14
Endring fra baseline i perifert blodcytokinnivå
Tidsramme: Dag 14
Nivåer av interleukin (IL) -1β, IL-6, IL-10, IL-15, tumor nekrose faktor-a (TNF-a), interferon-y (IFN-y), og transformerende vekstfaktor-ß (TGF-β) i perpertisk blod).
Dag 14
Endring fra baseline i 24-element Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24) poengsum (rekkevidde 0-76)
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 90 og dag 180
HAMD-24 er et standardisert, klinisk rangert instrument for å kvantifisere alvorlighetsgraden av depresjon, der forhøyede score korrelerer med økt symptombelastning.
Dag 14, dag 28, dag 90 og dag 180
Endring fra baseline i 14-element Hamilton Angst Rating Scale (HAMA-14) poengsum (Range 0-56)
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 90 og dag 180
HAMA-14 er et standardisert, kliniker-vurdert instrument for å kvantifisere angst alvorlighetsgrad, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad.
Dag 14, dag 28, dag 90 og dag 180
Endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score (Range 0-21)
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 90 og dag 180
PSQI er et validert selvrapportert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over en periode på 1 måned. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Dag 14, dag 28, dag 90 og dag 180
Endring fra baseline i Fugl-Meyer Assessment (FMA) poengsum (rekkevidde 0-226)
Tidsramme: Dag 14
FMA administreres for å evaluere sensorimotorisk utvinning etter hjerneslag. Høyere total score indikerer bedre funksjonell utvinning.
Dag 14
Endring fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score (Range 0-42)
Tidsramme: Dag 14
NIHSS blir vurdert for å kvantifisere alvorlighetsgraden av nevrologisk underskudd. Høyere score indikerer mer alvorlig svekkelse.
Dag 14
Endring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) score (rekkevidde 0-30)
Tidsramme: Dag 90 og dag 180
MMSE administreres for å vurdere global kognitiv funksjon, med lavere score som indikerer større svekkelse.
Dag 90 og dag 180
Endring fra baseline i Euroqol 5-dimensjon 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L) poengsum (Range 5-25)
Tidsramme: Dag 90 og dag 180
EQ-5D-5L administreres for å vurdere helserelatert livskvalitet. Høyere score indikerer dårligere livskvalitet.
Dag 90 og dag 180
Endring fra baseline i Euroqol 5-dimensjon 5-nivå spørreskjema Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS) Score (rekkevidde 0-100)
Tidsramme: Dag 90 og dag 180
EQ-5D-5L VAS registrerer egenvurdert samlet helsetilstand i vertikal skala, med høyere score som indikerer bedre opplevd helse.
Dag 90 og dag 180
Andelen av modifisert Rankin Scale (MRS) score 0-2
Tidsramme: Dag 90 og dag 180
MRS administreres for å evaluere globale funksjonelle utfall etter hjerneslag, med score fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). For analyse ble resultatene dikotomisert som gunstige (MRS 0-2) eller dårlig (MRS 3-6).
Dag 90 og dag 180
Distribusjonen av Modified Rankin Scale (MRS) poengsum (Range 0-6)
Tidsramme: Dag 90 og dag 180
MRS administreres for å evaluere globale funksjonelle utfall etter hjerneslag, med høyere score som indikerer dårligere utfall.
Dag 90 og dag 180
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 180
Dødelighet av alle årsaker er definert som død av enhver årsak som oppstår i løpet av studieperioden.
Dag 180
Total sykehusinnleggelsestid
Tidsramme: Dag 180
Total sykehusinnleggelsestid beregnes ved å summere alle døgndager på tvers av nevrologi og rehabiliteringsavdelinger innen oppfølgingsperioden.
Dag 180

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 90 og dag 180
Bivirkninger inkluderer svimmelhet, hodepine, palpitasjon og subkutan ecchymose og hevelse på intervensjonsstedet.
Dag 14, dag 28, dag 90 og dag 180
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 90 og dag 180
Alvorlige bivirkninger inkluderer død, livstruende sykdom eller skade, sykehusinnleggelse eller langvarig sykehusinnleggelse, medisinsk eller kirurgisk inngrep som kreves for å forhindre permanent skade, alvorlig funksjonshemming eller inkompetanse og andre alvorlige medisinske hendelser.
Dag 14, dag 28, dag 90 og dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Studieleder: Lina Jia, Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LYS[2025]039-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere