Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A távoli ischaemiás kondicionálás hatékonysága a stroke utáni depresszió megelőzésében

2025. április 2. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing

A távoli ischaemiás kondicionálás hatékonysága a stroke utáni depresszió megelőzésében: multicentrikus, randomizált, kettős vak, álvezérelt klinikai vizsgálat

A stroke utáni depressziót (PSD) elsősorban az alacsony hangulat és az érdeklődés elvesztése jellemzi a stroke után. Ez a stroke egyik leggyakoribb és legsúlyosabb szövődménye, 11–41% -os előfordulási gyakorisággal a stroke utáni két év alatt. A PSD szignifikánsan befolyásolja a stroke -prognózist, nemcsak akadályozza a neurológiai gyógyulást, hanem növeli a klinikai fogyatékosságot és a halálozási arányt is, ezáltal jelentős gazdasági és pszichológiai terheket vonhat maga után a családokra és a társadalomra. Ezért a PSD megelőzése elengedhetetlen a stroke -rehabilitációhoz.

A klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a megelőző antidepresszáns kezelés csökkentheti a PSD előfordulását és javíthatja a klinikai eredményeket; Az időzítéssel, a módszerekkel és a biztonsággal kapcsolatban azonban viták maradnak. Eközben a megelőző pszichológiai terápia a hatékonyság, az akadálymentesség és a költséghatékonyság miatt kihívásokkal szembesül.

A távoli ischaemiás előkondicionálás (RIC) nem invazív, költséghatékony és nem farmakológiai beavatkozás. A perifériás és a központi idegrendszerben lévő kis molekulák modulálásával átmeneti, periodikus végtag véráramlás és reperfúzió révén a RIC megfordítja a neurobiológiai változásokat és demonstrálja a neuroprotektív potenciált a különféle neurológiai betegségekben. A közelmúltban egy tanulmány kimutatta, hogy a RIC biztonságos és hatékony a PSD megelőzésében; A minta mérete azonban kicsi, és a specifikus mechanizmusok továbbra sem tisztázottak. Ezért a tanulmány célja a RIC szerepének és mechanizmusainak további feltárása a PSD megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a multicentrikus, randomizált, kettős vak, álkontroll-kontrollos klinikai vizsgálat az akut ischaemiás stroke-betegeket a tünet kezdetétől számított 48 órán belül beiratkozik. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen osztják ki (1: 1), hogy 14 egymást követő napon keresztül távoli ischaemiás kondicionálást (RIC) vagy ál-indiális kezelést kapjanak. Az elsődleges eredmény a stroke utáni depresszió előfordulása a randomizáció utáni 14. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, Kína, 554399
        • Tongren City People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Long Liao
          • Telefonszám: +8615121644332
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kína, 071030
        • Baoding People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lan Hou
          • Telefonszám: +8613931239934
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kína, 132001
        • Jilin People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhifei Wang
          • Telefonszám: +8618104421807
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kína, 048028
        • Jincheng People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lina Xu
          • Telefonszám: +8613835628289

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A beteg életkora ≥18 év;
  • Nincs nemi preferencia;
  • Akut ischaemiás stroke -val diagnosztizálták;
  • A kezdetektől a kezelésig ≤48 óra;
  • 6≤ NIHSS pontszám ≤25;
  • Premorbid MRS ≤1;
  • Aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • A HAMD-24 kiindulási pontszáma ≥8;
  • Az infarktus területe átfedésben van azzal a területgel, ahol a DTI-ALPS index kiszámításra kerül;
  • A súlyos mentális betegségek, például a depresszió, a bipoláris zavar és a skizofrénia története;
  • Más szerves betegségek, például a Parkinson utáni depresszió által okozott mentális rendellenességek története;
  • Kognitív károsodásban, tudatosság zavarában, súlyos halláskárosodásban vagy afáziában szenvedő résztvevők, akik nem tudtak együttműködni az értékeléssel;
  • Az autoimmun betegségek (például a sclerosis multiplex, a neuromyelitis optica spektrum rendellenességek, a szisztémás lupus erythematosus stb.), A rosszindulatú daganatok vagy az obstruktív alvási apnoe hypopnea szindróma;
  • Intrakraniális daganat, arteriovenous rendellenesség vagy aneurizma;
  • Ellenőrizetlen súlyos hipertónia (szisztolés nyomás> 180 mmHg vagy diasztolés nyomás> 110 mmHg a gyógyszerkezelés után);
  • Subclavian artéria stenosis ≥ 50% vagy szubklaviai lopás szindróma;
  • Bármilyen ellenjavallat a távoli ischaemiás adaptációhoz: A felső végtag súlyos lágyszöveti sérülést, törést vagy érrendszeri sérülést, disztális felső végtag perivaszkuláris léziókat stb.;
  • Súlyos koagulációs diszfunkció, vérlemezkeszám <100 × 10^9/L, szív diszfunkció (NYHA ⅲ vagy annál magasabb osztály), máj diszfunkció (aszpartát -aminotranszferáz és/vagy alanin -aminotranszferáz> a normál felső határértéke vagy a renális diszfunkció (serum kreatinin> 2655 μmol/L);
  • Bármilyen ellenjavallat a mágneses rezonancia képalkotáshoz: fémimplantátumok, klaustrofóbia stb.;
  • Azok a nők, akikről ismert, hogy terhes vagy szoptató, vagy pozitív terhességi teszttel rendelkeznek;
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban három hónapon belül;
  • A kutató által figyelembe vett klinikai vizsgálatokhoz nem alkalmas résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RIC csoport
A RIC -csoport alanyai standard terápiát és RIC -kezelést kapnak.
Eszköz: RIC
Az ischaemiás előkondicionáló edzőeszközt alkalmazzák az alanyok felső karjaira a nyomás beadására (200 mmHg). A nyomást 5 percig tartják, majd 5 perces felszabadulást követnek, és egy ischaemia-reperfúziós ciklust végeznek. Minden edzés 5 egymást követő ciklusból áll, napi kétszer 14 napig végezve.
Sham Comparator: Álcovasi csoport
A Sham-CROC csoport alanyai standard terápiát és sham-trikt kezelést kapnak.
Eszköz: Álrém
Az ischaemiás előkondicionáló edzőeszközt alkalmazzák az alanyok felső karjaira, hogy (60 mmHg) nyomást adjanak. A nyomást 5 percig tartják, majd 5 perces felszabadulást követnek, és egy ischaemia-reperfúziós ciklust végeznek. Minden edzés 5 egymást követő ciklusból áll, napi kétszer 14 napig végezve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stroke utáni depresszió előfordulása
Időkeret: 14. nap
A stroke utáni depresszió diagnosztizálását a "Depressziós rendellenesség egy másik egészségügyi állapot miatt" kritériumok szerint határozzák meg, amelyeket a Mentális rendellenességek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében, az Fifth Edition (DSM-5) határoz meg, a DSM-5 rendellenességek strukturált klinikai interjújának felhasználásával, a kutatási változat (SCID-5-RV) felhasználásával.
14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stroke utáni depresszió kumulatív előfordulása
Időkeret: 28. nap, 90. és 180. nap
A stroke utáni depresszió kumulatív előfordulási gyakoriságát (a stroke utáni depressziós esetek száma a nyomon követés / teljes beiratkozott résztvevők száma) × 100%.
28. nap, 90. és 180. nap
A stroke utáni szorongás előfordulása
Időkeret: 180. nap
A stroke utáni szorongás diagnosztizálását a "szorongásos rendellenesség miatt egy másik egészségügyi állapot miatt" kritériumok szerint határozzák meg, amelyeket a Mentális rendellenességek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében, ötödik kiadás (DSM-5) határoz meg, a DSM-5 rendellenességek strukturált klinikai interjújának felhasználásával, a kutatási változat (SCID-5-RV) felhasználásával.
180. nap
A stroke utáni szorongásos állapot kumulatív előfordulási gyakorisága
Időkeret: 14. nap, 28. nap, 90. és 180. nap
A stroke utáni szorongásos állapotot egy 14 elemből álló Hamilton szorongásos besorolási skála (HAMA-14) ≥7 ponttal határozzuk meg.
14. nap, 28. nap, 90. és 180. nap
Váltás a kiindulási ponttól megnövekedett perivaszkuláris terekben (EPVS) Súlyossági pontszám (0-4 tartomány)
Időkeret: 14. nap
A bazális ganglionok (BG) és a Centrum Semiovale (CSO) EPV-jei vizuálisan pontoznak: 0 = nincs, 1 = 1-10, 2 = 11-20, 3 = 21-40 és 4 => 40 az axiális szeleten, a legmagasabb terheléssel és a hemicerebrum magasabb terhelésével. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
14. nap
Változtassa meg a kiindulási értéket a diffúziós tenzor képalkotó-elemzésben a perivaszkuláris tér (DTI-ALPS) index mentén.
Időkeret: 14. nap
A DTI-ALPS-indexet a kivetítés-asszociációs rost diffúzivitásának arányaként számolják az oldalsó kamrai régióban.
14. nap
Váltás az alapvonalhoz képest a neurotranszmitter szintjén az agyi régiókban
Időkeret: 14. nap
A proton mágneses rezonancia spektroszkópiát (¹H-MRS) végezzük az N-acetilasztasztát (NAA), a glutamát/glutamin (GLX), a kolin (CHO) és a kreatin (CR) szintjének számszerűsítésére a következő agyi régiókban: thalamus, caudate nucleus, putamen, globus pallidus, amygdala, hippocamampus, caudate nucleus, putamen, globus pallidus, amygdala, hippocamama. prefrontalis kéreg és cingulate kéreg.
14. nap
Váltás a kiindulási ponttól a perifériás vér neurotranszmitter szintjén
Időkeret: 14. nap
A perifériás vérben a γ-amino-vajsav (GABA), a glutamát (GLU), a glutamin (GLN), a szerotonin (5-HT), a norepinefrin (NE) és a dopamin (DA) szintjeit folyékony kromatográfiás-tandem tömegspektrometria (LC-MS/MS).
14. nap
Váltás a kiindulási ponttól a perifériás vércitokin szintjén
Időkeret: 14. nap
Az interleukin (IL) -1β, IL-6, IL-10, IL-15, a tumor nekrózis faktor-α (TNF-α), az interferon-γ (IFN-γ) és a növekedési faktor-β (TGF-β) transzformáló immunszórben vizsgálattal (Elisa) alkalmazásával (Elisa), az interleukin (IL) -1β, IL-6, IL-10, IL-15 és a növekedési faktor-β (TGF-β) transzformációjának (Elisa) alkalmazásával.
14. nap
Váltás a kiindulási ponttól a 24 elemből álló Hamilton depressziós besorolási skálán (HAMD-24) pontszám (0-76 tartomány)
Időkeret: 14. nap, 28. nap, 90. és 180. nap
A HAMD-24 egy szabványosított, klinikus besorolású eszköz a depresszió súlyosságának számszerűsítésére, ahol a megnövekedett pontszámok korrelálnak a megnövekedett tüneti terhekkel.
14. nap, 28. nap, 90. és 180. nap
Váltás a kiindulási ponttól a 14 elemből álló Hamilton szorongásos besorolási skálán (HAMA-14) pontszám (0-56 tartomány)
Időkeret: 14. nap, 28. nap, 90. és 180. nap
A HAMA-14 egy szabványosított, klinikus besorolású eszköz a szorongás súlyosságának számszerűsítésére, a magasabb pontszámok a nagyobb súlyosságot jelzik.
14. nap, 28. nap, 90. és 180. nap
Váltás a kiindulási ponttól a Pittsburgh-i alvásminőség-index (PSQI) pontszámban (0-21 tartomány)
Időkeret: 14. nap, 28. nap, 90. és 180. nap
A PSQI egy validált, önmagában bejelentett kérdőív, amely egy hónapos időszak alatt értékeli az alvásminőséget és a zavarokat. A magasabb pontszámok a rosszabb alvásminőséget jelzik.
14. nap, 28. nap, 90. és 180. nap
Váltás a kiindulási ponttól a Fugl-Meyer értékelés (FMA) pontszámában (0-226 tartomány)
Időkeret: 14. nap
Az FMA-t beadják az érzékelő-visszanyerés utáni stroke értékelésére. A magasabb pontszámok a jobb funkcionális helyreállítást jelzik.
14. nap
Változás az alapvonaltól a Nemzeti Egészségügyi Intézetek Stroke Scale (NIHSS) pontszámában (0-42 tartomány)
Időkeret: 14. nap
Az NIHSS -t úgy értékelik, hogy számszerűsítse a neurológiai hiány súlyosságát. A magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek.
14. nap
Váltás a kiindulási értéktől a mini-mentális állapotvizsgálati (MMSE) pontszámban (0-30 tartomány)
Időkeret: 90. és 180. nap
Az MMSE -t a globális kognitív funkció felmérésére adják be, az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
90. és 180. nap
Váltás az alapvonaltól az Euroqol 5-dimenzió 5-szintű kérdőívében (EQ-5D-5L) pontszám (5-25 tartomány)
Időkeret: 90. és 180. nap
Az EQ-5D-5L-t az egészséggel kapcsolatos életminőség értékelésére adják be. A magasabb pontszámok a rosszabb életminőséget jelzik.
90. és 180. nap
Változtassa meg az alapvonalat az Euroqol 5-dimenzió 5-szintű kérdőív vizuális analóg skálán (EQ-5D-5L VAS) pontszám (0-100 tartomány)
Időkeret: 90. és 180. nap
Az EQ-5D-5L VAS vertikális skálán rögzíti az önértékelt általános egészségi állapotot, a magasabb pontszámok a jobb észlelt egészségre utalnak.
90. és 180. nap
A módosított Rankin Scale (MRS) pontszáma 0-2
Időkeret: 90. és 180. nap
Az MRS -t a stroke utáni globális funkcionális eredmények értékelésére adják be, a pontszámok 0 (tünet nélkül) és 6 (halál) pontszámmal. Az elemzéshez az eredményeket dichotomizáltuk kedvezőnek (MRS 0-2) vagy szegényként (MRS 3-6).
90. és 180. nap
A módosított Rankin Scale (MRS) pontszám eloszlása ​​(0-6 tartomány)
Időkeret: 90. és 180. nap
Az MRS -t a stroke utáni globális funkcionális eredmények értékelésére adják be, a magasabb pontszámok pedig a rosszabb eredményt jelzik.
90. és 180. nap
Minden okozta halálozás
Időkeret: 180. nap
Az összes okú mortalitást a vizsgálati időszakban bekövetkezett esetleges okok miatt határozzák meg.
180. nap
Teljes kórházi ápolási idő
Időkeret: 180. nap
A teljes kórházi ápolási időt úgy számítják ki, hogy az összes fekvőbeteg-napot a neurológiai és rehabilitációs osztályokon belül összegezik a követési időszakon belül.
180. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: 14. nap, 28. nap, 90. és 180. nap
A mellékhatások között szerepel a szédülés, a fejfájás, a szívdobogás, valamint a szubkután ekchymosis és a duzzanat az intervenciós helyen.
14. nap, 28. nap, 90. és 180. nap
Súlyos káros események előfordulása
Időkeret: 14. nap, 28. nap, 90. és 180. nap
A súlyos mellékhatások között szerepel a halál, életveszélyes betegség vagy sérülés, kórházi ápolás vagy hosszabb kórházi ápolás, orvosi vagy műtéti beavatkozás, amely az állandó sérülések, a súlyos fogyatékosság vagy az inkompetencia megelőzéséhez szükséges.
14. nap, 28. nap, 90. és 180. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lina Jia, Xuanwu Hospital, Beijing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. április 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LYS[2025]039-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel