血清脂質プロファイルに対するベルガモットと植物ステロール抽出物の効果
血清脂質プロファイルに対するベルガモットと植物ステロール抽出物を含む栄養補助食品の効果
さまざまな臨床ガイドラインで支持されているように、1日あたり2グラムの植物ステロールの消費量は、総コレステロールと低密度のリポタンパク質(LDL)コレステロールにプラスの影響を与えることが実証されています。 これらの化合物は、不利な副作用を示しません。 欧州心臓病学会の脂質異常症のガイドラインは、総コレステロールとLDLを減らすことを目的としたライフスタイルの修正の中で、フィトステロールを濃縮した機能性食品の消費を高レベルの推奨として含めるべきであることを示しています。
ベルガモットはフラボノイドが豊富な柑橘系の果物です。 ベルガモットフルーツ抽出物に関する研究は、高密度リポタンパク質(HDL)コレステロール値を増加させながら、総コレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリドレベルを下げる能力を示しています。 さらに、証拠は、それが高血清尿酸レベルを低下させるのに役立つ可能性があることを示唆しており、それが心血管疾患のリスクをもたらす可能性があります。 ベルガモットフルーツ抽出物のフラボノイドは、肝臓のコレステロール合成の減少に寄与します。 さらに、LDLの酸化を防ぐ能力があります。 メタボリックシンドロームの個人に関する研究では、ベルガモットを消費する患者の血清コレステロール、トリグリセリドレベル、およびグルコースの有意かつ持続的な減少が観察されました。 この効果は、高脂血症および血清グルコースレベルの上昇患者における血管反応性の有意な改善を伴いました。
ベルガモットはまた、3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリルコエンザイムA(HMG-CoA)レダクターゼを阻害する能力を示しています。 コレステロールとの構造的な類似性のため、植物ステロールは食事性コレステロールの腸の吸収をブロックするのに役立ちます。 それらは吸収レベルで利益を提供し、胆汁および糞便経路を介してコレステロール排泄を増加させます。 筋肉のけいれん、ミオパシー、筋肉毒性のリスクの増加、肝臓損傷、および神経障害-HASなどのスタチンなどのコレステロール低下薬に関連する既知の副作用の存在は、脂肪血症の治療に補完的または代替アプローチの必要性を生み出しました。 この研究では、植物ステロールとベルガモットの両方が栄養補助食品としての可能性を検討します。
コレステロール低下の食事は、LDL、グルコース、総コレステロール、およびトリグリセリドレベルの低下に役立ちますが、HDLレベルは向上しません。 BergamotはHDLを増加させることが知られているため、脂質プロファイルの調節に追加の利点をもたらす可能性があります。 さまざまな植物化学サプリメントを研究したメタ分析では、ベルガモットがHDLレベルを増加させながら総コレステロール、LDL、およびトリグリセリドレベルを低下させるのに最も効果的であることがわかりました。 この研究では、血液脂質プロファイルに対する植物ステロールとベルガモットを含む栄養補助食品の効果を調べます。
調査の概要
詳細な説明
69人の参加者を募集することを目的としたこのランダム化された臨床研究には、血液脂質プロファイルに異常を持つ個人が含まれます。 参加者は3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。グループ1はコレステロール低下の食事を受け取ります。グループ2は、フィトステロール/スタノールサプリメントでベルガモットを服用します。グループ3は、コレステロール低下の食事の両方に従い、フィトステロール/スタノールサプリメントでベルガモットを消費します。 この研究への参加は自発的であり、倫理委員会の承認が得られました。 参加者は、空腹時または食事のいずれかで、ベルガモットとフィトステロール/スタノールのサプリメントを毎日12週間摂取します。 各2タブレットの用量には、150 mgのフラボノイドと針葉樹から得られた800 mgの植物ステロールを含む375 mgのベルガモットフルーツ抽出物が含まれます。 参加者には、最初の研究に関する詳細な情報が与えられ、参加を希望する人にはインフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。 サンプルサイズ研究のサンプルサイズは、G*Power 3.1.9.7ソフトウェアを使用して計算されました。 研究デザインを考慮すると、グループの違いについてANOVA F検定を使用してサンプル計算を実行しました。 コーエンの中程度の効果サイズ(d = 0.5)に基づく、 0.05有意水準(α= 0.05)および0.95の目的の出力では、研究に含めるために必要な最小サンプルサイズは66と決定されました。
統計分析研究の結果は、社会科学の統計パッケージ(IBM-SPSS)バージョン25を使用して分析されます。 論文では、周波数分布を使用してカテゴリ変数が要約され、定量変数は平均、標準偏差、最小値、および最大値を使用して定義されます。 変数間の関係と変数レベル間の違いを明らかにするために、データの正常性に応じて、パラメトリックメソッドとノンパラメトリックメソッドの両方が使用されます。 定量変数の正常性は、Kolmogorov-SmirnovおよびShapiro-Wilkテストを使用して評価されます。 パラメトリック法は、正規分布を示す変数に使用され、ノンパラメトリックな代替案は、正規分布に準拠していない変数に使用されます。 有意性はP <0.05レベルで決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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İstanbul、七面鳥
- Istanbul Bilgi University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 高脂血症と診断された成人
- サプリメントの服用に適した個人
除外基準:
- 慢性肝疾患、
- 慢性腎臓病、
- 心不全、梗塞または脳血管疾患、
- 妊娠中および母乳育児の女性、
- 重度の精神障害、
- 腫瘍疾患、
- 黒い種子油と相互作用する可能性のある薬を使用している人々(抗凝固剤、抗肥大症など)
- 過去3か月間に抗脂質脂血または抗コレステロール性薬を使用している人々
- 柑橘類のアレルギーのある人
- 激しい運動をしない人
- 栄養補助食品を使用している人々
- アレルギーの既知の歴史を持つ人々
- 定期的にアルコールを消費しない人
- 特別な食事要件を持つ人々
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ダイエットグループ
低脂肪、低コレステロール心臓保護食
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低脂肪、低コレステロール心臓保護食
他の名前:
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実験的:サプリメントグループ
ベルガモットを使用した植物ステロール/スタノールサプリメント
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2錠/毎日のベルガモットと植物ステロール/スタノールサプリメント(375 mgベルガモットフルーツエキス、800 mgの植物ステロール、150 mgのフラボノイド)
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実験的:ダイエットとサプリメントグループ
ベルガモットと低脂肪、低コレステロール心臓保護食を備えた植物ステロール/スタノールサプリメント
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低脂肪、低コレステロール心臓保護食
他の名前:
2錠/毎日のベルガモットと植物ステロール/スタノールサプリメント(375 mgベルガモットフルーツエキス、800 mgの植物ステロール、150 mgのフラボノイド)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的測定 - 空腹時血糖
時間枠:12週間
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断食血糖(MG/DL)は、研究の開始時と終わりに看護師が採取した血液サンプルからの日常的な方法を使用して、病院の生化学研究所で分析されます。
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12週間
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生化学的測定 - 脂質プロファイル
時間枠:12週間
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参加者の生化学検査(総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリド、(MG/DL)は、病院の生化学研究所で分析されます。
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12週間
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生化学的測定 - 肝臓酵素
時間枠:12週間
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参加者の肝臓酵素検査(ALTおよびAST)(IU)は、少なくとも12時間の断食後、24時間前にアルコールを消費することなく、看護師が服用した血液サンプルからの研究の開始時と終わりに、病院の生化学研究所で分析されます。
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12週間
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生化学的測定-CRP
時間枠:12週間
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参加者のC反応性タンパク質検査(CRP)(MG/L)は、少なくとも12時間の断食後、24時間前にアルコールを消費することなく、看護師が採取した血液サンプルからの研究の開始時と終わりに定期的な方法を使用して、病院の生化学研究所で分析されます。
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12週間
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生化学的測定 - 尿酸レベル
時間枠:12週間
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参加者の血清尿酸試験(MG/DL)は、少なくとも12時間の断食後、24時間前にアルコールを消費せずに看護師が採取した血液サンプルからの研究の開始時と終わりに、病院の生化学研究所で分析されます。
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12週間
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人体測定測定 - 体重(kg)
時間枠:12週間
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研究の最初と終わりに、測定基準に従って50グラムの感度を持つ生体電気インピーダンス(BIA)デバイスを使用して、体重(kg)が測定されます。
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12週間
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人体測定測定 - 高さ
時間枠:1週間
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高さ(cm)は、フランクフォートプレーンのスタジオメーターで測定され、立って頭が直立します。
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1週間
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ボディマスインデックス
時間枠:12週間
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参加者のボディマス指数(BMI)は、体重(kg) /高さ(m)2式に従って計算されます。
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12週間
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ボディマスインデックス分類
時間枠:12週間
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参加者のボディマス指数(BMI)は、世界保健機関(WHO)の基準に従って分類されます。
BMI≤18.5kg/m2は、18.5-24.99の間で低体重です
kg/m2は正常で、25 kg/m2以上は過体重、30 kg/m2以上は肥満です。
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12週間
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人体測定測定 - 脂肪質量
時間枠:12週間
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研究の最初と終わりに、測定基準に注意を払って、生体電気インピーダンス(BIA)デバイスを使用して体脂肪量(kg)分析が実行されます。
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12週間
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人体測定測定 - 脂肪比の計算
時間枠:12週間
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研究の最初と終わりに、測定基準を備えた生体電気インピーダンス(BIA)デバイスを使用して、体組成分析が実行されます。
BIA分析によれば、脂肪率(%)は、総体脂肪体重と総体重の比として計算されます。
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12週間
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人体測定測定 - 脂肪のない質量
時間枠:12週間
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研究の開始時と終わりに、脂肪腫瘤(kg)が生体電気インピーダンス(BIA)デバイスを使用して分析され、測定基準に注意を払います。
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12週間
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人体測定測定 - 筋肉量
時間枠:12週間
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研究の開始時と終わりに、リーン筋肉量(kg)が生体電気インピーダンス(BIA)デバイスを使用して分析され、測定基準に注意を払います。
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12週間
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人体測定測定 - 全身水
時間枠:12週間
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研究の開始時と終わりに、総体水(kg)は生体電気インピーダンス(BIA)デバイスを使用して分析され、測定基準に注意を払います。
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12週間
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人体測定測定 - ウエスト周囲
時間枠:12週間
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研究の最初と終わりに、ウエストの円周は、最下部のrib骨と結晶性の隆起の間の中間点に柔軟でない巻尺で測定されます。
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12週間
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人体測定測定 - 股関節周囲
時間枠:12週間
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研究の最初と終わりに、個人は、股関節周囲を測定するときに、腕を側面に並べて腕を並べて直立するように求められます。
フランクフォートプレーンが提供されます。
個人は、右側からの巻尺で測定され、股関節の最高点(側面から)を決定します。
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12週間
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人体測定測定 - ウエスト/高さ比
時間枠:12週間
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ウエスト/高さの比率は、研究の開始と終わりにウエストの円周を高さで割ることによって得られます。
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12週間
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人体測定測定 - ウエスト/股関節比
時間枠:12週間
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ウエスト/股関節の比率は、ウエストの円周を股関節周囲で割ることにより得られます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動レベル
時間枠:1週間
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Craigらによって開発された国際身体活動アンケート(IPAQ)ショートフォームそして、そのトルコの有効性と信頼性の研究がÖztürkによって実施されたことを使用して、参加者の身体活動レベルを評価します。
IPAQの短い形式(7つの質問)評価では、アクティビティに必要なエネルギーは、週あたりの代謝等価タスク分(メット分)スコアで計算されます。
合計スコアの計算には、歩行の期間(分)と周波数(日)の合計、中程度の強度活動、活発な活動が含まれます。
物理的に不活性なグループは、600メットマン/週未満のグループとして決定され、600〜3000メットマン/週の間に適度に活動し、3000メットマン/週を超えて活動し、1500メットマン/週を超え、少なくとも3日間の活発な活動、または3000メットマン/週を超え、少なくとも7日間のウォーキングです。
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1週間
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食品消費記録
時間枠:3日
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食品消費記録は、参加者の栄養状態を評価するために取得されます。
食品消費記録はBebis(栄養情報システム)プログラムで評価され、Daily Energy(KCAL)摂取量が計算されます。
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3日
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食品消費記録
時間枠:3日
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食品消費記録は、参加者の栄養状態を評価するために取得されます。
食物消費記録は、Bebis(栄養情報システム)プログラムと毎日の炭水化物(G)、タンパク質(G)、脂肪(G)、飽和脂肪(G)、モノ飽和脂肪酸(G)、ポリンサ酸耐性脂肪酸(G)、オメガ-3脂肪酸(G)、GEGA-6脂肪酸(G)で評価されます。計算。
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3日
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食品消費記録
時間枠:3日
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食品消費記録は、参加者の栄養状態を評価するために取得されます。
食品消費記録は、Bebis(栄養情報システム)プログラムと毎日のビタミンA(µg)、ビタミンD(µg)、ビタミンK(µg)、葉酸(µg)、およびビタミンB12(µg)摂取で評価されます。
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3日
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食品消費記録
時間枠:3日
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食品消費記録は、参加者の栄養状態を評価するために取得されます。
食品消費記録は、Bebis(栄養情報システム)プログラムと毎日のビタミンE(MG)、チアミン(MG)、リボフラビン(MG)、ナイアシン(MG)、ビタミンB5(MG)、ビタミンB6(MG)、ビタミンC、ナトリウム(MG)、ポタシア(MG)、PTASS(MG)、Ptass(Mg)、Ptassium(Mg)で評価されます。 (mg)、鉄(mg)、亜鉛(mg)、銅(mg)、コレステロール(mg)摂取量が計算されます。
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3日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hande Seven Avuk、Istanbul Bilgi University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Catapano AL, Graham I, De Backer G, Wiklund O, Chapman MJ, Drexel H, Hoes AW, Jennings CS, Landmesser U, Pedersen TR, Reiner Z, Riccardi G, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Verschuren WMM, Vlachopoulos C, Wood DA, Zamorano JL, Cooney MT; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC/EAS Guidelines for the Management of Dyslipidaemias. Eur Heart J. 2016 Oct 14;37(39):2999-3058. doi: 10.1093/eurheartj/ehw272. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Norgan NG. Laboratory and field measurements of body composition. Public Health Nutr. 2005 Oct;8(7A):1108-22. doi: 10.1079/phn2005799.
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- Expert Dyslipidemia Panel of the International Atherosclerosis Society Panel members. An International Atherosclerosis Society Position Paper: global recommendations for the management of dyslipidemia--full report. J Clin Lipidol. 2014 Jan-Feb;8(1):29-60. doi: 10.1016/j.jacl.2013.12.005. Epub 2013 Dec 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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