Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bergamot- ja kasvien steroliuutteen vaikutus seerumin lipidiprofiiliin

perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University

Bergamot- ja kasvien steroliuutetta sisältävien ravintolisän vaikutus seerumin lipidiprofiiliin

Kahden gramman kasvien sterolien kulutuksen päivässä on osoitettu vaikuttavan positiivisesti kolesterolin kokonais- ja alhaisen tiheyden lipoproteiini (LDL) kolesteroliin, jota tukevat erilaiset kliiniset ohjeet. Näillä yhdisteillä ei ole haitallisia sivuvaikutuksia. Euroopan kardiologian yhdistyksen dyslipidemia-ohjeet osoittavat, että elämäntapojen modifikaatioiden joukossa, joiden tarkoituksena on vähentää kokonaiskolesterolia ja LDL: tä, funktionaalisten funktionaalisten elintarvikkeiden kulutus tulisi sisällyttää korkean tason suosituksena.

Bergamot on sitrushedelmä, joka on runsaasti flavonoideja. Bergamot -hedelmäuutteen tutkimus on osoittanut sen kyvyn alentaa kolesterolia, LDL -kolesterolia ja triglyseriditasoja lisäämällä samalla tiheän lipoproteiini (HDL) kolesterolitasoja. Lisäksi todisteet viittaavat siihen, että se voi auttaa vähentämään korkeita seerumin virtsahappotasoja, mikä voi aiheuttaa riskin sydän- ja verisuonisairauksille. Bergamot -hedelmäuutteen flavonoidit edistävät kolesterolisynteesin vähentämistä maksassa. Lisäksi sillä on suuri kapasiteetti estää LDL -hapettumista. Tutkimuksessa, jolla on metabolista oireyhtymää, havaittiin merkittäviä ja jatkuvia seerumin kolesterolin, triglyseriditasojen ja glukoosin vähenemistä Bergamotissa. Tähän vaikutukseen liittyi merkittäviä parannuksia verisuonireaktiivisuudessa potilailla, joilla oli hyperlipidemia ja kohonnut seerumin glukoositasot.

Bergamotilla on myös kyky estää 3-hydroksi-3-metyyliglutaryyli-koentsyymi A (HMG-COA) -reduktaasi. Kolesterolin rakenteellisen samankaltaisuutensa vuoksi kasviterolit auttavat estämään ruokavalion kolesterolin imeytymisen suoliston. Ne tarjoavat etuja absorptiotasolla ja lisäävät kolesterolin erittymistä sappi- ja ulostereittien kautta. Kolesterolia alentaviin lääkkeisiin, kuten statiineihin, jotka mukaan lukien lihaskramppeja, myopatia, lisääntynyt lihastoksisuuden riski, maksavauriot ja neuropatiat ovat aiheuttaneet tarpeen täydentäville tai vaihtoehtoisille lähestymistavoille dyslipidemian hoitamiseksi. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sekä kasviterolien että Bergamotin potentiaalia ruokavaliolisäaineena.

Vaikka kolesterolia alentavat ruokavaliot auttavat vähentämään LDL-, glukoosia, kokonaiskolesterolia ja triglyseriditasoja, ne eivät paranna HDL-tasoja. Koska Bergamotin tiedetään lisäävän HDL: ää, se voisi tarjota lisäetua lipidiprofiilin säätelyssä. Meta-analyysissä, joka tutki erilaisia ​​fytokemiallisia lisäravinteita, havaittiin, että Bergamot oli tehokkain vähentämällä kokonaiskolesteroli-, LDL- ja triglyseriditasoja samalla kun HDL-tasoja nosti. Tässä tutkimuksessa tutkitaan kasvien steroleja ja bergamotia sisältävien ruokavalion lisäyksen vaikutuksia veren lipidiprofiileihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on rekrytoida 69 osallistujaa, sisältää yksilöitä, joilla on poikkeavuuksia veren lipidiprofiileihin. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta ryhmästä: ryhmä 1 saa kolesterolia alentavan ruokavalion; Ryhmä 2 vie Bergamotin fytosteroli/stanolilisäaineilla; ja ryhmä 3 seuraa sekä kolesterolia alentavaa ruokavaliota että kuluttaa Bergamotia fytosteroli/stanolilisäaineilla. Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja eettisen komitean hyväksyntä on saatu. Osallistujat vievät 2 tablettia Bergamot- ja fytosteroli/stanolilisäaineita päivittäin 12 viikon ajan joko tyhjään vatsaan tai aterioilla. Jokainen 2-tablet-annos sisältää 375 mg bergamot-hedelmäuutteita, jotka sisältävät 150 mg flavonoideja ja 800 mg havupuista saatuja kasvisteroleja. Osallistujille annetaan yksityiskohtaiset tiedot tutkimuksesta alussa, ja niitä, jotka haluavat osallistua, pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. Näytteen koko tutkimuksen näytteen koko laskettiin käyttämällä G*Power 3.1.9.7 -ohjelmistoa. Tutkimussuunnittelun huomioon ottaen näytteen laskelmat suoritettiin käyttämällä ANOVA F -testiä ryhmäerojen suhteen. Perustuu Cohenin keskivaikutuksen kokoon (d = 0,5), 0,05 merkitsevyystaso (α = 0,05) ja haluttu teho 0,95, vähimmäisnäytteen koko, jota tarvitaan sisällyttämiseen tutkimukseen, määritettiin 66.

Tilastolliset analyysit Tutkimuksen tulokset analysoidaan käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastollista pakettia (IBM-SPSS) versioon 25. Opinnäytetyössä kategoriset muuttujat tiivistetään taajuusjakaumien avulla, kun taas kvantitatiiviset muuttujat määritetään keskiarvolla, keskihajonnalla, minimi- ja maksimiarvoilla. Muuttujien ja muuttujien tasojen välisten suhteiden paljastamiseksi käytetään sekä parametrisia että ei -parametrisia menetelmiä datan normaalisuudesta riippuen. Kvantitatiivisten muuttujien normaalisuus arvioidaan käyttämällä Kolmogorov-Smirnov- ja Shapiro-Wilk-testejä. Parametrisia menetelmiä käytetään muuttujiin, jotka osoittavat normaalin jakauman, ja ei -parametrisia vaihtoehtoja käytetään muuttujiin, jotka eivät ole normaalin jakauman mukaisia. Merkitys määritetään P <0,05 -tasolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • İstanbul, Turkki
        • Istanbul Bilgi University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisten henkilöt, joille diagnosoitiin hyperlipidemia
  • Henkilöt, jotka soveltuvat lisäravinteen ottamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen maksasairaus,
  • Krooninen munuaissairaus,
  • Sydämen vajaatoiminta, infarkti tai aivoverisuonisairaus,
  • Raskaana ja imettäviä naisia,
  • Vakavat psykiatriset häiriöt,
  • Onkologiset sairaudet,
  • Ihmiset, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa mustan siemenöljyn kanssa (antikoagulantti, verenpainelääke jne.)
  • Ihmiset, jotka käyttävät antilipidemisiä tai antikolesterolemisia lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ihmiset, joilla on sitrushedelmäallergioita
  • Ihmiset, jotka eivät tee raskasta liikuntaa
  • Ihmiset, jotka käyttävät mitään ravintolisäaineita
  • Ihmiset, joilla on tunnettu allergioiden historia
  • Ihmiset, jotka eivät kuluta säännöllisesti alkoholia
  • Ihmiset, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ruokavalioryhmä
Vähärasvainen, vähä kolesteroli sydänsuojattava ruokavalio
Vähärasvainen, vähä kolesteroli sydänsuojattava ruokavalio
Muut nimet:
  • Vähärasvainen, vähä kolesteroli sydänsuojattava ruokavalio
Kokeellinen: Lisäryhmä
Kasvien steroli/stanolilisä Bergamotilla
2 tablettia/päivittäinen bergamotti ja kasvien steroli/stanolilisä (375 mg bergamot -hedelmäuutte, 800 mg kasvien sterolit ja 150 mg flavonoidit) 12 viikon ajan
Kokeellinen: Ruokavalio- ja lisäryhmä
Kasvien steroli/stanolilisäosa bergamotilla ja vähärasvaisella, vähärasvaisella kolesterolilla sydämensuojaimella ruokavaliolla
Vähärasvainen, vähä kolesteroli sydänsuojattava ruokavalio
Muut nimet:
  • Vähärasvainen, vähä kolesteroli sydänsuojattava ruokavalio
2 tablettia/päivittäinen bergamotti ja kasvien steroli/stanolilisä (375 mg bergamot -hedelmäuutte, 800 mg kasvien sterolit ja 150 mg flavonoidit) 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemialliset mittaukset - paastoverensokeri
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Paastoverensokeri (Mg/dL) analysoidaan sairaalan biokemian laboratoriossa käyttämällä rutiinimenetelmiä sairaanhoitajan ottaman verinäytteiden perusteella tutkimuksen alussa ja lopussa.
12 viikkoa
Biokemiallinen mittaus - Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujien biokemialliset testit (kokonaiskolesteroli, HDL -kolesteroli, LDL -kolesteroli, triglyseridi, (MG/DL) analysoidaan sairaalan biokemian laboratoriossa rutiinimenetelmien avulla, jotka ovat saaneet vähintään 12 tunnin paastoamisen ja ilman alkoholin kuluttamatta jättämistä verenäytteistä.
12 viikkoa
Biokemialliset mittaukset - maksaentsyymit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujien maksaentsyymitestit (ALT ja AST) (IU) analysoidaan sairaalan biokemian laboratoriossa rutiinimenetelmien avulla tutkimuksen alussa ja lopussa sairaanhoitajan käyttämistä verinäytteistä vähintään 12 tunnin paastoamisen jälkeen ja ilman alkoholia 24 tuntia ennen.
12 viikkoa
Biokemialliset mittaukset - CRP
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujien C-reaktiiviset proteiinikokeet (CRP) (MG/L) analysoidaan sairaalan biokemian laboratoriossa rutiinimenetelmien avulla tutkimuksen alussa ja lopussa verenäytteistä, jotka sairaanhoitaja on ottanut vähintään 12 tunnin paastoamisen jälkeen ja käyttämättä alkoholia 24 tuntia ennen.
12 viikkoa
Biokemialliset mittaukset - virtsahappotasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujien seerumin virtsahappotestit (MG/DL) analysoidaan sairaalan biokemian laboratoriossa rutiinimenetelmien avulla tutkimuksen alussa ja lopussa sairaanhoitajan ottaman verenäytteistä vähintään 12 tunnin paaston jälkeen ja käyttämättä alkoholia 24 tuntia ennen.
12 viikkoa
Antropometriset mittaukset - ruumiinpaino (kg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimuksen alussa ja lopussa kehon painot (kg) mitataan käyttämällä bioelektristä impedanssia (BIA), jonka herkkyys on 50 grammaa mittausstandardien mukaisesti.
12 viikkoa
Antropometriset mittaukset - korkeus
Aikaikkuna: Viikko
Korkeus (cm) mitataan stadiomimittarilla Frankfort -tasossa, seisoen ja pään kanssa pystyssä.
Viikko
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujien kehon massaindeksi (BMI) lasketaan kehon painon (kg) / korkeuden (m) 2 kaavan mukaan.
12 viikkoa
Kehon massaindeksiluokitus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujien kehon massaindeksi (BMI) luokitellaan Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti. BMI ≤ 18,5 kg/m2 on alipainoinen, välillä 18,5-24,99 Kg/m2 on normaali, ≥ 25 kg/m2 on ylipainoinen ja ≥ 30 kg/m2 on lihava.
12 viikkoa
Antropometriset mittaukset - rasvamassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimuksen alussa ja lopussa kehon rasvamassan (KG) analyysi suoritetaan käyttämällä bioelektristä impedanssia (BIA), kiinnittäen huomiota mittausstandardeihin.
12 viikkoa
Antropometriset mittaukset - rasva -suhde laskenta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimuksen alussa ja lopussa kehon koostumusanalyysit suoritetaan käyttämällä bioelektristä impedanssilaitetta (BIA) mittausstandardeilla. BIA -analyysin mukaan rasvaprosentti (%) lasketaan kehon kokonaispainon suhteen kehon painon kokonaismäärään.
12 viikkoa
Antropometriset mittaukset - rasvaton massa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimuksen alussa ja lopussa rasvatonta massaa (KG) analysoidaan käyttämällä bioelektristä impedanssia (BIA) kiinnittäen huomiota mittausstandardeihin.
12 viikkoa
Antropometriset mittaukset - lihasmassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimuksen alussa ja lopussa laiha lihasmassa (KG) analysoidaan käyttämällä bioelektristä impedanssia (BIA), kiinnittäen huomiota mittausstandardeihin.
12 viikkoa
Antropometriset mittaukset - kehon kokonaisveden kokonais
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimuksen alussa ja lopussa kokonaisveden (KG) analysoidaan käyttämällä bioelektristä impedanssia (BIA), kiinnittäen huomiota mittausstandardeihin.
12 viikkoa
Antropometriset mittaukset - vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimuksen alussa ja lopussa vyötärön ympärysmitta mitataan vähäisimmän kylkiluun ja kiteisen näkyvyyden välisellä keskipisteellä.
12 viikkoa
Antropometriset mittaukset - lonkan ympärysmitta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimuksen alussa ja lopussa yksilöä pyydetään seisomaan pystyssä kätensä sivuillaan ja jalat vierekkäin mitattaessa lonkan ympärysmitta. Frankfort -lentokone toimitetaan. Henkilö mitataan mittanauhalla oikealta puolelta, määrittäen lonkan korkeimman pisteen (sivulta).
12 viikkoa
Antropometriset mittaukset - vyötärö/korkeussuhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vyötärön/korkeussuhde saadaan jakamalla vyötärön ympärysmitta korkeuden mukaan tutkimuksen alussa ja lopussa.
12 viikkoa
Antropometriset mittaukset - vyötärö/lonkka -suhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vyötärön/lonkkasuhde saadaan jakamalla vyötärön ympärysmitta lonkan ympärysmitalla.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Viikko
Craig et ai. ja jonka Turkin pätevyys- ja luotettavuustutkimusta suoritti Öztürk, käytetään arvioimaan osallistujien fyysistä aktiivisuutta. IPAQ-lyhyen muodon (7 kysymystä) -arvioinnissa toimintoihin tarvittava energia lasketaan metabolisilla vastaavilla tehtäväpöydällä viikossa (Met-Minutes). Kokonaispistemäärän laskeminen sisältää kävely-, kohtalaisen intensiteetin keston (minuutteja) ja taajuuden (päivät) summan ja voimakkaan aktiivisuuden. Fyysisesti inaktiivinen ryhmä määritetään alle 600 met-min viikossa, kohtalaisen aktiivisesti välillä 600-3000 met-min/viikko, aktiivinen yli 3000 met-min/viikossa, erittäin aktiivinen yli 1500 met-min/viikko ja vähintään 3 päivää voimakasta aktiivisuutta tai yli 3000 met-min/viikko ja vähintään 7 päivää kävelyä.
Viikko
Ruoan kulutustietue
Aikaikkuna: 3 päivää
Elintarvikkeiden kulutustiedot otetaan arvioimaan osallistujien ravitsemustilanne. Elintarvikkeiden kulutustiedot arvioidaan BEBIS (ravitsemustietojärjestelmä) -ohjelmassa ja päivittäinen energia (KCAL) -oto lasketaan.
3 päivää
Ruoan kulutustietue
Aikaikkuna: 3 päivää
Elintarvikkeiden kulutustiedot otetaan arvioimaan osallistujien ravitsemustilanne. Food consumption records will be evaluated in the BeBIS (Nutrition Information System) program and the daily carbohydrate (g), protein (g), fat (g), saturated fat (g), monounsaturated fatty acid (g), polyunsaturated fatty acid (g), omega-3 fatty acids (g), omega-6 fatty acids (g), and fiber (g) intake will be calculated.
3 päivää
Ruoan kulutustietue
Aikaikkuna: 3 päivää
Elintarvikkeiden kulutustiedot otetaan arvioimaan osallistujien ravitsemustilanne. Elintarvikkeiden kulutustiedot arvioidaan BEBIS (ravitsemustietojärjestelmä) -ohjelmassa ja päivittäisessä A -vitamiinissa (µg), D -vitamiinissa (µg), K -vitamiinissa (µg), folaatissa (µg) ja B12 -vitamiinin (µg) saannissa.
3 päivää
Ruoan kulutustietue
Aikaikkuna: 3 päivää
Elintarvikkeiden kulutustiedot otetaan arvioimaan osallistujien ravitsemustilanne. Food consumption records will be evaluated in the BeBIS (Nutrition Information System) program and the daily vitamin E (mg), thiamine (mg), riboflavine (mg), niacin (mg), vitamine B5 (mg), vitamin B6 (mg), vitamin C, sodium (mg), potassium (mg), calcium (mg), magnesium (mg), phosphor (mg), rauta (mg), sinkki (mg), kupari (mg), kolesterolin (MG) saanti lasketaan.
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 3. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa