Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Bergamot en plantensterolen extract op serumlipideprofiel

1 augustus 2025 bijgewerkt door: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University

Effect van voedingssupplement dat Bergamot en plantensterolen extract op serumlipidenprofiel bevat

Het verbruik van 2 gram plantensterolen per dag is aangetoond dat het de totale cholesterol en lage dichtheid lipoproteïne (LDL) cholesterol positief beïnvloedt, zoals ondersteund door verschillende klinische richtlijnen. Deze verbindingen vertonen geen negatieve bijwerkingen. De richtlijnen van de European Society of Cardiology dyslipidemie geven aan dat onder leefstijlaanpassingen gericht op het verminderen van het totale cholesterol en LDL, de consumptie van functioneel voedsel verrijkt met fytosterolen moet worden opgenomen als een aanbeveling op hoog niveau.

Bergamot is een citrusfruit rijk aan flavonoïden. Onderzoek naar Bergamot -fruitextract heeft aangetoond dat het vermogen om het totale cholesterol-, LDL -cholesterol- en triglycerideniveaus te verlagen, terwijl het cholesterolgehalte met hoge dichtheid (HDL) verhoogt. Bovendien suggereert bewijs dat het kan helpen bij het verlagen van hoge serum -urinezuurspiegels, wat een risico kan vormen voor hart- en vaatziekten. De flavonoïden in Bergamot -fruitextract dragen bij aan de vermindering van cholesterolsynthese in de lever. Bovendien heeft het een hoge capaciteit om LDL -oxidatie te voorkomen. Een onderzoek bij personen met metabool syndroom waargenomen significante en aanhoudende verminderingen van serumcholesterol, triglycerideniveaus en glucose bij mensen die berergamot consumeren. Dit effect ging gepaard met significante verbeteringen in vasculaire reactiviteit bij patiënten met hyperlipidemie en verhoogde serumglucosespiegels.

Bergamot vertoont ook het vermogen om 3-hydroxy-3-methylglutaryl co-enzym A (HMG-CoA) reductase te remmen. Vanwege hun structurele gelijkenis met cholesterol, helpen plantensterolen de darmabsorptie van cholesterol in de voeding te blokkeren. Ze bieden voordelen op absorptieniveau en verhogen cholesteroluitscheiding via gal- en fecale paden. Het bestaan ​​van bekende bijwerkingen geassocieerd met cholesterolverlagende medicijnen, zoals statines, waaronder spierkrampen, myopathie, een verhoogd risico op spiertoxiciteit, leverschade en neuropathie-HA's creëerde een behoefte aan complementaire of alternatieve benaderingen voor het behandelen van dyslipidemie. Dit onderzoek zal het potentieel van zowel plantensterolen als Bergamot als voedingssupplementen beschouwen.

Hoewel cholesterolverlagende diëten helpen bij het verminderen van LDL-, glucose-, totale cholesterol- en triglycerideniveaus, verbeteren ze de HDL-niveaus niet. Omdat bekend is dat Bergamot HDL verhoogt, kan het een bijkomend voordeel opleveren in de regulering van het lipideprofiel. Een meta-analyse die verschillende fytochemische supplementen bestudeerde, ontdekte dat Bergamot het meest effectief was bij het verminderen van het totale cholesterol-, LDL- en triglyceridegehalte, terwijl de HDL-niveaus verhogen. Deze studie onderzoekt de effecten van voedingssuppletie die plantensterolen en bergamot bevatten op bloedlipidenprofielen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde klinische studie, die tot doel heeft 69 deelnemers te werven, zal personen met afwijkingen in hun bloedlipidenprofielen omvatten. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: groep 1 ontvangt een cholesterolverlagend dieet; Groep 2 neemt Bergamot mee met Phytosterol/Stanol -supplementen; en groep 3 volgt zowel een cholesterolverlagend dieet en verbruikt Bergamot met fytosterol/stanol-supplementen. Deelname aan het onderzoek is vrijwillige en de goedkeuring van de ethische commissie is verkregen. Deelnemers nemen 2 weken per dag en phytosterol/stanol dagelijks gedurende 12 weken, hetzij op een lege maag of bij maaltijden. Elke dosis 2-tablet bevat 375 mg Bergamot-fruitextract dat 150 mg flavonoïden en 800 mg plantensterolen verkregen uit naaldbomen. Deelnemers krijgen in het begin gedetailleerde informatie over de studie en degenen die willen deelnemen, wordt gevraagd om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen. Steekproefgrootte De steekproefgrootte voor de studie werd berekend met behulp van G*Power 3.1.9.7 -software. Gezien het onderzoeksontwerp werden steekproefberekeningen uitgevoerd met behulp van de ANOVA F -test voor groepsverschillen. Gebaseerd op de middelgrote effectgrootte van Cohen (d = 0,5), 0,05 significantieniveau (α = 0,05) en gewenst vermogen van 0,95, de minimale steekproefgrootte die nodig is voor opname in de studie werd bepaald als 66.

Statistische analyses De bevindingen van het onderzoek zullen worden geanalyseerd met behulp van Statistical Package for Social Sciences (IBM-SPSS) versie 25. In het proefschrift zullen categorische variabelen worden samengevat met behulp van frequentieverdelingen, terwijl kwantitatieve variabelen worden gedefinieerd met behulp van gemiddelde, standaardafwijking, minimum- en maximale waarden. Om de relaties tussen variabelen en de verschillen tussen variabele niveaus te onthullen, zullen zowel parametrische als niet -parametrische methoden worden gebruikt, afhankelijk van de normaliteit van de gegevens. De normaliteit van kwantitatieve variabelen zal worden geëvalueerd met behulp van Kolmogorov-Smirnov- en Shapiro-Wilk-tests. Parametrische methoden worden gebruikt voor variabelen die een normale verdeling vertonen, en niet -parametrische alternatieven worden gebruikt voor variabelen die niet voldoen aan een normale verdeling. De significantie zal worden bepaald op het niveau van p <0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • İstanbul, Kalkoen
        • Istanbul Bilgi University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen personen met de diagnose hyperlipidemie
  • Personen die geschikt zijn om supplement te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische leverziekte,
  • Chronische nierziekte,
  • Hartfalen, infarct of cerebrovasculaire aandoeningen,
  • Zwangere en borstvoederende vrouwen,
  • Ernstige psychiatrische stoornissen,
  • Oncologische ziekten,
  • Mensen gebruiken medicijnen die kunnen interageren met zwarte zaadolie (anticoagulans, antihypertensiva, enz.)
  • Mensen gebruiken de afgelopen 3 maanden antilipidemische of anticholesterolemische medicijnen
  • Mensen met citrusallergieën
  • Mensen die geen zware oefening doen
  • Mensen gebruiken voedingssupplementen
  • Mensen met een bekende geschiedenis van allergieën
  • Mensen die niet regelmatig alcohol consumeren
  • Mensen met speciale voedingsbehoeften

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dieetgroep
Vetarm, laag cholesterol hartbeschermende dieet
Gedragsmatig: Dieet
Vetarm, laag cholesterol hartbeschermende dieet
Andere namen:
  • Vetarm, laag cholesterol hartbeschermende dieet
Experimenteel: Supplementgroep
Plant Sterol/Stanol Supplement met Bergamot
Voedingssupplement: Dieetsuppletie
2 tabletten/dagelijkse bergamot- en plantensterol/stanol -supplement (375 mg bergamot fruitextract, 800 mg plantensterolen en 150 mg flavonoïden) gedurende 12 weken
Experimenteel: Dieet- en supplementgroep
Plant Sterol/Stanol Supplement met Bergamot en vetarme, laag cholesterol hartbeschermende dieet
Gedragsmatig: Dieet
Vetarm, laag cholesterol hartbeschermende dieet
Andere namen:
  • Vetarm, laag cholesterol hartbeschermende dieet
Voedingssupplement: Dieetsuppletie
2 tabletten/dagelijkse bergamot- en plantensterol/stanol -supplement (375 mg bergamot fruitextract, 800 mg plantensterolen en 150 mg flavonoïden) gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische metingen - vastende bloedglucose
Tijdsspanne: 12 weken
De nuchtere bloedsuikerspiegel (mg/dl) zal worden geanalyseerd in het laboratorium voor biochemie van het ziekenhuis met behulp van routinematige methoden uit bloedmonsters die door een verpleegkundige aan het begin en einde van de studie zijn genomen.
12 weken
Biochemische meting - lipideprofiel
Tijdsspanne: 12 weken
De biochemische tests van de deelnemers (totaal cholesterol, HDL -cholesterol, LDL -cholesterol, triglyceride, (Mg/DL) zullen worden geanalyseerd in het ziekenhuis Biochemistry Laboratory met behulp van routinemethoden aan het begin en einde van de studie van bloedmonsters van bloedmonsters die door een verpleegkundige worden genomen na minstens 12 uur van vasten en zonder alcohol voor alcohol voor alcohol voor alcohol en zonder alcohol voor alcohol voor alcohol en zonder alcohol voor alcohol te consumeren.
12 weken
Biochemische metingen - Leverzymen
Tijdsspanne: 12 weken
Lever -enzymenstests van de deelnemers (ALT en AST) (IU) worden geanalyseerd in het laboratorium voor biochemie van het ziekenhuis met behulp van routinematige methoden aan het begin en einde van de studie van bloedmonsters die door een verpleegkundige na ten minste 12 uur vasten en zonder alcohol gedurende 24 uur eerder alcohol te consumeren.
12 weken
Biochemische metingen - CRP
Tijdsspanne: 12 weken
De C-reactieve eiwittests van de deelnemers (CRP) (MG/L) worden geanalyseerd in het laboratorium voor het biochemie van het ziekenhuis met behulp van routinematige methoden aan het begin en einde van de studie van bloedmonsters die door een verpleegkundige na ten minste 12 uur vasten en zonder alcohol gedurende 24 uur eerder alcohol te consumeren.
12 weken
Biochemische metingen - Urinezuurniveaus
Tijdsspanne: 12 weken
De serum -urinezuurtests van de deelnemers (MG/DL) worden geanalyseerd in het laboratorium voor biochemie in het ziekenhuis met behulp van routinematige methoden aan het begin en einde van de studie van bloedmonsters die door een verpleegkundige na ten minste 12 uur vasten en zonder alcohol 24 uur eerder alcohol te consumeren.
12 weken
Anthropometrische metingen - lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: 12 weken
Aan het begin en einde van de studie zullen lichaamsgewichten (kg) worden gemeten met behulp van een bio -elektrische impedantie (BIA) -apparaat met een gevoeligheid van 50 gram in overeenstemming met de meetnormen.
12 weken
Antropometrische metingen - hoogte
Tijdsspanne: 1 week
Hoogte (cm) wordt gemeten met een stadiometer in het Frankfort -vlak, staande en met het hoofd rechtop.
1 week
Body mass index
Tijdsspanne: 12 weken
De Body Mass Index (BMI) van de deelnemers wordt berekend volgens het lichaamsgewicht (kg) / hoogte (m) 2 formule.
12 weken
Classificatie van body mass index
Tijdsspanne: 12 weken
De Body Mass Index (BMI) van de deelnemers wordt geclassificeerd volgens de Criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). BMI ≤ 18,5 kg/m2 is ondergewicht, tussen 18.5-24.99 Kg/m2 is normaal, ≥ 25 kg/m2 is overgewicht en ≥ 30 kg/m2 is zwaarlijvig.
12 weken
Antropometrische metingen - vetmassa
Tijdsspanne: 12 weken
Aan het begin en einde van de studie zal de analyse van lichaamsvetmassa (kg) worden uitgevoerd met behulp van een bio -elektrisch impedantie (BIA) -apparaat, wat aandacht besteedt aan meetnormen.
12 weken
Anthropometrische metingen - Berekening van de vetverhouding
Tijdsspanne: 12 weken
Aan het begin en einde van de studie zullen de analyses van de lichaamssamenstelling worden uitgevoerd met behulp van een bio -elektrische impedantie (BIA) -apparaat met meetnormen. Volgens de BIA -analyse zal het vetpercentage (%) worden berekend als de verhouding van het totale lichaamsvetgewicht tot het totale lichaamsgewicht.
12 weken
Anthropometrische metingen - vetvrije massa
Tijdsspanne: 12 weken
Aan het begin en einde van het onderzoek zal vetvrije massa (kg) worden geanalyseerd met behulp van een bio-elektrisch impedantie (BIA) -apparaat, wat aandacht bestaat aan meetnormen.
12 weken
Antropometrische metingen - spiermassa
Tijdsspanne: 12 weken
Aan het begin en einde van het onderzoek zal de lean spiermassa (kg) worden geanalyseerd met behulp van een bio -elektrisch impedantie (BIA) -apparaat, wat aandacht besteedt aan meetnormen.
12 weken
Anthropometrische metingen - Totaal lichaamswater
Tijdsspanne: 12 weken
Aan het begin en einde van het onderzoek zal het totale lichaamswater (kg) worden geanalyseerd met behulp van een bio -elektrisch impedantie (BIA) -apparaat, wat aandacht bestuurt aan meetnormen.
12 weken
Antropometrische metingen - tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
Aan het begin en einde van de studie zal de tailleomtrek worden gemeten met een niet-flexibele meetlint in het middelpunt tussen de laagste rib en de kristallijne prominentie.
12 weken
Antropometrische metingen - heupomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
Aan het begin en einde van het onderzoek zal het individu worden gevraagd om rechtop te staan ​​met hun armen aan hun zijkanten en hun voeten naast elkaar bij het meten van de heupomtrek. Het Frankfort -vliegtuig zal worden verstrekt. Het individu zal worden gemeten met een meetlint aan de rechterkant, waarbij het hoogste punt van de heup wordt bepaald (van de zijkant).
12 weken
Antropometrische metingen - taille/hoogte -verhouding
Tijdsspanne: 12 weken
Taille/hoogte -verhouding wordt verkregen door de tailleomtrek aan het begin en einde van de studie te verdelen.
12 weken
Antropometrische metingen - taille/heupverhouding
Tijdsspanne: 12 weken
Taille/heupverhouding wordt verkregen door de tailleomtrek te delen door heupomtrek.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 1 week
De korte vorm van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), ontwikkeld door Craig et al. en wiens Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie werd uitgevoerd door Öztürk, zal worden gebruikt om de fysieke activiteitsniveaus van de deelnemers te beoordelen. In de IPAQ Short Form (7 vragen) beoordeling wordt de energie die nodig is voor activiteiten berekend met de metabole equivalente taakminuten per week (Met-Minutes) -score. De berekening van de totale score omvat de som van de duur (minuten) en frequentie (dagen) van wandelen, activiteiten van matige intensiteit en krachtige activiteit. De fysiek inactieve groep wordt bepaald als die onder de 600 met-min/week, matig actief tussen 600-3000 Met-min/week, actief boven 3000 met-min/week, zeer actief boven 1500 met-min/week en ten minste 3 dagen krachtig activiteit of meer dan 3000 Met-min/week en ten minste 7 dagen lopen.
1 week
Voedselconsumptie record
Tijdsspanne: 3 dagen
Het record van de voedselconsumptie zal worden genomen om de voedingsstatus van de deelnemers te evalueren. Voedselconsumptie -records worden geëvalueerd in het BEBIS -programma (Nutrition Information System) en de inname van Daily Energy (KCAL) worden berekend.
3 dagen
Voedselconsumptie record
Tijdsspanne: 3 dagen
Het record van de voedselconsumptie zal worden genomen om de voedingsstatus van de deelnemers te evalueren. Food consumption records will be evaluated in the BeBIS (Nutrition Information System) program and the daily carbohydrate (g), protein (g), fat (g), saturated fat (g), monounsaturated fatty acid (g), polyunsaturated fatty acid (g), omega-3 fatty acids (g), omega-6 fatty acids (g), and fiber (g) intake will be calculated.
3 dagen
Voedselconsumptie record
Tijdsspanne: 3 dagen
Het record van de voedselconsumptie zal worden genomen om de voedingsstatus van de deelnemers te evalueren. Voedselconsumptie -records worden geëvalueerd in het BEBIS -programma (Nutrition Information System) en het dagelijkse vitamine A (µg), vitamine D (µg), vitamine K (µg), foliumzuur (µg) en vitamine B12 (µg) inname worden berekend.
3 dagen
Voedselconsumptie record
Tijdsspanne: 3 dagen
Het record van de voedselconsumptie zal worden genomen om de voedingsstatus van de deelnemers te evalueren. Food consumption records will be evaluated in the BeBIS (Nutrition Information System) program and the daily vitamin E (mg), thiamine (mg), riboflavine (mg), niacin (mg), vitamine B5 (mg), vitamin B6 (mg), vitamin C, sodium (mg), potassium (mg), calcium (mg), magnesium (mg), phosphor (mg), ijzer (mg), zink (mg), koper (mg), cholesterol (mg) inname worden berekend.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Bilgi University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BERGAMIAPLANTSTEROLSTUDY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren