Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Bergamot och växtsterolsextrakt på serumlipidprofil

1 augusti 2025 uppdaterad av: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University

Effekt av kosttillskott som innehåller Bergamot och växtsterolsextrakt på serumlipidprofil

Konsumtionen av 2 gram växtsteroler per dag har visats för att påverka totalt kolesterol och lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, vilket stöds av olika kliniska riktlinjer. Dessa föreningar uppvisar inga negativa biverkningar. European Society of Cardiology: s riktlinjer för dyslipidemi indikerar att bland livsstilsmodifieringar som syftar till att minska totalt kolesterol och LDL, bör konsumtionen av funktionella livsmedel berikade med fytosteroler inkluderas som en rekommendation på hög nivå.

Bergamot är en citrusfrukt rik på flavonoider. Forskning om bergsextrakt av bergamot har visat sin förmåga att sänka totala kolesterol-, LDL -kolesterol och triglyceridnivåer samtidigt som hög densitet lipoprotein (HDL) kolesterolnivåer. Dessutom tyder bevis på att det kan bidra till att minska urinsyranivåer i serum, vilket kan utgöra en risk för hjärt -kärlsjukdomar. Flavonoiderna i Bergamot -fruktekstrakt bidrar till reduktion av kolesterolsyntes i levern. Dessutom har den en hög kapacitet att förhindra LDL -oxidation. En studie på individer med metaboliskt syndrom observerade signifikanta och hållbara minskningar av serumkolesterol, triglyceridnivåer och glukos i de konsumtiva bergamoten. Denna effekt åtföljdes av signifikanta förbättringar av vaskulär reaktivitet hos patienter med hyperlipidemi och förhöjda serumglukosnivåer.

Bergamot uppvisar också förmågan att hämma 3-hydroxi-3-metylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) reduktas. På grund av deras strukturella likhet med kolesterol hjälper växtsteroler att blockera tarmabsorptionen av dietkolesterol. De ger fördelar på absorptionsnivån och ökar utsöndring av kolesterol via gall- och fekala vägar. Förekomsten av kända biverkningar förknippade med kolesterolsänkande mediciner, såsom statiner-inklusive muskelkramper, myopati, ökad risk för muskeltoxicitet, leverskada och neuropati-HAS skapade ett behov av komplementära eller alternativa metoder för behandling av dyslipidemi. Denna forskning kommer att beakta potentialen för både växtsteroler och bergamot som kosttillskott.

Medan kolesterolsänkande dieter hjälper till att minska LDL, glukos, totalt kolesterol och triglyceridnivåer, förbättrar de inte HDL-nivåer. Eftersom Bergamot är känt för att öka HDL, kan det ge en ytterligare fördel i lipidprofilreglering. En metaanalys som studerade olika fytokemiska tillskott fann att bergamot var den mest effektiva för att minska det totala kolesterol-, LDL- och triglyceridnivåerna medan HDL-nivåerna ökade. Denna studie undersöker effekterna av kosttillskott som innehåller växtsteroler och bergamot på blodlipidprofiler.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kliniska studie, som syftar till att rekrytera 69 deltagare, kommer att inkludera individer med avvikelser i deras blodlipidprofiler. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till en av tre grupper: Grupp 1 kommer att få en kolesterolsänkande diet; Grupp 2 kommer att ta bergamot med fytosterol/stanoltillskott; Och grupp 3 kommer att följa både en kolesterolsänkande diet och konsumera bergamot med fytosterol/stanoltillskott. Deltagande i studien är frivilligt och godkännande av etikkommittén har erhållits. Deltagarna kommer att ta 2 tabletter Bergamot och Phytosterol/Stanol -tillskott dagligen i 12 veckor, antingen på tom mage eller med måltider. Varje 2-tablettdos kommer att innehålla 375 mg bergamot fruktekstrakt innehållande 150 mg flavonoider och 800 mg växtsteroler erhållna från barrträd. Deltagarna kommer att ges detaljerad information om studien i början och de som vill delta kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtyckesformulär. Provstorlek Provstorleken för studien beräknades med användning av G*Power 3.1.9.7 -programvaran. Med tanke på forskningsdesignen utfördes provberäkningar med användning av ANOVA F -test för gruppskillnader. Baserat på Cohens medelstora effektstorlek (d = 0,5), 0,05 signifikansnivå (α = 0,05) och önskad effekt på 0,95, den minsta provstorlek som krävs för inkludering i studien bestämdes som 66.

Statistiska analyser Resultaten från studien kommer att analyseras med hjälp av Statistical Package for Social Sciences (IBM-SPS) version 25. I avhandlingen kommer kategoriska variabler att sammanfattas med hjälp av frekvensfördelningar, medan kvantitativa variabler kommer att definieras med medelvärde, standardavvikelse, minimi- och maximivärden. För att avslöja förhållandena mellan variabler och skillnaderna mellan variabla nivåer kommer både parametriska och icke -parametriska metoder att användas beroende på dataens normalitet. Normaliteten för kvantitativa variabler kommer att utvärderas med Kolmogorov-Smirnov och Shapiro-Wilk-test. Parametriska metoder kommer att användas för variabler som visar en normalfördelning, och icke -parametriska alternativ kommer att användas för variabler som inte överensstämmer med en normalfördelning. Betydelse kommer att bestämmas på p <0,05 -nivån.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • İstanbul, Kalkon
        • Istanbul Bilgi University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna individer som fick diagnosen hyperlipidemi
  • Individer som är lämpliga för att ta tillägg

Uteslutningskriterier:

  • Kronisk leversjukdom,
  • Kronisk njursjukdom,
  • Hjärtsvikt, infarkt eller cerebrovaskulär sjukdom,
  • Gravida och ammande kvinnor,
  • Allvarliga psykiatriska störningar,
  • Onkologiska sjukdomar,
  • Människor som använder mediciner som kan interagera med svart fröolja (antikoagulant, antihypertensiv, etc.)
  • Människor som använder antilipidemiska eller antikolesterolemiska mediciner under de senaste tre månaderna
  • Människor med citrusallergier
  • Människor som inte gör tung träning
  • Människor som använder kosttillskott
  • Människor med en känd allergihistoria
  • Människor som inte regelbundet konsumerar alkohol
  • Människor med speciella dietkrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dietgrupp
Hjärtskyddande diet med låg fetthalt
Hjärtskyddande diet med låg fetthalt
Andra namn:
  • Hjärtskyddande diet med låg fetthalt
Experimentell: Tilläggsgrupp
Växtsterol/stanoltillskott med bergamot
2 tabletter/daglig bergamot och växtsterol/stanoltillskott (375 mg bergamot fruktekstrakt, 800 mg växtsteroler och 150 mg flavonoider) i 12 veckor
Experimentell: Kost- och tilläggsgrupp
Plant Sterol/Stanol Supplement med Bergamot och lågfett, lågkolesterol hjärtskyddande diet
Hjärtskyddande diet med låg fetthalt
Andra namn:
  • Hjärtskyddande diet med låg fetthalt
2 tabletter/daglig bergamot och växtsterol/stanoltillskott (375 mg bergamot fruktekstrakt, 800 mg växtsteroler och 150 mg flavonoider) i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiska mätningar - fastande blodsock
Tidsram: 12 veckor
Fastande blodsocker (MG/DL) kommer att analyseras i sjukhusets biokemi -laboratorium med hjälp av rutinmetoder från blodprover tagna av en sjuksköterska i början och slutet av studien.
12 veckor
Biokemisk mätning - lipidprofil
Tidsram: 12 veckor
Deltagarnas biokemiska tester (totalt kolesterol, HDL -kolesterol, LDL -kolesterol, triglycerid, (MG/DL) kommer att analyseras på sjukhusets biokemi -laboratorium med hjälp av rutinmetoder i början och slutet av studien från blodprover som tagits av en sjuksköterska efter minst 12 timmar med fasta och utan konsolit för 24 timmar innan.
12 veckor
Biokemiska mätningar - leverenzymer
Tidsram: 12 veckor
Deltagarnas leverenzymer -test (ALT och AST) (IU) kommer att analyseras i sjukhusets biokemi -laboratorium med hjälp av rutinmetoder i början och slutet av studien från blodprover som tagits av en sjuksköterska efter minst 12 timmars fasta och utan att konsumera alkohol i 24 timmar innan.
12 veckor
Biokemiska mätningar - CRP
Tidsram: 12 veckor
Deltagarnas C-reaktiva proteintest (CRP) (MG/L) kommer att analyseras på sjukhusets biokemi-laboratorium med hjälp av rutinmetoder i början och slutet av studien från blodprover som tagits av en sjuksköterska efter minst 12 timmars fasta och utan att konsumera alkohol i 24 timmar före.
12 veckor
Biokemiska mätningar - urinsyranivåer
Tidsram: 12 veckor
Deltagarnas serum Urinsyratester (MG/DL) kommer att analyseras på sjukhusets biokemi -laboratorium med hjälp av rutinmetoder i början och slutet av studien från blodprover som tagits av en sjuksköterska efter minst 12 timmars fasta och utan att konsumera alkohol i 24 timmar innan.
12 veckor
Antropometriska mätningar - kroppsvikt (kg)
Tidsram: 12 veckor
I början och slutet av studien kommer kroppsvikt (KG) att mätas med hjälp av en bioelektrisk impedansenhet (BIA) med en känslighet på 50 gram i enlighet med mätstandarderna.
12 veckor
Antropometriska mätningar - höjd
Tidsram: 1 vecka
Höjd (cm) kommer att mätas med en stadiometer i Frankfort -planet, stående och med huvudet upprätt.
1 vecka
Kroppsmassaindex
Tidsram: 12 veckor
Deltagarnas kroppsmassaindex (BMI) kommer att beräknas beroende på kroppsvikt (kg) / höjd (M) 2 -formeln.
12 veckor
Kroppsmassaindexklassificering
Tidsram: 12 veckor
Deltagarnas kroppsmassaindex (BMI) klassificeras enligt Världshälsoorganisationen (WHO) kriterier. BMI ≤ 18,5 kg/m2 är undervikt, mellan 18,5-24,99 kg/m2 är normalt, ≥ 25 kg/m2 är överviktig och ≥ 30 kg/m2 är överviktiga.
12 veckor
Antropometriska mätningar - fettmassa
Tidsram: 12 veckor
I början och slutet av studien kommer kroppsfettmassa (KG) -analys att utföras med hjälp av en bioelektrisk impedans (BIA) -enhet, med uppmärksamhet på mätstandarder.
12 veckor
Antropometriska mätningar - Fettförhållande beräkning
Tidsram: 12 veckor
I början och slutet av studien kommer kroppssammansättningsanalyser att utföras med hjälp av en bioelektrisk impedansenhet (BIA) med mätstandarder. Enligt BIA -analysen kommer fettprocent (%) att beräknas som förhållandet mellan total kroppsfettvikt och total kroppsvikt.
12 veckor
Antropometriska mätningar - fettfri massa
Tidsram: 12 veckor
I början och slutet av studien kommer fettfri massa (KG) att analyseras med hjälp av en bioelektrisk impedans (BIA) -enhet, med uppmärksamhet på mätstandarder.
12 veckor
Antropometriska mätningar - muskelmassa
Tidsram: 12 veckor
I början och slutet av studien kommer Lean Muscle Mass (KG) att analyseras med hjälp av en bioelektrisk impedans (BIA) -anordning och uppmärksamma mätstandarder.
12 veckor
Antropometriska mätningar - Totalt kroppsvatten
Tidsram: 12 veckor
I början och slutet av studien kommer Total Body Water (KG) att analyseras med hjälp av en bioelektrisk impedans (BIA) -anordning och uppmärksamma mätstandarder.
12 veckor
Antropometriska mätningar - midjeomkrets
Tidsram: 12 veckor
I början och slutet av studien kommer midjeomkretsen att mätas med ett icke-flexibelt mått på mittpunkten mellan det lägsta revbenet och den kristallina framträdandet.
12 veckor
Antropometriska mätningar - höftomkrets
Tidsram: 12 veckor
I början och slutet av studien kommer individen att uppmanas att stå upprätt med sina armar vid sina sidor och deras fötter sida vid sida när man mäter höftomkrets. Frankfort -planet kommer att tillhandahållas. Individen kommer att mätas med ett måttband från höger sida, vilket bestämmer höftens högsta punkt (från sidan).
12 veckor
Antropometriska mätningar - midja/höjdförhållande
Tidsram: 12 veckor
Midjan/höjdförhållandet kommer att erhållas genom att dela midjeomkretsen genom höjd i början och slutet av studien.
12 veckor
Antropometriska mätningar - midja/höftförhållande
Tidsram: 12 veckor
Midje-/höftförhållandet kommer att erhållas genom att dela midjeomkretsen genom höftomkrets.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: 1 vecka
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortform, utvecklad av Craig et al. och vars turkiska giltighets- och tillförlitlighetsstudie genomfördes av Öztürk kommer att användas för att bedöma deltagarnas fysiska aktivitetsnivåer. I IPAQ-korta form (7 frågor) bedömning kommer den energi som krävs för aktiviteter att beräknas med metaboliska motsvarande uppgiftsminuter per vecka (Met-minutes) poäng. Beräkningen av den totala poängen inkluderar summan av varaktigheten (minuter) och frekvensen (dagar) för promenader, måttlig intensitet och kraftig aktivitet. Den fysiskt inaktiva gruppen bestäms som de under 600 meter/vecka, måttligt aktiva mellan 600-3000 meter/vecka, aktiv över 3000 meter/vecka, mycket aktiv över 1500 meter/vecka och minst 3 dagar med kraftig aktivitet eller över 3000 meter/vecka och minst 7 dagar i promenader.
1 vecka
Matförbrukningsrekord
Tidsram: 3 dagar
Livsmedelsförbrukningsregistret kommer att tas för att utvärdera deltagarnas näringsstatus. Livsmedelsförbrukningsregister kommer att utvärderas i programmet Bebis (Nutrition Information System) och intaget av Daily Energy (KCAL) kommer att beräknas.
3 dagar
Matförbrukningsrekord
Tidsram: 3 dagar
Livsmedelsförbrukningsregistret kommer att tas för att utvärdera deltagarnas näringsstatus. Food consumption records will be evaluated in the BeBIS (Nutrition Information System) program and the daily carbohydrate (g), protein (g), fat (g), saturated fat (g), monounsaturated fatty acid (g), polyunsaturated fatty acid (g), omega-3 fatty acids (g), omega-6 fatty acids (g), and fiber (g) intake will be calculated.
3 dagar
Matförbrukningsrekord
Tidsram: 3 dagar
Livsmedelsförbrukningsregistret kommer att tas för att utvärdera deltagarnas näringsstatus. Livsmedelsförbrukningsregister kommer att utvärderas i programmet Bebis (Nutrition Information System) och det dagliga vitamin A (µg), vitamin D (μg), vitamin K (μg), folat (μg) och vitamin B12 (μg) intag beräknas.
3 dagar
Matförbrukningsrekord
Tidsram: 3 dagar
Livsmedelsförbrukningsregistret kommer att tas för att utvärdera deltagarnas näringsstatus. Matkonsumtionsposter kommer att utvärderas i programmet Bebis (Nutrition Information System) och det dagliga vitamin E (Mg), tiamin (Mg), riboflavin (Mg), niacin (Mg), vitamin B5 (Mg), vitamin B6 (Mg), vitamin C, natrium (Mg), kalium (Mg), mg), mg (Mg) (mg), järn (mg), zink (mg), koppar (mg), kolesterol (mg) intag kommer att beräknas.
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2025

Första postat (Faktisk)

16 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera