- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06929403
Effekt av Bergamot och växtsterolsextrakt på serumlipidprofil
Effekt av kosttillskott som innehåller Bergamot och växtsterolsextrakt på serumlipidprofil
Konsumtionen av 2 gram växtsteroler per dag har visats för att påverka totalt kolesterol och lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, vilket stöds av olika kliniska riktlinjer. Dessa föreningar uppvisar inga negativa biverkningar. European Society of Cardiology: s riktlinjer för dyslipidemi indikerar att bland livsstilsmodifieringar som syftar till att minska totalt kolesterol och LDL, bör konsumtionen av funktionella livsmedel berikade med fytosteroler inkluderas som en rekommendation på hög nivå.
Bergamot är en citrusfrukt rik på flavonoider. Forskning om bergsextrakt av bergamot har visat sin förmåga att sänka totala kolesterol-, LDL -kolesterol och triglyceridnivåer samtidigt som hög densitet lipoprotein (HDL) kolesterolnivåer. Dessutom tyder bevis på att det kan bidra till att minska urinsyranivåer i serum, vilket kan utgöra en risk för hjärt -kärlsjukdomar. Flavonoiderna i Bergamot -fruktekstrakt bidrar till reduktion av kolesterolsyntes i levern. Dessutom har den en hög kapacitet att förhindra LDL -oxidation. En studie på individer med metaboliskt syndrom observerade signifikanta och hållbara minskningar av serumkolesterol, triglyceridnivåer och glukos i de konsumtiva bergamoten. Denna effekt åtföljdes av signifikanta förbättringar av vaskulär reaktivitet hos patienter med hyperlipidemi och förhöjda serumglukosnivåer.
Bergamot uppvisar också förmågan att hämma 3-hydroxi-3-metylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) reduktas. På grund av deras strukturella likhet med kolesterol hjälper växtsteroler att blockera tarmabsorptionen av dietkolesterol. De ger fördelar på absorptionsnivån och ökar utsöndring av kolesterol via gall- och fekala vägar. Förekomsten av kända biverkningar förknippade med kolesterolsänkande mediciner, såsom statiner-inklusive muskelkramper, myopati, ökad risk för muskeltoxicitet, leverskada och neuropati-HAS skapade ett behov av komplementära eller alternativa metoder för behandling av dyslipidemi. Denna forskning kommer att beakta potentialen för både växtsteroler och bergamot som kosttillskott.
Medan kolesterolsänkande dieter hjälper till att minska LDL, glukos, totalt kolesterol och triglyceridnivåer, förbättrar de inte HDL-nivåer. Eftersom Bergamot är känt för att öka HDL, kan det ge en ytterligare fördel i lipidprofilreglering. En metaanalys som studerade olika fytokemiska tillskott fann att bergamot var den mest effektiva för att minska det totala kolesterol-, LDL- och triglyceridnivåerna medan HDL-nivåerna ökade. Denna studie undersöker effekterna av kosttillskott som innehåller växtsteroler och bergamot på blodlipidprofiler.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kliniska studie, som syftar till att rekrytera 69 deltagare, kommer att inkludera individer med avvikelser i deras blodlipidprofiler. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till en av tre grupper: Grupp 1 kommer att få en kolesterolsänkande diet; Grupp 2 kommer att ta bergamot med fytosterol/stanoltillskott; Och grupp 3 kommer att följa både en kolesterolsänkande diet och konsumera bergamot med fytosterol/stanoltillskott. Deltagande i studien är frivilligt och godkännande av etikkommittén har erhållits. Deltagarna kommer att ta 2 tabletter Bergamot och Phytosterol/Stanol -tillskott dagligen i 12 veckor, antingen på tom mage eller med måltider. Varje 2-tablettdos kommer att innehålla 375 mg bergamot fruktekstrakt innehållande 150 mg flavonoider och 800 mg växtsteroler erhållna från barrträd. Deltagarna kommer att ges detaljerad information om studien i början och de som vill delta kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtyckesformulär. Provstorlek Provstorleken för studien beräknades med användning av G*Power 3.1.9.7 -programvaran. Med tanke på forskningsdesignen utfördes provberäkningar med användning av ANOVA F -test för gruppskillnader. Baserat på Cohens medelstora effektstorlek (d = 0,5), 0,05 signifikansnivå (α = 0,05) och önskad effekt på 0,95, den minsta provstorlek som krävs för inkludering i studien bestämdes som 66.
Statistiska analyser Resultaten från studien kommer att analyseras med hjälp av Statistical Package for Social Sciences (IBM-SPS) version 25. I avhandlingen kommer kategoriska variabler att sammanfattas med hjälp av frekvensfördelningar, medan kvantitativa variabler kommer att definieras med medelvärde, standardavvikelse, minimi- och maximivärden. För att avslöja förhållandena mellan variabler och skillnaderna mellan variabla nivåer kommer både parametriska och icke -parametriska metoder att användas beroende på dataens normalitet. Normaliteten för kvantitativa variabler kommer att utvärderas med Kolmogorov-Smirnov och Shapiro-Wilk-test. Parametriska metoder kommer att användas för variabler som visar en normalfördelning, och icke -parametriska alternativ kommer att användas för variabler som inte överensstämmer med en normalfördelning. Betydelse kommer att bestämmas på p <0,05 -nivån.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon
- Istanbul Bilgi University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna individer som fick diagnosen hyperlipidemi
- Individer som är lämpliga för att ta tillägg
Uteslutningskriterier:
- Kronisk leversjukdom,
- Kronisk njursjukdom,
- Hjärtsvikt, infarkt eller cerebrovaskulär sjukdom,
- Gravida och ammande kvinnor,
- Allvarliga psykiatriska störningar,
- Onkologiska sjukdomar,
- Människor som använder mediciner som kan interagera med svart fröolja (antikoagulant, antihypertensiv, etc.)
- Människor som använder antilipidemiska eller antikolesterolemiska mediciner under de senaste tre månaderna
- Människor med citrusallergier
- Människor som inte gör tung träning
- Människor som använder kosttillskott
- Människor med en känd allergihistoria
- Människor som inte regelbundet konsumerar alkohol
- Människor med speciella dietkrav
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dietgrupp
Hjärtskyddande diet med låg fetthalt
|
Hjärtskyddande diet med låg fetthalt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tilläggsgrupp
Växtsterol/stanoltillskott med bergamot
|
2 tabletter/daglig bergamot och växtsterol/stanoltillskott (375 mg bergamot fruktekstrakt, 800 mg växtsteroler och 150 mg flavonoider) i 12 veckor
|
|
Experimentell: Kost- och tilläggsgrupp
Plant Sterol/Stanol Supplement med Bergamot och lågfett, lågkolesterol hjärtskyddande diet
|
Hjärtskyddande diet med låg fetthalt
Andra namn:
2 tabletter/daglig bergamot och växtsterol/stanoltillskott (375 mg bergamot fruktekstrakt, 800 mg växtsteroler och 150 mg flavonoider) i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiska mätningar - fastande blodsock
Tidsram: 12 veckor
|
Fastande blodsocker (MG/DL) kommer att analyseras i sjukhusets biokemi -laboratorium med hjälp av rutinmetoder från blodprover tagna av en sjuksköterska i början och slutet av studien.
|
12 veckor
|
|
Biokemisk mätning - lipidprofil
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarnas biokemiska tester (totalt kolesterol, HDL -kolesterol, LDL -kolesterol, triglycerid, (MG/DL) kommer att analyseras på sjukhusets biokemi -laboratorium med hjälp av rutinmetoder i början och slutet av studien från blodprover som tagits av en sjuksköterska efter minst 12 timmar med fasta och utan konsolit för 24 timmar innan.
|
12 veckor
|
|
Biokemiska mätningar - leverenzymer
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarnas leverenzymer -test (ALT och AST) (IU) kommer att analyseras i sjukhusets biokemi -laboratorium med hjälp av rutinmetoder i början och slutet av studien från blodprover som tagits av en sjuksköterska efter minst 12 timmars fasta och utan att konsumera alkohol i 24 timmar innan.
|
12 veckor
|
|
Biokemiska mätningar - CRP
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarnas C-reaktiva proteintest (CRP) (MG/L) kommer att analyseras på sjukhusets biokemi-laboratorium med hjälp av rutinmetoder i början och slutet av studien från blodprover som tagits av en sjuksköterska efter minst 12 timmars fasta och utan att konsumera alkohol i 24 timmar före.
|
12 veckor
|
|
Biokemiska mätningar - urinsyranivåer
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarnas serum Urinsyratester (MG/DL) kommer att analyseras på sjukhusets biokemi -laboratorium med hjälp av rutinmetoder i början och slutet av studien från blodprover som tagits av en sjuksköterska efter minst 12 timmars fasta och utan att konsumera alkohol i 24 timmar innan.
|
12 veckor
|
|
Antropometriska mätningar - kroppsvikt (kg)
Tidsram: 12 veckor
|
I början och slutet av studien kommer kroppsvikt (KG) att mätas med hjälp av en bioelektrisk impedansenhet (BIA) med en känslighet på 50 gram i enlighet med mätstandarderna.
|
12 veckor
|
|
Antropometriska mätningar - höjd
Tidsram: 1 vecka
|
Höjd (cm) kommer att mätas med en stadiometer i Frankfort -planet, stående och med huvudet upprätt.
|
1 vecka
|
|
Kroppsmassaindex
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarnas kroppsmassaindex (BMI) kommer att beräknas beroende på kroppsvikt (kg) / höjd (M) 2 -formeln.
|
12 veckor
|
|
Kroppsmassaindexklassificering
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarnas kroppsmassaindex (BMI) klassificeras enligt Världshälsoorganisationen (WHO) kriterier.
BMI ≤ 18,5 kg/m2 är undervikt, mellan 18,5-24,99
kg/m2 är normalt, ≥ 25 kg/m2 är överviktig och ≥ 30 kg/m2 är överviktiga.
|
12 veckor
|
|
Antropometriska mätningar - fettmassa
Tidsram: 12 veckor
|
I början och slutet av studien kommer kroppsfettmassa (KG) -analys att utföras med hjälp av en bioelektrisk impedans (BIA) -enhet, med uppmärksamhet på mätstandarder.
|
12 veckor
|
|
Antropometriska mätningar - Fettförhållande beräkning
Tidsram: 12 veckor
|
I början och slutet av studien kommer kroppssammansättningsanalyser att utföras med hjälp av en bioelektrisk impedansenhet (BIA) med mätstandarder.
Enligt BIA -analysen kommer fettprocent (%) att beräknas som förhållandet mellan total kroppsfettvikt och total kroppsvikt.
|
12 veckor
|
|
Antropometriska mätningar - fettfri massa
Tidsram: 12 veckor
|
I början och slutet av studien kommer fettfri massa (KG) att analyseras med hjälp av en bioelektrisk impedans (BIA) -enhet, med uppmärksamhet på mätstandarder.
|
12 veckor
|
|
Antropometriska mätningar - muskelmassa
Tidsram: 12 veckor
|
I början och slutet av studien kommer Lean Muscle Mass (KG) att analyseras med hjälp av en bioelektrisk impedans (BIA) -anordning och uppmärksamma mätstandarder.
|
12 veckor
|
|
Antropometriska mätningar - Totalt kroppsvatten
Tidsram: 12 veckor
|
I början och slutet av studien kommer Total Body Water (KG) att analyseras med hjälp av en bioelektrisk impedans (BIA) -anordning och uppmärksamma mätstandarder.
|
12 veckor
|
|
Antropometriska mätningar - midjeomkrets
Tidsram: 12 veckor
|
I början och slutet av studien kommer midjeomkretsen att mätas med ett icke-flexibelt mått på mittpunkten mellan det lägsta revbenet och den kristallina framträdandet.
|
12 veckor
|
|
Antropometriska mätningar - höftomkrets
Tidsram: 12 veckor
|
I början och slutet av studien kommer individen att uppmanas att stå upprätt med sina armar vid sina sidor och deras fötter sida vid sida när man mäter höftomkrets.
Frankfort -planet kommer att tillhandahållas.
Individen kommer att mätas med ett måttband från höger sida, vilket bestämmer höftens högsta punkt (från sidan).
|
12 veckor
|
|
Antropometriska mätningar - midja/höjdförhållande
Tidsram: 12 veckor
|
Midjan/höjdförhållandet kommer att erhållas genom att dela midjeomkretsen genom höjd i början och slutet av studien.
|
12 veckor
|
|
Antropometriska mätningar - midja/höftförhållande
Tidsram: 12 veckor
|
Midje-/höftförhållandet kommer att erhållas genom att dela midjeomkretsen genom höftomkrets.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: 1 vecka
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortform, utvecklad av Craig et al. och vars turkiska giltighets- och tillförlitlighetsstudie genomfördes av Öztürk kommer att användas för att bedöma deltagarnas fysiska aktivitetsnivåer.
I IPAQ-korta form (7 frågor) bedömning kommer den energi som krävs för aktiviteter att beräknas med metaboliska motsvarande uppgiftsminuter per vecka (Met-minutes) poäng.
Beräkningen av den totala poängen inkluderar summan av varaktigheten (minuter) och frekvensen (dagar) för promenader, måttlig intensitet och kraftig aktivitet.
Den fysiskt inaktiva gruppen bestäms som de under 600 meter/vecka, måttligt aktiva mellan 600-3000 meter/vecka, aktiv över 3000 meter/vecka, mycket aktiv över 1500 meter/vecka och minst 3 dagar med kraftig aktivitet eller över 3000 meter/vecka och minst 7 dagar i promenader.
|
1 vecka
|
|
Matförbrukningsrekord
Tidsram: 3 dagar
|
Livsmedelsförbrukningsregistret kommer att tas för att utvärdera deltagarnas näringsstatus.
Livsmedelsförbrukningsregister kommer att utvärderas i programmet Bebis (Nutrition Information System) och intaget av Daily Energy (KCAL) kommer att beräknas.
|
3 dagar
|
|
Matförbrukningsrekord
Tidsram: 3 dagar
|
Livsmedelsförbrukningsregistret kommer att tas för att utvärdera deltagarnas näringsstatus.
Food consumption records will be evaluated in the BeBIS (Nutrition Information System) program and the daily carbohydrate (g), protein (g), fat (g), saturated fat (g), monounsaturated fatty acid (g), polyunsaturated fatty acid (g), omega-3 fatty acids (g), omega-6 fatty acids (g), and fiber (g) intake will be calculated.
|
3 dagar
|
|
Matförbrukningsrekord
Tidsram: 3 dagar
|
Livsmedelsförbrukningsregistret kommer att tas för att utvärdera deltagarnas näringsstatus.
Livsmedelsförbrukningsregister kommer att utvärderas i programmet Bebis (Nutrition Information System) och det dagliga vitamin A (µg), vitamin D (μg), vitamin K (μg), folat (μg) och vitamin B12 (μg) intag beräknas.
|
3 dagar
|
|
Matförbrukningsrekord
Tidsram: 3 dagar
|
Livsmedelsförbrukningsregistret kommer att tas för att utvärdera deltagarnas näringsstatus.
Matkonsumtionsposter kommer att utvärderas i programmet Bebis (Nutrition Information System) och det dagliga vitamin E (Mg), tiamin (Mg), riboflavin (Mg), niacin (Mg), vitamin B5 (Mg), vitamin B6 (Mg), vitamin C, natrium (Mg), kalium (Mg), mg), mg (Mg) (mg), järn (mg), zink (mg), koppar (mg), kolesterol (mg) intag kommer att beräknas.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Catapano AL, Graham I, De Backer G, Wiklund O, Chapman MJ, Drexel H, Hoes AW, Jennings CS, Landmesser U, Pedersen TR, Reiner Z, Riccardi G, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Verschuren WMM, Vlachopoulos C, Wood DA, Zamorano JL, Cooney MT; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC/EAS Guidelines for the Management of Dyslipidaemias. Eur Heart J. 2016 Oct 14;37(39):2999-3058. doi: 10.1093/eurheartj/ehw272. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Norgan NG. Laboratory and field measurements of body composition. Public Health Nutr. 2005 Oct;8(7A):1108-22. doi: 10.1079/phn2005799.
- Guasch-Ferre M, Babio N, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Ros E, Martin-Pelaez S, Estruch R, Aros F, Gomez-Gracia E, Fiol M, Santos-Lozano JM, Serra-Majem L, Bullo M, Toledo E, Barragan R, Fito M, Gea A, Salas-Salvado J; PREDIMED Study Investigators. Dietary fat intake and risk of cardiovascular disease and all-cause mortality in a population at high risk of cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1563-73. doi: 10.3945/ajcn.115.116046. Epub 2015 Nov 11.
- Osadnik T, Golawski M, Lewandowski P, Morze J, Osadnik K, Pawlas N, Lejawa M, Jakubiak GK, Mazur A, Schwingschackl L, Gasior M, Banach M. A network meta-analysis on the comparative effect of nutraceuticals on lipid profile in adults. Pharmacol Res. 2022 Sep;183:106402. doi: 10.1016/j.phrs.2022.106402. Epub 2022 Aug 18.
- Racette SB, Lin X, Lefevre M, Spearie CA, Most MM, Ma L, Ostlund RE Jr. Dose effects of dietary phytosterols on cholesterol metabolism: a controlled feeding study. Am J Clin Nutr. 2010 Jan;91(1):32-8. doi: 10.3945/ajcn.2009.28070. Epub 2009 Nov 4.
- Ferro Y, Maurotti S, Mazza E, Pujia R, Sciacqua A, Musolino V, Mollace V, Pujia A, Montalcini T. Citrus Bergamia and Cynara Cardunculus Reduce Serum Uric Acid in Individuals with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. Medicina (Kaunas). 2022 Nov 26;58(12):1728. doi: 10.3390/medicina58121728.
- Gliozzi M, Walker R, Muscoli S, Vitale C, Gratteri S, Carresi C, Musolino V, Russo V, Janda E, Ragusa S, Aloe A, Palma E, Muscoli C, Romeo F, Mollace V. Bergamot polyphenolic fraction enhances rosuvastatin-induced effect on LDL-cholesterol, LOX-1 expression and protein kinase B phosphorylation in patients with hyperlipidemia. Int J Cardiol. 2013 Dec 10;170(2):140-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.125. Epub 2013 Sep 8.
- Toth PP, Patti AM, Nikolic D, Giglio RV, Castellino G, Biancucci T, Geraci F, David S, Montalto G, Rizvi A, Rizzo M. Bergamot Reduces Plasma Lipids, Atherogenic Small Dense LDL, and Subclinical Atherosclerosis in Subjects with Moderate Hypercholesterolemia: A 6 Months Prospective Study. Front Pharmacol. 2016 Jan 6;6:299. doi: 10.3389/fphar.2015.00299. eCollection 2015.
- Gylling H, Plat J, Turley S, Ginsberg HN, Ellegard L, Jessup W, Jones PJ, Lutjohann D, Maerz W, Masana L, Silbernagel G, Staels B, Boren J, Catapano AL, De Backer G, Deanfield J, Descamps OS, Kovanen PT, Riccardi G, Tokgozoglu L, Chapman MJ; European Atherosclerosis Society Consensus Panel on Phytosterols. Plant sterols and plant stanols in the management of dyslipidaemia and prevention of cardiovascular disease. Atherosclerosis. 2014 Feb;232(2):346-60. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.11.043. Epub 2013 Nov 23.
- Expert Dyslipidemia Panel of the International Atherosclerosis Society Panel members. An International Atherosclerosis Society Position Paper: global recommendations for the management of dyslipidemia--full report. J Clin Lipidol. 2014 Jan-Feb;8(1):29-60. doi: 10.1016/j.jacl.2013.12.005. Epub 2013 Dec 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BERGAMIAPLANTSTEROLSTUDY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .