Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu Bergamot i steroli roślinnych na profil lipidowy w surowicy

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University

Wpływ suplementu diety zawierający ekstrakt bergamotki i sterylu roślinnego na profil lipidów w surowicy

Wykazano, że zużycie 2 gramów steroli roślinnych dziennie pozytywnie wpływa na całkowitą cholesterol i lipoprotein o niskiej gęstości (LDL), wspierany przez różne wytyczne kliniczne. Związki te nie wykazują żadnych działań niepożądanych. Wytyczne europejskiego Towarzystwa Kardiologii Dyslipidemia wskazują, że wśród modyfikacji stylu życia mającego na celu zmniejszenie całkowitego cholesterolu i LDL, spożywanie funkcjonalnych żywności wzbogaconych fitosteroli powinno być włączone jako zalecenie wysokiego poziomu.

Bergamot to owoc cytrusowy bogaty w flawonoidy. Badania nad ekstraktem owocowym Bergamot wykazały jego zdolność do obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i trójglicerydów przy jednoczesnym zwiększeniu poziomu cholesterolu lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL). Ponadto dowody sugerują, że może to pomóc w obniżeniu wysokiego poziomu kwasu moczowego w surowicy, co może stanowić ryzyko chorób sercowo -naczyniowych. Flawonoidy w ekstrakcie owocowym Bergamotów przyczyniają się do zmniejszenia syntezy cholesterolu w wątrobie. Ponadto ma dużą pojemność do zapobiegania utlenianiu LDL. Badanie osób z zespołem metabolicznym zaobserwowało znaczące i trwałe zmniejszenie poziomu cholesterolu w surowicy, trójglicerydów i glukozy u osób spożywających bergamotkę. W tym efekcie towarzyszył znaczna poprawa reaktywności naczyniowej u pacjentów z hiperlipidemią i podwyższonym poziomem glukozy w surowicy.

Bergamot wykazuje również zdolność do hamowania reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylu A (HMG-COA). Ze względu na ich strukturalne podobieństwo do cholesterolu, sterole roślin pomagają blokować wchłanianie jelit w diecie cholesterolu. Zapewniają korzyści na poziomie absorpcji i zwiększają wydalanie cholesterolu poprzez szlaki żółci i kału. Istnienie znanych skutków ubocznych związanych z lekami obniżonymi cholesterolu, takich jak statyny-w tym skurcze mięśni, miopatia, zwiększone ryzyko toksyczności mięśni, uszkodzenie wątroby i neuropatia--spowodowało potrzebę uzupełniających się lub alternatywnych podejść do leczenia dyslipidemii. W tych badaniach rozważą potencjał zarówno steroli roślinnych, jak i bergamotów jako suplementów diety.

Podczas gdy diety obniżające poziom cholesterolu pomagają w obniżeniu poziomu LDL, glukozy, całkowitego cholesterolu i trójglicerydów, nie zwiększają poziomów HDL. Ponieważ wiadomo, że Bergamot zwiększa HDL, może zapewnić dodatkową korzyść w regulacji profilu lipidów. Metaanaliza, która badała różne suplementy fitochemiczne, wykazała, że ​​bergamot był najskuteczniejszy w zmniejszaniu poziomu poziomu cholesterolu, LDL i trójglicerydów przy jednoczesnym zwiększeniu poziomu HDL. Badanie to analizuje wpływ suplementacji diety zawierającej sterole roślinne i bergamot na profile lipidów we krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne, które ma na celu rekrutację 69 uczestników, obejmie osoby z nieprawidłowościami w profilach lipidów krwi. Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do jednej z trzech grup: grupa 1 otrzyma dietę obniżoną cholesterolu; Grupa 2 weźmie Bergamot z suplementami fitosterolu/stanolu; a grupa 3 będzie zgodna zarówno z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jak i zużyje bergamotkę z suplementami fitosterolu/stanolu. Udział w badaniu jest dobrowolny i uzyskano zgodę Komitetu ds. Etyki. Uczestnicy przyjmą 2 tabletki z suplementów bergamotki i fitosterolu/stanolu dziennie przez 12 tygodni, na pusty żołądek lub z posiłkami. Każda dawka 2-tabletów będzie zawierać 375 mg ekstraktu owocowego Bergamot zawierającego 150 mg flawonoidów i 800 mg steroli roślinnych uzyskanych z drzew iglastych. Uczestnicy otrzymają szczegółowe informacje o badaniu na początku, a ci, którzy chcą wziąć udział, zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody. Rozmiar próbki Rozmiar próbki dla badania obliczono przy użyciu oprogramowania G*Power 3.1.9.7. Biorąc pod uwagę projekt badań, obliczenia próbek przeprowadzono przy użyciu testu ANOVA F dla różnic grupowych. Na podstawie średniej wielkości efektu Cohena (d = 0,5), 0,05 Poziom istotności (α = 0,05) i pożądanej mocy 0,95, minimalna wielkość próby wymagana do włączenia do badania określono jako 66.

Analizy statystyczne Wyniki badania zostaną przeanalizowane przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (IBM-SPSS) w wersji 25. W tezy zmienne kategoryczne zostaną podsumowane przy użyciu rozkładów częstotliwości, podczas gdy zmienne ilościowe zostaną zdefiniowane przy użyciu średniej, odchylenia standardowego, wartości minimalnych i maksymalnych. W celu ujawnienia zależności między zmiennymi i różnicami między poziomami zmiennymi, zarówno metody parametryczne, jak i nieparametryczne będą stosowane w zależności od normalności danych. Normalność zmiennych ilościowych zostanie oceniona przy użyciu testów Kolmogorowa-Smirnova i Shapiro-Wilka. Metody parametryczne zostaną zastosowane dla zmiennych, które pokazują rozkład normalny, a alternatywy nieparametryczne zostaną zastosowane dla zmiennych, które nie są zgodne z rozkładem normalnym. Istotność zostanie określona na poziomie p <0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • İstanbul, Indyk
        • Istanbul Bilgi University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe, u których zdiagnozowano hiperlipidemię
  • Osoby odpowiednie do przyjęcia suplementu

Kryteria wykluczenia:

  • Przewlekła choroba wątroby,
  • Przewlekła choroba nerek,
  • Niewydolność serca, zawał lub choroba mózgowa,
  • Kobiety w ciąży i karmienia piersią,
  • Ciężkie zaburzenia psychiatryczne,
  • Choroby onkologiczne,
  • Osoby stosujące leki, które mogą oddziaływać z olejem z nasion czarnych (antykoagulant, leki przeciwnadciśnieniowe itp.)
  • Osoby stosujące leki przeciwdziałowe lub antycholesterolemiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby z alergią cytrusową
  • Ludzie, którzy nie wykonują ciężkich ćwiczeń
  • Osoby korzystające z dowolnych suplementów diety
  • Ludzie o znanej historii alergii
  • Ludzie, którzy nie regularnie spożywają alkoholu
  • Osoby ze specjalnymi wymaganiami dietetycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa dietetyczna
Dieta chronioną serca niskotłuszczową i niskiej cholesterolu
Dieta chronioną serca niskotłuszczową i niskiej cholesterolu
Inne nazwy:
  • Dieta chronioną serca niskotłuszczową i niskiej cholesterolu
Eksperymentalny: Grupa suplementów
Suplement sterylu/stanolu roślin z bergamotką
2 tabletki/dzienny suplement bergamotki i sterylu roślinnego/stanolu (375 mg ekstrakt z owoców bergamotek, 800 mg steroli roślinnych i 150 mg flawonoidów) przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Grupa diety i suplementów
Suplement sterolu/stanolu roślin z dietą ochrony serca Bergamot
Dieta chronioną serca niskotłuszczową i niskiej cholesterolu
Inne nazwy:
  • Dieta chronioną serca niskotłuszczową i niskiej cholesterolu
2 tabletki/dzienny suplement bergamotki i sterylu roślinnego/stanolu (375 mg ekstrakt z owoców bergamotek, 800 mg steroli roślinnych i 150 mg flawonoidów) przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary biochemiczne - glukoza krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sukier we krwi na czczo (MG/DL) zostanie przeanalizowany w szpitalnym laboratorium biochemii przy użyciu rutynowych metod z próbek krwi pobranych przez pielęgniarkę na początku i na końcu badania.
12 tygodni
Pomiar biochemiczny - profil lipidowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Testy biochemiczne uczestników (całkowitego cholesterolu, cholesterol HDL, cholesterol LDL, trójgliceryd (MG/DL) zostaną przeanalizowane w hospitalnym laboratorium biochemii przy użyciu rutynowych metod na początku i na końcu badania próbek krwi pobranych przez pielęgniarkę po co najmniej 12 godzinach postu i bez spożywania alkoholu przez 24 godziny.
12 tygodni
Pomiary biochemiczne - enzymy wątroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
Testy enzymów wątroby uczestników (ALT i AST) (IU) zostaną przeanalizowane w szpitalnym laboratorium biochemii przy użyciu rutynowych metod na początku i na końcu badania próbek krwi pobranych przez pielęgniarkę po co najmniej 12 godzinach postu i bez spożywania alkoholu przez 24 godziny wcześniej.
12 tygodni
Pomiary biochemiczne - CRP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Testy białek C-reaktywnych uczestników (CRP) (MG/L) zostaną przeanalizowane w szpitalnym laboratorium biochemii przy użyciu rutynowych metod na początku i na końcu badania próbek krwi pobranych przez pielęgniarkę po co najmniej 12 godzinach na post i bez spożywania alkoholu przez 24 godziny wcześniej.
12 tygodni
Pomiary biochemiczne - poziomy kwasu moczowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Testy kwasu moczowego uczestników (MG/DL) zostaną przeanalizowane w szpitalnym laboratorium biochemii przy użyciu rutynowych metod na początku i na końcu badania z próbek krwi pobranych przez pielęgniarkę po co najmniej 12 godzinach postu i bez spożywania alkoholu przez 24 godziny wcześniej.
12 tygodni
Pomiary antropometryczne - masa ciała (kg)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Na początku i na końcu badania masy ciała (kg) będą mierzone za pomocą urządzenia bioelektrycznego impedancji (BIA) z czułość 50 gramów zgodnie ze standardami pomiaru.
12 tygodni
Pomiary antropometryczne - wysokość
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wysokość (CM) będzie mierzona stadiometrem w płaszczyźnie Frankfort, stojącym i z głową wyprostowanej.
1 tydzień
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI) uczestników będzie obliczony na podstawie masy ciała (kg) / wysokości (m) 2.
12 tygodni
Klasyfikacja wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI) uczestników jest klasyfikowany zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). BMI ≤ 18,5 kg/m2 ma niedowagę, między 18,5-24,99 Kg/m2 jest normalny, ≥ 25 kg/m2 ma nadwagę, a ≥ 30 kg/m2 jest otyły.
12 tygodni
Pomiary antropometryczne - masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Na początku i na końcu badania analiza masy tłuszczowej (KG) zostanie przeprowadzona przy użyciu urządzenia bioelektrycznego impedancji (BIA), zwracając uwagę na standardy pomiarowe.
12 tygodni
Pomiary antropometryczne - Obliczanie współczynnika tłuszczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Na początku i na końcu badania analizy składu ciała zostaną przeprowadzone przy użyciu urządzenia bioelektrycznego impedancji (BIA) o standardach pomiarowych. Zgodnie z analizą BIA procent tłuszczu (%) zostanie obliczony jako stosunek całkowitej masy tłuszczu do całkowitej masy ciała.
12 tygodni
Pomiary antropometryczne - beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Na początku i na końcu badania masa beztłuszczowa (kg) zostanie przeanalizowana przy użyciu urządzenia bioelektrycznego impedancji (BIA), zwracając uwagę na standardy pomiarowe.
12 tygodni
Pomiary antropometryczne - masa mięśniowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Na początku i na końcu badania chuda masa mięśniowa (kg) zostanie przeanalizowana przy użyciu urządzenia bioelektrycznego impedancji (BIA), zwracając uwagę na standardy pomiarowe.
12 tygodni
Pomiary antropometryczne - całkowita woda ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Na początku i na końcu badania całkowita woda ciała (kg) zostanie przeanalizowana przy użyciu urządzenia bioelektrycznego impedancji (BIA), zwracając uwagę na standardy pomiarowe.
12 tygodni
Pomiary antropometryczne - obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Na początku i na końcu badania obwód w talii będzie mierzony za pomocą nieelastycznej miary taśmy w punkcie środkowym między najniższym żebrem a cechą krystaliczną.
12 tygodni
Pomiary antropometryczne - obwód bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni
Na początku i na końcu badania jednostka zostanie poproszona o wstanie ramionami po bokach i stopach obok siebie podczas pomiaru obwodu biodrowego. Samolot Frankfort zostanie dostarczony. Osoba będzie mierzona miarą taśmy z prawej strony, określając najwyższy punkt biodra (z boku).
12 tygodni
Pomiary antropometryczne - stosunek talii/wysokości
Ramy czasowe: 12 tygodni
Współczynnik talii/wysokości zostanie uzyskany poprzez podzielenie obwodu talii przez wysokość na początku i na końcu badania.
12 tygodni
Pomiary antropometryczne - stosunek talii/bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stosunek talii/bioder zostanie uzyskany przez podzielenie obwodu talii przez obwód bioder.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 tydzień
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ), opracowany przez Craig i in. i którego badanie ważności i niezawodności tureckiej zostały przeprowadzone przez Öztürk, zostanie wykorzystane do oceny poziomów aktywności fizycznej uczestników. W ocenie krótkiej formy IPAQ (7 pytań) energia wymagana do działań zostanie obliczona za pomocą metabolicznego równoważnego zadania w tygodniu (MET-minutes). Obliczenie całkowitego wyniku obejmuje sumę czasu trwania (minut) i częstotliwości (dni) chodzenia, aktywności umiarkowanej i energicznej aktywności. Grupa nieaktywna fizycznie określa się jako te poniżej 600 MET-min/tydzień, umiarkowanie aktywne między 600-3000 MEn-min-min, aktywne powyżej 3000 metrów/tydzień, bardzo aktywne powyżej 1500 metrów/tydzień i co najmniej 3 dni energicznej aktywności lub powyżej 3000 MEn-minutę/tydzień i co najmniej 7 dni chodzenia.
1 tydzień
Zapis konsumpcji żywności
Ramy czasowe: 3 dni
Zapis zużycia żywności zostanie przyjęty w celu oceny stanu odżywczego uczestników. Zapisy zużycia żywności zostaną ocenione w programie BEBIS (System Information System), a spożycie Daily Energy (KCAL) zostanie obliczone.
3 dni
Zapis konsumpcji żywności
Ramy czasowe: 3 dni
Zapis zużycia żywności zostanie przyjęty w celu oceny stanu odżywczego uczestników. Zapisy dotyczące konsumpcji żywności zostaną ocenione w programie Bebis (System Information Information) i codziennym węglowodan (G), białko (G), tłuszczu (G), tłuszczu nasyconego (G), kwasach tłuszczowych (G), pułkownik (G), kwasach tłuszczowych (G).
3 dni
Zapis konsumpcji żywności
Ramy czasowe: 3 dni
Zapis zużycia żywności zostanie przyjęty w celu oceny stanu odżywczego uczestników. Zapisy dotyczące spożycia żywności zostaną ocenione w programie BeBIS (System Information System), a codzienne spożycie witaminy A (µg), witaminy D (µg), witaminy K (µg), folianu (µg) i witaminy B12 (µg).
3 dni
Zapis konsumpcji żywności
Ramy czasowe: 3 dni
Zapis zużycia żywności zostanie przyjęty w celu oceny stanu odżywczego uczestników. Zapisy dotyczące konsumpcji żywności zostaną ocenione w programie BeBIS (System Information Information) i codziennej witaminie E (MG), tiaminy (MG), ryboflawinie (MG), niacyna (MG), wapniu B5 (MG), witaminie B6 (MG), witaminie C, sodu (MG), potasium (MG), MG), MG), Phoscosion (MG), Phoscosion (MG), Phoscosion (mg), żelazo (mg), cynk (mg), miedź (mg), przyjmowanie cholesterolu (mg) zostanie obliczone.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BERGAMIAPLANTSTEROLSTUDY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta

Subskrybuj