Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv extraktu bergamotu a rostlin na profil lipidů v séru

1. srpna 2025 aktualizováno: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University

Vliv doplňku stravy obsahující extrakt z bergamotu a rostlin na profil lipidů v séru

Ukázalo se, že spotřeba 2 gramů rostlinných sterolů denně pozitivně ovlivňuje celkový cholesterol a lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) cholesterol, jak je podporováno různými klinickými pokyny. Tyto sloučeniny nevykazují žádné nepříznivé vedlejší účinky. Pokyny pro evropskou společnost kardiologické dyslipidemie naznačují, že mezi úpravami životního stylu zaměřeného na snížení celkového cholesterolu a LDL by měla být spotřeba funkčních potravin obohacených fytosteroly zahrnuta jako doporučení na vysoké úrovni.

Bergamot je citrusové ovoce bohaté na flavonoidy. Výzkum extraktu z ovoce bergamotu naznačil jeho schopnost snížit hladinu celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů při zvyšování hladiny cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinu (HDL). Důkazy navíc naznačují, že může pomoci snížit vysoké hladiny kyseliny močové v séru, což může představovat riziko kardiovaskulárních onemocnění. Flavonoidy v ovocném extraktu Bergamot přispívají ke snížení syntézy cholesterolu v játrech. Kromě toho má vysokou kapacitu pro zabránění oxidaci LDL. Studie jedinců s metabolickým syndromem pozorovala významné a trvalé snížení hladiny cholesterolu v séru, hladinách triglyceridů a glukózy u těch, kteří konzumují bergamot. Tento účinek byl doprovázen významným zlepšením vaskulární reaktivity u pacientů s hyperlipidemií a zvýšenou hladinou glukózy v séru.

Bergamot také vykazuje schopnost inhibovat 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzym A (HMG-CoA) reduktázu. Kvůli jejich strukturální podobnosti s cholesterolem pomáhají rostlinné steroly blokovat střevní absorpci cholesterolu v potravě. Poskytují výhody na úrovni absorpce a zvyšují vylučování cholesterolu prostřednictvím žluči a fekálních cest. Existence známých vedlejších účinků spojených s léky snižujícími cholesterol, jako jsou statiny-včetně svalových křečí, myopatie, zvýšené riziko toxicity svalů, poškození jater a neuropatie-vytvořila potřebu doplňujících nebo alternativních přístupů k léčbě dyslipidemie. Tento výzkum bude považovat potenciál rostlinných sterolů i bergamotu za doplňky stravy.

Zatímco strava snižující cholesterol pomáhá při snižování hladin LDL, glukózy, celkového cholesterolu a triglyceridů, nezvýší hladiny HDL. Protože je známo, že Bergamot zvyšuje HDL, mohl by poskytnout další výhodu v regulaci lipidových profilů. Metaanalýza, která studovala různé fytochemické doplňky, zjistila, že Bergamot byl nejúčinnější při snižování celkového hladiny cholesterolu, LDL a triglyceridů při zvyšování hladiny HDL. Tato studie zkoumá účinky doplňování stravy obsahující rostlinné steroly a bergamotu na profily lipidů v krvi.

Přehled studie

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je najmout 69 účastníků, bude zahrnovat jednotlivce s abnormalitami do jejich profilů lipidů v krvi. Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze tří skupin: Skupina 1 obdrží stravu snižující cholesterol; Skupina 2 vezme bergamot s doplňky fytosterolu/stanolu; a skupina 3 bude následovat jak dietu snižující cholesterol, tak konzumovat bergamot s doplňky fytosterolu/stanolu. Účast ve studii je dobrovolná a bylo získáno schválení etické komise. Účastníci si vezmou 2 tablety bergamotu a doplňků fytosterolu/stanolu denně po dobu 12 týdnů, a to buď na prázdný žaludek nebo s jídlem. Každá dávka 2-tablet bude obsahovat 375 mg extraktu ovoce bergamotu obsahujícího 150 mg flavonoidů a 800 mg rostlinných sterolů získaných z jehličnatých stromů. Účastníci dostanou podrobné informace o studii na začátku a ti, kteří se chtějí zúčastnit, budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu. Velikost vzorku Velikost vzorku pro studii byla vypočtena pomocí softwaru G*Power 3.1.9.7. S ohledem na návrh výzkumu byly provedeny výpočty vzorků pomocí ANOVA F testu pro skupinové rozdíly. Na základě Cohenova velikosti středního efektu (d = 0,5), 0,05 hladina významnosti (a = 0,05) a požadovaná síla 0,95 byla minimální velikost vzorku potřebná pro zahrnutí do studie stanovena jako 66.

Statistické analýzy Zjištění studie budou analyzována pomocí statistického balíčku pro sociální vědy (IBM-SPSS) verzi 25. V tezi budou kategorické proměnné shrnuty pomocí frekvenčního rozdělení, zatímco kvantitativní proměnné budou definovány pomocí průměrné, standardní odchylky, minimálních a maximálních hodnot. Za účelem odhalení vztahů mezi proměnnými a rozdíly mezi variabilními úrovněmi bude použita parametrické i neparametrické metody v závislosti na normalitě dat. Normalita kvantitativních proměnných bude vyhodnocena pomocí Kolmogorov-Smirnov a Shapiro-Wilk testů. Parametrické metody budou použity pro proměnné, které vykazují normální rozdělení, a neparametrické alternativy budou použity pro proměnné, které neodpovídají normální distribuci. Význam bude stanoven na úrovni p <0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • İstanbul, Krocan
        • Istanbul Bilgi University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jednotlivci, kteří byli diagnostikováni hyperlipidemii
  • Jednotlivci vhodní pro užívání doplňků

Kritéria pro vyloučení:

  • Chronické onemocnění jater,
  • Chronické onemocnění ledvin,
  • Srdeční selhání, infarkt nebo cerebrovaskulární onemocnění,
  • Těhotné a kojící ženy,
  • Těžké psychiatrické poruchy,
  • Onkologické onemocnění,
  • Lidé používající léky, které mohou interagovat s černým semenným olejem (antikoagulant, antihypertenziva atd.)
  • Lidé používající antilipidemické nebo anticholesterolemické léky za poslední 3 měsíce
  • Lidé s alergiemi citrusů
  • Lidé, kteří nedělají těžké cvičení
  • Lidé používají jakékoli dietní doplňky
  • Lidé se známou historií alergií
  • Lidé, kteří pravidelně nekonzumují alkohol
  • Lidé se zvláštními dietními požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dietní skupina
S nízkým obsahem tuku, s nízkým obsahem cholesterolu
S nízkým obsahem tuku, s nízkým obsahem cholesterolu
Ostatní jména:
  • S nízkým obsahem tuku, s nízkým obsahem cholesterolu
Experimentální: Skupina doplňků
Doplněk rostlin sterolu/stanolu s bergamotem
2 tablety/denní bergamot a rostlinný sterol/stanolový doplněk (375 mg Bergamot Fruit Extract, 800 mg rostlinných sterolů a 150 mg flavonoidů) po dobu 12 týdnů
Experimentální: Skupina stravy a doplňků
Doplněk rostlin sterolu/stanolu s bergamotem a nízkotučným s nízkým obsahem cholesterolu s nízkým obsahem cholesterolu
S nízkým obsahem tuku, s nízkým obsahem cholesterolu
Ostatní jména:
  • S nízkým obsahem tuku, s nízkým obsahem cholesterolu
2 tablety/denní bergamot a rostlinný sterol/stanolový doplněk (375 mg Bergamot Fruit Extract, 800 mg rostlinných sterolů a 150 mg flavonoidů) po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická měření - glukóza krve nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Cukr nalačno v krvi (MG/DL) bude analyzován v nemocniční biochemické laboratoři pomocí rutinních metod ze vzorků krve odebraných zdravotní sestrou na začátku a na konci studie.
12 týdnů
Biochemické měření - profil lipidů
Časové okno: 12 týdnů
Biochemické testy účastníků (celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglycerid, (MG/DL) budou analyzovány v nemocniční biochemické laboratoři na začátku a na konci studie od vzorků krve od zdravotní sestry po nejméně 12 hodinách na 24 hodin.
12 týdnů
Biochemická měření - jaterní enzymy
Časové okno: 12 týdnů
Testy jaterních enzymů účastníků (ALT a AST) (IU) budou analyzovány v nemocniční biochemické laboratoři pomocí rutinních metod na začátku a na konci studie ze vzorků krve po alespoň 12 hodinách půstu a bez konzumace alkoholu po dobu 24 hodin.
12 týdnů
Biochemická měření - CRP
Časové okno: 12 týdnů
Testy proteinu C-reaktivních účastníků (CRP) (MG/L) budou analyzovány v nemocniční biochemické laboratoři pomocí rutinních metod na začátku a na konci studie ze vzorků krve po alespoň 12 hodinách půstu a bez konzumace alkoholu po dobu 24 hodin.
12 týdnů
Biochemická měření - hladiny kyseliny močové
Časové okno: 12 týdnů
Testy kyseliny močové sérové ​​močové sérové ​​(MG/DL) budou analyzovány v nemocniční biochemické laboratoři pomocí rutinních metod na začátku a na konci studie ze vzorků krve odebrané sestrou po nejméně 12 hodinách půstu a bez konzumace alkoholu po dobu 24 hodin.
12 týdnů
Antropometrická měření - tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: 12 týdnů
Na začátku a na konci studie budou tělesná hmotnost (kg) měřena pomocí bioelektrické impedance (BIA) zařízení s citlivostí 50 gramů v souladu s standardy měření.
12 týdnů
Antropometrická měření - výška
Časové okno: 1 týden
Výška (cm) bude měřena stadiometrem v rovině Frankfort, stojící a hlavou vzpřímeně.
1 týden
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI) účastníků se vypočítá podle vzorce tělesné hmotnosti (kg) / výšky (M) 2.
12 týdnů
Klasifikace indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI) účastníků je klasifikován podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO). BMI ≤ 18,5 kg/m2 je podváha mezi 18,5-24,99 Kg/m2 je normální, ≥ 25 kg/m2 má nadváhu a ≥ 30 kg/m2 je obézní.
12 týdnů
Antropometrická měření - tuková hmota
Časové okno: 12 týdnů
Na začátku a na konci studie bude provedena analýza tělesného tuku (KG) pomocí zařízení bioelektrické impedance (BIA), která věnuje pozornost standardům měření.
12 týdnů
Antropometrická měření - výpočet poměru tuku
Časové okno: 12 týdnů
Na začátku a na konci studie budou prováděny analýzy složení těla pomocí zařízení bioelektrické impedance (BIA) s standardy měření. Podle analýzy BIA bude procento tuku (%) vypočteno jako poměr celkové hmotnosti tělesného tuku k celkové tělesné hmotnosti.
12 týdnů
Antropometrická měření - hmota bez tuku
Časové okno: 12 týdnů
Na začátku a na konci studie bude analyzována bez tuku (KG) pomocí zařízení bioelektrické impedance (BIA), která bude věnovat pozornost standardům měření.
12 týdnů
Antropometrická měření - svalová hmota
Časové okno: 12 týdnů
Na začátku a na konci studie bude libová svalová hmota (KG) analyzována pomocí zařízení bioelektrické impedance (BIA), která věnuje pozornost standardům měření.
12 týdnů
Antropometrická měření - celková tělesná voda
Časové okno: 12 týdnů
Na začátku a na konci studie bude analyzována celková tělesná voda (kg) pomocí bioelektrické impedance (BIA), která bude věnovat pozornost standardům měření.
12 týdnů
Antropometrická měření - obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
Na začátku a na konci studie bude obvod pasu měřen nefleabilní páskovou měřítkem ve středu mezi nejnižším žebra a krystalickou význam.
12 týdnů
Antropometrická měření - obvod kyčle
Časové okno: 12 týdnů
Na začátku a na konci studie bude jednotlivec požádán, aby při měření obvodu kyčle postavil vzpřímený s rukama po stranách a nohou vedle sebe. Bude poskytnuto letadlo Frankfort. Jednotlivec bude měřen páskovou měřítkem z pravé strany a stanoví nejvyšší bod kyčle (ze strany).
12 týdnů
Antropometrická měření - poměr pasu/výšky
Časové okno: 12 týdnů
Poměr pasu/výšky bude získán dělením obvodu pasu o výšku na začátku a na konci studie.
12 týdnů
Antropometrická měření - poměr pasu/kyčle
Časové okno: 12 týdnů
Poměr pasu/kyčle se získá rozdělením obvodu pasu obvodem kyčle.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 1 týden
Krátká forma mezinárodního dotazníku pro fyzickou aktivitu (IPAQ), vyvinutá Craigem et al. a jehož turecká studie o platnosti a spolehlivosti byla provedena Öztürkem, bude použita k posouzení úrovně fyzické aktivity účastníků. V posouzení krátké formy IPAQ (7 otázek) bude energie potřebná pro činnosti vypočítána se skóre metabolického ekvivalentního úlohy týdně (Met-Minutes). Výpočet celkového skóre zahrnuje součet trvání (minuty) a frekvence (dny) chůze, aktivitu střední intenzity a intenzivní aktivitu. Fyzicky neaktivní skupina je stanovena jako ty pod 600 met-min/týden, středně aktivní mezi 600-3000 Met-Min/týden, aktivní nad 3000 Met-Min/týden, velmi aktivní nad 1500 met-min/týden a nejméně 3 dny intenzivní aktivity nebo nad 3000 Met-Min/týden a nejméně 7 dní chůze.
1 týden
Záznam spotřeby potravin
Časové okno: 3 dny
Záznam o spotřebě potravin bude přijat k vyhodnocení stavu výživy účastníků. Záznamy o spotřebě potravin budou hodnoceny v programu Bebis (Nutrition Information System) a bude vypočítán denní energetickou (KCAL) příjem.
3 dny
Záznam spotřeby potravin
Časové okno: 3 dny
Záznam o spotřebě potravin bude přijat k vyhodnocení stavu výživy účastníků. Záznamy o spotřebě potravin budou hodnoceny v programu Bebis (Nutrition Information System) a denního uhlohydrátu (G), proteinu (G), tuku (g), nasycených tucích (G), mononenasycených mastných kyselin (G), polynenasycené mastné kyseliny (g), omega-3 mastné kyseliny (g), omega (g), a novo (G) a firma (G) a firma (G) a novo (g) a novo (G) a novo (g) a novo (G) a novo (G) a firma (G) a novo (G).
3 dny
Záznam spotřeby potravin
Časové okno: 3 dny
Záznam o spotřebě potravin bude přijat k vyhodnocení stavu výživy účastníků. Záznamy o spotřebě potravin budou hodnoceny v programu Bebis (Nutrition Information System) a bude vypočítán denní vitamin D (µg), vitamin K (µg), folát (µg) a vitaminu B12 (µg).
3 dny
Záznam spotřeby potravin
Časové okno: 3 dny
Záznam o spotřebě potravin bude přijat k vyhodnocení stavu výživy účastníků. Food consumption records will be evaluated in the BeBIS (Nutrition Information System) program and the daily vitamin E (mg), thiamine (mg), riboflavine (mg), niacin (mg), vitamine B5 (mg), vitamin B6 (mg), vitamin C, sodium (mg), potassium (mg), calcium (mg), magnesium (mg), phosphor (Mg), železo (Mg), zinek (Mg), měď (Mg), cholesterol (mg) se vypočítají.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BERGAMIAPLANTSTEROLSTUDY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strava

Předplatit