- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06929403
Efeito do extrato de bergamota e esteróis vegetais no perfil lipídico sérico
Efeito do suplemento alimentar contendo extrato de bergamota e esteróis vegetais no perfil lipídico sérico
Demonstrou -se que o consumo de 2 gramas de esteróis vegetais por dia afeta positivamente o colesterol total e o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), conforme apoiado por várias diretrizes clínicas. Esses compostos não exibem efeitos colaterais adversos. As diretrizes da Dislipidemia da Sociedade Europeia de Cardiologia indicam que, entre as modificações do estilo de vida destinadas a reduzir o colesterol total e o LDL, o consumo de alimentos funcionais enriquecidos com fitoesterters deve ser incluído como uma recomendação de alto nível.
A bergamota é uma fruta cítrica rica em flavonóides. A pesquisa sobre o extrato de frutos de bergamota indicou sua capacidade de diminuir os níveis de colesterol total, colesterol LDL e triglicerídeos, enquanto aumentam os níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL). Além disso, as evidências sugerem que isso pode ajudar a reduzir altos níveis séricos de ácido úrico, o que pode representar um risco de doenças cardiovasculares. Os flavonóides no extrato de frutas de bergamota contribuem para a redução da síntese de colesterol no fígado. Além disso, possui uma alta capacidade para impedir a oxidação do LDL. Um estudo sobre indivíduos com síndrome metabólica observou reduções significativas e sustentadas no colesterol sérico, níveis de triglicerídeos e glicose naqueles que consomem bergamota. Esse efeito foi acompanhado por melhorias significativas na reatividade vascular em pacientes com hiperlipidemia e níveis séricos elevados de glicose.
A bergamota também exibe a capacidade de inibir a coenzima A 3-hidroxi-3-metilglutaril A (HMG-CoA) redutase. Devido à sua semelhança estrutural com o colesterol, os esteróis vegetais ajudam a bloquear a absorção intestinal do colesterol na dieta. Eles fornecem benefícios no nível de absorção e aumentam a excreção de colesterol por meio de vias biliares e fecais. A existência de efeitos colaterais conhecidos associados a medicamentos para baixar o colesterol, como estatinas-incluindo cólicas musculares, miopatia, aumento do risco de toxicidade muscular, danos hepáticos e neuropatia, criou a necessidade de abordagens complementares ou alternativas para o tratamento da dislipidemia. Esta pesquisa considerará o potencial de esteróis vegetais e bergamota como suplementos alimentares.
Embora as dietas que reduzem o colesterol ajudem a reduzir os níveis de LDL, glicose, colesterol total e triglicerídeos, eles não aumentam os níveis de HDL. Como a bergamot é conhecida por aumentar o HDL, ele pode fornecer um benefício adicional na regulação do perfil lipídico. Uma metanálise que estudou vários suplementos fitoquímicos descobriu que a bergamota era a mais eficaz na redução dos níveis de colesterol total, LDL e triglicerídeos enquanto aumentam os níveis de HDL. Este estudo examina os efeitos da suplementação alimentar contendo esteróis vegetais e bergamota nos perfis lipídicos do sangue.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico randomizado, que visa recrutar 69 participantes, incluirá indivíduos com anormalidades nos perfis lipídicos do sangue. Os participantes serão designados aleatoriamente a um dos três grupos: o grupo 1 receberá uma dieta que reduz o colesterol; O grupo 2 tomará bergamot com suplementos de fitoesterol/stanol; e o Grupo 3 seguirá uma dieta que reduz o colesterol e consumirá bergamot com suplementos de fitosterol/stanol. A participação no estudo é a aprovação voluntária e o comitê de ética foi obtida. Os participantes tomarão 2 comprimidos de suplementos de bergamota e fitoesterol/estanol diariamente por 12 semanas, seja no estômago vazio ou com as refeições. Cada dose de 2 tablet conterá 375 mg de extrato de frutas de bergamota contendo 150 mg de flavonóides e 800 mg de esteróis vegetais obtidos de árvores de coníferas. Os participantes receberão informações detalhadas sobre o estudo no início e aqueles que desejam participar serão solicitados a assinar um formulário de consentimento informado. Tamanho da amostra O tamanho da amostra para o estudo foi calculado usando o software G*Power 3.1.9.7. Considerando o desenho da pesquisa, os cálculos da amostra foram realizados usando o teste ANOVA F para diferenças de grupo. Com base no tamanho do efeito médio de Cohen (d = 0,5), 0,05 Nível de significância (α = 0,05) e potência desejada de 0,95, o tamanho mínimo da amostra necessário para a inclusão no estudo foi determinado como 66.
Análises estatísticas As conclusões do estudo serão analisadas usando o pacote estatístico para ciências sociais (IBM-SPSS) versão 25. Na tese, as variáveis categóricas serão resumidas usando distribuições de frequência, enquanto as variáveis quantitativas serão definidas usando média, desvio padrão, valores mínimo e máximo. Para revelar as relações entre variáveis e as diferenças entre os níveis variáveis, os métodos paramétricos e não paramétricos serão usados, dependendo da normalidade dos dados. A normalidade das variáveis quantitativas será avaliada usando testes Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Os métodos paramétricos serão usados para variáveis que mostram uma distribuição normal, e alternativas não paramétricas serão usadas para variáveis que não estão em conformidade com uma distribuição normal. A significância será determinada no nível p <0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
İstanbul, Peru
- Istanbul Bilgi University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos indivíduos que foram diagnosticados hiperlipidemia
- Indivíduos adequados para tomar suplemento
Critérios de exclusão:
- Doença hepática crônica,
- Doença renal crônica,
- Insuficiência cardíaca, infarto ou doença cerebrovascular,
- Mulheres grávidas e amamentando,
- Distúrbios psiquiátricos graves,
- Doenças oncológicas,
- Pessoas que usam medicamentos que podem interagir com óleo de semente preta (anticoagulante, anti -hipertensivo etc.)
- Pessoas que usam medicamentos antilipidêmicos ou anticolesterolêmicos nos últimos 3 meses
- Pessoas com alergias cítricas
- Pessoas que não fazem exercícios pesados
- Pessoas que usam qualquer suplemento dietético
- Pessoas com uma história conhecida de alergias
- Pessoas que não consomem regularmente álcool
- Pessoas com requisitos alimentares especiais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de dieta
Dieta de proteção cardíaca com baixo teor de colesterol
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Dieta de proteção cardíaca com baixo teor de colesterol
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de suplementos
Suplemento de esterol/estanol vegetais com bergamot
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2 comprimidos/suplemento diário de bergamota e esterol vegetal/esterol (extrato de frutas de bergamota de 375 mg, 800 mg de esteróis vegetais e 150 mg de flavonóides) por 12 semanas
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Experimental: Grupo de dieta e suplementos
Suplemento de esterol/estanol vegeta
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Dieta de proteção cardíaca com baixo teor de colesterol
Outros nomes:
2 comprimidos/suplemento diário de bergamota e esterol vegetal/esterol (extrato de frutas de bergamota de 375 mg, 800 mg de esteróis vegetais e 150 mg de flavonóides) por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições bioquímicas - glicose no sangue em jejum
Prazo: 12 semanas
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O açúcar no sangue em jejum (mg/dl) será analisado no laboratório de bioquímica do hospital usando métodos de rotina de amostras de sangue coletadas por uma enfermeira no início e no final do estudo.
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12 semanas
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Medição bioquímica - perfil lipídico
Prazo: 12 semanas
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Os testes bioquímicos dos participantes (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos (mg/dl) serão analisados no laboratório de bioquímica do hospital usando métodos rotineiros no início e no final do estudo de amostras sanguíneas coletadas por um enfermeiro após pelo menos 12 horas de preenchimento e sem consumo de álcool.
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12 semanas
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Medições bioquímicas - enzimas hepáticas
Prazo: 12 semanas
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Os testes de enzimas hepáticas dos participantes (ALT e AST) (UI) serão analisadas no laboratório de bioquímica do hospital usando métodos de rotina no início e no final do estudo de amostras de sangue colhidas por uma enfermeira após pelo menos 12 horas de jejum e sem consumir álcool por 24 horas antes.
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12 semanas
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Medições bioquímicas - CRP
Prazo: 12 semanas
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Os testes de proteína C-reativa dos participantes (PCR) (Mg/L) serão analisados no Laboratório de Bioquímica do Hospital usando métodos de rotina no início e no final do estudo de amostras de sangue coletadas por uma enfermeira após pelo menos 12 horas de jejum e sem consumir álcool por 24 horas antes.
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12 semanas
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Medições bioquímicas - níveis de ácido úrico
Prazo: 12 semanas
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Os testes séricos de ácido úrico dos participantes (MG/DL) serão analisados no laboratório de bioquímica do hospital usando métodos de rotina no início e no final do estudo de amostras de sangue colhidas por uma enfermeira após pelo menos 12 horas de jejum e sem consumir álcool por 24 horas antes.
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12 semanas
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Medições antropométricas - peso corporal (kg)
Prazo: 12 semanas
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No início e no final do estudo, os pesos corporais (kg) serão medidos usando um dispositivo de impedância bioelétrica (BIA) com sensibilidade de 50 gramas de acordo com os padrões de medição.
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12 semanas
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Medições antropométricas - altura
Prazo: 1 semana
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A altura (cm) será medida com um estadiômetro no avião de Frankfort, em pé e com a cabeça na vertical.
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1 semana
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Índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
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O índice de massa corporal (IMC) dos participantes será calculado de acordo com o peso corporal (kg) / altura (M) 2 fórmula.
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12 semanas
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Classificação do índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
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O índice de massa corporal (IMC) dos participantes é classificado de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS).
IMC ≤ 18,5 kg/m2 está abaixo do peso, entre 18,5-24,99
kg/m2 é normal, ≥ 25 kg/m2 está acima do peso e ≥ 30 kg/m2 é obeso.
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12 semanas
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Medições antropométricas - massa de gordura
Prazo: 12 semanas
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No início e no final do estudo, a análise de massa de gordura corporal (kg) será realizada usando um dispositivo de impedância bioelétrica (BIA), prestando atenção aos padrões de medição.
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12 semanas
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Medições antropométricas - cálculo da razão de gordura
Prazo: 12 semanas
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No início e no final do estudo, as análises de composição corporal serão realizadas usando um dispositivo de impedância bioelétrica (BIA) com padrões de medição.
De acordo com a análise da BIA, a porcentagem de gordura (%) será calculada como a razão entre o peso total da gordura corporal e o peso corporal total.
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12 semanas
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Medições antropométricas - massa livre de gordura
Prazo: 12 semanas
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No início e no final do estudo, a massa livre de gordura (kg) será analisada usando um dispositivo de impedância bioelétrica (BIA), prestando atenção aos padrões de medição.
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12 semanas
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Medições antropométricas - massa muscular
Prazo: 12 semanas
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No início e no final do estudo, a massa muscular magra (kg) será analisada usando um dispositivo de impedância bioelétrica (BIA), prestando atenção aos padrões de medição.
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12 semanas
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Medições antropométricas - água corporal total
Prazo: 12 semanas
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No início e no final do estudo, a água corporal total (kg) será analisada usando um dispositivo de impedância bioelétrica (BIA), prestando atenção aos padrões de medição.
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12 semanas
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Medições antropométricas - circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas
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No início e no final do estudo, a circunferência da cintura será medida com uma fita não flexível no ponto médio entre a costela mais baixa e a proeminência cristalina.
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12 semanas
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Medições antropométricas - circunferência do quadril
Prazo: 12 semanas
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No início e no final do estudo, o indivíduo será solicitado a ficar de pé com os braços ao lado e os pés lado a lado ao medir a circunferência do quadril.
O avião de Frankfort será fornecido.
O indivíduo será medido com uma fita métrica do lado direito, determinando o ponto mais alto do quadril (do lado).
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12 semanas
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Medições antropométricas - cintura/índice de altura
Prazo: 12 semanas
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A taxa de cintura/altura será obtida dividindo a circunferência da cintura por altura no início e no final do estudo.
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12 semanas
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Medidas antropométricas - relação cintura/quadril
Prazo: 12 semanas
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A relação cintura/quadril será obtida dividindo a circunferência da cintura por circunferência do quadril.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de atividade física
Prazo: 1 semana
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O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) de forma curta, desenvolvida por Craig et al. e cujo estudo de validade e confiabilidade turco foi conduzido por Öztürk, será usado para avaliar os níveis de atividade física dos participantes.
Na avaliação do IPAQ Short Form (7 perguntas), a energia necessária para atividades será calculada com a pontuação metabólica da tarefa equivalente por semana (Met-Minutes).
O cálculo da pontuação total inclui a soma da duração (minutos) e a frequência (dias) de caminhada, atividade de intensidade moderada e atividade vigorosa.
O grupo fisicamente inativo é determinado como aqueles abaixo de 600 Met-Min/semana, moderadamente ativos entre 600-3000 Met-Min/semana, ativos acima de 3000 Met-min/semana, muito ativos acima de 1500 Met-Min/semana e pelo menos 3 dias de atividade vigorosa ou acima de 3000 Met-Min/semana e pelo menos 7 dias de caminhada.
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1 semana
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Registro de consumo de alimentos
Prazo: 3 dias
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O registro de consumo de alimentos será considerado para avaliar o estado nutricional dos participantes.
Os registros de consumo de alimentos serão avaliados no programa BEBIS (Sistema de Informações Nutricionais) e a ingestão de energia diária (KCAL) será calculada.
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3 dias
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Registro de consumo de alimentos
Prazo: 3 dias
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O registro de consumo de alimentos será considerado para avaliar o estado nutricional dos participantes.
Food consumption records will be evaluated in the BeBIS (Nutrition Information System) program and the daily carbohydrate (g), protein (g), fat (g), saturated fat (g), monounsaturated fatty acid (g), polyunsaturated fatty acid (g), omega-3 fatty acids (g), omega-6 fatty acids (g), and fiber (g) intake will be calculated.
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3 dias
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Registro de consumo de alimentos
Prazo: 3 dias
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O registro de consumo de alimentos será considerado para avaliar o estado nutricional dos participantes.
Os registros de consumo de alimentos serão avaliados no programa BEBIS (sistema de informações nutricionais) e no diário de vitamina A (µg), vitamina D (µg), vitamina K (µg), folato (µg) e ingestão de vitamina B12 (µg) será calculada.
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3 dias
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Registro de consumo de alimentos
Prazo: 3 dias
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O registro de consumo de alimentos será considerado para avaliar o estado nutricional dos participantes.
Food consumption records will be evaluated in the BeBIS (Nutrition Information System) program and the daily vitamin E (mg), thiamine (mg), riboflavine (mg), niacin (mg), vitamine B5 (mg), vitamin B6 (mg), vitamin C, sodium (mg), potassium (mg), calcium (mg), magnesium (mg), phosphor (mg), ferro (mg), zinco (mg), cobre (mg), colesterol (mg) será calculado.
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Catapano AL, Graham I, De Backer G, Wiklund O, Chapman MJ, Drexel H, Hoes AW, Jennings CS, Landmesser U, Pedersen TR, Reiner Z, Riccardi G, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Verschuren WMM, Vlachopoulos C, Wood DA, Zamorano JL, Cooney MT; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC/EAS Guidelines for the Management of Dyslipidaemias. Eur Heart J. 2016 Oct 14;37(39):2999-3058. doi: 10.1093/eurheartj/ehw272. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Norgan NG. Laboratory and field measurements of body composition. Public Health Nutr. 2005 Oct;8(7A):1108-22. doi: 10.1079/phn2005799.
- Guasch-Ferre M, Babio N, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Ros E, Martin-Pelaez S, Estruch R, Aros F, Gomez-Gracia E, Fiol M, Santos-Lozano JM, Serra-Majem L, Bullo M, Toledo E, Barragan R, Fito M, Gea A, Salas-Salvado J; PREDIMED Study Investigators. Dietary fat intake and risk of cardiovascular disease and all-cause mortality in a population at high risk of cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1563-73. doi: 10.3945/ajcn.115.116046. Epub 2015 Nov 11.
- Osadnik T, Golawski M, Lewandowski P, Morze J, Osadnik K, Pawlas N, Lejawa M, Jakubiak GK, Mazur A, Schwingschackl L, Gasior M, Banach M. A network meta-analysis on the comparative effect of nutraceuticals on lipid profile in adults. Pharmacol Res. 2022 Sep;183:106402. doi: 10.1016/j.phrs.2022.106402. Epub 2022 Aug 18.
- Racette SB, Lin X, Lefevre M, Spearie CA, Most MM, Ma L, Ostlund RE Jr. Dose effects of dietary phytosterols on cholesterol metabolism: a controlled feeding study. Am J Clin Nutr. 2010 Jan;91(1):32-8. doi: 10.3945/ajcn.2009.28070. Epub 2009 Nov 4.
- Ferro Y, Maurotti S, Mazza E, Pujia R, Sciacqua A, Musolino V, Mollace V, Pujia A, Montalcini T. Citrus Bergamia and Cynara Cardunculus Reduce Serum Uric Acid in Individuals with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. Medicina (Kaunas). 2022 Nov 26;58(12):1728. doi: 10.3390/medicina58121728.
- Gliozzi M, Walker R, Muscoli S, Vitale C, Gratteri S, Carresi C, Musolino V, Russo V, Janda E, Ragusa S, Aloe A, Palma E, Muscoli C, Romeo F, Mollace V. Bergamot polyphenolic fraction enhances rosuvastatin-induced effect on LDL-cholesterol, LOX-1 expression and protein kinase B phosphorylation in patients with hyperlipidemia. Int J Cardiol. 2013 Dec 10;170(2):140-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.125. Epub 2013 Sep 8.
- Toth PP, Patti AM, Nikolic D, Giglio RV, Castellino G, Biancucci T, Geraci F, David S, Montalto G, Rizvi A, Rizzo M. Bergamot Reduces Plasma Lipids, Atherogenic Small Dense LDL, and Subclinical Atherosclerosis in Subjects with Moderate Hypercholesterolemia: A 6 Months Prospective Study. Front Pharmacol. 2016 Jan 6;6:299. doi: 10.3389/fphar.2015.00299. eCollection 2015.
- Gylling H, Plat J, Turley S, Ginsberg HN, Ellegard L, Jessup W, Jones PJ, Lutjohann D, Maerz W, Masana L, Silbernagel G, Staels B, Boren J, Catapano AL, De Backer G, Deanfield J, Descamps OS, Kovanen PT, Riccardi G, Tokgozoglu L, Chapman MJ; European Atherosclerosis Society Consensus Panel on Phytosterols. Plant sterols and plant stanols in the management of dyslipidaemia and prevention of cardiovascular disease. Atherosclerosis. 2014 Feb;232(2):346-60. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.11.043. Epub 2013 Nov 23.
- Expert Dyslipidemia Panel of the International Atherosclerosis Society Panel members. An International Atherosclerosis Society Position Paper: global recommendations for the management of dyslipidemia--full report. J Clin Lipidol. 2014 Jan-Feb;8(1):29-60. doi: 10.1016/j.jacl.2013.12.005. Epub 2013 Dec 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BERGAMIAPLANTSTEROLSTUDY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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