- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06929403
Effekt av bergamot- og plantesteroler ekstrakt på serum lipidprofil
Effekt av kostholdstilskudd som inneholder bergamot- og plantesterolekstrakt på serumlipidprofil
Forbruket av 2 gram plantesteroler per dag har blitt vist å påvirke totalt kolesterol og lipoprotein (LDL) kolesterol, som støttet av forskjellige kliniske retningslinjer (LDL) kolesterol, som støttes av forskjellige kliniske retningslinjer. Disse forbindelsene viser ingen bivirkninger. European Society of Cardiology's Dyslipidemia-retningslinjer indikerer at blant livsstilsendringer som tar sikte på å redusere total kolesterol og LDL, bør forbruket av funksjonell mat beriket med fytosteroler inkluderes som en anbefaling på høyt nivå.
Bergamot er en sitrusfrukt rik på flavonoider. Forskning på bergamotfruktekstrakt har indikert dens evne til å senke totalt kolesterol, LDL -kolesterol og triglyseridnivåer, samtidig som de øker lipoproteinnivåene med høy tetthet (HDL). Videre tyder bevis på at det kan bidra til å redusere høye urinsyrenivåer, noe som kan utgjøre en risiko for hjerte- og karsykdommer. Flavonoidene i Bergamot Fruit Extract bidrar til reduksjon av kolesterolsyntese i leveren. I tillegg har den en høy kapasitet til å forhindre LDL -oksidasjon. En studie på individer med metabolsk syndrom observerte signifikante og vedvarende reduksjoner i serumkolesterol, triglyseridnivåer og glukose hos de som konsumerer bergamot. Denne effekten ble ledsaget av signifikante forbedringer i vaskulær reaktivitet hos pasienter med hyperlipidemia og forhøyet serumglukosenivå.
Bergamot viser også evnen til å hemme 3-hydroksy-3-metylglutaryl koenzym A (HMG-CoA) reduktase. På grunn av deres strukturelle likhet med kolesterol, hjelper plantesteroler med å blokkere tarmabsorpsjonen av kolesterol i kostholdet. De gir fordeler på absorpsjonsnivå og øker utskillelsen av kolesterol via galle og fekale veier. Eksistensen av kjente bivirkninger assosiert med kolesterolsenkende medisiner, for eksempel statiner-inkludert muskelkramper, myopati, økt risiko for muskeltoksisitet, leverskade og nevropati-har skapt et behov for komplementære eller alternative tilnærminger til behandling av dyslipidemi. Denne forskningen vil betrakte potensialet til både plantesteroler og Bergamot som kosttilskudd.
Mens kolesterolsenkende dietter hjelper til med å redusere LDL, glukose, totalt kolesterol og triglyseridnivåer, forbedrer de ikke HDL-nivåer. Fordi Bergamot er kjent for å øke HDL, kan det gi en ekstra fordel i lipidprofilregulering. En metaanalyse som studerte forskjellige fytokjemiske tilskudd fant at Bergamot var den mest effektive for å redusere total kolesterol, LDL og triglyseridnivåer mens de økte HDL-nivåene. Denne studien undersøker effekten av kosttilskudd som inneholder plantesteroler og bergamot på blodlipidprofiler.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske studien, som tar sikte på å rekruttere 69 deltakere, vil omfatte individer med avvik i blodlipidprofilene. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: Gruppe 1 vil motta et kolesterolsenkende kosthold; Gruppe 2 vil ta Bergamot med fytosterol/stanol -tilskudd; og gruppe 3 vil følge både et kolesterolsenkende kosthold og konsumere bergamot med fytosterol/stanol-tilskudd. Deltakelse i studien er godkjenning av frivillig og etisk komité er oppnådd. Deltakerne vil ta 2 tabletter med bergamot og fytosterol/stanol -tilskudd daglig i 12 uker, enten på tom mage eller med måltider. Hver 2-tablett dose vil inneholde 375 mg bergamot fruktekstrakt som inneholder 150 mg flavonoider og 800 mg plantesteroler oppnådd fra bartrær. Deltakerne vil bli gitt detaljert informasjon om studien i begynnelsen, og de som ønsker å delta, vil bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema. Prøvestørrelse Prøvestørrelsen for studien ble beregnet ved bruk av G*Power 3.1.9.7 -programvare. Tatt i betraktning forskningsdesign ble prøveberegninger utført ved bruk av ANOVA F -test for gruppeforskjeller. Basert på Cohens middels effektstørrelse (d = 0,5), 0,05 signifikansnivå (α = 0,05) og ønsket effekt på 0,95, den minste prøvestørrelsen som kreves for inkludering i studien ble bestemt som 66.
Statistiske analyser Funnene fra studien vil bli analysert ved bruk av Statistical Package for Social Sciences (IBM-SPSS) versjon 25. I oppgaven vil kategoriske variabler bli oppsummert ved bruk av frekvensfordelinger, mens kvantitative variabler vil bli definert ved bruk av gjennomsnittlig, standardavvik, minimums- og maksimumsverdier. For å avsløre sammenhengene mellom variabler og forskjellene mellom variable nivåer, vil både parametriske og ikke -parametriske metoder bli brukt avhengig av dataens normalitet. Normaliteten til kvantitative variabler vil bli evaluert ved bruk av Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk-tester. Parametriske metoder vil bli brukt for variabler som viser en normalfordeling, og ikke -parametriske alternativer vil bli brukt til variabler som ikke samsvarer med en normalfordeling. Betydningen vil bli bestemt på P <0,05 -nivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia
- Istanbul Bilgi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne individer som fikk diagnosen hyperlipidemia
- Personer som er egnet for å ta supplement
Eksklusjonskriterier:
- Kronisk leversykdom,
- Kronisk nyresykdom,
- Hjertesvikt, infarkt eller cerebrovaskulær sykdom,
- Gravide og ammende kvinner,
- Alvorlige psykiatriske lidelser,
- Onkologiske sykdommer,
- Personer som bruker medisiner som kan samhandle med svart frøolje (antikoagulant, antihypertensiv, etc.)
- Personer som bruker antilipidemi eller antikolesterolemiske medisiner de siste tre månedene
- Personer med sitrusallergier
- Folk som ikke gjør tung trening
- Folk som bruker kosttilskudd
- Mennesker med en kjent historie med allergier
- Folk som ikke bruker alkohol regelmessig
- Personer med spesielle kostholdskrav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kostholdsgruppe
Lavt fett, hjertebeskyttende kosthold med lite kolesterol
|
Lavt fett, hjertebeskyttende kosthold med lite kolesterol
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilleggsgruppe
Plant Sterol/Stanol Supplement with Bergamot
|
2 tabletter/daglig bergamot- og plantesterol/stanol -supplement (375 mg bergamot fruktekstrakt, 800 mg plantesteroler og 150 mg flavonoider) i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Kostholds- og supplementgruppe
Plant Sterol/Stanol Supplement med bergamot og lite fett, lite kolesterol hjertebeskyttende kosthold
|
Lavt fett, hjertebeskyttende kosthold med lite kolesterol
Andre navn:
2 tabletter/daglig bergamot- og plantesterol/stanol -supplement (375 mg bergamot fruktekstrakt, 800 mg plantesteroler og 150 mg flavonoider) i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemiske målinger - Fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uker
|
Fasting av blodsukker (mg/dL) vil bli analysert i sykehusets biokjemi -laboratorium ved bruk av rutinemetoder fra blodprøver tatt av en sykepleier i begynnelsen og slutten av studien.
|
12 uker
|
|
Biokjemisk måling - Lipidprofil
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakernes biokjemiske tester (totalt kolesterol, HDL -kolesterol, LDL -kolesterol, triglyserid, (MG/DL) vil bli analysert i sykehusets biokjemi -laboratorium ved bruk av rutinemetoder i begynnelsen og slutten av studien fra blodprøver tatt med en sykepleier etter minst 12 timer med fast og uten konsum fra blodprøver.
|
12 uker
|
|
Biokjemiske målinger - leverenzymer
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakernes leverenzymertester (ALT og AST) (IE) vil bli analysert i sykehusets biokjemi -laboratorium ved bruk av rutinemetoder i begynnelsen og slutten av studien fra blodprøver tatt av en sykepleier etter minst 12 timer faste og uten å konsumere alkohol i 24 timer før.
|
12 uker
|
|
Biokjemiske målinger - CRP
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakernes C-reaktive proteintester (CRP) (Mg/L) vil bli analysert i sykehusets biokjemi-laboratorium ved bruk av rutinemetoder i begynnelsen og slutten av studien fra blodprøver tatt av en sykepleier etter minst 12 timer faste og uten å konsumere alkohol i 24 timer før.
|
12 uker
|
|
Biokjemiske målinger - urinsyrenivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakernes urinsyretester i serum (Mg/DL) vil bli analysert i sykehusets biokjemi -laboratorium ved bruk av rutinemetoder i begynnelsen og slutten av studien fra blodprøver tatt av en sykepleier etter minst 12 timer faste og uten å konsumere alkohol i 24 timer før.
|
12 uker
|
|
Antropometriske målinger - Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 12 uker
|
I begynnelsen og slutten av studien vil kroppsvekt (kg) måles ved bruk av en bioelektrisk impedans (BIA) enhet med en følsomhet på 50 gram i samsvar med målestandardene.
|
12 uker
|
|
Antropometriske målinger - høyde
Tidsramme: 1 uke
|
Høyde (cm) vil bli målt med et stadiometer i Frankfort -flyet, stående og med hodet oppreist.
|
1 uke
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
|
Kroppsmasseindeksen (BMI) til deltakerne vil beregnes i henhold til kroppsvekten (kg) / høyden (M) 2 -formelen.
|
12 uker
|
|
Body Mass Index Classification
Tidsramme: 12 uker
|
Body Mass Index (BMI) til deltakerne er klassifisert i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) kriterier.
BMI ≤ 18,5 kg/m2 er undervektig, mellom 18,5-24,99
kg/m2 er normal, ≥ 25 kg/m2 er overvektig, og ≥ 30 kg/m2 er overvektig.
|
12 uker
|
|
Antropometriske målinger - fettmasse
Tidsramme: 12 uker
|
I begynnelsen og slutten av studien vil analyse av kroppsfettmasse (kg) bli utført ved bruk av en bioelektrisk impedans (BIA) enhet, og ta hensyn til målestandarder.
|
12 uker
|
|
Antropometriske målinger - beregning av fettforhold
Tidsramme: 12 uker
|
I begynnelsen og slutten av studien vil kroppssammensetningsanalyser bli utført ved bruk av en bioelektrisk impedans (BIA) enhet med målestandarder.
I følge BIA -analysen vil fettprosent (%) bli beregnet som forholdet mellom total kroppsfettvekt og total kroppsvekt.
|
12 uker
|
|
Antropometriske målinger - fettfri masse
Tidsramme: 12 uker
|
I begynnelsen og slutten av studien vil fettfri masse (kg) bli analysert ved bruk av en bioelektrisk impedans (BIA) enhet, og ta hensyn til målestandarder.
|
12 uker
|
|
Antropometriske målinger - muskelmasse
Tidsramme: 12 uker
|
I begynnelsen og slutten av studien vil mager muskelmasse (kg) bli analysert ved bruk av en bioelektrisk impedans (BIA) enhet, og ta hensyn til målestandarder.
|
12 uker
|
|
Antropometriske målinger - Totalt kroppsvann
Tidsramme: 12 uker
|
I begynnelsen og slutten av studien vil total kroppsvann (kg) bli analysert ved bruk av en bioelektrisk impedans (BIA) enhet, og ta hensyn til målestandarder.
|
12 uker
|
|
Antropometriske målinger - midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
|
I begynnelsen og slutten av studien vil midjeomkrets måles med et ikke-fleksibelt målebånd i midtpunktet mellom den laveste ribben og den krystallinske prominensen.
|
12 uker
|
|
Antropometriske målinger - hofteomkrets
Tidsramme: 12 uker
|
I begynnelsen og slutten av studien vil individet bli bedt om å stå oppreist med armene ved sidene og føttene side om side når han måler hofteomkrets.
Frankfort -flyet vil bli gitt.
Individet vil bli målt med et målebånd fra høyre side, og bestemme hoftens høyeste punkt (fra siden).
|
12 uker
|
|
Antropometriske målinger - midje/høydeforhold
Tidsramme: 12 uker
|
Midje/høydeforhold vil oppnås ved å dele midjeomkrets etter høyde i begynnelsen og slutten av studien.
|
12 uker
|
|
Antropometriske målinger - midje/hofteforhold
Tidsramme: 12 uker
|
Midje/hofteforhold vil oppnås ved å dele midjeomkrets med hofteomkrets.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 1 uke
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortform, utviklet av Craig et al. og hvis tyrkiske gyldighets- og pålitelighetsstudier ble utført av Öztürk, vil bli brukt til å vurdere deltakernes fysiske aktivitetsnivå.
I IPAQ Short Form (7 Questions) Assessment vil energien som kreves for aktiviteter bli beregnet med metabolsk ekvivalente oppgaveminutter per uke (MET-minutes) poengsum.
Beregningen av den totale poengsummen inkluderer summen av varigheten (minuttene) og frekvensen (dagene) med turgåing, moderat intensitetsaktivitet og kraftig aktivitet.
Den fysisk inaktive gruppen bestemmes som de under 600 Met-Min/Week, moderat aktiv mellom 600-3000 Met-Min/Week, aktiv over 3000 Met-Min/Week, veldig aktiv over 1500 Met-Min/Week og minst 3 dager med kraftig aktivitet eller over 3000 met-min/uke og minst 7 dager med turgåing.
|
1 uke
|
|
Matforbruksprotokoll
Tidsramme: 3 dager
|
Matforbruksrekorden vil bli tatt for å evaluere ernæringsstatusen til deltakerne.
Matforbruksposter vil bli evaluert i BEBIS (Nutrition Information System) -programmet og det daglige energien (KCAL) inntaket vil bli beregnet.
|
3 dager
|
|
Matforbruksprotokoll
Tidsramme: 3 dager
|
Matforbruksrekorden vil bli tatt for å evaluere ernæringsstatusen til deltakerne.
Matforbruksregister vil bli evaluert i BEBIS (Nutrition Information System) -programmet og det daglige karbohydratet (G), protein (G), fett (g), mettet fett (g), enumettet fettsyre (g), polyunnettet fettsyre (g), omega-3 fettsyrer (g), omomega-6-6-6-fettsyrer (g), beregnet.
|
3 dager
|
|
Matforbruksprotokoll
Tidsramme: 3 dager
|
Matforbruksrekorden vil bli tatt for å evaluere ernæringsstatusen til deltakerne.
Matforbruksregister vil bli evaluert i BEBIS (Nutrition Information System) -programmet og det daglige vitamin A (ug), vitamin D (ug), vitamin K (ug), folat (ug) og vitamin B12 (ug) inntak vil bli beregnet.
|
3 dager
|
|
Matforbruksprotokoll
Tidsramme: 3 dager
|
Matforbruksrekorden vil bli tatt for å evaluere ernæringsstatusen til deltakerne.
Food consumption records will be evaluated in the BeBIS (Nutrition Information System) program and the daily vitamin E (mg), thiamine (mg), riboflavine (mg), niacin (mg), vitamine B5 (mg), vitamin B6 (mg), vitamin C, sodium (mg), potassium (mg), calcium (mg), magnesium (mg), Fosfor (Mg), jern (Mg), sink (MG), kobber (MG), kolesterol (MG) inntaket vil bli beregnet.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Catapano AL, Graham I, De Backer G, Wiklund O, Chapman MJ, Drexel H, Hoes AW, Jennings CS, Landmesser U, Pedersen TR, Reiner Z, Riccardi G, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Verschuren WMM, Vlachopoulos C, Wood DA, Zamorano JL, Cooney MT; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC/EAS Guidelines for the Management of Dyslipidaemias. Eur Heart J. 2016 Oct 14;37(39):2999-3058. doi: 10.1093/eurheartj/ehw272. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Norgan NG. Laboratory and field measurements of body composition. Public Health Nutr. 2005 Oct;8(7A):1108-22. doi: 10.1079/phn2005799.
- Guasch-Ferre M, Babio N, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Ros E, Martin-Pelaez S, Estruch R, Aros F, Gomez-Gracia E, Fiol M, Santos-Lozano JM, Serra-Majem L, Bullo M, Toledo E, Barragan R, Fito M, Gea A, Salas-Salvado J; PREDIMED Study Investigators. Dietary fat intake and risk of cardiovascular disease and all-cause mortality in a population at high risk of cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1563-73. doi: 10.3945/ajcn.115.116046. Epub 2015 Nov 11.
- Osadnik T, Golawski M, Lewandowski P, Morze J, Osadnik K, Pawlas N, Lejawa M, Jakubiak GK, Mazur A, Schwingschackl L, Gasior M, Banach M. A network meta-analysis on the comparative effect of nutraceuticals on lipid profile in adults. Pharmacol Res. 2022 Sep;183:106402. doi: 10.1016/j.phrs.2022.106402. Epub 2022 Aug 18.
- Racette SB, Lin X, Lefevre M, Spearie CA, Most MM, Ma L, Ostlund RE Jr. Dose effects of dietary phytosterols on cholesterol metabolism: a controlled feeding study. Am J Clin Nutr. 2010 Jan;91(1):32-8. doi: 10.3945/ajcn.2009.28070. Epub 2009 Nov 4.
- Ferro Y, Maurotti S, Mazza E, Pujia R, Sciacqua A, Musolino V, Mollace V, Pujia A, Montalcini T. Citrus Bergamia and Cynara Cardunculus Reduce Serum Uric Acid in Individuals with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. Medicina (Kaunas). 2022 Nov 26;58(12):1728. doi: 10.3390/medicina58121728.
- Gliozzi M, Walker R, Muscoli S, Vitale C, Gratteri S, Carresi C, Musolino V, Russo V, Janda E, Ragusa S, Aloe A, Palma E, Muscoli C, Romeo F, Mollace V. Bergamot polyphenolic fraction enhances rosuvastatin-induced effect on LDL-cholesterol, LOX-1 expression and protein kinase B phosphorylation in patients with hyperlipidemia. Int J Cardiol. 2013 Dec 10;170(2):140-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.125. Epub 2013 Sep 8.
- Toth PP, Patti AM, Nikolic D, Giglio RV, Castellino G, Biancucci T, Geraci F, David S, Montalto G, Rizvi A, Rizzo M. Bergamot Reduces Plasma Lipids, Atherogenic Small Dense LDL, and Subclinical Atherosclerosis in Subjects with Moderate Hypercholesterolemia: A 6 Months Prospective Study. Front Pharmacol. 2016 Jan 6;6:299. doi: 10.3389/fphar.2015.00299. eCollection 2015.
- Gylling H, Plat J, Turley S, Ginsberg HN, Ellegard L, Jessup W, Jones PJ, Lutjohann D, Maerz W, Masana L, Silbernagel G, Staels B, Boren J, Catapano AL, De Backer G, Deanfield J, Descamps OS, Kovanen PT, Riccardi G, Tokgozoglu L, Chapman MJ; European Atherosclerosis Society Consensus Panel on Phytosterols. Plant sterols and plant stanols in the management of dyslipidaemia and prevention of cardiovascular disease. Atherosclerosis. 2014 Feb;232(2):346-60. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.11.043. Epub 2013 Nov 23.
- Expert Dyslipidemia Panel of the International Atherosclerosis Society Panel members. An International Atherosclerosis Society Position Paper: global recommendations for the management of dyslipidemia--full report. J Clin Lipidol. 2014 Jan-Feb;8(1):29-60. doi: 10.1016/j.jacl.2013.12.005. Epub 2013 Dec 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BERGAMIAPLANTSTEROLSTUDY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .