Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bergamot- og plantesteroler ekstrakt på serum lipidprofil

1. august 2025 oppdatert av: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University

Effekt av kostholdstilskudd som inneholder bergamot- og plantesterolekstrakt på serumlipidprofil

Forbruket av 2 gram plantesteroler per dag har blitt vist å påvirke totalt kolesterol og lipoprotein (LDL) kolesterol, som støttet av forskjellige kliniske retningslinjer (LDL) kolesterol, som støttes av forskjellige kliniske retningslinjer. Disse forbindelsene viser ingen bivirkninger. European Society of Cardiology's Dyslipidemia-retningslinjer indikerer at blant livsstilsendringer som tar sikte på å redusere total kolesterol og LDL, bør forbruket av funksjonell mat beriket med fytosteroler inkluderes som en anbefaling på høyt nivå.

Bergamot er en sitrusfrukt rik på flavonoider. Forskning på bergamotfruktekstrakt har indikert dens evne til å senke totalt kolesterol, LDL -kolesterol og triglyseridnivåer, samtidig som de øker lipoproteinnivåene med høy tetthet (HDL). Videre tyder bevis på at det kan bidra til å redusere høye urinsyrenivåer, noe som kan utgjøre en risiko for hjerte- og karsykdommer. Flavonoidene i Bergamot Fruit Extract bidrar til reduksjon av kolesterolsyntese i leveren. I tillegg har den en høy kapasitet til å forhindre LDL -oksidasjon. En studie på individer med metabolsk syndrom observerte signifikante og vedvarende reduksjoner i serumkolesterol, triglyseridnivåer og glukose hos de som konsumerer bergamot. Denne effekten ble ledsaget av signifikante forbedringer i vaskulær reaktivitet hos pasienter med hyperlipidemia og forhøyet serumglukosenivå.

Bergamot viser også evnen til å hemme 3-hydroksy-3-metylglutaryl koenzym A (HMG-CoA) reduktase. På grunn av deres strukturelle likhet med kolesterol, hjelper plantesteroler med å blokkere tarmabsorpsjonen av kolesterol i kostholdet. De gir fordeler på absorpsjonsnivå og øker utskillelsen av kolesterol via galle og fekale veier. Eksistensen av kjente bivirkninger assosiert med kolesterolsenkende medisiner, for eksempel statiner-inkludert muskelkramper, myopati, økt risiko for muskeltoksisitet, leverskade og nevropati-har skapt et behov for komplementære eller alternative tilnærminger til behandling av dyslipidemi. Denne forskningen vil betrakte potensialet til både plantesteroler og Bergamot som kosttilskudd.

Mens kolesterolsenkende dietter hjelper til med å redusere LDL, glukose, totalt kolesterol og triglyseridnivåer, forbedrer de ikke HDL-nivåer. Fordi Bergamot er kjent for å øke HDL, kan det gi en ekstra fordel i lipidprofilregulering. En metaanalyse som studerte forskjellige fytokjemiske tilskudd fant at Bergamot var den mest effektive for å redusere total kolesterol, LDL og triglyseridnivåer mens de økte HDL-nivåene. Denne studien undersøker effekten av kosttilskudd som inneholder plantesteroler og bergamot på blodlipidprofiler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kliniske studien, som tar sikte på å rekruttere 69 deltakere, vil omfatte individer med avvik i blodlipidprofilene. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: Gruppe 1 vil motta et kolesterolsenkende kosthold; Gruppe 2 vil ta Bergamot med fytosterol/stanol -tilskudd; og gruppe 3 vil følge både et kolesterolsenkende kosthold og konsumere bergamot med fytosterol/stanol-tilskudd. Deltakelse i studien er godkjenning av frivillig og etisk komité er oppnådd. Deltakerne vil ta 2 tabletter med bergamot og fytosterol/stanol -tilskudd daglig i 12 uker, enten på tom mage eller med måltider. Hver 2-tablett dose vil inneholde 375 mg bergamot fruktekstrakt som inneholder 150 mg flavonoider og 800 mg plantesteroler oppnådd fra bartrær. Deltakerne vil bli gitt detaljert informasjon om studien i begynnelsen, og de som ønsker å delta, vil bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema. Prøvestørrelse Prøvestørrelsen for studien ble beregnet ved bruk av G*Power 3.1.9.7 -programvare. Tatt i betraktning forskningsdesign ble prøveberegninger utført ved bruk av ANOVA F -test for gruppeforskjeller. Basert på Cohens middels effektstørrelse (d = 0,5), 0,05 signifikansnivå (α = 0,05) og ønsket effekt på 0,95, den minste prøvestørrelsen som kreves for inkludering i studien ble bestemt som 66.

Statistiske analyser Funnene fra studien vil bli analysert ved bruk av Statistical Package for Social Sciences (IBM-SPSS) versjon 25. I oppgaven vil kategoriske variabler bli oppsummert ved bruk av frekvensfordelinger, mens kvantitative variabler vil bli definert ved bruk av gjennomsnittlig, standardavvik, minimums- og maksimumsverdier. For å avsløre sammenhengene mellom variabler og forskjellene mellom variable nivåer, vil både parametriske og ikke -parametriske metoder bli brukt avhengig av dataens normalitet. Normaliteten til kvantitative variabler vil bli evaluert ved bruk av Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk-tester. Parametriske metoder vil bli brukt for variabler som viser en normalfordeling, og ikke -parametriske alternativer vil bli brukt til variabler som ikke samsvarer med en normalfordeling. Betydningen vil bli bestemt på P <0,05 -nivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • İstanbul, Tyrkia
        • Istanbul Bilgi University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne individer som fikk diagnosen hyperlipidemia
  • Personer som er egnet for å ta supplement

Eksklusjonskriterier:

  • Kronisk leversykdom,
  • Kronisk nyresykdom,
  • Hjertesvikt, infarkt eller cerebrovaskulær sykdom,
  • Gravide og ammende kvinner,
  • Alvorlige psykiatriske lidelser,
  • Onkologiske sykdommer,
  • Personer som bruker medisiner som kan samhandle med svart frøolje (antikoagulant, antihypertensiv, etc.)
  • Personer som bruker antilipidemi eller antikolesterolemiske medisiner de siste tre månedene
  • Personer med sitrusallergier
  • Folk som ikke gjør tung trening
  • Folk som bruker kosttilskudd
  • Mennesker med en kjent historie med allergier
  • Folk som ikke bruker alkohol regelmessig
  • Personer med spesielle kostholdskrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kostholdsgruppe
Lavt fett, hjertebeskyttende kosthold med lite kolesterol
Lavt fett, hjertebeskyttende kosthold med lite kolesterol
Andre navn:
  • Lavt fett, hjertebeskyttende kosthold med lite kolesterol
Eksperimentell: Tilleggsgruppe
Plant Sterol/Stanol Supplement with Bergamot
2 tabletter/daglig bergamot- og plantesterol/stanol -supplement (375 mg bergamot fruktekstrakt, 800 mg plantesteroler og 150 mg flavonoider) i 12 uker
Eksperimentell: Kostholds- og supplementgruppe
Plant Sterol/Stanol Supplement med bergamot og lite fett, lite kolesterol hjertebeskyttende kosthold
Lavt fett, hjertebeskyttende kosthold med lite kolesterol
Andre navn:
  • Lavt fett, hjertebeskyttende kosthold med lite kolesterol
2 tabletter/daglig bergamot- og plantesterol/stanol -supplement (375 mg bergamot fruktekstrakt, 800 mg plantesteroler og 150 mg flavonoider) i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemiske målinger - Fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uker
Fasting av blodsukker (mg/dL) vil bli analysert i sykehusets biokjemi -laboratorium ved bruk av rutinemetoder fra blodprøver tatt av en sykepleier i begynnelsen og slutten av studien.
12 uker
Biokjemisk måling - Lipidprofil
Tidsramme: 12 uker
Deltakernes biokjemiske tester (totalt kolesterol, HDL -kolesterol, LDL -kolesterol, triglyserid, (MG/DL) vil bli analysert i sykehusets biokjemi -laboratorium ved bruk av rutinemetoder i begynnelsen og slutten av studien fra blodprøver tatt med en sykepleier etter minst 12 timer med fast og uten konsum fra blodprøver.
12 uker
Biokjemiske målinger - leverenzymer
Tidsramme: 12 uker
Deltakernes leverenzymertester (ALT og AST) (IE) vil bli analysert i sykehusets biokjemi -laboratorium ved bruk av rutinemetoder i begynnelsen og slutten av studien fra blodprøver tatt av en sykepleier etter minst 12 timer faste og uten å konsumere alkohol i 24 timer før.
12 uker
Biokjemiske målinger - CRP
Tidsramme: 12 uker
Deltakernes C-reaktive proteintester (CRP) (Mg/L) vil bli analysert i sykehusets biokjemi-laboratorium ved bruk av rutinemetoder i begynnelsen og slutten av studien fra blodprøver tatt av en sykepleier etter minst 12 timer faste og uten å konsumere alkohol i 24 timer før.
12 uker
Biokjemiske målinger - urinsyrenivåer
Tidsramme: 12 uker
Deltakernes urinsyretester i serum (Mg/DL) vil bli analysert i sykehusets biokjemi -laboratorium ved bruk av rutinemetoder i begynnelsen og slutten av studien fra blodprøver tatt av en sykepleier etter minst 12 timer faste og uten å konsumere alkohol i 24 timer før.
12 uker
Antropometriske målinger - Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 12 uker
I begynnelsen og slutten av studien vil kroppsvekt (kg) måles ved bruk av en bioelektrisk impedans (BIA) enhet med en følsomhet på 50 gram i samsvar med målestandardene.
12 uker
Antropometriske målinger - høyde
Tidsramme: 1 uke
Høyde (cm) vil bli målt med et stadiometer i Frankfort -flyet, stående og med hodet oppreist.
1 uke
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
Kroppsmasseindeksen (BMI) til deltakerne vil beregnes i henhold til kroppsvekten (kg) / høyden (M) 2 -formelen.
12 uker
Body Mass Index Classification
Tidsramme: 12 uker
Body Mass Index (BMI) til deltakerne er klassifisert i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) kriterier. BMI ≤ 18,5 kg/m2 er undervektig, mellom 18,5-24,99 kg/m2 er normal, ≥ 25 kg/m2 er overvektig, og ≥ 30 kg/m2 er overvektig.
12 uker
Antropometriske målinger - fettmasse
Tidsramme: 12 uker
I begynnelsen og slutten av studien vil analyse av kroppsfettmasse (kg) bli utført ved bruk av en bioelektrisk impedans (BIA) enhet, og ta hensyn til målestandarder.
12 uker
Antropometriske målinger - beregning av fettforhold
Tidsramme: 12 uker
I begynnelsen og slutten av studien vil kroppssammensetningsanalyser bli utført ved bruk av en bioelektrisk impedans (BIA) enhet med målestandarder. I følge BIA -analysen vil fettprosent (%) bli beregnet som forholdet mellom total kroppsfettvekt og total kroppsvekt.
12 uker
Antropometriske målinger - fettfri masse
Tidsramme: 12 uker
I begynnelsen og slutten av studien vil fettfri masse (kg) bli analysert ved bruk av en bioelektrisk impedans (BIA) enhet, og ta hensyn til målestandarder.
12 uker
Antropometriske målinger - muskelmasse
Tidsramme: 12 uker
I begynnelsen og slutten av studien vil mager muskelmasse (kg) bli analysert ved bruk av en bioelektrisk impedans (BIA) enhet, og ta hensyn til målestandarder.
12 uker
Antropometriske målinger - Totalt kroppsvann
Tidsramme: 12 uker
I begynnelsen og slutten av studien vil total kroppsvann (kg) bli analysert ved bruk av en bioelektrisk impedans (BIA) enhet, og ta hensyn til målestandarder.
12 uker
Antropometriske målinger - midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
I begynnelsen og slutten av studien vil midjeomkrets måles med et ikke-fleksibelt målebånd i midtpunktet mellom den laveste ribben og den krystallinske prominensen.
12 uker
Antropometriske målinger - hofteomkrets
Tidsramme: 12 uker
I begynnelsen og slutten av studien vil individet bli bedt om å stå oppreist med armene ved sidene og føttene side om side når han måler hofteomkrets. Frankfort -flyet vil bli gitt. Individet vil bli målt med et målebånd fra høyre side, og bestemme hoftens høyeste punkt (fra siden).
12 uker
Antropometriske målinger - midje/høydeforhold
Tidsramme: 12 uker
Midje/høydeforhold vil oppnås ved å dele midjeomkrets etter høyde i begynnelsen og slutten av studien.
12 uker
Antropometriske målinger - midje/hofteforhold
Tidsramme: 12 uker
Midje/hofteforhold vil oppnås ved å dele midjeomkrets med hofteomkrets.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 1 uke
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortform, utviklet av Craig et al. og hvis tyrkiske gyldighets- og pålitelighetsstudier ble utført av Öztürk, vil bli brukt til å vurdere deltakernes fysiske aktivitetsnivå. I IPAQ Short Form (7 Questions) Assessment vil energien som kreves for aktiviteter bli beregnet med metabolsk ekvivalente oppgaveminutter per uke (MET-minutes) poengsum. Beregningen av den totale poengsummen inkluderer summen av varigheten (minuttene) og frekvensen (dagene) med turgåing, moderat intensitetsaktivitet og kraftig aktivitet. Den fysisk inaktive gruppen bestemmes som de under 600 Met-Min/Week, moderat aktiv mellom 600-3000 Met-Min/Week, aktiv over 3000 Met-Min/Week, veldig aktiv over 1500 Met-Min/Week og minst 3 dager med kraftig aktivitet eller over 3000 met-min/uke og minst 7 dager med turgåing.
1 uke
Matforbruksprotokoll
Tidsramme: 3 dager
Matforbruksrekorden vil bli tatt for å evaluere ernæringsstatusen til deltakerne. Matforbruksposter vil bli evaluert i BEBIS (Nutrition Information System) -programmet og det daglige energien (KCAL) inntaket vil bli beregnet.
3 dager
Matforbruksprotokoll
Tidsramme: 3 dager
Matforbruksrekorden vil bli tatt for å evaluere ernæringsstatusen til deltakerne. Matforbruksregister vil bli evaluert i BEBIS (Nutrition Information System) -programmet og det daglige karbohydratet (G), protein (G), fett (g), mettet fett (g), enumettet fettsyre (g), polyunnettet fettsyre (g), omega-3 fettsyrer (g), omomega-6-6-6-fettsyrer (g), beregnet.
3 dager
Matforbruksprotokoll
Tidsramme: 3 dager
Matforbruksrekorden vil bli tatt for å evaluere ernæringsstatusen til deltakerne. Matforbruksregister vil bli evaluert i BEBIS (Nutrition Information System) -programmet og det daglige vitamin A (ug), vitamin D (ug), vitamin K (ug), folat (ug) og vitamin B12 (ug) inntak vil bli beregnet.
3 dager
Matforbruksprotokoll
Tidsramme: 3 dager
Matforbruksrekorden vil bli tatt for å evaluere ernæringsstatusen til deltakerne. Food consumption records will be evaluated in the BeBIS (Nutrition Information System) program and the daily vitamin E (mg), thiamine (mg), riboflavine (mg), niacin (mg), vitamine B5 (mg), vitamin B6 (mg), vitamin C, sodium (mg), potassium (mg), calcium (mg), magnesium (mg), Fosfor (Mg), jern (Mg), sink (MG), kobber (MG), kolesterol (MG) inntaket vil bli beregnet.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere