Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af bergamot og plantesteroler ekstraherer på serumlipidprofil

1. august 2025 opdateret af: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University

Effekt af kosttilskud indeholdende bergamot og plantesteroler ekstraherer på serumlipidprofil

Forbruget af 2 gram plantersteroler pr. Dag er blevet påvist at påvirke total kolesterol og lavtæthed lipoprotein (LDL) kolesterol, som understøttet af forskellige kliniske retningslinjer. Disse forbindelser udviser ingen bivirkninger. Det Europæiske Society of Cardiology's retningslinjer for dyslipidæmi indikerer, at blandt livsstilsændringer, der sigter mod at reducere total kolesterol og LDL, bør forbruget af funktionelle fødevarer beriget med phytosteroler inkluderes som en anbefaling på højt niveau.

Bergamot er en citrusfrugt rig på flavonoider. Forskning i bergamot -frugtekstrakt har indikeret sin evne til at sænke total kolesterol, LDL -kolesterol og triglyceridniveauer, mens Lipoprotein (HDL) kolesterolniveauer med høj densitet (HDL). Endvidere tyder bevis på, at det kan hjælpe med at reducere urinsyreniveauer med høj serum, hvilket kan udgøre en risiko for hjerte -kar -sygdomme. Flavonoiderne i bergamot -frugtekstrakt bidrager til reduktion af kolesterolsyntese i leveren. Derudover har det en høj kapacitet til at forhindre LDL -oxidation. En undersøgelse af individer med metabolisk syndrom observerede signifikante og vedvarende reduktion i serumcholesterol, triglyceridniveauer og glukose hos dem, der forbruger bergamot. Denne virkning blev ledsaget af signifikante forbedringer i vaskulær reaktivitet hos patienter med hyperlipidæmi og forhøjede serumglukoseniveauer.

Bergamot udviser også evnen til at hæmme 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A (HMG-CoA) reduktase. På grund af deres strukturelle lighed med kolesterol hjælper plantesteroler med at blokere tarmabsorptionen af ​​diætcholesterol. De giver fordele på absorptionsniveauet og øger udskillelsen af ​​kolesterol via galde- og fækale veje. Eksistensen af ​​kendte bivirkninger forbundet med kolesterolsenkende medikamenter, såsom statiner-inklusive muskelkramper, myopati, øget risiko for muskeltoksicitet, leverskade og neuropati-har skabte et behov for komplementære eller alternative tilgange til behandling af dyslipidæmi. Denne forskning vil betragte potentialet for både plantesteroler og bergamot som kosttilskud.

Mens kolesterolsenkende diæter hjælper med at reducere LDL, glukose, total kolesterol og triglyceridniveauer, forbedrer de ikke HDL-niveauer. Fordi Bergamot er kendt for at øge HDL, kan det give en yderligere fordel ved lipidprofilregulering. En metaanalyse, der studerede forskellige fytokemiske kosttilskud, fandt, at bergamot var den mest effektive til at reducere total kolesterol-, LDL- og triglyceridniveauer, mens HDL-niveauer øgede HDL. Denne undersøgelse undersøger virkningerne af diættilskud indeholdende plantesteroler og bergamot på blodlipidprofiler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kliniske undersøgelse, der sigter mod at rekruttere 69 deltagere, vil omfatte individer med abnormiteter i deres blodlipidprofiler. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af ​​tre grupper: gruppe 1 vil modtage en kolesterolsenkende diæt; Gruppe 2 vil tage Bergamot med phytosterol/stanoltilskud; Og gruppe 3 vil følge både en kolesterolsenkende diæt og forbruge bergamot med phytosterol/stanoltilskud. Deltagelse i undersøgelsen er frivillig godkendelse af etisk udvalg er opnået. Deltagerne tager 2 tabletter Bergamot og Phytosterol/Stanol -tilskud dagligt i 12 uger, enten på tom mave eller med måltider. Hver dosis med 2 tablet vil indeholde 375 mg bergamotfrugtekstrakt indeholdende 150 mg flavonoider og 800 mg plantesteroler opnået fra nåletræer. Deltagerne får detaljerede oplysninger om undersøgelsen i begyndelsen, og dem, der ønsker at deltage, bliver bedt om at underskrive en informeret samtykkeformular. Prøvestørrelse Prøvestørrelsen til undersøgelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power 3.1.9.7 -software. I betragtning af forskningsdesignet blev der udført prøvekeregninger under anvendelse af ANOVA F -test for gruppeforskelle. Baseret på Cohens medium effektstørrelse (d = 0,5), 0,05 signifikansniveau (α = 0,05) og den ønskede effekt på 0,95, den minimale prøvestørrelse, der kræves til optagelse i undersøgelsen, blev bestemt som 66.

Statistiske analyser Resultaterne af undersøgelsen vil blive analyseret ved hjælp af statistisk pakke til Social Sciences (IBM-SPSS) version 25. I afhandlingen opsummeres kategoriske variabler ved hjælp af frekvensfordelinger, mens kvantitative variabler defineres ved hjælp af gennemsnit, standardafvigelse, minimum og maksimumværdier. For at afsløre forholdet mellem variabler og forskellene mellem variable niveauer vil både parametriske og ikke -parametriske metoder blive anvendt afhængigt af dataens normalitet. Normaliteten af ​​kvantitative variabler evalueres ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk-tests. Parametriske metoder vil blive anvendt til variabler, der viser en normal fordeling, og ikke -parametriske alternativer vil blive brugt til variabler, der ikke er i overensstemmelse med en normal fordeling. Betydning bestemmes på P <0,05 -niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • İstanbul, Kalkun
        • Istanbul Bilgi University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne personer, der blev diagnosticeret hyperlipidæmi
  • Personer, der er egnede til at tage supplement

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk leversygdom,
  • Kronisk nyresygdom,
  • Hjertesvigt, infarkt eller cerebrovaskulær sygdom,
  • Gravide og ammende kvinder,
  • Alvorlige psykiatriske lidelser,
  • Onkologiske sygdomme,
  • Mennesker, der bruger medicin, der kan interagere med sort frøolie (antikoagulant, antihypertensiv osv.)
  • Mennesker, der bruger antilipidemisk eller antikolesterolemisk medicin i de sidste 3 måneder
  • Mennesker med citrusallergier
  • Mennesker, der ikke laver tung træning
  • Mennesker, der bruger kosttilskud
  • Mennesker med en kendt historie med allergi
  • Folk, der ikke regelmæssigt forbruger alkohol
  • Mennesker med særlige kostkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diætgruppe
Fedtfattigt, fedt-kolesterol hjertebeskyttende diæt
Fedtfattigt, fedt-kolesterol hjertebeskyttende diæt
Andre navne:
  • Fedtfattigt, fedt-kolesterol hjertebeskyttende diæt
Eksperimentel: Tillæggruppe
Plant Sterol/Stanol -supplement med Bergamot
2 tabletter/daglig bergamot og plantesterol/stanol -supplement (375 mg bergamot frugtekstrakt, 800 mg planter steroler og 150 mg flavonoider) i 12 uger
Eksperimentel: Diæt og supplementgruppe
Plante sterol/stanol-supplement med bergamot og fedtfattigt, lavt kolesterol hjerte-beskyttende diæt
Fedtfattigt, fedt-kolesterol hjertebeskyttende diæt
Andre navne:
  • Fedtfattigt, fedt-kolesterol hjertebeskyttende diæt
2 tabletter/daglig bergamot og plantesterol/stanol -supplement (375 mg bergamot frugtekstrakt, 800 mg planter steroler og 150 mg flavonoider) i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemiske målinger - Faste blodsukker
Tidsramme: 12 uger
Fastende blodsukker (MG/DL) analyseres i Biokemi -laboratoriet på hospitalet ved hjælp af rutinemetoder fra blodprøver taget af en sygeplejerske i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.
12 uger
Biokemisk måling - lipidprofil
Tidsramme: 12 uger
Deltagernes biokemiske tests (total kolesterol, HDL -kolesterol, LDL -kolesterol, triglycerid, (Mg/DL) vil blive analyseret i hospitalets biokemi -laboratorium ved hjælp af rutinemetoder i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen fra blodprøver taget af en sygeplejerske efter mindst 12 timer med faste og uden at indtage alkohol i 24 timer før.
12 uger
Biokemiske målinger - Leverenzymer
Tidsramme: 12 uger
Deltagernes leverenzymerundersøgelser (ALT og AST) (IU) vil blive analyseret i Hospital Biochemistry Laboratory ved hjælp af rutinemetoder i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen fra blodprøver taget af en sygeplejerske efter mindst 12 timers faste og uden at indtage alkohol i 24 timer før.
12 uger
Biokemiske målinger - CRP
Tidsramme: 12 uger
Deltagernes C-reaktive proteinforsøg (CRP) (MG/L) vil blive analyseret i Hospital Biochemistry Laboratory ved hjælp af rutinemetoder i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen fra blodprøver taget af en sygeplejerske efter mindst 12 timers faste og uden at indtage alkohol i 24 timer før.
12 uger
Biokemiske målinger - urinsyreniveau
Tidsramme: 12 uger
Deltagernes serum urinsyretest (MG/DL) vil blive analyseret på hospitalets biokemiske laboratorium ved hjælp af rutinemetoder i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen fra blodprøver taget af en sygeplejerske efter mindst 12 timers faste og uden at konsumere alkohol i 24 timer før.
12 uger
Antropometriske målinger - kropsvægt (kg)
Tidsramme: 12 uger
I begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen måles kropsvægte (kg) ved hjælp af en bioelektrisk impedans (BIA) enhed med en følsomhed på 50 gram i overensstemmelse med målestandarderne.
12 uger
Antropometriske målinger - højde
Tidsramme: 1 uge
Højde (CM) måles med et stadiometer i Frankfort -flyet, stående og med hovedet lodret.
1 uge
Kropsmasseindeks
Tidsramme: 12 uger
Deltagernes kropsmasseindeks (BMI) beregnes i henhold til kropsvægten (kg) / højde (M) 2 -formlen.
12 uger
Klassificering af kropsmasseindeks
Tidsramme: 12 uger
Deltagernes kropsmasseindeks (BMI) klassificeres i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) -kriterierne. BMI ≤ 18,5 kg/m2 er undervægt mellem 18,5-24,99 Kg/m2 er normal, ≥ 25 kg/m2 er overvægtig, og ≥ 30 kg/m2 er overvægtig.
12 uger
Antropometriske målinger - fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
I begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen udføres analyse af kropsfedtmasse (KG) ved hjælp af en bioelektrisk impedans (BIA) -indretning, der er opmærksom på målestandarder.
12 uger
Antropometriske målinger - beregning af fedtforhold
Tidsramme: 12 uger
I begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen udføres kropssammensætningsanalyser ved hjælp af en bioelektrisk impedans (BIA) enhed med målestandarder. I henhold til BIA -analysen beregnes fedtprocent (%) som forholdet mellem total kropsfedtvægt og total kropsvægt.
12 uger
Antropometriske målinger - fedtfri masse
Tidsramme: 12 uger
I begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen analyseres fedtfri masse (kg) ved hjælp af en bioelektrisk impedans (BIA) enhed, der er opmærksom på målestandarder.
12 uger
Antropometriske målinger - Muskelmasse
Tidsramme: 12 uger
I begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen analyseres Lean Muscle Mass (KG) ved hjælp af en bioelektrisk impedans (BIA) enhed, der er opmærksom på målestandarder.
12 uger
Antropometriske målinger - Samlet kropsvand
Tidsramme: 12 uger
I begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen analyseres total kropsvand (kg) ved hjælp af en bioelektrisk impedans (BIA) enhed, der er opmærksom på målestandarder.
12 uger
Antropometriske målinger - taljeomkrets
Tidsramme: 12 uger
I begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen måles taljeomkrets med et ikke-fleksibelt båndmål ved midtpunktet mellem den laveste ribben og den krystallinske prominens.
12 uger
Antropometriske målinger - hofteomkrets
Tidsramme: 12 uger
I begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen vil individet blive bedt om at stå oprejst med deres arme ved deres sider og deres fødder side om side, når de måler hofteomkrets. Frankfort -flyet vil blive leveret. Individet måles med et båndmål fra højre side og bestemmer det højeste punkt i hoften (fra siden).
12 uger
Antropometriske målinger - Vaist/højdeforhold
Tidsramme: 12 uger
Talje/højdeforhold opnås ved at dividere taljeomkrets ved højde i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.
12 uger
Antropometriske målinger - Talje/hofteforhold
Tidsramme: 12 uger
Talje/hofteforhold opnås ved at dele taljeomkrets ved hofteomkrets.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske aktivitetsniveauer
Tidsramme: 1 uge
Den internationale fysiske aktivitetsspørgeskema (IPAQ) korte form, udviklet af Craig et al. Og hvis tyrkiske gyldighed og pålidelighedsundersøgelse blev udført af Öztürk, vil blive brugt til at vurdere deltagernes fysiske aktivitetsniveauer. I IPAQ Kort form (7 spørgsmål) vurdering beregnes den energi, der kræves til aktiviteter, med de metaboliske ækvivalente opgaveminutter om ugen (MET-minuts) score. Beregningen af ​​den samlede score inkluderer summen af ​​varigheden (minutter) og frekvens (dage) af gåture, moderat intensitetsaktivitet og kraftig aktivitet. Den fysisk inaktive gruppe bestemmes som dem under 600 met-min/uge, moderat aktiv mellem 600-3000 met-min/uge, aktiv over 3000 met-min/uge, meget aktiv over 1500 met-min/uge og mindst 3 dages kraftig aktivitet eller over 3000 met-min/uge og mindst 7 dages gåtur.
1 uge
Fødevareforbrug
Tidsramme: 3 dage
Fødevareforbrugets rekord vil blive taget for at evaluere deltagernes ernæringsstatus. Fødevareforbrugsregistre vil blive evalueret i programmet BEBIS (ernæringsinformationssystem) og den daglige energi (KCAL) indtagelse beregnes.
3 dage
Fødevareforbrug
Tidsramme: 3 dage
Fødevareforbrugets rekord vil blive taget for at evaluere deltagernes ernæringsstatus. Registreringer af fødevareforbrug vil blive evalueret i BEBIS (ernæringsinformationssystemet) -programmet og det daglige kulhydrat (G), protein (G), fedt (G), mættet fedt (G), enumættet fedtsyre (G), flermættet fedt (G), omega-3-fedtsyrer (G), omega-6-fedtsyrer (G) og fiber (G) indsat forindtastning. beregnet.
3 dage
Fødevareforbrug
Tidsramme: 3 dage
Fødevareforbrugets rekord vil blive taget for at evaluere deltagernes ernæringsstatus. Fødevareforbrugsregistre vil blive evalueret i BEBIS (ernæringsinformationssystemet) -programmet og det daglige vitamin A (µg), vitamin D (µg), indtagelse af vitamin K (µg), folat (µg) og vitamin B12 (ug) indtag beregnes.
3 dage
Fødevareforbrug
Tidsramme: 3 dage
Fødevareforbrugets rekord vil blive taget for at evaluere deltagernes ernæringsstatus. Registreringer af fødevareforbrug vil blive evalueret i BEBIS (ernæringsinformationssystemet) -programmet og det daglige E -vitamin (Mg), thiamin (Mg), riboflavin (Mg), niacin (Mg), vitamin B5 (Mg), vitamin B6 (Mg), vitamin C, natrium (MG), potassium (Mg), calcium (Mg), magnium, vitamin C, natrium (Mg) (Mg), phosphor (Mg), jern (Mg), zink (Mg), kobber (Mg), kolesterol (Mg) indtagelse beregnes.
3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BERGAMIAPLANTSTEROLSTUDY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Kost

Abonner