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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06929403
Effet de l'extrait de bergamote et de stérols végétaux sur le profil lipidique sérique
Effet du complément alimentaire contenant de la bergamote et des stérols végétaux extraits sur le profil lipidique sérique
Il a été démontré que la consommation de 2 grammes de stérols végétales par jour affecte positivement le cholestérol total et le cholestérol des lipoprotéines à faible densité (LDL), comme le soutiennent diverses directives cliniques. Ces composés ne présentent aucun effet secondaire indésirable. Les directives de la dyslipidémie de la Société européenne de cardiologie indiquent que parmi les modifications de style de vie visant à réduire le cholestérol total et les LDL, la consommation d'aliments fonctionnels enrichie de phytostérol doit être inclus comme recommandation de haut niveau.
Le bergamote est un agrume riche en flavonoïdes. La recherche sur l'extrait de fruits de bergamote a indiqué sa capacité à réduire le cholestérol total, le cholestérol LDL et les taux de triglycérides tout en augmentant les taux de cholestérol de lipoprotéines à haute densité (HDL). En outre, des preuves suggèrent que cela peut aider à réduire les taux élevés d'acide urique, ce qui peut présenter un risque de maladies cardiovasculaires. Les flavonoïdes dans l'extrait de fruits de bergamote contribuent à la réduction de la synthèse du cholestérol dans le foie. De plus, il a une grande capacité pour prévenir l'oxydation des LDL. Une étude sur les individus atteints du syndrome métabolique a observé des réductions significatives et soutenues du cholestérol sérique, des niveaux de triglycérides et du glucose chez ceux consommant du bergamote. Cet effet s'est accompagné d'une amélioration significative de la réactivité vasculaire chez les patients souffrant d'hyperlipidémie et de taux sériques élevés de glucose.
Le bergamote présente également la capacité d'inhiber la coenzyme A (HMG-CoA) réductase. En raison de leur similitude structurelle avec le cholestérol, les stérols végétaux aident à bloquer l'absorption intestinale du cholestérol alimentaire. Ils offrent des avantages au niveau d'absorption et augmentent l'excrétion de cholestérol via des voies biles et fécales. L'existence d'effets secondaires connus associés aux médicaments hypocholestérolémiants, tels que les statines - y compris les crampes musculaires, la myopathie, le risque accru de toxicité musculaire, les lésions hépatiques et la neuropathie ont créé un besoin d'approches complémentaires ou alternatives pour traiter la dyslipidémie. Cette recherche tiendra compte du potentiel des stérols végétaux et de la bergamote comme des compléments alimentaires.
Bien que les régimes hypothécaires pour la cholestérol aident à réduire les niveaux de LDL, de glucose, de cholestérol total et de triglycérides, ils n'améliorent pas les niveaux de HDL. Parce que le bergamote est connu pour augmenter les HDL, il pourrait fournir un avantage supplémentaire dans la régulation du profil lipidique. Une méta-analyse qui a étudié divers suppléments phytochimiques a révélé que la bergamote était la plus efficace pour réduire les niveaux totaux de cholestérol, de LDL et de triglycérides tout en augmentant les niveaux de HDL. Cette étude examine les effets de la supplémentation alimentaire contenant des stérols végétaux et de la bergamote sur les profils lipidiques du sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique randomisée, qui vise à recruter 69 participants, comprendra des personnes présentant des anomalies dans leurs profils lipidiques de sang. Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes: le groupe 1 recevra un régime hypocholestérolémique; Le groupe 2 prendra du bergamote avec des suppléments de phytostérol / stanol; Et le groupe 3 suivra à la fois un régime alimentaire hypocholestéroléen et consommera des bergamote avec des suppléments de phytostérol / stanol. La participation à l'étude est une approbation du comité volontaire et d'éthique a été obtenue. Les participants prendront quotidiennement 2 comprimés de comprimés de bergamote et de phytostérol / stanol pendant 12 semaines, soit à jeun ou avec des repas. Chaque dose de 2 tablés contiendra 375 mg d'extrait de fruits de bergamote contenant 150 mg de flavonoïdes et 800 mg de stérols végétaux obtenus à partir d'arbres de conifères. Les participants recevront des informations détaillées sur l'étude au début et ceux qui souhaitent participer seront invités à signer un formulaire de consentement éclairé. Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon pour l'étude a été calculée à l'aide du logiciel G * Power 3.1.9.7. Compte tenu de la conception de la recherche, des calculs d'échantillons ont été effectués en utilisant un test ANOVA F pour les différences de groupe. Basé sur la taille de l'effet moyen de Cohen (d = 0,5), 0,05 Niveau de signification (α = 0,05) et puissance souhaitée de 0,95, la taille minimale de l'échantillon requise pour l'inclusion dans l'étude a été déterminée comme 66.
Analyses statistiques Les résultats de l'étude seront analysés à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (IBM-SPSS) version 25. Dans la thèse, les variables catégorielles seront résumées en utilisant des distributions de fréquence, tandis que les variables quantitatives seront définies en utilisant des valeurs moyennes, écart-type, minimum et maximale. Afin de révéler les relations entre les variables et les différences entre les niveaux variables, les méthodes paramétriques et non paramétriques seront utilisées en fonction de la normalité des données. La normalité des variables quantitatives sera évaluée à l'aide de tests Kolmogorov-Smirnov et Shapiro-Wilk. Des méthodes paramétriques seront utilisées pour des variables qui montrent une distribution normale, et des alternatives non paramétriques seront utilisées pour des variables qui ne sont pas conformes à une distribution normale. La signification sera déterminée au niveau P <0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İstanbul, Turquie
- Istanbul Bilgi University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes individus qui ont été diagnostiqués par hyperlipidémie
- Des individus adaptés à la prise de supplément
Critères d'exclusion:
- Maladie hépatique chronique,
- Maladie rénale chronique,
- Insuffisance cardiaque, infarctus ou maladie cérébrovasculaire,
- Femmes enceintes et allaitées,
- Troubles psychiatriques graves,
- Maladies oncologiques,
- Les personnes utilisant des médicaments qui peuvent interagir avec l'huile de graines noires (anticoagulant, antihypertenseur, etc.)
- Les personnes utilisant des médicaments antilipidémiques ou anticholestérolémiques au cours des 3 derniers mois
- Personnes souffrant d'allergies d'agrumes
- Les gens qui ne font pas d'exercice
- Les personnes utilisant des suppléments alimentaires
- Les personnes ayant une histoire connue d'allergies
- Les gens qui ne consomment pas régulièrement de l'alcool
- Les personnes ayant des exigences alimentaires spéciales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de régime
Régime cardiaque à faible teneur en matières grasses et à faible cholestérol
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Régime cardiaque à faible teneur en matières grasses et à faible cholestérol
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de compléments
Plant Sterol / Stanol Supplément avec de la bergamote
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2 comprimés / complément quotidien de bergamote et de stérol / stanol végétal (extrait de fruits de bergamote de 375 mg, 800 mg de stérols végétaux et 150 mg de flavonoïdes) pendant 12 semaines
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Expérimental: Groupe de régime et de supplément
Plantez un supplément de stérol / stanol avec de la bergamote et un régime cardiaque à faible teneur en matières grasses et à faible cholestérol
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Régime cardiaque à faible teneur en matières grasses et à faible cholestérol
Autres noms:
2 comprimés / complément quotidien de bergamote et de stérol / stanol végétal (extrait de fruits de bergamote de 375 mg, 800 mg de stérols végétaux et 150 mg de flavonoïdes) pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures biochimiques - glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
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La glycémie à jeun (Mg / DL) sera analysée dans le laboratoire de biochimie de l'hôpital en utilisant des méthodes de routine à partir d'échantillons de sang prélevés par une infirmière au début et à la fin de l'étude.
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12 semaines
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Mesure biochimique - Profil lipidique
Délai: 12 semaines
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Les tests biochimiques des participants (cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL, triglycéride (mg / dL) seront analysés dans le laboratoire de biochimie de l'hôpital en utilisant des méthodes de routine au début et à la fin de l'étude à partir d'échantillons de sang prélevés par une infirmière après au moins 12 heures de jeûne et sans consommation d'alcool pendant 24 heures auparavant.
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12 semaines
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Mesures biochimiques - enzymes hépatiques
Délai: 12 semaines
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Les tests des enzymes hépatiques des participants (ALT et AST) (UI) seront analysés dans le laboratoire de biochimie de l'hôpital en utilisant des méthodes de routine au début et à la fin de l'étude à partir d'échantillons de sang prélevés par une infirmière après au moins 12 heures de jeûne et sans consommation d'alcool pendant 24 heures auparavant.
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12 semaines
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Mesures biochimiques - CRP
Délai: 12 semaines
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Les tests de protéines C-réactifs (CRP) des participants (Mg / L) seront analysés dans le laboratoire de biochimie de l'hôpital en utilisant des méthodes de routine au début et à la fin de l'étude à partir d'échantillons de sang prélevés par une infirmière après au moins 12 heures de jeûne et sans consommation d'alcool pendant 24 heures auparavant.
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12 semaines
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Mesures biochimiques - niveaux d'acide urique
Délai: 12 semaines
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Les tests sériques d'acide urique des participants (Mg / DL) seront analysés dans le laboratoire de biochimie de l'hôpital en utilisant des méthodes de routine au début et à la fin de l'étude à partir d'échantillons de sang prélevés par une infirmière après au moins 12 heures de jeûne et sans consommation d'alcool pendant 24 heures auparavant.
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12 semaines
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Mesures anthropométriques - poids corporel (kg)
Délai: 12 semaines
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Au début et à la fin de l'étude, les poids corporels (kg) seront mesurés à l'aide d'un dispositif d'impédance bioélectrique (BIA) avec une sensibilité de 50 grammes conformément aux normes de mesure.
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12 semaines
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Mesures anthropométriques - hauteur
Délai: 1 semaine
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La hauteur (CM) sera mesurée avec un stadiomètre dans le plan de Frankfort, debout et avec la tête verticale.
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1 semaine
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Indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines
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L'indice de masse corporelle (IMC) des participants sera calculé en fonction de la formule de poids corporel (kg) / hauteur (m) 2.
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12 semaines
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Classification de l'indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines
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L'indice de masse corporelle (IMC) des participants est classé selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
IMC ≤ 18,5 kg / m2 est en insuffisance pondérale, entre 18,5-24,99
Le kg / m2 est normal, ≥ 25 kg / m2 est en surpoids et ≥ 30 kg / m2 est obèse.
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12 semaines
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Mesures anthropométriques - masse grasse
Délai: 12 semaines
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Au début et à la fin de l'étude, l'analyse de la masse grasse (kg) sera effectuée à l'aide d'un dispositif d'impédance bioélectrique (BIA), en faisant attention aux normes de mesure.
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12 semaines
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Mesures anthropométriques - calcul du rapport graisse
Délai: 12 semaines
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Au début et à la fin de l'étude, des analyses de composition corporelle seront effectuées en utilisant un dispositif d'impédance bioélectrique (BIA) avec des étalons de mesure.
Selon l'analyse BIA, le pourcentage de graisse (%) sera calculé comme le rapport du poids total de la graisse corporelle au poids corporel total.
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12 semaines
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Mesures anthropométriques - Masse sans gras
Délai: 12 semaines
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Au début et à la fin de l'étude, la masse sans gras (kg) sera analysée à l'aide d'un dispositif d'impédance bioélectrique (BIA), en faisant attention aux normes de mesure.
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12 semaines
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Mesures anthropométriques - masse musculaire
Délai: 12 semaines
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Au début et à la fin de l'étude, la masse musculaire maigre (kg) sera analysée à l'aide d'un dispositif d'impédance bioélectrique (BIA), en faisant attention aux normes de mesure.
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12 semaines
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Mesures anthropométriques - eau corporelle totale
Délai: 12 semaines
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Au début et à la fin de l'étude, l'eau corporelle totale (kg) sera analysée à l'aide d'un dispositif d'impédance bioélectrique (BIA), en faisant attention aux normes de mesure.
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12 semaines
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Mesures anthropométriques - tour de taille
Délai: 12 semaines
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Au début et à la fin de l'étude, le tour de taille sera mesuré avec un ruban non flexible au milieu entre la côte la plus basse et la proéminence cristalline.
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12 semaines
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Mesures anthropométriques - circonférence de la hanche
Délai: 12 semaines
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Au début et à la fin de l'étude, l'individu sera invité à se tenir debout avec leurs bras sur leurs côtés et leurs pieds côte à côte lors de la mesure de la circonférence de la hanche.
L'avion Frankfort sera fourni.
L'individu sera mesuré avec un ruban à mesurer du côté droit, déterminant le point le plus élevé de la hanche (du côté).
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12 semaines
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Mesures anthropométriques - Rapport de taille / hauteur
Délai: 12 semaines
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Le rapport taille / hauteur sera obtenu en divisant le tour de taille par hauteur au début et à la fin de l'étude.
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12 semaines
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Mesures anthropométriques - Ratio de taille / hanche
Délai: 12 semaines
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Le rapport taille / hanche sera obtenu en divisant le tour de taille par circonférence de la hanche.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'activité physique
Délai: 1 semaine
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La forme courte du questionnaire international de l'activité physique (IPAQ), développée par Craig et al. et dont l'étude de validité turque et de fiabilité a été menée par Öztürk, sera utilisée pour évaluer les niveaux d'activité physique des participants.
Dans l'évaluation du formulaire abrégé IPAQ (7 questions), l'énergie requise pour les activités sera calculée avec le score de tâche équivalent métabolique par semaine (Met-Minutes).
Le calcul du score total comprend la somme de la durée (minutes) et de la fréquence (jours) de la marche, de l'activité d'intensité modérée et de l'activité vigoureuse.
Le groupe physiquement inactif est déterminé comme ceux inférieurs à 600 Met-min / semaine, modérément actifs entre 600-3000 Met-min / semaine, actifs supérieurs à 3000 Met-Min / Week, très actif au-dessus de 1500 Met-Min / Week et au moins 3 jours d'activité vigoureuse ou supérieure à 3000 Met-Min / Semaine et au moins 7 jours de marche.
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1 semaine
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Dossier de consommation alimentaire
Délai: 3 jours
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Le dossier de consommation alimentaire sera pris pour évaluer l'état nutritionnel des participants.
Les enregistrements de consommation alimentaire seront évalués dans le programme BEBIS (Système d'information sur la nutrition) et l'apport quotidien d'énergie (KCAL) sera calculé.
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3 jours
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Dossier de consommation alimentaire
Délai: 3 jours
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Le dossier de consommation alimentaire sera pris pour évaluer l'état nutritionnel des participants.
Les enregistrements de consommation alimentaire seront évalués dans le programme Bebis (Nutrition Information System) et les glucides quotidiens (G), la protéine (g), les graisses (G), les graisses saturées (G), les acides gras monoinsaturés (G), les acides gras polyinsaturés (G), les acides gras oméga-3 (G), le calcul des oméga-6 (G) et les fibres (G) seront compatibles.
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3 jours
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Dossier de consommation alimentaire
Délai: 3 jours
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Le dossier de consommation alimentaire sera pris pour évaluer l'état nutritionnel des participants.
Les enregistrements de consommation alimentaire seront évalués dans le programme BEBIS (Système d'information sur la nutrition) et dans la vitamine A quotidienne (µg), la vitamine D (µg), la vitamine K (µg), le folate (µg) et l'admission en vitamine B12 (µg) seront calculées.
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3 jours
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Dossier de consommation alimentaire
Délai: 3 jours
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Le dossier de consommation alimentaire sera pris pour évaluer l'état nutritionnel des participants.
Food consumption records will be evaluated in the BeBIS (Nutrition Information System) program and the daily vitamin E (mg), thiamine (mg), riboflavine (mg), niacin (mg), vitamine B5 (mg), vitamin B6 (mg), vitamin C, sodium (mg), potassium (mg), calcium (mg), magnesium (mg), phosphor (mg), fer (mg), zinc (mg), cuivre (mg), apport en cholestérol (mg) seront calculés.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Catapano AL, Graham I, De Backer G, Wiklund O, Chapman MJ, Drexel H, Hoes AW, Jennings CS, Landmesser U, Pedersen TR, Reiner Z, Riccardi G, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Verschuren WMM, Vlachopoulos C, Wood DA, Zamorano JL, Cooney MT; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC/EAS Guidelines for the Management of Dyslipidaemias. Eur Heart J. 2016 Oct 14;37(39):2999-3058. doi: 10.1093/eurheartj/ehw272. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Norgan NG. Laboratory and field measurements of body composition. Public Health Nutr. 2005 Oct;8(7A):1108-22. doi: 10.1079/phn2005799.
- Guasch-Ferre M, Babio N, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Ros E, Martin-Pelaez S, Estruch R, Aros F, Gomez-Gracia E, Fiol M, Santos-Lozano JM, Serra-Majem L, Bullo M, Toledo E, Barragan R, Fito M, Gea A, Salas-Salvado J; PREDIMED Study Investigators. Dietary fat intake and risk of cardiovascular disease and all-cause mortality in a population at high risk of cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1563-73. doi: 10.3945/ajcn.115.116046. Epub 2015 Nov 11.
- Osadnik T, Golawski M, Lewandowski P, Morze J, Osadnik K, Pawlas N, Lejawa M, Jakubiak GK, Mazur A, Schwingschackl L, Gasior M, Banach M. A network meta-analysis on the comparative effect of nutraceuticals on lipid profile in adults. Pharmacol Res. 2022 Sep;183:106402. doi: 10.1016/j.phrs.2022.106402. Epub 2022 Aug 18.
- Racette SB, Lin X, Lefevre M, Spearie CA, Most MM, Ma L, Ostlund RE Jr. Dose effects of dietary phytosterols on cholesterol metabolism: a controlled feeding study. Am J Clin Nutr. 2010 Jan;91(1):32-8. doi: 10.3945/ajcn.2009.28070. Epub 2009 Nov 4.
- Ferro Y, Maurotti S, Mazza E, Pujia R, Sciacqua A, Musolino V, Mollace V, Pujia A, Montalcini T. Citrus Bergamia and Cynara Cardunculus Reduce Serum Uric Acid in Individuals with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. Medicina (Kaunas). 2022 Nov 26;58(12):1728. doi: 10.3390/medicina58121728.
- Gliozzi M, Walker R, Muscoli S, Vitale C, Gratteri S, Carresi C, Musolino V, Russo V, Janda E, Ragusa S, Aloe A, Palma E, Muscoli C, Romeo F, Mollace V. Bergamot polyphenolic fraction enhances rosuvastatin-induced effect on LDL-cholesterol, LOX-1 expression and protein kinase B phosphorylation in patients with hyperlipidemia. Int J Cardiol. 2013 Dec 10;170(2):140-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.125. Epub 2013 Sep 8.
- Toth PP, Patti AM, Nikolic D, Giglio RV, Castellino G, Biancucci T, Geraci F, David S, Montalto G, Rizvi A, Rizzo M. Bergamot Reduces Plasma Lipids, Atherogenic Small Dense LDL, and Subclinical Atherosclerosis in Subjects with Moderate Hypercholesterolemia: A 6 Months Prospective Study. Front Pharmacol. 2016 Jan 6;6:299. doi: 10.3389/fphar.2015.00299. eCollection 2015.
- Gylling H, Plat J, Turley S, Ginsberg HN, Ellegard L, Jessup W, Jones PJ, Lutjohann D, Maerz W, Masana L, Silbernagel G, Staels B, Boren J, Catapano AL, De Backer G, Deanfield J, Descamps OS, Kovanen PT, Riccardi G, Tokgozoglu L, Chapman MJ; European Atherosclerosis Society Consensus Panel on Phytosterols. Plant sterols and plant stanols in the management of dyslipidaemia and prevention of cardiovascular disease. Atherosclerosis. 2014 Feb;232(2):346-60. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.11.043. Epub 2013 Nov 23.
- Expert Dyslipidemia Panel of the International Atherosclerosis Society Panel members. An International Atherosclerosis Society Position Paper: global recommendations for the management of dyslipidemia--full report. J Clin Lipidol. 2014 Jan-Feb;8(1):29-60. doi: 10.1016/j.jacl.2013.12.005. Epub 2013 Dec 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BERGAMIAPLANTSTEROLSTUDY
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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