佛手柑和植物固醇提取物对血脂型的影响
含有佛手柑和植物固醇提取物对血脂型的饮食补充剂的影响
如各种临床准则的支持,已经证明每天2克植物固醇的消耗已积极影响总胆固醇和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇。 这些化合物不会表现出任何不利的副作用。 欧洲心脏病学学会的血脂异常指南表明,在旨在减少胆固醇和LDL的生活方式修改中,应包括富含植物固醇的功能性食品的消费,应作为高级建议。
佛手柑是富含类黄酮的柑橘类水果。 佛手柑水果提取物的研究表明,其能够降低总胆固醇,LDL胆固醇和甘油三酸酯水平,同时增加高密度脂蛋白(HDL)胆固醇水平。 此外,有证据表明,它可能有助于降低高血清尿酸水平,这可能会造成心血管疾病的风险。 佛手柑水果提取物中的类黄酮有助于减少肝脏中胆固醇的合成。 此外,它具有防止LDL氧化的高能力。 一项关于代谢综合征个体的研究观察到,在食用佛手柑的人中,血清胆固醇,甘油三酸酯水平和葡萄糖的显着降低和持续降低。 这种作用伴随着高脂血症和血清葡萄糖水平升高的血管反应性的显着改善。
佛手柑还表现出抑制3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶的能力。 由于它们与胆固醇的结构相似性,植物固醇有助于阻断饮食中胆固醇的肠道吸收。 它们在吸收水平上提供益处,并通过胆汁和粪便途径增加胆固醇的排泄。 存在与降低胆固醇药物相关的已知副作用,例如他汀类药物(包括肌肉痉挛,肌病,增加肌肉毒性的风险,肝脏损伤和神经病),这需要辅助或替代方法治疗血脂异常。 这项研究将将植物固醇和佛那芽孢杆菌的潜力视为饮食补充剂。
降低胆固醇的饮食有助于降低LDL,葡萄糖,总胆固醇和甘油三酸酯水平,但它们不会提高HDL水平。 由于已知佛手柑会增加HDL,因此可以在脂质剖面调节中提供额外的好处。 一项研究了各种植物化学补充剂的荟萃分析发现,佛手柑在降低总胆固醇,LDL和甘油三酸酯水平的同时,同时增加了HDL水平,这是最有效的。 这项研究检查了含有植物固醇和佛手柑含量的饮食补充对血脂谱的影响。
研究概览
详细说明
这项旨在招募69名参与者的随机临床研究将包括血脂型异常的人。 参与者将被随机分配给三组之一:第1组将接受降低胆固醇的饮食;第2组将带有植物素/stanol补充剂的佛手柑;第3组将遵循降低胆固醇的饮食,并用植物醇/stanol补充剂食用佛手柑。 参加该研究的是自愿和道德委员会的批准。 参与者将每天在空腹或用餐时服用2片佛手柑和植物醇/stanol补充剂。 每种2平板剂量将含有375毫克的佛手柑果实提取物,其中含有150毫克类黄酮和从针叶树上获得的800 mg植物固醇。 一开始,将向参与者提供有关该研究的详细信息,并希望参加该研究的人将被要求签署知情同意书。 样本大小使用G*功率3.1.9.7软件计算研究的样本量。 考虑到研究设计,使用ANOVA F检验进行样本计算以解决组差异。 根据科恩的中等效应大小(d = 0.5), 0.05显着性水平(α= 0.05)和所需的功率为0.95,在研究中纳入所需的最小样本量为66。
统计分析将使用社会科学统计软件包(IBM-SPSS)版本25分析研究结果。 在论文中,将使用频率分布总结分类变量,而定量变量将使用平均值,标准偏差,最小值和最大值来定义。 为了揭示变量与变量级别之间的差异之间的关系,将根据数据的正态使用参数和非参数方法。 定量变量的正态性将使用Kolmogorov-Smirnov和Shapiro-Wilk检验进行评估。 参数方法将用于显示正态分布的变量,并且非参数替代方案将用于不符合正态分布的变量。 显着性将在p <0.05水平上确定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
İstanbul、火鸡
- Istanbul Bilgi University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 被诊断出高脂血症的成年人
- 适合服用补充的个人
排除标准:
- 慢性肝病,
- 慢性肾脏疾病,
- 心力衰竭,梗塞或脑血管疾病,
- 怀孕和母乳喂养的妇女,
- 严重的精神疾病,
- 肿瘤疾病,
- 使用可能与黑种子油相互作用的药物(抗凝剂,抗高血压等)
- 在过去的三个月中,人们使用抗脂肪性药物或抗胆固醇药物
- 柑橘过敏的人
- 不进行重大运动的人
- 人们使用任何饮食补充剂
- 有已知过敏史的人
- 不经常喝酒的人
- 有特殊饮食要求的人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:饮食组
低脂,低胆固醇心脏保护饮食
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低脂,低胆固醇心脏保护饮食
其他名称:
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实验性的:补充组
用佛手柑植物固醇/stanol补充剂
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2片/每日佛手柑和植物固醇/stanol补充剂(375 mg佛手柑果实提取物,800毫克植物固醇和150毫克类黄酮)12周
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实验性的:饮食和补品组
植物固醇/stanol补充剂,配佛手柑和低脂,低胆固醇心脏保护饮食
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低脂,低胆固醇心脏保护饮食
其他名称:
2片/每日佛手柑和植物固醇/stanol补充剂(375 mg佛手柑果实提取物,800毫克植物固醇和150毫克类黄酮)12周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生化测量 - 空腹血糖
大体时间:12周
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禁食血糖(mg/dl)将在医院的生物化学实验室中使用护士在研究开始时采集的血液样本中的常规方法进行分析。
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12周
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生化测量 - 脂质剖面
大体时间:12周
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参与者的生物化学测试(总胆固醇,HDL胆固醇,LDL胆固醇,甘油三酸酯,(mg/dl)将在医院生物化学实验室中在医院生物化学实验室中使用常规方法开始,并在研究后至少在快速饮用酒精饮用的12小时后从血液样本中从血液样本中获得的研究结束。
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12周
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生化测量 - 肝酶
大体时间:12周
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参与者的肝脏酶测试(ALT和AST)(IU)将在医院生物化学实验室中使用常规方法在研究的开始和结束时从至少12个小时的禁食后从护士中采集的血液样本,并且在24小时之前不服用酒精。
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12周
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生化测量 - CRP
大体时间:12周
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参与者的C反应性蛋白质测试(CRP)(Mg/L)将在医院生物化学实验室中使用常规方法在研究的开始和结束时从至少12个小时的禁食后从护士那里采集的血液样本,并且在24小时之前不食用酒精。
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12周
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生化测量 - 尿酸水平
大体时间:12周
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参与者的血清尿酸测试(mg/dl)将在医院生物化学实验室中使用常规方法在研究的开始和结束时从护士的血液样本开始,至少在禁食12小时后采集的血液样本,并且在24小时前不消耗酒精。
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12周
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人体测量值 - 体重(kg)
大体时间:12周
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在研究的开始和结束时,将使用生物电阻抗(BIA)设备测量体重(kg),并根据测量标准的灵敏度为50克。
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12周
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人体测量值 - 高度
大体时间:1周
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高度(厘米)将用法兰克福平面的标高计测量,站立并直立。
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1周
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体重指数
大体时间:12周
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参与者的体重指数(BMI)将根据体重(kg) /高度(M)2公式计算。
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12周
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体重指数分类
大体时间:12周
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参与者的体重指数(BMI)根据世界卫生组织(WHO)标准进行分类。
BMI≤18.5kg/m2体重不足,在18.5-24.99之间
kg/m2正常,≥25kg/m2超重,≥30kg/m2肥胖。
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12周
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人体测量值 - 脂肪质量
大体时间:12周
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在研究的开始和结束时,将使用生物电阻抗(BIA)设备进行体内脂肪质量(kg)分析,并注意测量标准。
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12周
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人体测量值 - 脂肪比计算
大体时间:12周
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在研究的开始和结束时,将使用具有测量标准的生物电阻(BIA)装置进行身体组成分析。
根据BIA分析,脂肪百分比(%)将被计算为总体脂肪重量与总体重的比率。
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12周
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人体测量值 - 无脂质质量
大体时间:12周
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在研究的开始和结尾,将使用生物电阻抗(BIA)设备分析无脂肪质量(kg),并注意测量标准。
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12周
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人体测量值 - 肌肉质量
大体时间:12周
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在研究的开始和结尾,将使用生物电阻抗(BIA)设备分析瘦肌肉质量(kg),并注意测量标准。
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12周
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人体测量值 - 全身水
大体时间:12周
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在研究的开始和结束时,将使用生物电阻抗(BIA)设备分析全身水(KG),并注意测量标准。
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12周
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人体测量值 - 腰围
大体时间:12周
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在研究的开始和结束时,将通过在最低肋骨和晶体突出之间的中点进行非柔滑的胶带测量来测量腰围。
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12周
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人体测量值 - 臀部周长
大体时间:12周
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在研究的开始和结束时,将要求个人在测量臀部周长时用手臂在侧面和脚并排站立。
将提供法兰克福飞机。
将用右侧的胶带测量来测量个人,从而确定臀部的最高点(从侧面)。
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12周
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人体测量值 - 腰围/高度比
大体时间:12周
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腰围/身高比通过在研究的开始和结束时将腰围除以高度来获得。
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12周
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人体测量值 - 腰/臀部比
大体时间:12周
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腰围/髋关节将通过将腰围除以臀部周长来获得。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体育锻炼水平
大体时间:1周
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Craig等人开发的国际体育活动问卷(IPAQ)简短形式。 Öztürk进行的土耳其有效性和可靠性研究将用于评估参与者的体育锻炼水平。
在IPAQ简短形式(7个问题)评估中,活动所需的能量将以每周代谢等效分钟(MET-MINUTES)得分计算。
总分的计算包括持续时间(分钟)和步行频率(天)的总和,中等强度的活动和剧烈活动的总和。
身体不活跃的组被确定为低于600分钟/周的低于600-3000分钟/周之间的活动,高于3000 MET/周的活动,非常活跃,非常活跃,高于1500 MET/周/周至少3天的剧烈活动或超过3000 MIN/星期以上的MEN/周高至至少7天。
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1周
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食品消费记录
大体时间:3天
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食品消费记录将用于评估参与者的营养状况。
将在BEBIS(营养信息系统)计划中评估食品消费记录,并将计算每日能量(KCAL)的进气。
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3天
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食品消费记录
大体时间:3天
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食品消费记录将用于评估参与者的营养状况。
食品消耗记录将在Bebis(营养信息系统)计划和每日碳水化合物(G),蛋白质(G),脂肪(G),饱和脂肪(G),单不饱和脂肪酸(G),多年饱和脂肪酸(G),Omega-3脂肪酸(G),Omega-6脂肪酸(g)脂肪酸(g)(g)(g)(g)(g)(g)(g)(g)(g)(g)和固定(g)和固定量(g)和。
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3天
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食品消费记录
大体时间:3天
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食品消费记录将用于评估参与者的营养状况。
将在BEBIS(营养信息系统)计划中评估食物消耗记录,每日维生素A(µg),维生素D(µg),维生素K(µg),叶酸(µg)和维生素B12(µg)的摄入量将计算。
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3天
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食品消费记录
大体时间:3天
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食品消费记录将用于评估参与者的营养状况。
Food consumption records will be evaluated in the BeBIS (Nutrition Information System) program and the daily vitamin E (mg), thiamine (mg), riboflavine (mg), niacin (mg), vitamine B5 (mg), vitamin B6 (mg), vitamin C, sodium (mg), potassium (mg), calcium (mg), magnesium (mg), phosphor (MG),铁(MG),锌(mg),铜(mg),胆固醇(mg)摄入将计算。
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3天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hande Seven Avuk、Istanbul Bilgi University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Catapano AL, Graham I, De Backer G, Wiklund O, Chapman MJ, Drexel H, Hoes AW, Jennings CS, Landmesser U, Pedersen TR, Reiner Z, Riccardi G, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Verschuren WMM, Vlachopoulos C, Wood DA, Zamorano JL, Cooney MT; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC/EAS Guidelines for the Management of Dyslipidaemias. Eur Heart J. 2016 Oct 14;37(39):2999-3058. doi: 10.1093/eurheartj/ehw272. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Norgan NG. Laboratory and field measurements of body composition. Public Health Nutr. 2005 Oct;8(7A):1108-22. doi: 10.1079/phn2005799.
- Guasch-Ferre M, Babio N, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Ros E, Martin-Pelaez S, Estruch R, Aros F, Gomez-Gracia E, Fiol M, Santos-Lozano JM, Serra-Majem L, Bullo M, Toledo E, Barragan R, Fito M, Gea A, Salas-Salvado J; PREDIMED Study Investigators. Dietary fat intake and risk of cardiovascular disease and all-cause mortality in a population at high risk of cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1563-73. doi: 10.3945/ajcn.115.116046. Epub 2015 Nov 11.
- Osadnik T, Golawski M, Lewandowski P, Morze J, Osadnik K, Pawlas N, Lejawa M, Jakubiak GK, Mazur A, Schwingschackl L, Gasior M, Banach M. A network meta-analysis on the comparative effect of nutraceuticals on lipid profile in adults. Pharmacol Res. 2022 Sep;183:106402. doi: 10.1016/j.phrs.2022.106402. Epub 2022 Aug 18.
- Racette SB, Lin X, Lefevre M, Spearie CA, Most MM, Ma L, Ostlund RE Jr. Dose effects of dietary phytosterols on cholesterol metabolism: a controlled feeding study. Am J Clin Nutr. 2010 Jan;91(1):32-8. doi: 10.3945/ajcn.2009.28070. Epub 2009 Nov 4.
- Ferro Y, Maurotti S, Mazza E, Pujia R, Sciacqua A, Musolino V, Mollace V, Pujia A, Montalcini T. Citrus Bergamia and Cynara Cardunculus Reduce Serum Uric Acid in Individuals with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. Medicina (Kaunas). 2022 Nov 26;58(12):1728. doi: 10.3390/medicina58121728.
- Gliozzi M, Walker R, Muscoli S, Vitale C, Gratteri S, Carresi C, Musolino V, Russo V, Janda E, Ragusa S, Aloe A, Palma E, Muscoli C, Romeo F, Mollace V. Bergamot polyphenolic fraction enhances rosuvastatin-induced effect on LDL-cholesterol, LOX-1 expression and protein kinase B phosphorylation in patients with hyperlipidemia. Int J Cardiol. 2013 Dec 10;170(2):140-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.125. Epub 2013 Sep 8.
- Toth PP, Patti AM, Nikolic D, Giglio RV, Castellino G, Biancucci T, Geraci F, David S, Montalto G, Rizvi A, Rizzo M. Bergamot Reduces Plasma Lipids, Atherogenic Small Dense LDL, and Subclinical Atherosclerosis in Subjects with Moderate Hypercholesterolemia: A 6 Months Prospective Study. Front Pharmacol. 2016 Jan 6;6:299. doi: 10.3389/fphar.2015.00299. eCollection 2015.
- Gylling H, Plat J, Turley S, Ginsberg HN, Ellegard L, Jessup W, Jones PJ, Lutjohann D, Maerz W, Masana L, Silbernagel G, Staels B, Boren J, Catapano AL, De Backer G, Deanfield J, Descamps OS, Kovanen PT, Riccardi G, Tokgozoglu L, Chapman MJ; European Atherosclerosis Society Consensus Panel on Phytosterols. Plant sterols and plant stanols in the management of dyslipidaemia and prevention of cardiovascular disease. Atherosclerosis. 2014 Feb;232(2):346-60. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.11.043. Epub 2013 Nov 23.
- Expert Dyslipidemia Panel of the International Atherosclerosis Society Panel members. An International Atherosclerosis Society Position Paper: global recommendations for the management of dyslipidemia--full report. J Clin Lipidol. 2014 Jan-Feb;8(1):29-60. doi: 10.1016/j.jacl.2013.12.005. Epub 2013 Dec 17.
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研究主要日期
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研究完成 (实际的)
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