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Auswirkung von Bergamotten- und Pflanzensterolextrakt auf das Serumlipidprofil

1. August 2025 aktualisiert von: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University

Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels, der Bergamotten- und Pflanzensterolextrakt auf das Serumlipidprofil enthält

Es wurde nachgewiesen, dass der Verbrauch von 2 Gramm Pflanzensterol pro Tag positiv den gesamten Cholesterin -Cholesterin -Cholesterin -Cholesterin- und Lipoprotein -Cholesterin mit niedriger Dichte beeinflusst. Diese Verbindungen weisen keine nachteiligen Nebenwirkungen auf. Die Dyslipidämie-Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie zeigen, dass unter Veränderungen des Lebensstils, die auf die Reduzierung des Gesamtcholesterinspiegels und der LDL abzielen, der Konsum von mit Phytosterolen angereicherten funktionellen Lebensmitteln als Empfehlung auf hoher Ebene enthalten sein sollte.

Bergamotte ist eine Zitrusfrucht, die reich an Flavonoiden ist. Untersuchungen zum Bergamottenfruchtxtrakt haben gezeigt, dass die Fähigkeit zur Senkung des gesamten Cholesterin-, LDL -Cholesterin- und Triglyceridspiegels senken und gleichzeitig die Cholesterinspiegel mit hoher Dichte (HDL) erhöht. Darüber hinaus deuten Hinweise darauf hin, dass dies dazu beitragen kann, hohe Serum -Harnsäure -Spiegel zu senken, was ein Risiko für Herz -Kreislauf -Erkrankungen darstellen kann. Die Flavonoide im Bergamottenfrucht -Extrakt tragen zur Verringerung der Cholesterinsynthese in der Leber bei. Darüber hinaus hat es eine hohe Kapazität, um die LDL -Oxidation zu verhindern. Eine Studie über Personen mit metabolischem Syndrom beobachtete signifikante und anhaltende Verringerung des Serumcholesterinspiegels, Triglyceridspiegel und Glukose in denjenigen, die Bergamotten konsumieren. Dieser Effekt ging mit signifikanten Verbesserungen der Gefäßreaktivität bei Patienten mit Hyperlipidämie und erhöhten Serumglukosespiegeln einher.

Bergamotte zeigt auch die Fähigkeit, 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA) -Reduktase zu hemmen. Aufgrund ihrer strukturellen Ähnlichkeit mit dem Cholesterinster blockieren Pflanzensterole die Darmabsorption des Nahrungscholesterinspiegels. Sie bieten Vorteile bei Absorptionsniveau und erhöhen die Cholesterinausscheidung über Gallen- und Fäkalwege. Das Vorhandensein bekannter Nebenwirkungen im Zusammenhang mit cholesterinsenkenden Medikamenten wie Statinen-einschließlich Muskelkrämpfen, Myopathie, erhöhtem Risiko für Muskellotoxizität, Leberschäden und Neuropathie------Er verursachte einen Bedarf an komplementären oder alternativen Ansätzen zur Behandlung von Dyslipidämie. Diese Forschung wird das Potenzial sowohl von Pflanzensterolen als auch von Bergamotten als Nahrungsergänzungsmittel betrachten.

Während cholesterinsenkende Diäten bei der Reduzierung von LDL-, Glukose-, Gesamtcholesterin- und Triglyceridspiegel helfen, erhöhen sie die HDL-Spiegel nicht. Da bekannt ist, dass Bergamott die HDL erhöht, könnte sie einen zusätzlichen Nutzen bei der Regulation des Lipidprofils bieten. Eine Metaanalyse, die verschiedene phytochemische Nahrungsergänzungsmittel untersuchte, ergab, dass Bergamotte am effektivsten bei der Verringerung des gesamten Cholesterin-, LDL- und Triglyceridspiegels und gleichzeitig die HDL-Spiegel stieg. Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung, die Pflanzensterole und Bergamotte auf Blutlipidprofile enthält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie, in der 69 Teilnehmer rekrutiert werden sollen, wird Personen mit Anomalien in ihren Blutlipidprofilen umfassen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Gruppe 1 erhält eine cholesterinsenkende Ernährung; Gruppe 2 wird Bergamot mit Phytosterol/Stanol -Nahrungsergänzungsmitteln einnehmen. und Gruppe 3 werden sowohl einer cholesterinsenkenden Ernährung folgen als auch Bergamotte mit Phytosterol/Stanol-Nahrungsergänzungsmitteln. Die Teilnahme an der Studie ist eine freiwillige und die Genehmigung des Ethikausschusses wurde eingeholt. Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang 2 Tabletten Bergamotten- und Phytosterol/Stanol -Nahrungsergänzungsmittel ein, entweder auf leeren Magen oder mit Mahlzeiten. Jede 2-Tablet-Dosis enthält 375 mg Bergamottenfruchtxtrakt, die 150 mg Flavonoide und 800 mg Pflanzensterole enthält, die aus Nadelbäumen erhalten wurden. Die Teilnehmer erhalten am Anfang detaillierte Informationen über die Studie, und diejenigen, die teilnehmen möchten, werden gebeten, ein Formular für die Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung zu unterzeichnen. Stichprobengröße Die Stichprobengröße für die Studie wurde unter Verwendung von G*Power 3.1.9.7 Software berechnet. In Anbetracht des Forschungsdesigns wurden Stichprobenberechnungen unter Verwendung des ANOVA -F -Tests für Gruppenunterschiede durchgeführt. Basierend auf der Größe der mittleren Effektgröße von Cohen (d = 0,5), 0,05 Signifikanzniveau (α = 0,05) und die gewünschte Leistung von 0,95, die für die Aufnahme in die Studie erforderliche Mindestprobengröße wurde als 66 bestimmt.

Statistische Analysen Die Ergebnisse der Studie werden unter Verwendung eines statistischen Pakets für Social Sciences (IBM-SSSS) Version 25 analysiert. In der These werden kategoriale Variablen mithilfe von Frequenzverteilungen zusammengefasst, während quantitative Variablen unter Verwendung von Mittelwert, Standardabweichung, Minimum und Maximum definiert werden. Um die Beziehungen zwischen Variablen und den Unterschieden zwischen variablen Ebenen aufzuzeigen, werden je nach Normalität der Daten sowohl parametrische als auch nichtparametrische Methoden verwendet. Die Normalität quantitativer Variablen wird unter Verwendung von Kolmogorov-Smirnov- und Shapiro-Wilk-Tests bewertet. Parametrische Methoden werden für Variablen verwendet, die eine Normalverteilung zeigen, und nichtparametrische Alternativen werden für Variablen verwendet, die nicht einer Normalverteilung entsprechen. Die Signifikanz wird bei P <0,05 bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn
        • Istanbul Bilgi University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Personen, denen Hyperlipidämie diagnostiziert wurde
  • Personen, die zur Ergänzung geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Lebererkrankung,
  • Chronische Nierenerkrankung,
  • Herzinsuffizienz, Infarkt oder zerebrovaskuläre Erkrankung,
  • Schwangere und stillende Frauen,
  • Schwere psychiatrische Störungen,
  • Onkologische Erkrankungen,
  • Menschen, die Medikamente verwenden, die mit Schwarzsamenöl interagieren können (Antikoagulans, blutdrucksenkende usw.)
  • Menschen, die in den letzten 3 Monaten Antilipidämie- oder Anticholesterinmedikamente verwenden
  • Menschen mit Zitrusallergien
  • Menschen, die keine schwere Bewegung machen
  • Menschen, die alle Nahrungsergänzungsmittel verwenden
  • Menschen mit einer bekannten Geschichte von Allergien
  • Menschen, die nicht regelmäßig Alkohol konsumieren
  • Menschen mit besonderen Ernährungsbedürfnissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diätgruppe
Fettarme, herzschützende Diät mit niedrigem Cholesterin
Verhalten: Diät
Fettarme, herzschützende Diät mit niedrigem Cholesterin
Andere Namen:
  • Fettarme, herzschützende Diät mit niedrigem Cholesterin
Experimental: Ergänzungsgruppe
Pflanzensterol/Stanol -Supplement mit Bergamotte
Nahrungsergänzungsmittel: Diät -Supplementierung
2 Tabletten/tägliche Bergamotte und Pflanzensterol/Stanol -Supplement (375 mg Bergamottenfruchtxtrakt, 800 mg Pflanzensterole und 150 mg Flavonoide) für 12 Wochen
Experimental: Gruppe für Diät und Ergänzung
Pflanzensterol/Stanol-Supplement mit Bergamotten und fettarmen, herzschützenden Diät mit niedrigem Cholesterinspiegel
Verhalten: Diät
Fettarme, herzschützende Diät mit niedrigem Cholesterin
Andere Namen:
  • Fettarme, herzschützende Diät mit niedrigem Cholesterin
Nahrungsergänzungsmittel: Diät -Supplementierung
2 Tabletten/tägliche Bergamotte und Pflanzensterol/Stanol -Supplement (375 mg Bergamottenfruchtxtrakt, 800 mg Pflanzensterole und 150 mg Flavonoide) für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Messungen - Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 12 Wochen
Nüchternblutzucker (Mg/DL) wird im Labor der Biochemie im Krankenhaus analysiert, indem Routinemethoden aus Blutproben von einer Krankenschwester zu Beginn und am Ende der Studie entnommen wurden.
12 Wochen
Biochemische Messung - Lipidprofil
Zeitfenster: 12 Wochen
Die biochemischen Tests der Teilnehmer (Gesamtcholesterin, HDL -Cholesterin, LDL -Cholesterin, Triglycerid (Mg/DL) werden im Krankenhaus -Biochemie -Labor mit Routinemethoden zu Beginn und Ende der Studie von einer Krankenschwester nach mindestens 12 Stunden des Fastens und ohne Alkohol für 24 Stunden vor dem Verbrauch von Alkohol vor und konsumierten Alkohol für den Zeitpunkt für den Alkohol, das für die für die mindestens 12 Stunden des Alkohols für den Alkohol entnommen wurde, analysiert.
12 Wochen
Biochemische Messungen - Leberenzyme
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Leberenzyme -Tests der Teilnehmer (ALT und AST) (IU) werden im Labor der Biochemie des Krankenhauses analysiert, wobei sie zu Beginn und am Ende der Studie von Blutproben, die von einer Krankenschwester nach mindestens 12 Stunden Fasten und ohne Alkohol für 24 Stunden Alkohol entnommen wurden, anhand von Routinemethoden analysiert werden.
12 Wochen
Biochemische Messungen - CRP
Zeitfenster: 12 Wochen
Die C-reaktiven Protein-Tests der Teilnehmer (CRP) (Mg/L) werden im Labor der Biochemie im Krankenhaus analysiert, wobei sie zu Beginn und am Ende der Studie von Blutproben, die von einer Krankenschwester nach mindestens 12 Stunden Faste entnommen wurden, und ohne Alkohol für 24 Stunden Alkohol analysiert wurden.
12 Wochen
Biochemische Messungen - Harnsäurespiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Serum -Harnsäure -Tests der Teilnehmer (Mg/DL) werden im Labor der Biochemie im Krankenhaus analysiert, wobei zu Beginn und am Ende der Studie von Blutproben, die von einer Krankenschwester nach mindestens 12 Stunden Faste entnommen wurden, und ohne Alkohol 24 Stunden lang Alkohol entnommen wurden.
12 Wochen
Anthropometrische Messungen - Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: 12 Wochen
Zu Beginn und am Ende der Studie werden das Körpergewicht (kg) unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanzvorrichtung (BIA) mit einer Empfindlichkeit von 50 Gramm gemäß den Messstandards gemessen.
12 Wochen
Anthropometrische Messungen - Höhe
Zeitfenster: 1 Woche
Die Höhe (cm) wird mit einem Stadiometer in der Frankfort -Ebene gemessen, stehend und mit dem Kopf aufrecht.
1 Woche
Body Mass Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Body Mass Index (BMI) der Teilnehmer wird nach dem Körpergewicht (kg) / Höhe (M) 2 -Formel berechnet.
12 Wochen
Klassifizierung des Body Mass Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Body Mass Index (BMI) der Teilnehmer wird nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) klassifiziert. BMI ≤ 18,5 kg/m2 ist untergewichtig, zwischen 18,5-24,99 kg/m2 ist normal, ≥ 25 kg/m2 ist übergewichtig und ≥ 30 kg/m2 ist fettleibig.
12 Wochen
Anthropometrische Messungen - Fettmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Zu Beginn und am Ende der Studie wird die Analyse der Körperfettmasse (kg) unter Verwendung eines BIA -Geräts (bioelektrischer Impedanz) durchgeführt, der auf Messstandards achtet.
12 Wochen
Anthropometrische Messungen - Berechnung des Fettverhältnisses
Zeitfenster: 12 Wochen
Zu Beginn und am Ende der Studie werden Körperzusammensetzungsanalysen unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanzvorrichtung (BIA) mit Messstandards durchgeführt. Gemäß der BIA -Analyse wird der Fettanteil (%) als Verhältnis des Gesamtkörperfettgewichts zum Gesamtkörpergewicht berechnet.
12 Wochen
Anthropometrische Messungen - fettfreie Masse
Zeitfenster: 12 Wochen
Zu Beginn und am Ende der Studie wird die fettfreie Masse (kg) unter Verwendung eines bioelektrischen Impedanzgeräts (BIA) analysiert, der auf Messstandards achtet.
12 Wochen
Anthropometrische Messungen - Muskelmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Zu Beginn und am Ende der Studie wird die Lean Muskelmasse (KG) unter Verwendung eines bioelektrischen Impedanzgeräts (BIA) analysiert, wobei die Messstandards beachtet werden.
12 Wochen
Anthropometrische Messungen - Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: 12 Wochen
Zu Beginn und am Ende der Studie wird das Gesamtkörperwasser (KG) mit einem bioelektrischen Impedanzgerät (BIA) analysiert, wobei die Messstandards beachtet werden.
12 Wochen
Anthropometrische Messungen - Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
Zu Beginn und am Ende der Studie wird der Taillenumfang mit einem nicht flexiblen Maßband im Mittelpunkt zwischen der untersten Rippe und der kristallinen Bedeutung gemessen.
12 Wochen
Anthropometrische Messungen - Hüftumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
Zu Beginn und am Ende der Studie wird das Individuum gebeten, mit den Armen an den Seiten und der Füße nebeneinander aufrecht zu stehen, wenn sie den Hüftumfang messen. Das Frankfort -Flugzeug wird zur Verfügung gestellt. Das Individuum wird von der rechten Seite mit einem Maßband gemessen, wodurch der höchste Punkt der Hüfte (von der Seite) bestimmt wird.
12 Wochen
Anthropometrische Messungen - Taillen-/Höhenverhältnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Verhältnis von Taillen/Höhen wird erhalten, indem der Taillenumfang am Anfang und am Ende der Studie durch die Höhe geteilt wird.
12 Wochen
Anthropometrische Messungen - Taillen-/Hüftverhältnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Taillen-/Hüftverhältnis wird erhalten, indem der Taillenumfang durch Hüftumfang geteilt wird.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 1 Woche
Der von Craig et al. und deren türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie von Öztürk verwendet wurde, wird verwendet, um die körperlichen Aktivitätsniveaus der Teilnehmer zu bewerten. Bei der Bewertung der Kurzform (7 Fragen) von IPAQ wird die für die Aktivitäten erforderliche Energie mit dem Punktzahl metabolischer Äquivalent für die Minuten pro Woche (Met-Minutes) berechnet. Die Berechnung der Gesamtpunktzahl umfasst die Summe der Dauer (Minuten) und der Frequenz (Tage) des Gehens, der Aktivität mit mittlerer Intensität und der kräftigen Aktivität. Die physikalisch inaktive Gruppe wird als die unter 600 Met-Min/Woche bestimmt, mäßig zwischen 600 und 3000 Met-Min/Woche, über 3000 Met-Min/Woche aktiv, sehr aktiv über 1500 Met-Min/Woche und mindestens 3 Tagen intensiver Aktivität oder über 3000 Met-Min/Woche und mindestens 7 Tagen zum Gehen.
1 Woche
Nahrungsmittelkonsumdatensatz
Zeitfenster: 3 Tage
Der Lebensmittelverbrauch wird angenommen, um den Ernährungsstatus der Teilnehmer zu bewerten. Die Aufzeichnungen über Lebensmittelverbrauch werden im Programm BEBIS (Nutrition Information System) bewertet und die Aufnahme von Daily Energy (KCAL) wird berechnet.
3 Tage
Nahrungsmittelkonsumdatensatz
Zeitfenster: 3 Tage
Der Lebensmittelverbrauch wird angenommen, um den Ernährungsstatus der Teilnehmer zu bewerten. Food consumption records will be evaluated in the BeBIS (Nutrition Information System) program and the daily carbohydrate (g), protein (g), fat (g), saturated fat (g), monounsaturated fatty acid (g), polyunsaturated fatty acid (g), omega-3 fatty acids (g), omega-6 fatty acids (g), and fiber (g) intake will be calculated.
3 Tage
Nahrungsmittelkonsumdatensatz
Zeitfenster: 3 Tage
Der Lebensmittelverbrauch wird angenommen, um den Ernährungsstatus der Teilnehmer zu bewerten. Die Aufzeichnungen des Lebensmittelverbrauchs werden im Programm BEBIS (Nutrition Information System) und im täglichen Vitamin A (µg), Vitamin D (µg), Vitamin K (µg), Folsäure (µg) und Vitamin B12 (µg) bewertet.
3 Tage
Nahrungsmittelkonsumdatensatz
Zeitfenster: 3 Tage
Der Lebensmittelverbrauch wird angenommen, um den Ernährungsstatus der Teilnehmer zu bewerten. Nahrungsmittelkonsumdatensätze werden im Programm BEBIS (Nutrition Information System) und im täglichen Vitamin E (Mg), Thiamin (Mg), Ribflavin (Mg), Niacin (Mg), Vitamin B5 (Mg), Vitamin B6 (Mg), Vitamin C, Magnin (Mg), Mg), Mg), Mg), Mg), Mg), Mg), Mg), Mg), Mg), MG), MG), MG), MG) bewertet. (Mg), Eisen (Mg), Zink (Mg), Kupfer (Mg), Cholesterin (Mg) werden berechnet.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Bilgi University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BERGAMIAPLANTSTEROLSTUDY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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