- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06929403
Влияние экстракта бергамота и стеролов на сывороточный липидный профиль
Влияние пищевой добавки, содержащей экстракт бергамот и стеролов на сыворотку липидных липидов
Было продемонстрировано, что потребление 2 граммов стеролов в день положительно влияет на тотальный холестерин холестерина и липопротеина низкой плотности (ЛПНП), что подтверждается различными клиническими рекомендациями. Эти соединения не демонстрируют никаких неблагоприятных побочных эффектов. Руководство по рекомендациям в области дислипидемии Европейского общества кардиологии указывает на то, что среди модификаций образа жизни, направленных на снижение общего холестерина и ЛПНП, потребление функциональных пищевых продуктов, обогащенных фитостеролами, должно быть включено в качестве рекомендации высокого уровня.
Бергамот - это цитрусовые, богатые флавоноидами. Исследования на фруктовом экстракте Бергамота показали его способность снизить общий холестерин, уровень холестерина ЛПНП и триглицеридов, одновременно повышая уровень холестерина с высокой плотностью (ЛПВП). Кроме того, данные свидетельствуют о том, что это может помочь снизить высокие уровни мочевой кислоты в сыворотке, что может представлять риск сердечно -сосудистых заболеваний. Флавоноиды в фруктовом экстракте бергамота способствуют снижению синтеза холестерина в печени. Кроме того, он обладает высокой способностью предотвратить окисление ЛПНП. Исследование людей с метаболическим синдромом наблюдало значительное и устойчивое снижение уровня холестерина в сыворотке, уровня триглицеридов и глюкозы у тех, кто потребляет бергамот. Этот эффект сопровождался значительным улучшением в реакционной способности сосудов у пациентов с гиперлипидемией и повышенными уровнями глюкозы в сыворотке.
Бергамот также демонстрирует способность ингибировать 3-гидрокси-3-метилглютарил коэнзимент A (HMG-COA) редуктаза. Из -за их структурного сходства с холестерином, растительные стеролы помогают блокировать кишечное поглощение диетического холестерина. Они обеспечивают преимущества на уровне поглощения и увеличивают экскрецию холестерина через желчные и фекальные пути. Существование известных побочных эффектов, связанных с препаратами, снижающими холестерин, таких как статины, включая мышечные спазмы, миопатию, повышенный риск токсичности мышц, повреждения печени и невропатии, создавало необходимость в комплементарных или альтернативных подходах к лечению дислипидемии. Это исследование будет рассматривать потенциал как стеролов растений, так и бергамота в качестве пищевых добавок.
В то время как диеты, снижающие холестерин, помогают снизить уровень ЛПНП, глюкозы, общего уровня холестерина и триглицеридов, они не повышают уровни ЛПВП. Поскольку известно, что Bergamot увеличивает HDL, он может обеспечить дополнительное преимущество в регуляции липидного профиля. Мета-анализ, который изучал различные фитохимические добавки, показал, что бергамот был наиболее эффективным в снижении общего уровня холестерина, ЛПНП и триглицеридов при одновременном повышении уровня ЛПВП. В этом исследовании рассматривается влияние пищевых добавок, содержащих стеролы растений и бергамот на профили липидов в крови.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование, которое направлено на то, чтобы привлечь 69 участников, будет включать людей с нарушениями в их липидных профилях в крови. Участники будут случайным образом распределены на одну из трех групп: группа 1 получит диету с снижением холестерина; Группа 2 примет бергамота с добавками фитостерола/станола; и группа 3 будет следовать как диету, снижающему холестерин, так и потребляет бергамот с добавками фитостерола/станола. Участие в исследовании является добровольным, и было получено одобрение комитета по этике. Участники будут принимать 2 таблетки добавок бергамота и фитостерола/станола ежедневно в течение 12 недель, либо натощак, либо с приемом пищи. Каждая доза 2 таблета будет содержать 375 мг фруктового экстракта бергамота, содержащего 150 мг флавоноидов и 800 мг растительных стеролов, полученных из хвойных деревьев. Участникам будет предоставлена подробная информация об исследовании в начале, и тем, кто хочет участвовать, будет предложено подписать форму информированного согласия. Размер выборки Размер выборки для исследования был рассчитан с использованием программного обеспечения G*Power 3.1.9.7. Учитывая дизайн исследования, выборочные вычисления были выполнены с использованием теста ANOVA F для групповых различий. На основе среднего эффекта Коэна (d = 0,5), 0,05 Уровень значимости (α = 0,05) и желаемая мощность 0,95, минимальный размер выборки, необходимый для включения в исследование, определяли как 66.
Статистический анализ. Результаты исследования будут проанализированы с использованием статистического пакета для социальных наук (IBM-SPSS) версии 25. В тезисе категориальные переменные будут суммированы с использованием частотных распределений, в то время как количественные переменные будут определяться с использованием среднего, стандартного отклонения, минимальных и максимальных значений. Чтобы выявить отношения между переменными и различиями между уровнями переменных, будут использоваться как параметрические, так и непараметрические методы в зависимости от нормальности данных. Нормальность количественных переменных будет оцениваться с использованием тестов Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилка. Параметрические методы будут использоваться для переменных, которые показывают нормальное распределение, и непараметрические альтернативы будут использоваться для переменных, которые не соответствуют нормальному распределению. Значение будет определено на уровне р <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция
- Istanbul Bilgi University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые люди, у которых была диагностирована гиперлипидемия
- Лица, подходящие для принятия добавки
Критерии исключения:
- Хроническая болезнь печени,
- Хроническая болезнь почек,
- Сердечная недостаточность, инфаркт или цереброваскулярные заболевания,
- Беременные и кормящие женщины,
- Тяжелые психические расстройства,
- Онкологические заболевания,
- Люди, использующие лекарства, которые могут взаимодействовать с маслом черного семян (антикоагулянт, антигипертензивный и т. Д.)
- Люди, использующие антилипидемические или антихолестеринемические препараты за последние 3 месяца
- Люди с цитрусовой аллергией
- Люди, которые не выполняют тяжелые упражнения
- Люди используют любые диетические добавки
- Люди с известной историей аллергии
- Люди, которые не употребляют алкоголь
- Люди с особыми диетическими требованиями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диетическая группа
Диета с низким содержанием жира, низкоохолетерина, защищающая от сердца
|
Диета с низким содержанием жира, низкоохолетерина, защищающая от сердца
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дополнительная группа
Стерол/Станол добавка с бергамотом
|
2 таблетки/ежедневные бергамот и снаряжение стерола/станола (375 мг фруктового экстракта бергамота, 800 мг растительных стеролов и 150 мг флавоноидов) в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: Группа диеты и добавок
Растительный стерол/станол добавка с бергамотом и низкокачественным, низкоохолестериновым, защищенным от сердца диета
|
Диета с низким содержанием жира, низкоохолетерина, защищающая от сердца
Другие имена:
2 таблетки/ежедневные бергамот и снаряжение стерола/станола (375 мг фруктового экстракта бергамота, 800 мг растительных стеролов и 150 мг флавоноидов) в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимические измерения - глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
Натощающий уровень сахара в крови (мг/дл) будет проанализирован в лаборатории биохимии больницы с использованием обычных методов из образцов крови, взятых медсестрой в начале и в конце исследования.
|
12 недель
|
|
Биохимическое измерение - липидный профиль
Временное ограничение: 12 недель
|
Биохимические тесты участников (общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицерид, (мг/дл) будут проанализированы в лаборатории биохимии больницы с использованием обычных методов в начале и в конце исследования из образцов крови, взятых медсестрой, как минимум 12 часов, и без употребления алкоголя в течение 24 часов.
|
12 недель
|
|
Биохимические измерения - ферменты печени
Временное ограничение: 12 недель
|
Тесты участников ферментов печени (ALT и AST) (IU) будут проанализированы в лаборатории биохимии больницы с использованием обычных методов в начале и в конце исследования из образцов крови, взятой медсестрой, после не менее 12 часов голодания и без употребления алкоголя в течение 24 часов.
|
12 недель
|
|
Биохимические измерения - CRP
Временное ограничение: 12 недель
|
Тесты C-реактивных белков участников (CRP) (Mg/L) будут проанализированы в лаборатории биохимии больницы с использованием обычных методов в начале и в конце исследования из образцов крови, взятой медсестрой после 12 часов поста, и без употребления алкоголя в течение 24 часов.
|
12 недель
|
|
Биохимические измерения - уровни мочевой кислоты
Временное ограничение: 12 недель
|
Испытания на сыворотку мочевой кислоты участников (Mg/DL) будут проанализированы в лаборатории биохимии больницы с использованием обычных методов в начале и в конце исследования из образцов крови, взятых медсестрой после по крайней мере 12 часов поста, и без употребления алкоголя в течение 24 часов до.
|
12 недель
|
|
Антропометрические измерения - масса тела (кг)
Временное ограничение: 12 недель
|
В начале и в конце исследования веса тела (кг) будет измерена с использованием устройства биоэлектрического импеданса (BIA) с чувствительностью 50 граммов в соответствии со стандартами измерения.
|
12 недель
|
|
Антропометрические измерения - высота
Временное ограничение: 1 неделя
|
Высота (см) будет измерена со стадиометром в плоскости Франкфорта, стоя и с головой в вертикальном положении.
|
1 неделя
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс массы тела (ИМТ) участников рассчитывается в соответствии с массой тела (кг) / высоты (M) 2.
|
12 недель
|
|
Классификация индекса массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс массы тела (ИМТ) участников классифицируется в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
ИМТ ≤ 18,5 кг/м2 недостаточный вес, между 18,5-24,99
кг/м2 нормальный, ≥ 25 кг/м2 избыточный вес, а ≥ 30 кг/м2 ожирение.
|
12 недель
|
|
Антропометрические измерения - жирная масса
Временное ограничение: 12 недель
|
В начале и в конце исследования анализ массы жировой массы тела (кг) будет выполняться с использованием устройства биоэлектрического импеданса (BIA), обращая внимание на стандарты измерения.
|
12 недель
|
|
Антропометрические измерения - расчет соотношения жира
Временное ограничение: 12 недель
|
В начале и в конце исследования анализ состава тела будет проводиться с использованием устройства биоэлектрического импеданса (BIA) со стандартами измерения.
Согласно анализу BIA, процентное содержание жира (%) будет рассчитано как отношение общей массы жира в организме к общему массу тела.
|
12 недель
|
|
Антропометрические измерения - без жира масса
Временное ограничение: 12 недель
|
В начале и в конце исследования не содержащая жиров масса (кг) будет проанализирована с использованием устройства биоэлектрического импеданса (BIA), обращая внимание на стандарты измерения.
|
12 недель
|
|
Антропометрические измерения - мышечная масса
Временное ограничение: 12 недель
|
В начале и в конце исследования мышечная масса (кг) будет проанализирована с использованием устройства биоэлектрического импеданса (BIA), обращая внимание на стандарты измерения.
|
12 недель
|
|
Антропометрические измерения - общая вода тела
Временное ограничение: 12 недель
|
В начале и в конце исследования общая вода для тела (кг) будет проанализирована с использованием устройства биоэлектрического импеданса (BIA), обращая внимание на стандарты измерения.
|
12 недель
|
|
Антропометрические измерения - окружность талии
Временное ограничение: 12 недель
|
В начале и в конце исследования окружность талии будет измерена с помощью негибкой рулетки в средней точке между самым низким ребром и кристаллической известностью.
|
12 недель
|
|
Антропометрические измерения - окружность бедра
Временное ограничение: 12 недель
|
В начале и конце исследования человека попросят встать прямо со своими руками по бокам и ногами рядом при измерении окружности бедра.
Самолет Франкфорта будет предоставлен.
Человек будет измерен с помощью рулетки с правой стороны, определяя самую высокую точку бедра (со стороны).
|
12 недель
|
|
Антропометрические измерения - соотношение талии/высоты
Временное ограничение: 12 недель
|
Соотношение талии/высоты будет получено путем деления окружности талии на высоту в начале и в конце исследования.
|
12 недель
|
|
Антропометрические измерения - соотношение талии/бедра
Временное ограничение: 12 недель
|
Соотношение талии/бедра будет получено путем деления окружности талии на окружность бедра.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: 1 неделя
|
Краткая форма международной физической активности (IPAQ), разработанная Craig et al. и чье исследование турецкой достоверности и надежности было проведено öztürk, будет использоваться для оценки уровней физической активности участников.
В оценке короткой формы IPAQ (7 вопросов) энергия, необходимая для действий, будет рассчитана с помощью метаболической эквивалентной задачи протоколы в неделю (Met-Minutes).
Расчет общего балла включает в себя сумму продолжительности (минуты) и частоту (дни) ходьбы, активности средней интенсивности и энергичной активности.
Физически неактивная группа определяется как те, которые менее 600 Met-Min/неделя, умеренно активная между 600-3000 Met-Min в неделю, активно превышающую 3000 Met-Min/неделю, очень активная выше 1500 Met-Min/неделя и не менее 3 дней энергичной активности или выше 3000 Met-Min/неделя и не менее 7 дней ходьбы.
|
1 неделя
|
|
Запись потребления пищи
Временное ограничение: 3 дня
|
Запись потребления пищи будет взята для оценки состояния питания участников.
Записи о потреблении продуктов питания будут оцениваться в программе BEBIS (Информационная система по питанию), и будет рассчитана потребление Daily Energy (KCAL).
|
3 дня
|
|
Запись потребления пищи
Временное ограничение: 3 дня
|
Запись потребления пищи будет взята для оценки состояния питания участников.
Записи о потреблении пищи будут оцениваться в программе BEBIS (Информационная система по питанию) и ежедневные углеводы (G), белок (G), жир (G), насыщенные жиры (G), мононенасыщенные жирные кислоты (G), полиненасыщенные жирные кислоты (G), омега-3 жирные кислоты (G), омега-6 жирные кислоты (G) и Fibre.
|
3 дня
|
|
Запись потребления пищи
Временное ограничение: 3 дня
|
Запись потребления пищи будет взята для оценки состояния питания участников.
Записи о потреблении пищи будут оцениваться в программе BEBIS (Информационная система питания) и ежедневный витамин А (мкг), витамин D (мкг), витамин К (мкг), фолат (мкг) и потребление витамина В12 (мкг).
|
3 дня
|
|
Запись потребления пищи
Временное ограничение: 3 дня
|
Запись потребления пищи будет взята для оценки состояния питания участников.
Записи о потреблении продуктов питания будут оцениваться в программе BEBIS (Информационная система по питанию) и ежедневный витамин Е (мг), тиамин (мг), рибофлавин (мг), ниацин (мг), витамин В5 (мг), витамин В (мг), витамин С, натрий (мг), катассий (МГ), кальциум (МГ), магнитный (МГ), магнитный (МГ), магнитный (МГ), магнитный (МГ), кальциум (МГ), магнитный (МГ), магнитный (МГ), магнитный (МГ), магнитный (МГ), магнитный (МГ), магнитный (МГ), магнитный (МГ), магнитный (МГ), магнитный (МГ), магнитный (Mg), железо (Mg), цинк (Mg), медь (Mg), будет рассчитан потребление холестерина (Mg).
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Catapano AL, Graham I, De Backer G, Wiklund O, Chapman MJ, Drexel H, Hoes AW, Jennings CS, Landmesser U, Pedersen TR, Reiner Z, Riccardi G, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Verschuren WMM, Vlachopoulos C, Wood DA, Zamorano JL, Cooney MT; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC/EAS Guidelines for the Management of Dyslipidaemias. Eur Heart J. 2016 Oct 14;37(39):2999-3058. doi: 10.1093/eurheartj/ehw272. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Norgan NG. Laboratory and field measurements of body composition. Public Health Nutr. 2005 Oct;8(7A):1108-22. doi: 10.1079/phn2005799.
- Guasch-Ferre M, Babio N, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Ros E, Martin-Pelaez S, Estruch R, Aros F, Gomez-Gracia E, Fiol M, Santos-Lozano JM, Serra-Majem L, Bullo M, Toledo E, Barragan R, Fito M, Gea A, Salas-Salvado J; PREDIMED Study Investigators. Dietary fat intake and risk of cardiovascular disease and all-cause mortality in a population at high risk of cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1563-73. doi: 10.3945/ajcn.115.116046. Epub 2015 Nov 11.
- Osadnik T, Golawski M, Lewandowski P, Morze J, Osadnik K, Pawlas N, Lejawa M, Jakubiak GK, Mazur A, Schwingschackl L, Gasior M, Banach M. A network meta-analysis on the comparative effect of nutraceuticals on lipid profile in adults. Pharmacol Res. 2022 Sep;183:106402. doi: 10.1016/j.phrs.2022.106402. Epub 2022 Aug 18.
- Racette SB, Lin X, Lefevre M, Spearie CA, Most MM, Ma L, Ostlund RE Jr. Dose effects of dietary phytosterols on cholesterol metabolism: a controlled feeding study. Am J Clin Nutr. 2010 Jan;91(1):32-8. doi: 10.3945/ajcn.2009.28070. Epub 2009 Nov 4.
- Ferro Y, Maurotti S, Mazza E, Pujia R, Sciacqua A, Musolino V, Mollace V, Pujia A, Montalcini T. Citrus Bergamia and Cynara Cardunculus Reduce Serum Uric Acid in Individuals with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. Medicina (Kaunas). 2022 Nov 26;58(12):1728. doi: 10.3390/medicina58121728.
- Gliozzi M, Walker R, Muscoli S, Vitale C, Gratteri S, Carresi C, Musolino V, Russo V, Janda E, Ragusa S, Aloe A, Palma E, Muscoli C, Romeo F, Mollace V. Bergamot polyphenolic fraction enhances rosuvastatin-induced effect on LDL-cholesterol, LOX-1 expression and protein kinase B phosphorylation in patients with hyperlipidemia. Int J Cardiol. 2013 Dec 10;170(2):140-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.125. Epub 2013 Sep 8.
- Toth PP, Patti AM, Nikolic D, Giglio RV, Castellino G, Biancucci T, Geraci F, David S, Montalto G, Rizvi A, Rizzo M. Bergamot Reduces Plasma Lipids, Atherogenic Small Dense LDL, and Subclinical Atherosclerosis in Subjects with Moderate Hypercholesterolemia: A 6 Months Prospective Study. Front Pharmacol. 2016 Jan 6;6:299. doi: 10.3389/fphar.2015.00299. eCollection 2015.
- Gylling H, Plat J, Turley S, Ginsberg HN, Ellegard L, Jessup W, Jones PJ, Lutjohann D, Maerz W, Masana L, Silbernagel G, Staels B, Boren J, Catapano AL, De Backer G, Deanfield J, Descamps OS, Kovanen PT, Riccardi G, Tokgozoglu L, Chapman MJ; European Atherosclerosis Society Consensus Panel on Phytosterols. Plant sterols and plant stanols in the management of dyslipidaemia and prevention of cardiovascular disease. Atherosclerosis. 2014 Feb;232(2):346-60. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.11.043. Epub 2013 Nov 23.
- Expert Dyslipidemia Panel of the International Atherosclerosis Society Panel members. An International Atherosclerosis Society Position Paper: global recommendations for the management of dyslipidemia--full report. J Clin Lipidol. 2014 Jan-Feb;8(1):29-60. doi: 10.1016/j.jacl.2013.12.005. Epub 2013 Dec 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BERGAMIAPLANTSTEROLSTUDY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .