Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'estratto di bergamotto e steroli vegetali sul profilo lipidico sierico

1 agosto 2025 aggiornato da: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University

Effetto del supplemento alimentare contenente bergamotto e steroli vegetali estratto sul profilo lipidico sierico

È stato dimostrato che il consumo di 2 grammi di steroli vegetali al giorno influisce positivamente sul colesterolo di colesterolo totale e lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), come supportato da varie linee guida cliniche. Questi composti non presentano effetti collaterali avversi. Le linee guida per la dislipidemia della Società Europea di Cardiologia indicano che tra le modifiche dello stile di vita volte a ridurre il colesterolo totale e LDL, il consumo di alimenti funzionali arricchiti con fitosteroli dovrebbe essere incluso come raccomandazione di alto livello.

Bergamot è un frutto di agrumi ricco di flavonoidi. La ricerca sull'estratto di frutta bergamotto ha indicato la sua capacità di ridurre i livelli di colesterolo al contempo di colesterolo al contempo di colesterolo di colesterolo, colesterolo LDL e trigliceridi. Inoltre, l'evidenza suggerisce che può aiutare a ridurre alti livelli sierici di acido urico, che possono comportare un rischio per le malattie cardiovascolari. I flavonoidi nell'estratto di frutta bergamotto contribuiscono alla riduzione della sintesi del colesterolo nel fegato. Inoltre, ha un'alta capacità di prevenire l'ossidazione di LDL. Uno studio su individui con sindrome metabolica ha osservato riduzioni significative e sostenute del colesterolo sierico, livelli di trigliceridi e glucosio in quelli che consumano bergamotto. Questo effetto è stato accompagnato da significativi miglioramenti della reattività vascolare nei pazienti con iperlipidemia ed elevati livelli sierici di glucosio.

Bergamot mostra anche la capacità di inibire il coenzima A 3-idrossi-3-metilglutario A (HMG-CoA) reduttasi. A causa della loro somiglianza strutturale con il colesterolo, gli steroli vegetali aiutano a bloccare l'assorbimento intestinale del colesterolo dietetico. Forniscono benefici a livello di assorbimento e aumentano l'escrezione del colesterolo attraverso percorsi biliari e fecali. L'esistenza di effetti collaterali noti associati a farmaci che abbassano il colesterolo, come le statine, tra cui crampi muscolari, miopatia, aumento del rischio di tossicità muscolare, danno epatico e neuropatia, ha creato la necessità di approcci complementari o alternativi al trattamento della dislipidemia. Questa ricerca prenderà in considerazione il potenziale di steroli vegetali e bergamotto come integratori alimentari.

Mentre le diete che abbassano il colesterolo aiutano a ridurre i livelli di LDL, glucosio, colesterolo totale e trigliceridi, non migliorano i livelli di HDL. Poiché è noto che Bergamot aumenta l'HDL, potrebbe fornire un ulteriore vantaggio nella regolazione del profilo lipidico. Una meta-analisi che ha studiato vari integratori fitochimici ha scoperto che il bergamotto era il più efficace nel ridurre i livelli totali di colesterolo, LDL e trigliceridi aumentando i livelli di HDL. Questo studio esamina gli effetti della supplementazione alimentare contenente steroli vegetali e bergamotto sui profili lipidici nel sangue.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato, che mira a reclutare 69 partecipanti, includerà individui con anomalie nei loro profili lipidici nel sangue. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: il gruppo 1 riceverà una dieta per abbassare il colesterolo; Il gruppo 2 prenderà bergamotto con integratori di fitosterolo/stanolo; E il gruppo 3 seguirà sia una dieta che abbassa il colesterolo e consumerà bergamotto con integratori di fitosterolo/stanolo. La partecipazione allo studio è volontaria ed è stata ottenuta l'approvazione del comitato etico. I partecipanti prendono 2 compresse di bergamotto e integratori di fitosterolo/stanolo ogni giorno per 12 settimane, a stomaco vuoto o con i pasti. Ogni dose a 2 tablet conterrà 375 mg di estratto di frutta bergamotto contenente 150 mg di flavonoidi e 800 mg di steroli vegetali ottenuti da alberi di conifere. Ai partecipanti verranno fornite informazioni dettagliate sullo studio all'inizio e coloro che desiderano partecipare verranno invitati a firmare un modulo di consenso informato. Dimensione del campione La dimensione del campione per lo studio è stata calcolata utilizzando il software G*Potenza 3.1.9.7. Considerando il progetto di ricerca, i calcoli del campione sono stati eseguiti utilizzando il test ANOVA F per le differenze di gruppo. Basato sulla dimensione dell'effetto medio di Cohen (d = 0,5), 0,05 Livello di significatività (α = 0,05) e potenza desiderata di 0,95, la dimensione minima del campione richiesta per l'inclusione nello studio è stata determinata come 66.

Analisi statistiche I risultati dello studio saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (IBM-SPSS) versione 25. Nella tesi, le variabili categoriche saranno riassunte utilizzando distribuzioni di frequenza, mentre le variabili quantitative saranno definite utilizzando valori medi, standard, minimi e massimi. Al fine di rivelare le relazioni tra variabili e le differenze tra i livelli variabili, verranno utilizzati metodi sia parametrici che non parametrici a seconda della normalità dei dati. La normalità delle variabili quantitative sarà valutata utilizzando test Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. I metodi parametrici verranno utilizzati per le variabili che mostrano una distribuzione normale e le alternative non parametriche verranno utilizzate per variabili che non sono conformi a una distribuzione normale. Il significato sarà determinato a livello P <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İstanbul, Tacchino
        • Istanbul Bilgi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti individui a cui è stata diagnosticata iperlipidemia
  • Individui adatti per l'assunzione di un integratore

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica cronica,
  • Malattia renale cronica,
  • Insufficienza cardiaca, infarto o malattia cerebrovascolare,
  • Donne incinte e allattanti,
  • Gravi disturbi psichiatrici,
  • Malattie oncologiche,
  • Persone che usano farmaci che possono interagire con olio di semi neri (anticoagulante, antiipertensivo, ecc.)
  • Persone che usano farmaci antilipidemici o anticolesterolemici negli ultimi 3 mesi
  • Persone con allergie di agrumi
  • Persone che non fanno un esercizio pesante
  • Persone che usano integratori alimentari
  • Persone con una storia nota di allergie
  • Le persone che non consumano regolarmente alcol
  • Persone con requisiti dietetici speciali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo dietetico
Dieta a basso contenuto di grassi a basso colesterolo
Dieta a basso contenuto di grassi a basso colesterolo
Altri nomi:
  • Dieta a basso contenuto di grassi a basso colesterolo
Sperimentale: Gruppo di supplementi
Supplemento di sterolo/stanol vegetale con bergamotto
2 compresse/integratore giornaliero di bergamotto e sterolo vegetale/stanolo (estratto di frutta bergamotto da 375 mg, steroli vegetali da 800 mg e 150 mg di flavonoidi) per 12 settimane
Sperimentale: Dieta e gruppo di integratori
Supplemento di sterolo/stanolo vegetale con dieta bergamotto e a basso contenuto di grassi a basso contenuto di colesterolo
Dieta a basso contenuto di grassi a basso colesterolo
Altri nomi:
  • Dieta a basso contenuto di grassi a basso colesterolo
2 compresse/integratore giornaliero di bergamotto e sterolo vegetale/stanolo (estratto di frutta bergamotto da 375 mg, steroli vegetali da 800 mg e 150 mg di flavonoidi) per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni biochimiche - glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
La glicemia a digiuno (Mg/DL) verrà analizzato in laboratorio di biochimica dell'ospedale usando metodi di routine da campioni di sangue prelevati da un'infermiera all'inizio e alla fine dello studio.
12 settimane
Misurazione biochimica - profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 settimane
I test biochimici dei partecipanti (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi (Mg/DL) verranno analizzati in laboratorio di biochimica dell'ospedale usando metodi di routine all'inizio e alla fine dello studio da campioni di sangue prelevati da un infermiere dopo almeno 12 ore di digiuno e senza consumare alcol per 24 ore prima.
12 settimane
Misurazioni biochimiche - Enzimi epatici
Lasso di tempo: 12 settimane
I test degli enzimi epatici dei partecipanti (ALT e AST) (UI) saranno analizzati in laboratorio di biochimica dell'ospedale usando metodi di routine all'inizio e alla fine dello studio da campioni di sangue prelevati da un'infermiera dopo almeno 12 ore di digiuno e senza consumare alcol per 24 ore prima.
12 settimane
Misurazioni biochimiche - CRP
Lasso di tempo: 12 settimane
I test delle proteine ​​C-reattive dei partecipanti (CRP) (mg/L) saranno analizzati in laboratorio di biochimica dell'ospedale usando metodi di routine all'inizio e alla fine dello studio da campioni di sangue prelevati da un'infermiera dopo almeno 12 ore di digiuno e senza consumare alcol per 24 ore prima.
12 settimane
Misurazioni biochimiche - Livelli di acido urico
Lasso di tempo: 12 settimane
I test sierici di acido urico dei partecipanti (MG/DL) saranno analizzati nel laboratorio di biochimica dell'ospedale usando metodi di routine all'inizio e alla fine dello studio da campioni di sangue prelevati da un'infermiera dopo almeno 12 ore di digiuno e senza consumare alcol per 24 ore prima.
12 settimane
Misurazioni antropometriche - Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 12 settimane
All'inizio e alla fine dello studio, i pesi corporei (kg) saranno misurati usando un dispositivo bioelettrico di impedenza (BIA) con una sensibilità di 50 grammi secondo gli standard di misurazione.
12 settimane
Misurazioni antropometriche - altezza
Lasso di tempo: 1 settimana
L'altezza (cm) sarà misurata con uno stadiometro sul piano di Frankfort, in piedi e con la testa in posizione verticale.
1 settimana
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
L'indice di massa corporea (BMI) dei partecipanti calcolerà in base alla formula del peso corporeo (kg) / altezza (m) 2.
12 settimane
Classificazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
L'indice di massa corporea (BMI) dei partecipanti è classificato secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). BMI ≤ 18,5 kg/m2 è sottopeso, tra 18,5-24,99 Kg/m2 è normale, ≥ 25 kg/m2 è in sovrappeso e ≥ 30 kg/m2 è obeso.
12 settimane
Misurazioni antropometriche - massa grassa
Lasso di tempo: 12 settimane
All'inizio e alla fine dello studio, l'analisi della massa del grasso corporeo (kg) verrà eseguita utilizzando un dispositivo bioelettrico di impedenza (BIA), prestando attenzione agli standard di misurazione.
12 settimane
Misurazioni antropometriche - Calcolo del rapporto grasso
Lasso di tempo: 12 settimane
All'inizio e alla fine dello studio, le analisi della composizione corporea verranno eseguite utilizzando un dispositivo di impedenza bioelettrica (BIA) con standard di misurazione. Secondo l'analisi BIA, la percentuale di grasso (%) verrà calcolata come rapporto tra peso totale del grasso corporeo e peso corporeo totale.
12 settimane
Misurazioni antropometriche - massa senza grassi
Lasso di tempo: 12 settimane
All'inizio e alla fine dello studio, la massa senza grassi (kg) verrà analizzata utilizzando un dispositivo bioelettrico di impedenza (BIA), prestando attenzione agli standard di misurazione.
12 settimane
Misurazioni antropometriche - massa muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
All'inizio e alla fine dello studio, la massa muscolare magra (kg) verrà analizzata utilizzando un dispositivo bioelettrico di impedenza (BIA), prestando attenzione agli standard di misurazione.
12 settimane
Misurazioni antropometriche - Acqua corporea totale
Lasso di tempo: 12 settimane
All'inizio e alla fine dello studio, l'acqua corporea totale (kg) verrà analizzata utilizzando un dispositivo di impedenza bioelettrica (BIA), prestando attenzione agli standard di misurazione.
12 settimane
Misurazioni antropometriche - Circonferenza della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
All'inizio e alla fine dello studio, la circonferenza della vita verrà misurata con un metro non flessibile nel punto medio tra la costola più bassa e la prominenza cristallina.
12 settimane
Misurazioni antropometriche - Circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: 12 settimane
All'inizio e alla fine dello studio, all'individuo verrà chiesto di stare in piedi con le braccia ai lati e i piedi fianco a fianco quando si misura la circonferenza dell'anca. Verrà fornito l'aereo di Frankfort. L'individuo verrà misurato con un metro a nastro dal lato destro, determinando il punto più alto dell'anca (dal lato).
12 settimane
Misurazioni antropometriche - rapporto vita/altezza
Lasso di tempo: 12 settimane
Il rapporto vita/altezza sarà ottenuto dividendo la circonferenza della vita per altezza all'inizio e alla fine dello studio.
12 settimane
Misurazioni antropometriche - Rapporto vita/anca
Lasso di tempo: 12 settimane
Il rapporto vita/anca sarà ottenuto dividendo la circonferenza della vita per circonferenza dell'anca.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 1 settimana
La forma breve del questionario sull'attività fisica internazionale (IPAQ), sviluppata da Craig et al. e il cui studio di validità turca e affidabilità è stato condotto da Öztürk, verrà utilizzato per valutare i livelli di attività fisica dei partecipanti. Nella valutazione a breve forma (7 domande) IPAQ, l'energia richiesta per le attività verrà calcolata con il punteggio di attività equivalente metabolica a settimana (met-minute). Il calcolo del punteggio totale include la somma della durata (minuti) e della frequenza (giorni) di camminata, attività di intensità moderata e attività vigorosa. Il gruppo fisicamente inattivo è determinato come quelli inferiori a 600 met-min/settimana, moderatamente attivo tra 600-3000 met-min/settimana, attivo sopra 3000 met-min/settimana, molto attivo sopra i 1500 met-min/settimana e almeno 3 giorni di attività vigorosa o superiori a 3000 met-min/settimana e almeno 7 giorni di camminata.
1 settimana
Record di consumo di cibo
Lasso di tempo: 3 giorni
Il record di consumo di cibo sarà preso per valutare lo stato nutrizionale dei partecipanti. I registri dei consumi alimentari saranno valutati nel programma Bebis (Nutrition Information System) e nell'assunzione di energia giornaliera (KCAL).
3 giorni
Record di consumo di cibo
Lasso di tempo: 3 giorni
Il record di consumo di cibo sarà preso per valutare lo stato nutrizionale dei partecipanti. I registri del consumo di cibo saranno valutati nel programma Bebis (Nutrition Information System) e nei carboidrati quotidiani (G), nella proteina (G), nel grasso (G), nel grasso saturo (g), nell'acido grasso monoinsaturo (g), in intuizione polinsatura (G) (g) e cazzoncini (G) (G) di grasso (G).
3 giorni
Record di consumo di cibo
Lasso di tempo: 3 giorni
Il record di consumo di cibo sarà preso per valutare lo stato nutrizionale dei partecipanti. I registri del consumo di alimenti saranno valutati nel programma Bebis (Nutrition Information System) e nel quotidiano vitamina A (µg), vitamina D (µg), vitamina K (µg), folati (µg) e vitamina B12 (µg).
3 giorni
Record di consumo di cibo
Lasso di tempo: 3 giorni
Il record di consumo di cibo sarà preso per valutare lo stato nutrizionale dei partecipanti. I registri del consumo di cibo saranno valutati nel programma Bebis (Nutrition Information System) e nel quotidiano vitamina E (Mg), tiamina (Mg), riboflavina (Mg), niacina (mg), vitamina B5 (MG), vitamina B6 (mg), vitamina C, sodio (mg), potassio (calcio), magnesio (mg) (Mg), Iron (Mg), Zinco (Mg), Copper (Mg), Colesterolo (Mg) verranno calcolati.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BERGAMIAPLANTSTEROLSTUDY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta

Sottoscrivi