- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06929403
Effetto dell'estratto di bergamotto e steroli vegetali sul profilo lipidico sierico
Effetto del supplemento alimentare contenente bergamotto e steroli vegetali estratto sul profilo lipidico sierico
È stato dimostrato che il consumo di 2 grammi di steroli vegetali al giorno influisce positivamente sul colesterolo di colesterolo totale e lipoproteine a bassa densità (LDL), come supportato da varie linee guida cliniche. Questi composti non presentano effetti collaterali avversi. Le linee guida per la dislipidemia della Società Europea di Cardiologia indicano che tra le modifiche dello stile di vita volte a ridurre il colesterolo totale e LDL, il consumo di alimenti funzionali arricchiti con fitosteroli dovrebbe essere incluso come raccomandazione di alto livello.
Bergamot è un frutto di agrumi ricco di flavonoidi. La ricerca sull'estratto di frutta bergamotto ha indicato la sua capacità di ridurre i livelli di colesterolo al contempo di colesterolo al contempo di colesterolo di colesterolo, colesterolo LDL e trigliceridi. Inoltre, l'evidenza suggerisce che può aiutare a ridurre alti livelli sierici di acido urico, che possono comportare un rischio per le malattie cardiovascolari. I flavonoidi nell'estratto di frutta bergamotto contribuiscono alla riduzione della sintesi del colesterolo nel fegato. Inoltre, ha un'alta capacità di prevenire l'ossidazione di LDL. Uno studio su individui con sindrome metabolica ha osservato riduzioni significative e sostenute del colesterolo sierico, livelli di trigliceridi e glucosio in quelli che consumano bergamotto. Questo effetto è stato accompagnato da significativi miglioramenti della reattività vascolare nei pazienti con iperlipidemia ed elevati livelli sierici di glucosio.
Bergamot mostra anche la capacità di inibire il coenzima A 3-idrossi-3-metilglutario A (HMG-CoA) reduttasi. A causa della loro somiglianza strutturale con il colesterolo, gli steroli vegetali aiutano a bloccare l'assorbimento intestinale del colesterolo dietetico. Forniscono benefici a livello di assorbimento e aumentano l'escrezione del colesterolo attraverso percorsi biliari e fecali. L'esistenza di effetti collaterali noti associati a farmaci che abbassano il colesterolo, come le statine, tra cui crampi muscolari, miopatia, aumento del rischio di tossicità muscolare, danno epatico e neuropatia, ha creato la necessità di approcci complementari o alternativi al trattamento della dislipidemia. Questa ricerca prenderà in considerazione il potenziale di steroli vegetali e bergamotto come integratori alimentari.
Mentre le diete che abbassano il colesterolo aiutano a ridurre i livelli di LDL, glucosio, colesterolo totale e trigliceridi, non migliorano i livelli di HDL. Poiché è noto che Bergamot aumenta l'HDL, potrebbe fornire un ulteriore vantaggio nella regolazione del profilo lipidico. Una meta-analisi che ha studiato vari integratori fitochimici ha scoperto che il bergamotto era il più efficace nel ridurre i livelli totali di colesterolo, LDL e trigliceridi aumentando i livelli di HDL. Questo studio esamina gli effetti della supplementazione alimentare contenente steroli vegetali e bergamotto sui profili lipidici nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato, che mira a reclutare 69 partecipanti, includerà individui con anomalie nei loro profili lipidici nel sangue. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: il gruppo 1 riceverà una dieta per abbassare il colesterolo; Il gruppo 2 prenderà bergamotto con integratori di fitosterolo/stanolo; E il gruppo 3 seguirà sia una dieta che abbassa il colesterolo e consumerà bergamotto con integratori di fitosterolo/stanolo. La partecipazione allo studio è volontaria ed è stata ottenuta l'approvazione del comitato etico. I partecipanti prendono 2 compresse di bergamotto e integratori di fitosterolo/stanolo ogni giorno per 12 settimane, a stomaco vuoto o con i pasti. Ogni dose a 2 tablet conterrà 375 mg di estratto di frutta bergamotto contenente 150 mg di flavonoidi e 800 mg di steroli vegetali ottenuti da alberi di conifere. Ai partecipanti verranno fornite informazioni dettagliate sullo studio all'inizio e coloro che desiderano partecipare verranno invitati a firmare un modulo di consenso informato. Dimensione del campione La dimensione del campione per lo studio è stata calcolata utilizzando il software G*Potenza 3.1.9.7. Considerando il progetto di ricerca, i calcoli del campione sono stati eseguiti utilizzando il test ANOVA F per le differenze di gruppo. Basato sulla dimensione dell'effetto medio di Cohen (d = 0,5), 0,05 Livello di significatività (α = 0,05) e potenza desiderata di 0,95, la dimensione minima del campione richiesta per l'inclusione nello studio è stata determinata come 66.
Analisi statistiche I risultati dello studio saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (IBM-SPSS) versione 25. Nella tesi, le variabili categoriche saranno riassunte utilizzando distribuzioni di frequenza, mentre le variabili quantitative saranno definite utilizzando valori medi, standard, minimi e massimi. Al fine di rivelare le relazioni tra variabili e le differenze tra i livelli variabili, verranno utilizzati metodi sia parametrici che non parametrici a seconda della normalità dei dati. La normalità delle variabili quantitative sarà valutata utilizzando test Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. I metodi parametrici verranno utilizzati per le variabili che mostrano una distribuzione normale e le alternative non parametriche verranno utilizzate per variabili che non sono conformi a una distribuzione normale. Il significato sarà determinato a livello P <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
İstanbul, Tacchino
- Istanbul Bilgi University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti individui a cui è stata diagnosticata iperlipidemia
- Individui adatti per l'assunzione di un integratore
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica cronica,
- Malattia renale cronica,
- Insufficienza cardiaca, infarto o malattia cerebrovascolare,
- Donne incinte e allattanti,
- Gravi disturbi psichiatrici,
- Malattie oncologiche,
- Persone che usano farmaci che possono interagire con olio di semi neri (anticoagulante, antiipertensivo, ecc.)
- Persone che usano farmaci antilipidemici o anticolesterolemici negli ultimi 3 mesi
- Persone con allergie di agrumi
- Persone che non fanno un esercizio pesante
- Persone che usano integratori alimentari
- Persone con una storia nota di allergie
- Le persone che non consumano regolarmente alcol
- Persone con requisiti dietetici speciali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo dietetico
Dieta a basso contenuto di grassi a basso colesterolo
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Dieta a basso contenuto di grassi a basso colesterolo
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di supplementi
Supplemento di sterolo/stanol vegetale con bergamotto
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2 compresse/integratore giornaliero di bergamotto e sterolo vegetale/stanolo (estratto di frutta bergamotto da 375 mg, steroli vegetali da 800 mg e 150 mg di flavonoidi) per 12 settimane
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Sperimentale: Dieta e gruppo di integratori
Supplemento di sterolo/stanolo vegetale con dieta bergamotto e a basso contenuto di grassi a basso contenuto di colesterolo
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Dieta a basso contenuto di grassi a basso colesterolo
Altri nomi:
2 compresse/integratore giornaliero di bergamotto e sterolo vegetale/stanolo (estratto di frutta bergamotto da 375 mg, steroli vegetali da 800 mg e 150 mg di flavonoidi) per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni biochimiche - glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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La glicemia a digiuno (Mg/DL) verrà analizzato in laboratorio di biochimica dell'ospedale usando metodi di routine da campioni di sangue prelevati da un'infermiera all'inizio e alla fine dello studio.
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12 settimane
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Misurazione biochimica - profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 settimane
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I test biochimici dei partecipanti (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi (Mg/DL) verranno analizzati in laboratorio di biochimica dell'ospedale usando metodi di routine all'inizio e alla fine dello studio da campioni di sangue prelevati da un infermiere dopo almeno 12 ore di digiuno e senza consumare alcol per 24 ore prima.
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12 settimane
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Misurazioni biochimiche - Enzimi epatici
Lasso di tempo: 12 settimane
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I test degli enzimi epatici dei partecipanti (ALT e AST) (UI) saranno analizzati in laboratorio di biochimica dell'ospedale usando metodi di routine all'inizio e alla fine dello studio da campioni di sangue prelevati da un'infermiera dopo almeno 12 ore di digiuno e senza consumare alcol per 24 ore prima.
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12 settimane
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Misurazioni biochimiche - CRP
Lasso di tempo: 12 settimane
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I test delle proteine C-reattive dei partecipanti (CRP) (mg/L) saranno analizzati in laboratorio di biochimica dell'ospedale usando metodi di routine all'inizio e alla fine dello studio da campioni di sangue prelevati da un'infermiera dopo almeno 12 ore di digiuno e senza consumare alcol per 24 ore prima.
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12 settimane
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Misurazioni biochimiche - Livelli di acido urico
Lasso di tempo: 12 settimane
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I test sierici di acido urico dei partecipanti (MG/DL) saranno analizzati nel laboratorio di biochimica dell'ospedale usando metodi di routine all'inizio e alla fine dello studio da campioni di sangue prelevati da un'infermiera dopo almeno 12 ore di digiuno e senza consumare alcol per 24 ore prima.
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12 settimane
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Misurazioni antropometriche - Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 12 settimane
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All'inizio e alla fine dello studio, i pesi corporei (kg) saranno misurati usando un dispositivo bioelettrico di impedenza (BIA) con una sensibilità di 50 grammi secondo gli standard di misurazione.
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12 settimane
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Misurazioni antropometriche - altezza
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'altezza (cm) sarà misurata con uno stadiometro sul piano di Frankfort, in piedi e con la testa in posizione verticale.
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1 settimana
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'indice di massa corporea (BMI) dei partecipanti calcolerà in base alla formula del peso corporeo (kg) / altezza (m) 2.
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12 settimane
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Classificazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'indice di massa corporea (BMI) dei partecipanti è classificato secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
BMI ≤ 18,5 kg/m2 è sottopeso, tra 18,5-24,99
Kg/m2 è normale, ≥ 25 kg/m2 è in sovrappeso e ≥ 30 kg/m2 è obeso.
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12 settimane
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Misurazioni antropometriche - massa grassa
Lasso di tempo: 12 settimane
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All'inizio e alla fine dello studio, l'analisi della massa del grasso corporeo (kg) verrà eseguita utilizzando un dispositivo bioelettrico di impedenza (BIA), prestando attenzione agli standard di misurazione.
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12 settimane
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Misurazioni antropometriche - Calcolo del rapporto grasso
Lasso di tempo: 12 settimane
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All'inizio e alla fine dello studio, le analisi della composizione corporea verranno eseguite utilizzando un dispositivo di impedenza bioelettrica (BIA) con standard di misurazione.
Secondo l'analisi BIA, la percentuale di grasso (%) verrà calcolata come rapporto tra peso totale del grasso corporeo e peso corporeo totale.
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12 settimane
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Misurazioni antropometriche - massa senza grassi
Lasso di tempo: 12 settimane
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All'inizio e alla fine dello studio, la massa senza grassi (kg) verrà analizzata utilizzando un dispositivo bioelettrico di impedenza (BIA), prestando attenzione agli standard di misurazione.
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12 settimane
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Misurazioni antropometriche - massa muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
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All'inizio e alla fine dello studio, la massa muscolare magra (kg) verrà analizzata utilizzando un dispositivo bioelettrico di impedenza (BIA), prestando attenzione agli standard di misurazione.
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12 settimane
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Misurazioni antropometriche - Acqua corporea totale
Lasso di tempo: 12 settimane
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All'inizio e alla fine dello studio, l'acqua corporea totale (kg) verrà analizzata utilizzando un dispositivo di impedenza bioelettrica (BIA), prestando attenzione agli standard di misurazione.
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12 settimane
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Misurazioni antropometriche - Circonferenza della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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All'inizio e alla fine dello studio, la circonferenza della vita verrà misurata con un metro non flessibile nel punto medio tra la costola più bassa e la prominenza cristallina.
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12 settimane
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Misurazioni antropometriche - Circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: 12 settimane
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All'inizio e alla fine dello studio, all'individuo verrà chiesto di stare in piedi con le braccia ai lati e i piedi fianco a fianco quando si misura la circonferenza dell'anca.
Verrà fornito l'aereo di Frankfort.
L'individuo verrà misurato con un metro a nastro dal lato destro, determinando il punto più alto dell'anca (dal lato).
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12 settimane
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Misurazioni antropometriche - rapporto vita/altezza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il rapporto vita/altezza sarà ottenuto dividendo la circonferenza della vita per altezza all'inizio e alla fine dello studio.
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12 settimane
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Misurazioni antropometriche - Rapporto vita/anca
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il rapporto vita/anca sarà ottenuto dividendo la circonferenza della vita per circonferenza dell'anca.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 1 settimana
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La forma breve del questionario sull'attività fisica internazionale (IPAQ), sviluppata da Craig et al. e il cui studio di validità turca e affidabilità è stato condotto da Öztürk, verrà utilizzato per valutare i livelli di attività fisica dei partecipanti.
Nella valutazione a breve forma (7 domande) IPAQ, l'energia richiesta per le attività verrà calcolata con il punteggio di attività equivalente metabolica a settimana (met-minute).
Il calcolo del punteggio totale include la somma della durata (minuti) e della frequenza (giorni) di camminata, attività di intensità moderata e attività vigorosa.
Il gruppo fisicamente inattivo è determinato come quelli inferiori a 600 met-min/settimana, moderatamente attivo tra 600-3000 met-min/settimana, attivo sopra 3000 met-min/settimana, molto attivo sopra i 1500 met-min/settimana e almeno 3 giorni di attività vigorosa o superiori a 3000 met-min/settimana e almeno 7 giorni di camminata.
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1 settimana
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Record di consumo di cibo
Lasso di tempo: 3 giorni
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Il record di consumo di cibo sarà preso per valutare lo stato nutrizionale dei partecipanti.
I registri dei consumi alimentari saranno valutati nel programma Bebis (Nutrition Information System) e nell'assunzione di energia giornaliera (KCAL).
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3 giorni
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Record di consumo di cibo
Lasso di tempo: 3 giorni
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Il record di consumo di cibo sarà preso per valutare lo stato nutrizionale dei partecipanti.
I registri del consumo di cibo saranno valutati nel programma Bebis (Nutrition Information System) e nei carboidrati quotidiani (G), nella proteina (G), nel grasso (G), nel grasso saturo (g), nell'acido grasso monoinsaturo (g), in intuizione polinsatura (G) (g) e cazzoncini (G) (G) di grasso (G).
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3 giorni
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Record di consumo di cibo
Lasso di tempo: 3 giorni
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Il record di consumo di cibo sarà preso per valutare lo stato nutrizionale dei partecipanti.
I registri del consumo di alimenti saranno valutati nel programma Bebis (Nutrition Information System) e nel quotidiano vitamina A (µg), vitamina D (µg), vitamina K (µg), folati (µg) e vitamina B12 (µg).
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3 giorni
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Record di consumo di cibo
Lasso di tempo: 3 giorni
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Il record di consumo di cibo sarà preso per valutare lo stato nutrizionale dei partecipanti.
I registri del consumo di cibo saranno valutati nel programma Bebis (Nutrition Information System) e nel quotidiano vitamina E (Mg), tiamina (Mg), riboflavina (Mg), niacina (mg), vitamina B5 (MG), vitamina B6 (mg), vitamina C, sodio (mg), potassio (calcio), magnesio (mg) (Mg), Iron (Mg), Zinco (Mg), Copper (Mg), Colesterolo (Mg) verranno calcolati.
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Catapano AL, Graham I, De Backer G, Wiklund O, Chapman MJ, Drexel H, Hoes AW, Jennings CS, Landmesser U, Pedersen TR, Reiner Z, Riccardi G, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Verschuren WMM, Vlachopoulos C, Wood DA, Zamorano JL, Cooney MT; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC/EAS Guidelines for the Management of Dyslipidaemias. Eur Heart J. 2016 Oct 14;37(39):2999-3058. doi: 10.1093/eurheartj/ehw272. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
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- Expert Dyslipidemia Panel of the International Atherosclerosis Society Panel members. An International Atherosclerosis Society Position Paper: global recommendations for the management of dyslipidemia--full report. J Clin Lipidol. 2014 Jan-Feb;8(1):29-60. doi: 10.1016/j.jacl.2013.12.005. Epub 2013 Dec 17.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BERGAMIAPLANTSTEROLSTUDY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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