Efecto del extracto de bergamota y esteroles vegetales en el perfil de lípidos séricos
Efecto del suplemento dietético que contiene bergamota y extracto de esteroles vegetales en el perfil de lípidos séricos
Se ha demostrado que el consumo de 2 gramos de esteroles vegetales por día afecta positivamente el colesterol total y el colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL), como lo respalda varias pautas clínicas. Estos compuestos no exhiben ningún efecto secundario adverso. Las pautas de dislipidemia de la Sociedad Europea de Cardiología indican que entre las modificaciones de estilo de vida destinadas a reducir el colesterol total y el LDL, el consumo de alimentos funcionales enriquecidos con fitosteroles debe incluirse como una recomendación de alto nivel.
La bergamota es una fruta cítrica rica en flavonoides. La investigación sobre el extracto de fruta de Bergamot ha indicado su capacidad para reducir los niveles de colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos al tiempo que aumenta los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL). Además, la evidencia sugiere que puede ayudar a reducir los altos niveles de ácido úrico sérico, lo que puede representar un riesgo de enfermedades cardiovasculares. Los flavonoides en el extracto de fruta bergamota contribuyen a la reducción de la síntesis de colesterol en el hígado. Además, tiene una alta capacidad para prevenir la oxidación de LDL. Un estudio sobre individuos con síndrome metabólico observó reducciones significativas y sostenidas en el colesterol sérico, los niveles de triglicéridos y la glucosa en aquellos que consumen bergamota. Este efecto fue acompañado por mejoras significativas en la reactividad vascular en pacientes con hiperlipidemia y niveles elevados de glucosa sérica.
Bergamot también exhibe la capacidad de inhibir la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reductasa. Debido a su similitud estructural con el colesterol, los esteroles vegetales ayudan a bloquear la absorción intestinal de colesterol en la dieta. Proporcionan beneficios en el nivel de absorción y aumentan la excreción de colesterol a través de vías biliares y fecales. La existencia de efectos secundarios conocidos asociados con los medicamentos para reducir el colesterol, como las estatinas, incluidos los calambres musculares, la miopatía, el mayor riesgo de toxicidad muscular, daño hepático y neuropatía ha creado una necesidad de enfoques complementarios o alternativos para tratar la dislipidemia. Esta investigación considerará el potencial de los esteroles vegetales y la bergamota como suplementos dietéticos.
Mientras que las dietas que reducen el colesterol ayudan a reducir los niveles de LDL, glucosa, colesterol total y triglicéridos, no mejoran los niveles de HDL. Debido a que se sabe que Bergamot aumenta HDL, podría proporcionar un beneficio adicional en la regulación del perfil lipídico. Un metaanálisis que estudió varios suplementos fitoquímicos encontró que la bergamota era la más efectiva para reducir los niveles de colesterol, LDL y triglicéridos totales al tiempo que aumentaba los niveles de HDL. Este estudio examina los efectos de la suplementación dietética que contiene esteroles vegetales y bergamota en los perfiles de lípidos sanguíneos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico aleatorizado, cuyo objetivo es reclutar 69 participantes, incluirá individuos con anormalidades en sus perfiles de lípidos en sangre. Los participantes serán asignados al azar a uno de los tres grupos: el Grupo 1 recibirá una dieta reductora del colesterol; El Grupo 2 tomará Bergamot con suplementos de fitosterol/Stanol; y el Grupo 3 seguirá tanto una dieta para reducir el colesterol como la bergamota con suplementos de fitosterol/estanol. La participación en el estudio es voluntaria y se ha obtenido la aprobación del comité de ética. Los participantes tomarán 2 tabletas de suplementos de bergamota y fitosterol/estanol diariamente durante 12 semanas, ya sea con el estómago vacío o con las comidas. Cada dosis de 2 tabletas contendrá 375 mg de extracto de fruta de bergamota que contiene 150 mg de flavonoides y 800 mg de esteroles vegetales obtenidos de árboles coníferos. Los participantes recibirán información detallada sobre el estudio al principio y se les pedirá a aquellos que deseen participar que firmen un formulario de consentimiento informado. Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra para el estudio se calculó utilizando el software G*Power 3.1.9.7. Teniendo en cuenta el diseño de la investigación, los cálculos de muestra se realizaron utilizando la prueba ANOVA F para diferencias de grupo. Basado en el tamaño del efecto medio de Cohen (d = 0.5), 0.05 Nivel de significación (α = 0.05) y potencia deseada de 0.95, el tamaño mínimo de muestra requerido para la inclusión en el estudio se determinó como 66.
Análisis estadísticos Los hallazgos del estudio se analizarán utilizando el paquete estadístico para las ciencias sociales (IBM-SPSS) versión 25. En la tesis, las variables categóricas se resumirán utilizando distribuciones de frecuencia, mientras que las variables cuantitativas se definirán utilizando la media, la desviación estándar, los valores mínimos y máximos. Para revelar las relaciones entre las variables y las diferencias entre los niveles variables, se utilizarán métodos paramétricos y no paramétricos dependiendo de la normalidad de los datos. La normalidad de las variables cuantitativas se evaluará utilizando las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk. Los métodos paramétricos se utilizarán para variables que muestren una distribución normal, y las alternativas no paramétricas se utilizarán para variables que no se ajusten a una distribución normal. La importancia se determinará en el nivel P <0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
İstanbul, Pavo
- Istanbul Bilgi University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos individuos que fueron diagnosticados hiperlipidemia
- Individuos adecuados para tomar suplemento
Criterios de exclusión:
- Enfermedad hepática crónica,
- Enfermedad renal crónica,
- Insuficiencia cardíaca, infarto o enfermedad cerebrovascular
- Mujeres embarazadas y lactantes,
- Trastornos psiquiátricos severos,
- Enfermedades oncológicas,
- Personas que usan medicamentos que pueden interactuar con el aceite de semilla negra (anticoagulante, antihipertensivo, etc.)
- Personas que usan medicamentos antilipidémicos o anticolesterolémicos en los últimos 3 meses
- Personas con alergias cítricas
- Personas que no hacen ejercicio pesado
- Personas que usan suplementos dietéticos
- Personas con una historia conocida de alergias
- Las personas que no consumen alcohol regularmente
- Personas con requisitos dietéticos especiales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de dieta
Dieta protectora de corazón baja en grasas y de bajo colesterol
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Dieta protectora de corazón baja en grasas y de bajo colesterol
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de suplementos
Suplemento de esterol/estanol de plantas con bergamota
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2 tabletas/suplemento diario de bergamota y esterol/estanol vegetal (375 mg de extracto de fruta de bergamota, 800 mg de esteroles vegetales y 150 mg de flavonoides) durante 12 semanas
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Experimental: Grupo de dieta y suplementos
Suplemento de esterol/estanol de plantas con bergamota y dieta protectora para el corazón de bajo colesterol baja en grasas
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Dieta protectora de corazón baja en grasas y de bajo colesterol
Otros nombres:
2 tabletas/suplemento diario de bergamota y esterol/estanol vegetal (375 mg de extracto de fruta de bergamota, 800 mg de esteroles vegetales y 150 mg de flavonoides) durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones bioquímicas - Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El azúcar en la sangre en ayunas (MG/DL) se analizará en el laboratorio de bioquímica del hospital utilizando métodos de rutina de muestras de sangre tomadas por una enfermera al principio y al final del estudio.
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12 semanas
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Medición bioquímica - Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las pruebas bioquímicas de los participantes (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos, (MG/DL) se analizarán en el laboratorio de bioquímica del hospital utilizando métodos de rutina al principio y al final del estudio de las muestras de sangre tomadas por una enfermera después de al menos 12 horas de ayuno y sin consumir alcohol durante 24 horas antes.
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12 semanas
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Mediciones bioquímicas: enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las pruebas de enzimas hepáticas de los participantes (ALT y AST) (IU) se analizarán en el laboratorio de bioquímica del hospital utilizando métodos de rutina al principio y al final del estudio de muestras de sangre tomadas por una enfermera después de al menos 12 horas de ayuno y sin consumir alcohol durante 24 horas antes.
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12 semanas
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Mediciones bioquímicas - CRP
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las pruebas de proteínas C reactivas (CRP) de los participantes se analizarán en el laboratorio de bioquímica del hospital utilizando métodos de rutina al principio y al final del estudio de muestras de sangre tomadas por una enfermera después de al menos 12 horas de ayuno y sin consumir alcohol durante 24 horas antes.
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12 semanas
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Mediciones bioquímicas: niveles de ácido úrico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las pruebas de ácido úrico sérico (MG/DL) de los participantes se analizarán en el laboratorio de bioquímica del hospital utilizando métodos de rutina al principio y al final del estudio de muestras de sangre tomadas por una enfermera después de al menos 12 horas de ayuno y sin consumir alcohol durante 24 horas antes.
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12 semanas
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Mediciones antropométricas: peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Al principio y al final del estudio, los pesos corporales (kg) se medirán utilizando un dispositivo de impedancia bioeléctrica (BIA) con una sensibilidad de 50 gramos de acuerdo con los estándares de medición.
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12 semanas
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Mediciones antropométricas - Altura
Periodo de tiempo: 1 semana
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La altura (cm) se medirá con un estadiómetro en el avión de Frankfort, de pie y con la cabeza en posición vertical.
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1 semana
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de masa corporal (IMC) del participante calculará de acuerdo con el peso corporal (kg) / altura (m) 2 fórmula.
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12 semanas
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Clasificación del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de masa corporal (IMC) de los participantes se clasifica de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El IMC ≤ 18.5 kg/m2 tiene bajo peso, entre 18.5-24.99
Kg/m2 es normal, ≥ 25 kg/m2 tiene sobrepeso y ≥ 30 kg/m2 es obeso.
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12 semanas
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Mediciones antropométricas - Masa de grasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Al principio y al final del estudio, el análisis de masa de grasa corporal (kg) se realizará utilizando un dispositivo de impedancia bioeléctrica (BIA), prestando atención a los estándares de medición.
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12 semanas
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Mediciones antropométricas - Cálculo de la relación de grasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Al principio y al final del estudio, los análisis de composición corporal se realizarán utilizando un dispositivo de impedancia bioeléctrica (BIA) con estándares de medición.
Según el análisis BIA, el porcentaje de grasa (%) se calculará como la relación entre el peso total de la grasa corporal con el peso corporal total.
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12 semanas
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Mediciones antropométricas: masa sin grasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Al principio y al final del estudio, la masa sin grasa (kg) se analizará utilizando un dispositivo de impedancia bioeléctrica (BIA), prestando atención a los estándares de medición.
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12 semanas
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Mediciones antropométricas: masa muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Al principio y al final del estudio, la masa muscular magra (kg) se analizará utilizando un dispositivo de impedancia bioeléctrica (BIA), prestando atención a los estándares de medición.
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12 semanas
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Mediciones antropométricas - Agua corporal total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Al principio y al final del estudio, el agua corporal total (kg) se analizará utilizando un dispositivo de impedancia bioeléctrica (BIA), prestando atención a los estándares de medición.
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12 semanas
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Mediciones antropométricas: circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Al principio y al final del estudio, la circunferencia de la cintura se medirá con una cinta métrica no flexible en el punto medio entre la costilla más baja y la prominencia cristalina.
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12 semanas
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Mediciones antropométricas: circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Al principio y al final del estudio, se le pedirá al individuo que se pare en posición vertical con los brazos a los costados y los pies uno al lado del otro al medir la circunferencia de la cadera.
Se proporcionará el avión de Frankfort.
El individuo se medirá con una cinta métrica desde el lado derecho, determinando el punto más alto de la cadera (desde el lado).
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12 semanas
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Mediciones antropométricas: relación cintura/altura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La relación cintura/altura se obtendrá dividiendo la circunferencia de la cintura por altura al comienzo y al final del estudio.
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12 semanas
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Mediciones antropométricas: relación cintura/cadera
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La relación cintura/cadera se obtendrá dividiendo la circunferencia de la cintura por circunferencia de la cadera.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: 1 semana
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El cuestionario internacional del cuestionario de actividad física (IPAQ), desarrollada por Craig et al. y cuyo estudio de validez y confiabilidad turca fue realizado por Öztürk, se utilizará para evaluar los niveles de actividad física de los participantes.
En la evaluación de la forma corta de IPAQ (7 preguntas), la energía requerida para las actividades se calculará con el puntaje de tareas equivalentes metabólicas por semana (metas metálicas).
El cálculo de la puntuación total incluye la suma de la duración (minutos) y la frecuencia (días) de caminar, actividad de intensidad moderada y actividad vigorosa.
El grupo físicamente inactivo se determina como aquellos por debajo de 600 metin-min/semana, moderadamente activo entre 600-3000 metin/semana, activo por encima de 3000 metin/semana, muy activo por encima de 1500 metin min/semana y al menos 3 días de actividad vigorosa o por encima de 3000 MET-min/semana y al menos 7 días de caminar.
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1 semana
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Registro de consumo de alimentos
Periodo de tiempo: 3 días
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El registro de consumo de alimentos se tomará para evaluar el estado nutricional de los participantes.
Los registros de consumo de alimentos se evaluarán en el programa BEBIS (Sistema de Información Nutricional) y se calculará la ingesta de energía diaria (KCAL).
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3 días
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Registro de consumo de alimentos
Periodo de tiempo: 3 días
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El registro de consumo de alimentos se tomará para evaluar el estado nutricional de los participantes.
Los registros de consumo de alimentos se evaluarán en el programa BEBIS (Sistema de Información Nutricional) y el carbohidrato diario (G), proteína (G), grasa (G), grasas saturadas (G), ácido graso monoinsaturado (ácidos grasos (G), ácidos grasos poliinsaturados (G), ácidos grasos omega-3 (G), ácidos grasos omega-6 (G) y fibra (G) se calculan (G).
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3 días
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Registro de consumo de alimentos
Periodo de tiempo: 3 días
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El registro de consumo de alimentos se tomará para evaluar el estado nutricional de los participantes.
Los registros de consumo de alimentos se evaluarán en el programa BEBIS (Sistema de Información Nutricional) y en el diario de vitamina A (µg), vitamina D (µg), vitamina K (µg), folato (µg) y admisión de vitamina B12 (µg) se calcularán.
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3 días
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Registro de consumo de alimentos
Periodo de tiempo: 3 días
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El registro de consumo de alimentos se tomará para evaluar el estado nutricional de los participantes.
Food consumption records will be evaluated in the BeBIS (Nutrition Information System) program and the daily vitamin E (mg), thiamine (mg), riboflavine (mg), niacin (mg), vitamine B5 (mg), vitamin B6 (mg), vitamin C, sodium (mg), potassium (mg), calcium (mg), magnesium (mg), phosphor (mg), hierro (mg), zinc (mg), cobre (mg), consumo de colesterol (mg) se calcularán.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Catapano AL, Graham I, De Backer G, Wiklund O, Chapman MJ, Drexel H, Hoes AW, Jennings CS, Landmesser U, Pedersen TR, Reiner Z, Riccardi G, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Verschuren WMM, Vlachopoulos C, Wood DA, Zamorano JL, Cooney MT; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC/EAS Guidelines for the Management of Dyslipidaemias. Eur Heart J. 2016 Oct 14;37(39):2999-3058. doi: 10.1093/eurheartj/ehw272. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Norgan NG. Laboratory and field measurements of body composition. Public Health Nutr. 2005 Oct;8(7A):1108-22. doi: 10.1079/phn2005799.
- Guasch-Ferre M, Babio N, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Ros E, Martin-Pelaez S, Estruch R, Aros F, Gomez-Gracia E, Fiol M, Santos-Lozano JM, Serra-Majem L, Bullo M, Toledo E, Barragan R, Fito M, Gea A, Salas-Salvado J; PREDIMED Study Investigators. Dietary fat intake and risk of cardiovascular disease and all-cause mortality in a population at high risk of cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1563-73. doi: 10.3945/ajcn.115.116046. Epub 2015 Nov 11.
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- Ferro Y, Maurotti S, Mazza E, Pujia R, Sciacqua A, Musolino V, Mollace V, Pujia A, Montalcini T. Citrus Bergamia and Cynara Cardunculus Reduce Serum Uric Acid in Individuals with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. Medicina (Kaunas). 2022 Nov 26;58(12):1728. doi: 10.3390/medicina58121728.
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- Gylling H, Plat J, Turley S, Ginsberg HN, Ellegard L, Jessup W, Jones PJ, Lutjohann D, Maerz W, Masana L, Silbernagel G, Staels B, Boren J, Catapano AL, De Backer G, Deanfield J, Descamps OS, Kovanen PT, Riccardi G, Tokgozoglu L, Chapman MJ; European Atherosclerosis Society Consensus Panel on Phytosterols. Plant sterols and plant stanols in the management of dyslipidaemia and prevention of cardiovascular disease. Atherosclerosis. 2014 Feb;232(2):346-60. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.11.043. Epub 2013 Nov 23.
- Expert Dyslipidemia Panel of the International Atherosclerosis Society Panel members. An International Atherosclerosis Society Position Paper: global recommendations for the management of dyslipidemia--full report. J Clin Lipidol. 2014 Jan-Feb;8(1):29-60. doi: 10.1016/j.jacl.2013.12.005. Epub 2013 Dec 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- BERGAMIAPLANTSTEROLSTUDY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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