HFPEFにおける筋肉と微小血管機能に対する肥満の影響
2026年3月23日 更新者：Christopher Hearon、University of Texas Southwestern Medical Center
このプロジェクトは、標準的な臨床ケアの一部として肥満または糖尿病を管理するための減量薬の治療候補である保存排出率（HFPEF）を伴う心不全患者の観察研究です。 この研究には、治療前後の複数の実験訪問（最低7％の体重減少、9〜12か月）が含まれ、肥満と炎症が骨格筋と心血管の健康と機能にどのように影響するかを理解し、骨格筋の健康と運動耐性に対する医学的に向けられた体重減少の効果を調べます。
この研究の目的は次のとおりです
- HFPEF患者の脂肪過多が運動血行動態、微小血管機能、酸素輸送/利用を損なうメカニズムを定義します。
- 集中的な医学的に向けられた体重減少が微小血管炎症を軽減し、運動血行動態を正常化できるかどうかを判断します。
- 骨格筋機能と異化に対する医学的に向けられた体重減少の影響を定量化します。
仮説
- 皮下脂肪組織の灌流は、血流分布を破壊し、筋肉微小血管灌流と運動血行動態を損ないます。
- 筋細胞筋骨筋脂質沈着および微小血管内皮炎症は、毛細血管性の低下と微小血管灌流障害に関連していますが、筋細胞内トリグリセリド含有量は、骨格筋の酸化能力が低いことに関連しています。
- 集中的な体重減少は、運動の血行動態、微小血管灌流を改善し、筋肉の炎症を軽減し、耐性トレーニングはこれらの効果を増強します。
調査の概要
詳細な説明
目的1つには、治療前のHFPEF患者と年齢と高血圧のために一致する非HFPEFコントロールとの断面比較も含まれます
研究の種類
観察的
入学 (推定)
95
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
グループ1：HFPEFの患者
-UTSW HFPEFクリニック：Ambarish Pandey博士が率いる
グループ2：非HFPEFコントロール
- 包含/除外基準を満たすUTSWボランティア研究レジストリの被験者
- コミュニティアウトリーチ（電子メール、口コミ、紹介）
説明
包含基準：
グループ1：HFPEFの患者
- 心不全または透明な心不全入院の診断
- 安定した駆出率> 0.50
- 次の1つによる左心室充填圧の上昇の客観的証拠i）仰pine筋心肺運動試験中の肺毛細血管くび圧力≥25mmHg
- 彼らのSOCの一部として、薬理学的インキレチンベースの指示集中体重減少療法の候補者でなければなりません
- BMI> 32kg/m2
- 45歳以上
- 6か月間インクレチンナイーブ
グループ2：非HFPEFコントロール
- 排出分率が保存されている心不全がない成人
- 18歳以上
除外基準：
グループ1
- 排出分率の減少の以前の履歴（<50％）
- 浸潤性心筋症
- NYHAクラスIV慢性心不全
- 左バンドルブランチブロック
- 不安定な冠動脈疾患
- 制御されていない不整脈
- CKD 4以上
- 現在、インクレティンベースの薬物を服用しています（SGL2、GLP1）
- 重度の弁膜症
- BMI> 50kg/m2
- 参加を妨げる他の衰弱する病気
- MRIへの反対の誘導
- 筋肉生検との矛盾。
グループ2
- 18歳未満
- BMI> 50 kg/m2
- 心拍数が不十分な心房細動
- PDE5阻害剤の使用
- 重度の弁疾患
- 重度のCOPD
- CKD 4以上
- 現在、インクレティンベースの薬物を服用しています（SGL2、GLP1）
- MRIへの反対の誘導
- 筋肉生検との矛盾。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HFPEFおよび肥満グループ
HFPEF（排出率が保存された心不全）および糖尿病患者は、ベースライン（プレ）検査を完了した後に臨床的に有意な体重減少を誘発する最も適切な第2世代の抗糖尿病薬を使用して、標準的なケア治療を受けます。
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治療に最適なインクレティンベースの薬物を決定するために[通常の標準ケア（SOC）治療の一環として行われる）、参加者はUTSWの体重ウェルネスクリニックに行き、全体的な健康を評価するために包括的な歴史と身体検査を受けます。
この情報は、参加者の減量レジメンに対する個別のアプローチを作成するために使用されます。
レジメンの一環として、参加者は食事や運動などのライフスタイルの修正を開始するためのガイダンスを受け取り、ストレス、不安、うつ病、健康行動や体重に影響を与える可能性のある運動などの要因の評価と管理のために臨床心理学者に紹介される場合があります。
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コントロールグループ（非HFPEFおよび肥満）
年齢と高血圧について一致するコントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動中の筋肉灌流のピーク
時間枠：介入前（1日目）
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運動中のピーク筋肉灌流（Aβ）は、コントラスト強化超音波（CEU）によって評価されます
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介入前（1日目）
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運動中の筋肉灌流のピーク
時間枠：介入後（1日目以降）
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運動中のピーク筋肉灌流（Aβ）は、コントラスト強化超音波（CEU）によって評価されます
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介入後（1日目以降）
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骨格筋の単一細胞RNAシーケンス
時間枠：介入前（2日目）
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骨格筋生検は、修正されたバーグストローム技術を使用して外側vastusから採取され、すぐに単一の細胞RNAシーケンスのために準備されます。
サンプルは、凍結媒体に消化、ろ過、洗浄、再懸濁され、単一の細胞RNAシーケンスが実行される前に濃度と生存率を確認します
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介入前（2日目）
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骨格筋の単一細胞RNAシーケンス
時間枠：介入後（2日目）
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骨格筋生検は、修正されたバーグストローム技術を使用して外側vastusから採取され、すぐに単一の細胞RNAシーケンスのために準備されます。
サンプルは、凍結媒体に消化、ろ過、洗浄、再懸濁され、単一の細胞RNAシーケンスが実行される前に濃度と生存率を確認します
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介入後（2日目）
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筋肉と脂肪比
時間枠：介入前（3日目）
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脚のMRIは、異なる筋肉群を分離し、したがって筋肉間脂肪の定量化を可能にする筋膜の明確な視覚化を獲得するために行われます（筋肉：脂肪比）
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介入前（3日目）
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安静から運動への微小血管灌流のピーク変化
時間枠：介入前（3日目）
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足のMRIは、静止および運動中に下肢の筋肉への血液の世界的および局所的な灌流を測定するピボットシーケンスを利用して実行されます。
ピークの変更は、ベースラインからピークエクササイズへの変更として報告されます
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介入前（3日目）
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筋肉と脂肪比
時間枠：介入後（3日目）
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足のMRIは、下肢から運動中に下肢の筋肉への灌流の変化を測定するピボットシーケンスを利用して実行されます
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介入後（3日目）
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安静から運動への微小血管灌流のピーク変化
時間枠：介入後（3日目）
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足のMRIは、静止および運動中に下肢の筋肉への血液の世界的および局所的な灌流を測定するピボットシーケンスを利用して実行されます。
ピークの変更は、ベースラインからピークエクササイズへの変更として報告されます
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介入後（3日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管機能 - 内皮依存性血管拡張
時間枠：介入前（1日目）
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小さな超音波プローブは上腕動脈の上に配置され、小さな血圧カフが肘のすぐ下の下腕に配置されます。
容器の画像は、カフが5分間、カフを3分間落とす直後に高圧（220mmHg）に膨らむ前に1分間（ベースライン）連続的に記録されます。
ベースラインからのカフのデフレット後の上腕動脈直径の変化は、血管機能のマーカーを表します
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介入前（1日目）
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血管機能 - 内皮依存性血管拡張
時間枠：介入後（1日目）
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小さな超音波プローブは上腕動脈の上に配置され、小さな血圧カフが肘のすぐ下の下腕に配置されます。
容器の画像は、カフが5分間、カフを3分間落とす直後に高圧（220mmHg）に膨らむ前に1分間（ベースライン）連続的に記録されます。
ベースラインからのカフのデフレット後の上腕動脈直径の変化は、血管機能のマーカーを表します
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介入後（1日目）
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血液量測定
時間枠：介入前（1日目）
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一酸化炭素のリブレース技術は、血液量を測定するために実行されます
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介入前（1日目）
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血液量測定
時間枠：介入後（1日目）
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一酸化炭素のリブレース技術は、血液量を測定するために実行されます
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介入後（1日目）
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2分歩行耐久テスト
時間枠：介入前（2日目）
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参加者は、2分間、2コーンの間で平らな表面を前後に歩くように求められます。
2分間の総距離（メートル）は、持久力のマーカーとして記録されます
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介入前（2日目）
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ハンドグリップ強度
時間枠：介入前（2日目）
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参加者は、ハンドグリップ強度（kg）を測定するために、ハンドヘルド動力計をできる限り硬く絞り込みます。
これは両手で実行されます
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介入前（2日目）
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2分歩行耐久テスト
時間枠：介入後（2日目）
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参加者は、2分間、2コーンの間で平らな表面を前後に歩くように求められます。
2分間の総距離（メートル）は、持久力のマーカーとして記録されます
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介入後（2日目）
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ハンドグリップ強度
時間枠：介入後（2日目）
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参加者は、ハンドグリップ強度（kg）を測定するために、ハンドヘルド動力計をできる限り硬く絞り込みます。
これは両手で実行されます
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介入後（2日目）
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体組成
時間枠：介入前（0日目）
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デュアルXray吸収測定（DEXA）を使用して測定して、除脂肪質量、筋肉量、体脂肪率を得る
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介入前（0日目）
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体組成
時間枠：介入後（1日目）
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デュアルXray吸収測定（DEXA）を使用して測定して、除脂肪質量、筋肉量、体脂肪率を得る
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介入後（1日目）
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無呼吸陽性指数
時間枠：介入前（2日目）
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参加者には、睡眠時無呼吸負荷の非侵襲的追跡を可能にする手首ベースのウェアラブルに組み込まれた自宅での睡眠時無呼吸テストが与えられます。 睡眠時無呼吸は、デバイスによって測定された無呼吸脂肪指数から決定されます。 無呼吸陽性指数は、睡眠の1時間あたり発生する無呼吸または低胞子の平均数として計算されます |
介入前（2日目）
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無呼吸陽性指数
時間枠：介入後（2日目）
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参加者には、睡眠時無呼吸負荷の非侵襲的追跡を可能にする手首ベースのウェアラブルに組み込まれた自宅での睡眠時無呼吸テストが与えられます。 睡眠時無呼吸は、デバイスによって測定された無呼吸脂肪指数から決定されます。 無呼吸陽性指数は、睡眠の1時間あたり発生する無呼吸または低胞子の平均数として計算されます |
介入後（2日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher M Hearon Jr, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月10日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月8日
最初の投稿 (実際)
2025年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2024-0279
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。