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Der Effekt der Adipositas auf Muskel- und mikrovaskuläre Funktion bei HFPEF

23. März 2026 aktualisiert von: Christopher Hearon, University of Texas Southwestern Medical Center

Dieses Projekt ist eine Beobachtungsstudie bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltenen Ejektionsfraktion (HFPEF), die Kandidaten für die Behandlung mit Gewichtsverlustmedikament zur Behandlung von Fettleibigkeit oder Diabetes im Rahmen ihrer klinischen Standardversorgung sind. Diese Studie umfasst mehrere experimentelle Besuche vor und nach der Behandlung (mindestens 7 Prozent Gewichtsverlust zwischen 9 und 12 Monaten), um zu verstehen, wie eine erhöhte Adipositas und Entzündung den Skelettmuskel und die kardiovaskuläre Gesundheit und Funktion und die Wirkung der medizinisch gerichteten Gewichtsverlust auf die Gesundheit von Skelettmuskeln und -trägen untersuchen.

Das Ziel dieser Studie ist zu

  1. Definieren Sie die Mechanismen, durch die Adipositas die Übungshämodynamik, die mikrovaskuläre Funktion und den Sauerstofftransport/die Nutzung/Nutzung bei Patienten mit HFPEF beeinträchtigen.
  2. Stellen Sie fest, ob intensiv medizinisch gerichtetes Gewichtsverlust die mikrovaskuläre Entzündung verringern und die Hämodynamik der Übung normalisieren kann.
  3. Quantifizieren Sie die Wirkung von medizinisch gerichtetem Gewichtsverlust auf die Skelettmuskelfunktion und den Katabolismus.

Hypothesen

  1. Die Perfusion von subkutanem Fettgewebe stört die Blutflussverteilung und beeinträchtigt die mikrovaskuläre Muskelperfusion und die Hämodynamik der Bewegung.
  2. Die extramyozelluläre Muskeldilanzlipidablagerung und die mikrovaskuläre Endothelentzündung sind mit einer verringerten Kapillarität und einer beeinträchtigten mikrovaskulären Perfusionen verbunden, während der intramyozelluläre Triglyceridgehalt mit der oxidativen Skelettmuskulatur -Kapazität assoziiert ist.
  3. Intensiver Gewichtsverlust verbessert die Hämodynamik des Trainings, die mikrovaskuläre Perfusion und verringert die muskuläre Entzündung, und das Resistenztraining erhöht diese Auswirkungen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Objektiv ist auch einen Querschnittsvergleich zwischen HFPEF-Patienten vor der Behandlung und nicht-HFPEF

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gruppe 1: Patienten mit HFPEF

- UTSW HFPEF -Klinik: Leiter von Dr. Ambarish Pandey

Gruppe 2: Nicht-HFPEF-Steuerelemente

  • Probanden im UTSW Volunteer Research Registry, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen
  • Community -Öffentlichkeitsarbeit (E -Mailer, Mundpropaganda, Empfehlungen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1: Patienten mit HFPEF

  • Diagnose von Herzinsuffizienz oder klarer Herzinsuffizienz im Krankenhausversand
  • Stabile Ejektionsfraktion> 0,50
  • Objektive Hinweise auf einen erhöhten links ventrikulären Fülldruck durch einen der folgenden i) Lungenkapillarkeildruck ≥25 mmHg während der kardiopulmonalen Übungen in Rückenlage oder ii).
  • Muss Kandidaten für pharmakologische Inkretin-basierte gerichtete intensive Gewichtsverlusttherapien im Rahmen ihres SoC sein
  • BMI> 32 kg/m2
  • ≥ 45 Jahre alt
  • Inkretin für 6 Monate naiv

Gruppe 2: Nicht-HFPEF-Steuerelemente

  • Erwachsene, die keine Herzinsuffizienz mit erhaltenen Ejektionsfraktionen haben
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

Gruppe 1

  • Vorgeschichte einer reduzierten Ejektionsfraktion (<50%)
  • Infiltrative Kardiomyopathie
  • Nyha Klasse IV chronische Herzinsuffizienz
  • Linksbündelzweigblock
  • Instabile Krankheitserkrankung Erkrankung
  • Unkontrollierte Arrhythmie
  • CKD 4 oder höher
  • Derzeit Inkretin-basierte Medikamente einnehmen (SGL2, GLP1)
  • Schwere Herzklappenherzerkrankung
  • BMI> 50 kg/m2
  • Andere schwächende Krankheiten, die die Teilnahme ausschließen würden
  • Jede Verantwortung gegen die MRT
  • Jede Kontra-Indikation gegen Muskelbiopsien.

Gruppe 2

  • Alter <18 Jahre
  • BMI> 50 kg/m2
  • Vorhofflimmern mit schlecht kontrollierter Herzfrequenz
  • PDE5 -Inhibitor -Verwendung
  • Schwere Klappenerkrankung
  • Schwere COPD
  • CKD 4 oder höher
  • Derzeit Inkretin-basierte Medikamente einnehmen (SGL2, GLP1)
  • Jede Verantwortung gegen die MRT
  • Jede Kontra-Indikation gegen Muskelbiopsien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HFPEF- und Fettleibigkeitsgruppe
Patienten mit HFPEF (Herzinsuffizienz mit erhaltenen Ejektionsfraktion) und Diabetes werden unter Verwendung des am besten geeigneten Anti-diabetischen Arzneimittels der zweiten Generation einen standardmäßigen Versorgungsbehandlung unterzogen, das nach Abschluss der Basistests (PRE-Tests) einen klinisch signifikanten Gewichtsverlust induziert.
Arzneimittel: Gewichtsverlust-SOC-Behandlung mit Anti-Diabetikern der zweiten Generation
Um das beste inkretinbasierte Medikament für die Behandlung zu bestimmen [durchgeführt im Rahmen der regelmäßigen Behandlung von Care (SOC) (SOC), werden die Teilnehmer in die UTSW-Gewichts-Wellnessklinik gehen und eine umfassende Anamnese und körperliche Untersuchung unterziehen, um ihre allgemeine Gesundheit zu bewerten. Diese Informationen werden verwendet, um einen individuellen Ansatz für das Gewichtsverlustregime der Teilnehmer zu erstellen. Im Rahmen des Regimes erhalten die Teilnehmer Leitlinien zur Einleitung von Änderungen des Lebensstils, einschließlich Ernährung und Bewegung, und können an einen klinischen Psychologen zur Bewertung und Behandlung von Faktoren wie Stress, Angst und Depression und Bewegung, die ihr gesundheitliches Verhalten und ihr Körpergewicht beeinflussen können, an einen klinischen Psychologen überwiesen werden.
Kontrollgruppe (Nicht-HFPEF und Fettleibigkeit)
Kontrollen, die für Alter und Bluthochdruck angepasst wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenmuskelperfusion während des Trainings
Zeitfenster: Vorintervention (Tag 1)
Peak Muscle Perfusion (Aβ) während des Trainings wird durch kontrastverstärktes Ultraschall (CEU) bewertet
Vorintervention (Tag 1)
Spitzenmuskelperfusion während des Trainings
Zeitfenster: Post -Intervention (Post 1)
Peak Muscle Perfusion (Aβ) während des Trainings wird durch kontrastverstärktes Ultraschall (CEU) bewertet
Post -Intervention (Post 1)
Einzelzell -RNA -Sequenzierung des Skelettmuskels
Zeitfenster: Vorintervention (Tag 2)
Skelettmuskelbiopsien werden aus dem Vastus lateralis unter Verwendung der modifizierten Bergstromtechnik entnommen und sofort für die RNA -Sequenzierung der Einzelzellen hergestellt. Die Proben werden in Gefriermedien verdaut, gefiltert, gewaschen und resuspendiert und auf Konzentration und Lebensfähigkeit überprüft
Vorintervention (Tag 2)
Einzelzell -RNA -Sequenzierung des Skelettmuskels
Zeitfenster: Post -Intervention (Tag 2)
Skelettmuskelbiopsien werden aus dem Vastus lateralis unter Verwendung der modifizierten Bergstromtechnik entnommen und sofort für die RNA -Sequenzierung der Einzelzellen hergestellt. Die Proben werden in Gefriermedien verdaut, gefiltert, gewaschen und resuspendiert und auf Konzentration und Lebensfähigkeit überprüft
Post -Intervention (Tag 2)
Muskel -Fettverhältnis des Beins
Zeitfenster: Vorintervention (Tag 3)
Die MRT des Beins wird durchgeführt, um eine klare Visualisierung von Fasciae zu erwerben, die verschiedene Muskelgruppen trennen und somit eine Quantifizierung von intermuskulärem Fett ermöglichen (Muskel -: -Fett -Verhältnis)
Vorintervention (Tag 3)
Spitzenänderung der mikrovaskulären Perfusion von Ruhe zum Training
Zeitfenster: Vorintervention (Tag 3)
Die MRT des Beins wird unter Verwendung der Pivot -Sequenz durchgeführt, die die globale und regionale Perfusion von Blut zu den Muskeln im Unterbein in Ruhe und während des Trainings misst. Die Spitzenänderung wird als Änderung von der Ausgangswert zu Spitzenübungen angegeben
Vorintervention (Tag 3)
Muskel -Fettverhältnis des Beins
Zeitfenster: Post -Intervention (Tag 3)
Die MRT des Bein
Post -Intervention (Tag 3)
Spitzenänderung der mikrovaskulären Perfusion von Ruhe zum Training
Zeitfenster: Post -Intervention (Tag 3)
Die MRT des Beins wird unter Verwendung der Pivot -Sequenz durchgeführt, die die globale und regionale Perfusion von Blut zu den Muskeln im Unterbein in Ruhe und während des Trainings misst. Die Spitzenänderung wird als Änderung von der Ausgangswert zu Spitzenübungen angegeben
Post -Intervention (Tag 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßfunktion - Endothel -abhängige Vasodilatation
Zeitfenster: Vorintervention (Tag1)
Eine kleine Ultraschallsonde wird über die Brachialarterie gelegt und eine kleine Blutdruckmanschette wird am unteren Arm direkt unter dem Ellbogen positioniert. Die Bilder des Gefäßes werden kontinuierlich 1 min (Grundlinie) aufgezeichnet, bevor die Manschette 5 Minuten und unmittelbar nach der Entleerung der Manschette 3 Minuten auf einen Hochdruck (220 mmHg) aufgeblasen wird. Die Änderung des Arteriendurchmessers der Brachialis nach Deflation von Manschetten aus dem Ausgangswert darstellt einen Marker für die Gefäßfunktion
Vorintervention (Tag1)
Gefäßfunktion - Endothel -abhängige Vasodilatation
Zeitfenster: Post -Intervention (Tag 1)
Eine kleine Ultraschallsonde wird über die Brachialarterie gelegt und eine kleine Blutdruckmanschette wird am unteren Arm direkt unter dem Ellbogen positioniert. Die Bilder des Gefäßes werden kontinuierlich 1 min (Grundlinie) aufgezeichnet, bevor die Manschette 5 Minuten und unmittelbar nach der Entleerung der Manschette 3 Minuten auf einen Hochdruck (220 mmHg) aufgeblasen wird. Die Änderung des Arteriendurchmessers der Brachialis nach Deflation von Manschetten aus dem Ausgangswert darstellt einen Marker für die Gefäßfunktion
Post -Intervention (Tag 1)
Blutvolumenmessung
Zeitfenster: Vorintervention (Tag1)
Die Kohlenmonoxid -Rebreathe -Technik wird durchgeführt, um das Blutvolumen zu messen
Vorintervention (Tag1)
Blutvolumenmessung
Zeitfenster: Post -Intervention (Tag 1)
Die Kohlenmonoxid -Rebreathe -Technik wird durchgeführt, um das Blutvolumen zu messen
Post -Intervention (Tag 1)
2 -min -Walk -Ausdauer -Test
Zeitfenster: Vorintervention (Tag 2)
Die Teilnehmer werden gebeten, für 2 Minuten auf einer flachen Oberfläche zwischen 2 Zapfen zu gehen. Die Gesamtentfernung (in Metern) während der 2-Minuten
Vorintervention (Tag 2)
Handgriffstärke
Zeitfenster: Vorintervention (Tag 2)
Die Teilnehmer werden ein Handheld -Dynamometer so hart wie möglich zusammendrücken, um die Handgriffstärke (in kg) zu messen. Dies wird in beiden Händen durchgeführt
Vorintervention (Tag 2)
2 -min -Walk -Ausdauer -Test
Zeitfenster: Post -Intervention (Tag2)
Die Teilnehmer werden gebeten, für 2 Minuten auf einer flachen Oberfläche zwischen 2 Zapfen zu gehen. Die Gesamtentfernung (in Metern) während der 2-Minuten
Post -Intervention (Tag2)
Handgriffstärke
Zeitfenster: Post -Intervention (Tag2)
Die Teilnehmer werden ein Handheld -Dynamometer so hart wie möglich zusammendrücken, um die Handgriffstärke (in kg) zu messen. Dies wird in beiden Händen durchgeführt
Post -Intervention (Tag2)
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vorintervention (Tag 0)
gemessen mit Doppelröntgenabsorptiometrie (DEXA), um Magermasse, Muskelmasse, Körperfettanteil zu erhalten
Vorintervention (Tag 0)
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Post -Intervention (Tag 1)
gemessen mit Doppelröntgenabsorptiometrie (DEXA), um Magermasse, Muskelmasse, Körperfettanteil zu erhalten
Post -Intervention (Tag 1)
Apnoe -Hypopnoe -Index
Zeitfenster: Vorintervention (Tag 2)

Die Teilnehmer erhalten einen Schlaf-Apnoe-Test zu Hause, der in ein Wearable mit Handgelenkbasis einbezogen wird, das eine nicht-invasive Verfolgung der Schlafapnoe-Belastung ermöglicht.

Die Schlafapnoe wird aus dem vom Gerät gemessenen Apnoe -Hypopnoe -Index bestimmt. Der Apnoe -Hypopnoe -Index wird als durchschnittliche Anzahl von Apnoen oder Hypopnen berechnet, die pro Stunde Schlaf auftreten
Vorintervention (Tag 2)
Apnoe -Hypopnoe -Index
Zeitfenster: Post -Intervention (Tag 2)

Die Teilnehmer erhalten einen Schlaf-Apnoe-Test zu Hause, der in ein Wearable mit Handgelenkbasis einbezogen wird, das eine nicht-invasive Verfolgung der Schlafapnoe-Belastung ermöglicht.

Die Schlafapnoe wird aus dem vom Gerät gemessenen Apnoe -Hypopnoe -Index bestimmt. Der Apnoe -Hypopnoe -Index wird als durchschnittliche Anzahl von Apnoen oder Hypopnen berechnet, die pro Stunde Schlaf auftreten
Post -Intervention (Tag 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher M Hearon Jr, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2024-0279

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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