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L'effetto dell'adiposità sulla funzione muscolare e microvascolare in HFPEF

23 marzo 2026 aggiornato da: Christopher Hearon, University of Texas Southwestern Medical Center

Questo progetto è uno studio osservazionale su pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFPEF) che sono candidati per il trattamento con farmaci per la perdita di peso per gestire l'obesità o il diabete come parte della loro cure cliniche standard. Questo studio includerà molteplici visite sperimentali prima e dopo il trattamento (perdita di peso minima del 7 %, tra 9-12 mesi) per comprendere come l'aumento dell'adiposità e degli effetti di infiammazione e la salute e la funzione cardiovascolare e per esaminare l'effetto della perdita di peso diretta dal punto di vista medico sulla salute dei muscoli scheletrici e sulla tolleranza all'esercizio.

L'obiettivo di questo studio è di

  1. Definire i meccanismi con cui l'adiposità compromette l'emodinamica, la funzione microvascolare e il trasporto/utilizzo dell'ossigeno in pazienti con HFPEF.
  2. Determinare se la perdita di peso intensa diretta dal punto di vista medico può ridurre l'infiammazione microvascolare e normalizzare l'emodinamica dell'esercizio.
  3. Quantificare l'effetto della perdita di peso diretta dal punto di vista medico sulla funzione del muscolo scheletrico e sul catabolismo.

Ipotesi

  1. La perfusione del tessuto adiposo sottocutaneo interrompe la distribuzione del flusso sanguigno e compromette la perfusione microvascolare muscolare ed esercita emodinamica.
  2. La deposizione di lipidi muscolari extramiocellulari e l'infiammazione endoteliale microvascolare sono associate a una ridotta capillarità e perfusioni microvascolari compromesse, mentre il contenuto di trigliceridi intramiocellulari è associato a scarso capacità ossidativa del muscolo scheletrico,
  3. La perdita di peso intensiva migliorerà l'emodinamica dell'esercizio, la perfusione microvascolare e ridurrà l'infiammazione muscolare e l'allenamento di resistenza aumenterà questi effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo si includerà anche un confronto trasversale tra i pazienti con HFPEF prima del trattamento e dei controlli non HFPEF abbinati per età e ipertensione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gruppo 1: pazienti con HFPEF

- UTSW HFPEF Clinic: guidato dal Dr. Ambarish Pandey

Gruppo 2: controlli non HFPEF

  • Soggetti nel registro di ricerca volontario UTSW che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione
  • Diffusione della comunità (e -mail, passaparola, referral)

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gruppo 1: pazienti con HFPEF

  • Diagnosi di insufficienza cardiaca o ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca
  • Frazione di eiezione stabile> 0,50
  • Evidenza oggettiva di un'elevata pressione di riempimento ventricolare sinistro da una delle seguenti pressione del cuneo capillare polmonare ≥25 mmHg durante il test di esercizio cardiopolmonare supino o ii) un cambiamento nella pressione del cuneo capillare polmonare di> 15 mmHg durante l'esercizio fisico verticale
  • Devono essere candidati per le terapie intensive di perdita di peso dirette a base farmacologica nell'ambito del loro SOC
  • BMI> 32 kg/m2
  • ≥45 anni
  • Incretina naïve per 6 mesi

Gruppo 2: controlli non HFPEF

  • Adulti che non hanno insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

Gruppo 1

  • Storia precedente di ridotta frazione di eiezione (<50%)
  • Cardiomiopatia infiltrativa
  • NYHA Classe IV Insufficienza cardiaca cronica
  • Blocco del ramo del fascio di sinistra
  • Malattia coronarica instabile
  • Aritmia incontrollata
  • CKD 4 o superiore
  • Attualmente assumendo farmaci a base di incretina (SGL2, GLP1)
  • Grave malattia valvolare
  • BMI> 50 kg/m2
  • Altre malattie debilitanti che precluderebbero la partecipazione
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica
  • Qualsiasi controindicazione per le biopsie muscolari.

Gruppo 2

  • Età <18 anni
  • BMI> 50 kg/m2
  • Fibrillazione atriale con frequenza cardiaca scarsamente controllata
  • Uso dell'inibitore PDE5
  • Grave malattia valvolare
  • BPCO grave
  • CKD 4 o superiore
  • Attualmente assumendo farmaci a base di incretina (SGL2, GLP1)
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica
  • Qualsiasi controindicazione per le biopsie muscolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HFPEF e gruppo obesità
I pazienti con HFPEF (insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata) e il diabete subiranno un trattamento standard di cura usando il farmaco anti-diabetico di seconda generazione più appropriato che induce una perdita di peso clinicamente significativa dopo aver completato i test di base (pre).
Droga: Trattamento SOC perdita di peso con farmaci antidiabetici di seconda generazione
Per determinare il miglior farmaco a base di incretina per il trattamento [fatto come parte del normale standard di cure (SOC)], i partecipanti andranno alla clinica per il benessere del peso UTSW e subiranno una storia completa e un esame fisico per valutare la loro salute generale. Queste informazioni vengono utilizzate per creare un approccio individualizzato al regime di perdita di peso dei partecipanti. Come parte del regime, i partecipanti riceveranno una guida sull'avvio di modifiche dello stile di vita tra cui dieta ed esercizio fisico e possono essere indirizzati a uno psicologo clinico per la valutazione e la gestione di fattori come stress, ansia e depressione e esercizio fisico che possono influenzare i loro comportamenti di salute e il peso corporeo.
Gruppo di controllo (non-HFPEF e obesità)
Controlli abbinati per età e ipertensione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione muscolare di picco durante l'esercizio
Lasso di tempo: Pre -intervento (giorno 1)
La perfusione muscolare di picco (Aβ) durante l'esercizio sarà valutata mediante ultrasuoni potenziati a contrasto (CEU)
Pre -intervento (giorno 1)
Perfusione muscolare di picco durante l'esercizio
Lasso di tempo: Post intervento (post 1 ° giorno)
La perfusione muscolare di picco (Aβ) durante l'esercizio sarà valutata mediante ultrasuoni potenziati a contrasto (CEU)
Post intervento (post 1 ° giorno)
Sequenziamento dell'RNA a cellula singola del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Pre -intervento (giorno 2)
Le biopsie muscolari scheletriche saranno prelevate dal vasto laterale usando la tecnica Bergstrom modificata e immediatamente preparate per il sequenziamento dell'RNA a cellula singola. I campioni verranno digeriti, filtrati, lavati e risospesi in mezzi di congelamento e controllati per la concentrazione e la vitalità prima che venga eseguito il sequenziamento dell'RNA a cellula singola
Pre -intervento (giorno 2)
Sequenziamento dell'RNA a cellula singola del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Post intervento (giorno 2)
Le biopsie muscolari scheletriche saranno prelevate dal vasto laterale usando la tecnica Bergstrom modificata e immediatamente preparate per il sequenziamento dell'RNA a cellula singola. I campioni verranno digeriti, filtrati, lavati e risospesi in mezzi di congelamento e controllati per la concentrazione e la vitalità prima che venga eseguito il sequenziamento dell'RNA a cellula singola
Post intervento (giorno 2)
Rapporto muscolare / grasso della gamba
Lasso di tempo: Pre -intervento (Giorno 3)
La risonanza magnetica della gamba verrà eseguita per acquisire una chiara visualizzazione delle fasce che separano diversi gruppi muscolari e consente quindi la quantificazione del grasso intermuscolare (Muscolo: rapporto grasso)
Pre -intervento (Giorno 3)
Picco di cambiamento nella perfusione microvascolare dal riposo all'esercizio fisico
Lasso di tempo: Pre -intervento (Giorno 3)
Verrà eseguita la risonanza magnetica della gamba utilizzando la sequenza del perno che misurerà la perfusione globale e regionale del sangue sui muscoli nella parte inferiore della gamba a riposo e durante l'esercizio. La modifica del picco verrà segnalata come il cambiamento dal basale all'esercizio fisico
Pre -intervento (Giorno 3)
Rapporto muscolare / grasso della gamba
Lasso di tempo: Post intervento (giorno 3)
Verrà eseguita la risonanza magnetica della gamba utilizzando la sequenza del perno che misurerà il cambiamento nella perfusione del sangue nei muscoli nella parte inferiore della gamba da riposo durante l'esercizio fisico
Post intervento (giorno 3)
Picco di cambiamento nella perfusione microvascolare dal riposo all'esercizio fisico
Lasso di tempo: Post intervento (giorno 3)
Verrà eseguita la risonanza magnetica della gamba utilizzando la sequenza del perno che misurerà la perfusione globale e regionale del sangue sui muscoli nella parte inferiore della gamba a riposo e durante l'esercizio. La modifica del picco verrà segnalata come il cambiamento dal basale all'esercizio fisico
Post intervento (giorno 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione vascolare - vasodilatazione dipendente dall'endotelio
Lasso di tempo: Pre -Intervention (Day1)
Verrà posizionata una piccola sonda ad ultrasuoni sopra l'arteria brachiale e una piccola cuffia della pressione sanguigna sarà posizionata sul braccio inferiore, appena sotto il gomito. Le immagini della nave verranno continuamente registrate per 1 minuto (basale) prima che il bracciale venga gonfiato ad alta pressione (220 mmHg) per 5 minuti e immediatamente dopo che il bracciale è stato sgonfio per 3 minuti. Il cambiamento nel diametro dell'arteria brachiale a seguito della deflazione della cuffia dal basale rappresenterà un marcatore della funzione vascolare
Pre -Intervention (Day1)
Funzione vascolare - vasodilatazione dipendente dall'endotelio
Lasso di tempo: Post intervento (giorno 1)
Verrà posizionata una piccola sonda ad ultrasuoni sopra l'arteria brachiale e una piccola cuffia della pressione sanguigna sarà posizionata sul braccio inferiore, appena sotto il gomito. Le immagini della nave verranno continuamente registrate per 1 minuto (basale) prima che il bracciale venga gonfiato ad alta pressione (220 mmHg) per 5 minuti e immediatamente dopo che il bracciale è stato sgonfio per 3 minuti. Il cambiamento nel diametro dell'arteria brachiale a seguito della deflazione della cuffia dal basale rappresenterà un marcatore della funzione vascolare
Post intervento (giorno 1)
Misurazione del volume del sangue
Lasso di tempo: Pre -Intervention (Day1)
Verrà eseguita la tecnica di rebreathe del monossido di carbonio per misurare il volume del sangue
Pre -Intervention (Day1)
Misurazione del volume del sangue
Lasso di tempo: Post intervento (giorno 1)
Verrà eseguita la tecnica di rebreathe del monossido di carbonio per misurare il volume del sangue
Post intervento (giorno 1)
2 minuti di test di resistenza a piedi
Lasso di tempo: Pre -intervento (giorno 2)
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare su una superficie piana avanti e indietro tra 2 coni per 2 minuti. La distanza totale coperta (in metri) durante i 2 minuti sarà registrata come marcatore di resistenza
Pre -intervento (giorno 2)
Forza di presa a mano
Lasso di tempo: Pre -intervento (giorno 2)
I partecipanti stringeranno un dinamometro portatile il più duro possibile per misurare la forza del rallp (in kg). Questo verrà eseguito su entrambe le mani
Pre -intervento (giorno 2)
2 minuti di test di resistenza a piedi
Lasso di tempo: Post Intervention (Day2)
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare su una superficie piana avanti e indietro tra 2 coni per 2 minuti. La distanza totale coperta (in metri) durante i 2 minuti sarà registrata come marcatore di resistenza
Post Intervention (Day2)
Forza di presa a mano
Lasso di tempo: Post Intervention (Day2)
I partecipanti stringeranno un dinamometro portatile il più duro possibile per misurare la forza del rallp (in kg). Questo verrà eseguito su entrambe le mani
Post Intervention (Day2)
Composizione corporea
Lasso di tempo: Pre -intervento (giorno 0)
misurato usando assorbtiometria a doppio raggio X (DEXA) per ottenere massa magra, massa muscolare, percentuale di grasso corporeo
Pre -intervento (giorno 0)
Composizione corporea
Lasso di tempo: Post intervento (giorno 1)
misurato usando assorbtiometria a doppio raggio X (DEXA) per ottenere massa magra, massa muscolare, percentuale di grasso corporeo
Post intervento (giorno 1)
Indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: Pre -intervento (giorno 2)

Ai partecipanti verrà fornito un test di apnea del sonno a casa che è incorporato in un indossabile a base di polso che consente il monitoraggio non invasivo dell'onere dell'apnea notturna.

L'apnea notturna verrà determinata dall'indice di apnea ipopnea misurata dal dispositivo. L'apnea ipopnea indice verrà calcolato come il numero medio di apneas o ipopneas che si verificano all'ora di sonno
Pre -intervento (giorno 2)
Indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: Post intervento (giorno 2)

Ai partecipanti verrà fornito un test di apnea del sonno a casa che è incorporato in un indossabile a base di polso che consente il monitoraggio non invasivo dell'onere dell'apnea notturna.

L'apnea notturna verrà determinata dall'indice di apnea ipopnea misurata dal dispositivo. L'apnea ipopnea indice verrà calcolato come il numero medio di apneas o ipopneas che si verificano all'ora di sonno
Post intervento (giorno 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher M Hearon Jr, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2024-0279

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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