Влияние ожирения на мышечную и микрососудистую функцию в HFPEF
23 марта 2026 г. обновлено: Christopher Hearon, University of Texas Southwestern Medical Center
Этот проект представляет собой обсервационное исследование у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFPEF), которые являются кандидатами на лечение с лекарствами от похудения для лечения ожирения или диабета в рамках их стандартной клинической помощи. Это исследование будет включать в себя многочисленные экспериментальные посещения до и после лечения (минимум 7 процентов потери веса, между 9-12 месяцами), чтобы понять, как повышенная оживленность и эффекты воспаления скелетных мышц и сердечно-сосудистых заболеваний и функционирования, а также изучить влияние потери веса, направленного с медицинской точки зрения, на здоровье скелетных мышц и толерантность к физическим упражнениям.
Цель этого исследования -
- Определите механизмы, с помощью которых ожирение ухудшает физические упражнения, микрососудистую функцию и использование/использование кислорода у пациентов с HFPEF.
- Определите, может ли интенсивная потери веса, направленная на медицинское направление, уменьшить микрососудистое воспаление и нормализовать гемодинамику физических упражнений.
- Количественно оценить влияние потери веса с медицинской точки зрения на функцию скелетных мышц и катаболизм.
Гипотезы
- Перфузия подкожной жировой ткани нарушает распределение кровотока и нарушает мышечную микрососудистую перфузию и гемодинамику физических упражнений.
- Внеамиоцеллюлярное осаждение мышечной липидов и микрососудистое эндотелиальное воспаление связано с пониженной капиллярностью и нарушениями микрососудистых перфузий, в то время как внутримиоцеллюлярное содержание триглицеридов связано с плохой окислительной способностью скелетных мышц,
- Интенсивная потеря веса улучшит физические упражнения, микрососудистую перфузию, а также уменьшит воспаление мышечного воспаления, а тренировка устойчивости увеличит эти эффекты.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель также будет включать в себя сравнение поперечного сечения между пациентами с HFPEF до лечения и контроль не-HFPEF, соответствующих возрасту и гипертонии
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
95
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа 1: пациенты с HFPEF
- Клиника UTSW HFPEF: во главе с доктором Амбариш Пандей
Группа 2: Управление без HFPEF
- Субъекты в реестре волонтерских исследований UTSW, которые соответствуют критериям включения/исключения
- Охват сообщества (по электронной почте, из уст в уста, рефералов)
Описание
Критерии включения:
Группа 1: пациенты с HFPEF
- Диагностика сердечной недостаточности или госпитализации ясной сердечной недостаточности
- Стабильная фракция выброса> 0,50
- Объективное свидетельство повышенного давления заполнения левого желудочка одним из следующих i) легочного капиллярного давления клина ≥25 мм рт.
- Должен быть кандидатами на фармакологическую ингрологическую терапию на основе интенсивной терапии в рамках их SOC
- ИМТ> 32 кг/м2
- ≥45 лет
- Incretin Naive в течение 6 месяцев
Группа 2: Управление без HFPEF
- Взрослые, у которых нет сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса
- Возраст ≥ 18 лет
Критерии исключения:
Группа 1
- Предыдущая история уменьшенной фракции выброса (<50%)
- Инфильтративная кардиомиопатия
- Хроническая сердечная недостаточность NYHA класса IV
- Блок филиала левой пачки
- Нестабильное заболевание коронарной артерии
- Неконтролируемая аритмия
- ХБП 4 или выше
- В настоящее время принимает лекарства на основе инновации (SGL2, GLP1)
- Тяжелая клапана сердечно -сосудистых заболеваний
- ИМТ> 50 кг/м2
- Другое изнурительное заболевание, которое предотвратит участие
- Любое противодействие МРТ
- Любое противодействие биопсии мышц.
Группа 2
- Возраст <18 лет
- ИМТ> 50 кг/м2
- Аритмара с плохо контролируемой частотой сердечных сокращений
- Использование ингибиторов PDE5
- Тяжелые клапанные заболевания
- Тяжелый ХОБЛ
- ХБП 4 или выше
- В настоящее время принимает лекарства на основе инновации (SGL2, GLP1)
- Любое противодействие МРТ
- Любое противодействие биопсии мышц.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа HFPEF и ожирение
Пациенты с HFPEF (сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса) и диабетом будут подвергаться стандарту лечения ухода с использованием наиболее подходящего антидиабетического препарата второго поколения, которое вызывает клинически значимую потерю веса после завершения исходного (Pre) тестирования.
|
Чтобы определить наилучший препарат на основе инновации для лечения [выполненного как часть регулярного стандарта лечения медицинской помощи (SOC)], участники отправятся в WOTSW Weight Wellness Clinic и пройдут комплексную историю и физическое обследование, чтобы оценить их общее состояние здоровья.
Эта информация используется для создания индивидуального подхода к режиму снижения веса участников.
В рамках режима участники получат руководство по инициированию модификаций образа жизни, включая диету и физические упражнения, и могут быть направлены на клинический психолог для оценки и лечения таких факторов, как стресс, тревога и депрессия, и физические упражнения, которые могут влиять на их поведение в отношении здоровья и массу тела.
|
|
Контрольная группа (не-HFPEF и ожирение)
Контроли, соответствующие возрасту и гипертонии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая перфузия мышц во время упражнений
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (день 1)
|
Пиковая перфузия мышц (Aβ) во время физических упражнений будет оцениваться по контрастному усилению ультразвука (CEU)
|
Предварительное вмешательство (день 1)
|
|
Пиковая перфузия мышц во время упражнений
Временное ограничение: Пост вмешательство (пост 1)
|
Пиковая перфузия мышц (Aβ) во время физических упражнений будет оцениваться по контрастному усилению ультразвука (CEU)
|
Пост вмешательство (пост 1)
|
|
Секвенирование одноклеточной РНК скелетных мышц
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (день 2)
|
Биопсии скелетных мышц будут взяты из латералиса Vastus с использованием модифицированной техники Bergstrom и немедленно подготовлены к секвенированию РНК с одной клеточной РНК.
Образцы будут расщеплены, отфильтрованы, промыты и ресуспендированы в морозирующей среде и проверены на наличие концентрации и жизнеспособности до выполнения секвенирования РНК с одной клеточной РНК
|
Предварительное вмешательство (день 2)
|
|
Секвенирование одноклеточной РНК скелетных мышц
Временное ограничение: После вмешательства (день 2)
|
Биопсии скелетных мышц будут взяты из латералиса Vastus с использованием модифицированной техники Bergstrom и немедленно подготовлены к секвенированию РНК с одной клеточной РНК.
Образцы будут расщеплены, отфильтрованы, промыты и ресуспендированы в морозирующей среде и проверены на наличие концентрации и жизнеспособности до выполнения секвенирования РНК с одной клеточной РНК
|
После вмешательства (день 2)
|
|
Соотношение мышц и жира ноги
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (день 3)
|
МРТ ноги будет выполнена для получения четкой визуализации фасций, разделяющих различные мышечные группы, и, таким образом, обеспечение количественной оценки межмышечного жира (отношение мышц: жир)
|
Предварительное вмешательство (день 3)
|
|
Пиковое изменение микрососудистой перфузии от отдыха к упражнениям
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (день 3)
|
МРТ ноги будет выполняться с использованием последовательности поворота, которая будет измерять глобальную и региональную перфузию крови в мышцы в нижней части ноги в покое и во время упражнений.
Пиковое изменение будет сообщено как изменение от базовой линии к пиковым упражнениям
|
Предварительное вмешательство (день 3)
|
|
Соотношение мышц и жира ноги
Временное ограничение: После вмешательства (день 3)
|
МРТ ноги будет выполняться с использованием последовательности поворота, которая измеряет изменение перфузии крови в мышцы в нижней части ноги от отдыха во время упражнения
|
После вмешательства (день 3)
|
|
Пиковое изменение микрососудистой перфузии от отдыха к упражнениям
Временное ограничение: После вмешательства (день 3)
|
МРТ ноги будет выполняться с использованием последовательности поворота, которая будет измерять глобальную и региональную перфузию крови в мышцы в нижней части ноги в покое и во время упражнений.
Пиковое изменение будет сообщено как изменение от базовой линии к пиковым упражнениям
|
После вмешательства (день 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сосудистая функция - вазодилатация эндотелий
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (день1)
|
Небольшой ультразвуковой зонд будет помещен над плечевой артерией, а на нижней руке будет расположена небольшая манжета артериального давления, чуть ниже локтя.
Изображения сосуда будут постоянно регистрироваться в течение 1 минуты (базовый уровень) до того, как манжета накачивается до высокого давления (220 мм рт.
Изменение диаметра плечевой артерии после дефляции манжеты из исходного уровня будет представлять собой маркер сосудистой функции
|
Предварительное вмешательство (день1)
|
|
Сосудистая функция - вазодилатация эндотелий
Временное ограничение: После вмешательства (день 1)
|
Небольшой ультразвуковой зонд будет помещен над плечевой артерией, а на нижней руке будет расположена небольшая манжета артериального давления, чуть ниже локтя.
Изображения сосуда будут постоянно регистрироваться в течение 1 минуты (базовый уровень) до того, как манжета накачивается до высокого давления (220 мм рт.
Изменение диаметра плечевой артерии после дефляции манжеты из исходного уровня будет представлять собой маркер сосудистой функции
|
После вмешательства (день 1)
|
|
Измерение объема крови
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (день1)
|
Техника повторного переиздания углерода будет выполнена для измерения объема крови
|
Предварительное вмешательство (день1)
|
|
Измерение объема крови
Временное ограничение: После вмешательства (день 1)
|
Техника повторного переиздания углерода будет выполнена для измерения объема крови
|
После вмешательства (день 1)
|
|
2 -минутный тест на выносливость
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (день 2)
|
Участникам будет предложено ходить по плоской поверхности взад и вперед между 2 конусами в течение 2 минут.
Общее расстояние (в метрах) в течение 2 минут будет зарегистрировано как маркер выносливости
|
Предварительное вмешательство (день 2)
|
|
Сила ручной сцепления
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (день 2)
|
Участники будут сжимать портативный динамометр как можно усердно, чтобы измерить прочность рук (в кг).
Это будет выполнено на обеих руках
|
Предварительное вмешательство (день 2)
|
|
2 -минутный тест на выносливость
Временное ограничение: После вмешательства (день 2)
|
Участникам будет предложено ходить по плоской поверхности взад и вперед между 2 конусами в течение 2 минут.
Общее расстояние (в метрах) в течение 2 минут будет зарегистрировано как маркер выносливости
|
После вмешательства (день 2)
|
|
Сила ручной сцепления
Временное ограничение: После вмешательства (день 2)
|
Участники будут сжимать портативный динамометр как можно усердно, чтобы измерить прочность рук (в кг).
Это будет выполнено на обеих руках
|
После вмешательства (день 2)
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (день 0)
|
Измеренная с использованием двойной рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) для получения мышечной массы, мышечной массы, процента жира в организме
|
Предварительное вмешательство (день 0)
|
|
Состав тела
Временное ограничение: После вмешательства (день 1)
|
Измеренная с использованием двойной рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) для получения мышечной массы, мышечной массы, процента жира в организме
|
После вмешательства (день 1)
|
|
Апноэ гипопнеа Индекс
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (день 2)
|
Участникам будет проведен тест на апноэ дома, который включен в носимый на запястье, что позволяет неинвазивному отслеживанию бремени апноэ во сне. Апноэ во сне будет определена из индекса гипопнеи апноэ, измеренного устройством. Индекс гипопнеи апноэ будет рассчитываться как среднее количество апнеев или гипопнеев, которое происходит в час сна |
Предварительное вмешательство (день 2)
|
|
Апноэ гипопнеа Индекс
Временное ограничение: После вмешательства (день 2)
|
Участникам будет проведен тест на апноэ дома, который включен в носимый на запястье, что позволяет неинвазивному отслеживанию бремени апноэ во сне. Апноэ во сне будет определена из индекса гипопнеи апноэ, измеренного устройством. Индекс гипопнеи апноэ будет рассчитываться как среднее количество апнеев или гипопнеев, которое происходит в час сна |
После вмешательства (день 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christopher M Hearon Jr, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2024-0279
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .