Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van adipositeit op spier- en microvasculaire functie bij HFPEF

23 maart 2026 bijgewerkt door: Christopher Hearon, University of Texas Southwestern Medical Center

Dit project is een observationele studie bij patiënten met hartfalen met een gehouden ejectiefractie (HFPEF) die kandidaten zijn voor behandeling met medicijn voor gewichtsverlies om obesitas of diabetes te beheren als onderdeel van hun standaard klinische zorg. Deze studie omvat meerdere experimentele bezoeken voor en na de behandeling (minimaal 7 procent gewichtsverlies, tussen 9-12 maanden) om te begrijpen hoe verhoogde adipositeit en ontstekingseffecten skeletspier en cardiovasculaire gezondheid en functie en het effect van medisch gerichte gewichtsverlies op de gezondheid van skeletspieren en inspanningstolerantie en inspanningstolerantie hebben.

Het doel van deze studie is om

  1. Definieer de mechanismen waarmee adipositas de hemodynamica, microvasculaire functie en zuurstoftransport/gebruik bij patiënten met HFPEF beïnvloedt.
  2. Bepaal of intensief medisch gerichte gewichtsverlies de microvasculaire ontsteking kan verminderen en de hemodynamica van de inspanning kan normaliseren.
  3. Kwantificeer het effect van medisch gerichte gewichtsverlies op skeletspierfunctie en katabolisme.

Hypothesen

  1. Perfusie van subcutane vetweefsel verstoort de verdeling van de bloedstroom en belemmert spiermicrovasculaire perfusie en oefen hemodynamica.
  2. Extramyocellulaire spierlipidenafzetting en microvasculaire endotheliale ontsteking worden geassocieerd met verminderde capillariteit en verminderde microvasculaire perfusies, terwijl intramyocellulair triglyceridegehalte wordt geassocieerd met een slechte oxidatieve capaciteit van skeletspier,
  3. Intensief gewichtsverlies zal de hemodynamica van de inspanning, microvasculaire perfusie verbeteren en spierontsteking verminderen, en weerstandstraining zal deze effecten vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling One omvat ook een transversale vergelijking tussen HFPEF-patiënten vóór behandeling en niet-HFPEF-controles die zijn gematcht voor leeftijd en hypertensie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

95

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Groep 1: Patiënten met HFPEF

- UTSW HFPEF Clinic: geleid door Dr. Ambarish Pandey

Groep 2: Non-HFPEF-besturingselementen

  • Onderwerpen in het UTSW Vrijwilligersonderzoeksregister die voldoen aan de inclusie/uitsluitingscriteria
  • Community Outreach (e -mailers, mond -tot -mondreclame, verwijzingen)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep 1: Patiënten met HFPEF

  • Diagnose van hartfalen of duidelijke hartfalen ziekenhuisopname
  • Stabiele ejectiefractie> 0,50
  • Objectief bewijs van verhoogde linkerventrikelvuldruk door een van de volgende i) pulmonale capillaire wigdruk ≥25 mmHg tijdens liggende cardiopulmonale trainingstests of ii) een verandering in pulmonale capillaire wigdruk van> 15 mmHg tijdens bovenstaande oefening
  • Moeten kandidaten zijn voor op farmacologische incretine gebaseerde gerichte intensieve gewichtsverlies-therapieën als onderdeel van hun SOC
  • BMI> 32 kg/m2
  • ≥45 jaar oud
  • Incretin naïef gedurende 6 maanden

Groep 2: Non-HFPEF-besturingselementen

  • Volwassenen die geen hartfalen hebben met bewaarde ejectiefractie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

Groep 1

  • Eerdere geschiedenis van verminderde uitwerpfractie (<50%)
  • Infiltratieve cardiomyopathie
  • NYHA Klasse IV Chronisch hartfalen
  • Links bundeltakblok
  • Onstabiele kransslagaderziekte
  • Ongecontroleerde aritmie
  • CKD 4 of hoger
  • Momenteel gebruik van incretine-gebaseerde geneesmiddelen (SGL2, GLP1)
  • Ernstige valvulaire hartziekte
  • BMI> 50 kg/m2
  • Andere slopende ziekte die deelname zou uitsluiten
  • Elke contra-indicatie voor MRI
  • Elke contra-indicatie voor spierbiopsieën.

Groep 2

  • Leeftijd <18 jaar
  • BMI> 50 kg/m2
  • Atriale fibrillatie met slecht gecontroleerde hartslag
  • PDE5 -remmergebruik
  • Ernstige valvulaire ziekte
  • Ernstige COPD
  • CKD 4 of hoger
  • Momenteel gebruik van incretine-gebaseerde geneesmiddelen (SGL2, GLP1)
  • Elke contra-indicatie voor MRI
  • Elke contra-indicatie voor spierbiopsieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HFPEF en obesitas groep
Patiënten met HFPEF (hartfalen met geconserveerde ejectiefractie) en diabetes zullen een standaard voor zorgbehandeling ondergaan met behulp van het meest geschikte anti-diabetische geneesmiddel van de tweede generatie dat klinisch significant gewichtsverlies induceert na het voltooien van baseline (PRE) -tests.
Geneesmiddel: Gewichtsverlies SOC-behandeling met tweede generatie anti-diabetische medicijnen
Om het beste op incretine gebaseerde medicijn voor de behandeling te bepalen [gedaan als onderdeel van de reguliere standaard van de zorg (SOC)], gaan deelnemers naar de UTSW Weight Wellness Clinic en ondergaan een uitgebreide geschiedenis en lichamelijk onderzoek om hun algehele gezondheid te evalueren. Deze informatie wordt gebruikt om een ​​geïndividualiseerde benadering van het gewichtsverliesregime van de deelnemers te creëren. Als onderdeel van het regime zullen deelnemers richtlijnen ontvangen over het initiëren van levensstijlaanpassingen, waaronder voeding en lichaamsbeweging en kunnen worden doorverwezen naar een klinische psycholoog voor evaluatie en beheer van factoren zoals stress, angst en depressie en lichaamsbeweging die hun gezondheidsgedrag en lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden.
Controlegroep (non-HFPEF en obesitas)
Controles gekoppeld aan leeftijd en hypertensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekspierperfusie tijdens het sporten
Tijdsspanne: Pre -interventie (dag 1)
Piekspierperfusie (Ap) tijdens inspanning zal worden beoordeeld door het contrast Verbeterde echografie (CEU)
Pre -interventie (dag 1)
Piekspierperfusie tijdens het sporten
Tijdsspanne: Post -interventie (postdag 1)
Piekspierperfusie (Ap) tijdens inspanning zal worden beoordeeld door het contrast Verbeterde echografie (CEU)
Post -interventie (postdag 1)
RNA -sequencing van enkele cellen van skeletspier
Tijdsspanne: Pre -interventie (dag 2)
Skeletspierbiopsieën zullen worden genomen van de Vastus lateralis met behulp van de gemodificeerde Bergstrom -techniek en onmiddellijk voorbereid op RNA -sequencing met één cel. Monsters worden verteerd, gefilterd, gewassen en geresuspendeerd in vriesmedia en geconcentreerd op concentratie en levensvatbaarheid voordat RNA -sequencing met één cel wordt uitgevoerd
Pre -interventie (dag 2)
RNA -sequencing van enkele cellen van skeletspier
Tijdsspanne: Post -interventie (dag 2)
Skeletspierbiopsieën zullen worden genomen van de Vastus lateralis met behulp van de gemodificeerde Bergstrom -techniek en onmiddellijk voorbereid op RNA -sequencing met één cel. Monsters worden verteerd, gefilterd, gewassen en geresuspendeerd in vriesmedia en geconcentreerd op concentratie en levensvatbaarheid voordat RNA -sequencing met één cel wordt uitgevoerd
Post -interventie (dag 2)
Spier / vetverhouding van been
Tijdsspanne: Pre -interventie (dag 3)
MRI van het been zal worden uitgevoerd om een ​​duidelijke visualisatie van fasciae te verwerven die verschillende spiergroepen scheiden en dus het mogelijk maken voor kwantificering van intermusculair vet (spier: vetverhouding)
Pre -interventie (dag 3)
Piekverandering in microvasculaire perfusie van rust tot oefening
Tijdsspanne: Pre -interventie (dag 3)
MRI van het been zal worden uitgevoerd met behulp van de pivotsequentie die de globale en regionale perfusie van bloed zal meten naar de spieren in het onderbeen in rust en tijdens het sporten. De piekverandering zal worden gerapporteerd als de verandering van baseline naar piekoefening
Pre -interventie (dag 3)
Spier / vetverhouding van been
Tijdsspanne: Post -interventie (dag 3)
MRI van het been zal worden uitgevoerd met behulp van de pivotsequentie die de verandering in perfusie van bloed in de spieren in het onderbeen zal meten van rust tot tijdens het sporten
Post -interventie (dag 3)
Piekverandering in microvasculaire perfusie van rust tot oefening
Tijdsspanne: Post -interventie (dag 3)
MRI van het been zal worden uitgevoerd met behulp van de pivotsequentie die de globale en regionale perfusie van bloed zal meten naar de spieren in het onderbeen in rust en tijdens het sporten. De piekverandering zal worden gerapporteerd als de verandering van baseline naar piekoefening
Post -interventie (dag 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasculaire functie - Endotheelafhankelijke vasodilatie
Tijdsspanne: Pre -interventie (dag1)
Een kleine echografie -sonde zal over de brachiale slagader worden geplaatst en een kleine bloeddrukmanchet zal op de onderarm worden geplaatst, net onder de elleboog. Beelden van het schip worden gedurende 1 minuut continu geregistreerd (basislijn) voordat de manchet gedurende 5 minuten tot een hoge druk (220 mmHg) wordt opgeblazen en onmiddellijk nadat de manchet gedurende 3 minuten is leeggelopen. De verandering in de diameter van de brachiale slagader na deflatie van manchet uit de basislijn zal een marker van vasculaire functie vertegenwoordigen
Pre -interventie (dag1)
Vasculaire functie - Endotheelafhankelijke vasodilatie
Tijdsspanne: Post -interventie (dag 1)
Een kleine echografie -sonde zal over de brachiale slagader worden geplaatst en een kleine bloeddrukmanchet zal op de onderarm worden geplaatst, net onder de elleboog. Beelden van het schip worden gedurende 1 minuut continu geregistreerd (basislijn) voordat de manchet gedurende 5 minuten tot een hoge druk (220 mmHg) wordt opgeblazen en onmiddellijk nadat de manchet gedurende 3 minuten is leeggelopen. De verandering in de diameter van de brachiale slagader na deflatie van manchet uit de basislijn zal een marker van vasculaire functie vertegenwoordigen
Post -interventie (dag 1)
Bloedvolumemeting
Tijdsspanne: Pre -interventie (dag1)
De carbon monoxide rebreathe -techniek zal worden uitgevoerd om het bloedvolume te meten
Pre -interventie (dag1)
Bloedvolumemeting
Tijdsspanne: Post -interventie (dag 1)
De carbon monoxide rebreathe -techniek zal worden uitgevoerd om het bloedvolume te meten
Post -interventie (dag 1)
2 minuten lopen uithoudingsvermogenstest
Tijdsspanne: Pre -interventie (dag 2)
Deelnemers worden gevraagd om op een vlak oppervlak tussen 2 kegels gedurende 2 minuten heen en weer te lopen. De totale afstand (in meters) gedurende de 2 minuten zal worden geregistreerd als een marker voor uithoudingsvermogen
Pre -interventie (dag 2)
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Pre -interventie (dag 2)
Deelnemers zullen een handheld -dynamometer zo hard mogelijk persen om handgripsterkte te meten (in kg). Dit zal op beide handen worden uitgevoerd
Pre -interventie (dag 2)
2 minuten lopen uithoudingsvermogenstest
Tijdsspanne: Post -interventie (Day2)
Deelnemers worden gevraagd om op een vlak oppervlak tussen 2 kegels gedurende 2 minuten heen en weer te lopen. De totale afstand (in meters) gedurende de 2 minuten zal worden geregistreerd als een marker voor uithoudingsvermogen
Post -interventie (Day2)
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Post -interventie (Day2)
Deelnemers zullen een handheld -dynamometer zo hard mogelijk persen om handgripsterkte te meten (in kg). Dit zal op beide handen worden uitgevoerd
Post -interventie (Day2)
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Pre -interventie (dag 0)
Gemeten met behulp van dubbele raray -absorptiometrie (DEXA) om magere massa, spiermassa, lichaamsvetpercentage te krijgen
Pre -interventie (dag 0)
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Post -interventie (dag 1)
Gemeten met behulp van dubbele raray -absorptiometrie (DEXA) om magere massa, spiermassa, lichaamsvetpercentage te krijgen
Post -interventie (dag 1)
Apneu hypopneu index
Tijdsspanne: Pre -interventie (dag 2)

Deelnemers krijgen een thuis slaapapneu-test die is opgenomen in een polsgebaseerde draagbare die niet-invasieve tracking van slaapapneu-last mogelijk maakt.

Slaapapneu zal worden bepaald uit de apneu hypopneu -index gemeten door het apparaat. Apneu hypopneu -index wordt berekend als het gemiddelde aantal apneas of hypopnea's dat optreedt per uur slaap
Pre -interventie (dag 2)
Apneu hypopneu index
Tijdsspanne: Post -interventie (dag 2)

Deelnemers krijgen een thuis slaapapneu-test die is opgenomen in een polsgebaseerde draagbare die niet-invasieve tracking van slaapapneu-last mogelijk maakt.

Slaapapneu zal worden bepaald uit de apneu hypopneu -index gemeten door het apparaat. Apneu hypopneu -index wordt berekend als het gemiddelde aantal apneas of hypopnea's dat optreedt per uur slaap
Post -interventie (dag 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher M Hearon Jr, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2024-0279

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren