Adipositeetin vaikutus lihakseen ja mikrovaskulaariseen toimintaan HFPEF: ssä
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Christopher Hearon, University of Texas Southwestern Medical Center
Tämä projekti on havaintotutkimus potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFPEF), jotka ovat ehdokkaita hoitoon painonpudotuslääkkeillä liikalihavuuden tai diabeteksen hallintaan osana heidän tavanomaista kliinistä hoitoa. Tämä tutkimus sisältää useita kokeellisia vierailuja ennen hoitoa ja sen jälkeen (vähintään 7 prosentin painonpudotus, välillä 9–12 kuukautta) ymmärtääksesi, kuinka lisääntynyt rasvaisuus ja tulehdukset vaikutukset luurankojen lihaksen ja sydän- ja verisuonten terveyteen ja toimintaan sekä lääketieteellisesti suunnatun painonpudotuksen vaikutuksia luuston lihaksen terveyteen ja liikuntatoleranssiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on
- Määritä mekanismit, joilla adipositeetti heikentää liikunnan hemodynamiikkaa, mikrovaskulaarista toimintaa ja hapenkuljetusta/käyttöä potilailla, joilla on HFPEF.
- Määritä, voivatko intensiiviset lääketieteellisesti suunnatut painonpudotukset vähentää mikrovaskulaarista tulehdusta ja normalisoida liikunnan hemodynamiikkaa.
- Määritä lääketieteellisesti suunnatun painonpudotuksen vaikutus luuston lihaksen toimintaan ja katabolismiin.
Hypoteesit
- Ihonalaisen rasvakudoksen perfuusio häiritsee verenvirtausta jakautumista ja heikentää lihasmikrovaskulaarista perfuusiota ja liikuntahemodynamiikkaa.
- Extramyoksellulaarinen lihaslipidien laskeuma ja mikrovaskulaarinen endoteelialusta liittyvät vähentyneeseen kapillaarisuuteen ja heikentyneisiin mikrovaskulaarisiin perfuusioihin, kun taas solunsisäinen triglyseridipitoisuus liittyy huonoon luurankojen lihaksen oksidatiiviseen kapasiteettiin,
- Intensiivinen painonpudotus parantaa liikunnan hemodynamiikkaa, mikrovaskulaarista perfuusiota ja vähentää lihastulehduksia, ja resistenssiharjoittelu lisää näitä vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite sisältää myös poikkileikkauksen vertailun HFPEF-potilaiden välillä ennen hoitoa ja ei-HFPEF-kontrolleja, jotka vastaavat iän ja verenpainetaudin suhteen
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
95
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ryhmä 1: HFPEF -potilaat
- UTSW HFPEF -klinikka: Tohtori Ambarish Pandey
Ryhmä 2: Ei-HFPEF-ohjaimet
- UTSW: n vapaaehtoistutkimusrekisterin aiheet, jotka täyttävät osallisuutta/poissulkemiskriteerejä
- Yhteisön tiedotus (sähköpostit, suusanallisesti, viittaukset)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä 1: HFPEF -potilaat
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi tai selkeä sydämen vajaatoiminta sairaalahoidossa
- Vakaa poistojake> 0,50
- Objektiiviset todisteet korotetusta vasemman kammion täyttöpaineesta yhdellä seuraavista i) keuhkokapillaarikiilakärkipaine ≥25 mmHg makujen kardiopulmonaaristen harjoitusten testauksen aikana tai ii) keuhkokapillaarin kiilapaineessa> 15 mmHg pystysuorassa harjoituksessa
- On oltava ehdokkaita farmakologiseen incretiiniin suuntautuneisiin intensiivisiin painonpudotusterapioihin osana heidän SOC: ta
- BMI> 32 kg/m2
- ≥45 -vuotias
- Incretiini naiivi 6 kuukauden ajan
Ryhmä 2: Ei-HFPEF-ohjaimet
- Aikuiset, joilla ei ole sydämen vajaa
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Ryhmä 1
- Aikaisempi historia vähentyneen poistojakeen (<50%)
- Infiltratiivinen kardiomyopatia
- Nyha -luokan IV krooninen sydämen vajaatoiminta
- Vasen nipun haaralohko
- Epävakaa sepelvaltimoiden sairaus
- Hallitsematon rytmihäiriö
- CKD 4 tai korkeampi
- Tällä hetkellä incretiinipohjaiset lääkkeet (SGL2, GLP1)
- Vakava venttiilisairaus
- BMI> 50 kg/m2
- Muut heikentävät sairaudet, jotka estäisivät osallistumisen
- MRI: lle
- Mahdollisuus lihaksen biopsioihin.
Ryhmä 2
- Ikä <18 vuotta
- BMI> 50 kg/m2
- Eteisvärinä, jolla on huonosti hallittu syke
- PDE5 -estäjän käyttö
- Vakava venttiilitauti
- Vakava keuhkoahtaumatauti
- CKD 4 tai korkeampi
- Tällä hetkellä incretiinipohjaiset lääkkeet (SGL2, GLP1)
- MRI: lle
- Mahdollisuus lihaksen biopsioihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HFPEF ja liikalihavuusryhmä
Potilaat, joilla on HFPEF (sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla) ja diabetes, käyvät hoidon standardin käyttämällä sopivinta toisen sukupolven anti-diabeettisen lääkkeen, joka indusoi kliinisesti merkittävän painonpudotuksen suorittamisen jälkeen (PRE) -testauksen.
|
Parhaan indrettiinipohjaisen lääkkeen määrittämiseksi hoitoon [tehdään osana säännöllistä hoitotasoa (SOC), osallistujat menevät UTSW-painon wellness-klinikalle ja suorittavat kattavan historian ja fyysisen tutkimuksen arvioidakseen yleistä terveyttään.
Näitä tietoja käytetään yksilöllisen lähestymistavan luomiseen osallistujien painonpudotusohjelmaan.
Osana ohjelmaa osallistujat saavat ohjeita elämäntapojen modifikaatioiden aloittamisesta, mukaan lukien ruokavalio ja liikunta, ja heidät voidaan ohjata kliiniseen psykologiin arvioimaan ja hallintaan, kuten stressi, ahdistus ja masennus ja liikunta, jotka voivat vaikuttaa heidän terveyskäyttäytymiseen ja kehon painonsa.
|
|
Kontrolliryhmä (ei-HFPEF ja liikalihavuus)
Hallintalaitteet vastaavat iän ja verenpainetaudin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippun lihaksen perfuusio liikunnan aikana
Aikaikkuna: Pre -interventio (päivä 1)
|
Huippun lihaksen perfuusio (Ap) harjoituksen aikana arvioidaan sen vastaisesti parannetulla ultraäänellä (CEU)
|
Pre -interventio (päivä 1)
|
|
Huippun lihaksen perfuusio liikunnan aikana
Aikaikkuna: Interventio (jälkipäivä 1)
|
Huippun lihaksen perfuusio (Ap) harjoituksen aikana arvioidaan sen vastaisesti parannetulla ultraäänellä (CEU)
|
Interventio (jälkipäivä 1)
|
|
Yksisoluinen RNA -sekvensointi luustolihasta
Aikaikkuna: Pre -interventio (päivä 2)
|
Skeletal -lihasbiopsiat otetaan Vastus lateralisista käyttämällä modifioitua Bergstrom -tekniikkaa ja valmistetaan välittömästi yksisoluisen RNA -sekvensointiin.
Näytteet pilkotaan, suodatetaan, pestään ja suspendoitu uudelleen jäätymisväliaineisiin ja tarkistetaan pitoisuuden ja elinkelpoisuuden suhteen ennen yksisoluisen RNA -sekvensointia suoritettaessa
|
Pre -interventio (päivä 2)
|
|
Yksisoluinen RNA -sekvensointi luustolihasta
Aikaikkuna: Interventio (päivä 2)
|
Skeletal -lihasbiopsiat otetaan Vastus lateralisista käyttämällä modifioitua Bergstrom -tekniikkaa ja valmistetaan välittömästi yksisoluisen RNA -sekvensointiin.
Näytteet pilkotaan, suodatetaan, pestään ja suspendoitu uudelleen jäätymisväliaineisiin ja tarkistetaan pitoisuuden ja elinkelpoisuuden suhteen ennen yksisoluisen RNA -sekvensointia suoritettaessa
|
Interventio (päivä 2)
|
|
Jalan lihaksen ja rasvan suhde
Aikaikkuna: Pre -interventio (päivä 3)
|
Jalan MRI suoritetaan fasciaen selkeän visualisoinnin hankkimiseksi, jotka erottavat erilaiset lihasryhmät ja siten mahdollistaa lihaksenvälisen rasvan kvantifioinnin (lihas: rasva -suhde)
|
Pre -interventio (päivä 3)
|
|
Mikrovaskulaarisen perfuusion huipun muutos lepotilasta liikuntaan
Aikaikkuna: Pre -interventio (päivä 3)
|
Jalan MRI suoritetaan käyttämällä kääntösekvenssiä, joka mittaa veren globaalia ja alueellista perfuusioa alaosan lihaksiin levossa ja liikunnan aikana.
Huippumuutos ilmoitetaan muutoksesta lähtötasosta huippaharjoitteluun
|
Pre -interventio (päivä 3)
|
|
Jalan lihaksen ja rasvan suhde
Aikaikkuna: Interventio (päivä 3)
|
Jalan MRI suoritetaan käyttämällä kääntösekvenssiä, joka mittaa veren perfuusion muutoksen alaosan lihaksiin lepoon harjoituksen aikana
|
Interventio (päivä 3)
|
|
Mikrovaskulaarisen perfuusion huipun muutos lepotilasta liikuntaan
Aikaikkuna: Interventio (päivä 3)
|
Jalan MRI suoritetaan käyttämällä kääntösekvenssiä, joka mittaa veren globaalia ja alueellista perfuusioa alaosan lihaksiin levossa ja liikunnan aikana.
Huippumuutos ilmoitetaan muutoksesta lähtötasosta huippaharjoitteluun
|
Interventio (päivä 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaskulaarinen toiminta - endoteeliriippuvainen verisuonialue
Aikaikkuna: Pre -interventio (päivä 1)
|
Pieni ultraäänikoetteri asetetaan brachial -valtimon päälle ja pieni verenpaineen mansetti sijoitetaan alavarteen, aivan kyynärpään alapuolelle.
Aluksen kuvat tallennetaan jatkuvasti 1 minuutin ajan (lähtötaso) ennen kuin mansetti paisutetaan korkeaan paineeseen (220 mmHg) 5 minuutin ajan ja heti sen jälkeen, kun mansetti tyhjennetään 3 minuutin ajan.
Brachial -valtimoiden halkaisijan muutos mansetin deflaation jälkeen lähtötasosta edustaa verisuonifunktion merkkiä
|
Pre -interventio (päivä 1)
|
|
Vaskulaarinen toiminta - endoteeliriippuvainen verisuonialue
Aikaikkuna: Interventio (päivä 1)
|
Pieni ultraäänikoetteri asetetaan brachial -valtimon päälle ja pieni verenpaineen mansetti sijoitetaan alavarteen, aivan kyynärpään alapuolelle.
Aluksen kuvat tallennetaan jatkuvasti 1 minuutin ajan (lähtötaso) ennen kuin mansetti paisutetaan korkeaan paineeseen (220 mmHg) 5 minuutin ajan ja heti sen jälkeen, kun mansetti tyhjennetään 3 minuutin ajan.
Brachial -valtimoiden halkaisijan muutos mansetin deflaation jälkeen lähtötasosta edustaa verisuonifunktion merkkiä
|
Interventio (päivä 1)
|
|
Veren määrän mittaus
Aikaikkuna: Pre -interventio (päivä 1)
|
Hiilimonoksidin uudelleenjohdin tekniikka suoritetaan veren määrän mittaamiseksi
|
Pre -interventio (päivä 1)
|
|
Veren määrän mittaus
Aikaikkuna: Interventio (päivä 1)
|
Hiilimonoksidin uudelleenjohdin tekniikka suoritetaan veren määrän mittaamiseksi
|
Interventio (päivä 1)
|
|
2 minuutin kävelyn kestävyystesti
Aikaikkuna: Pre -interventio (päivä 2)
|
Osallistujia pyydetään kävelemään tasaisella pinnalla edestakaisin 2 käpylä 2 minuutin ajan.
Kokonaisetäisyys (metreinä) 2 minuutin aikana kirjataan kestävyyden merkkinä
|
Pre -interventio (päivä 2)
|
|
Käden tarttuvuus
Aikaikkuna: Pre -interventio (päivä 2)
|
Osallistujat puristavat kädessä pidettävän dynamometrin mahdollisimman kovaa mitata kädengrip -lujuutta (kg).
Tämä suoritetaan molemmilla käsillä
|
Pre -interventio (päivä 2)
|
|
2 minuutin kävelyn kestävyystesti
Aikaikkuna: Interventio (päivä2)
|
Osallistujia pyydetään kävelemään tasaisella pinnalla edestakaisin 2 käpylä 2 minuutin ajan.
Kokonaisetäisyys (metreinä) 2 minuutin aikana kirjataan kestävyyden merkkinä
|
Interventio (päivä2)
|
|
Käden tarttuvuus
Aikaikkuna: Interventio (päivä2)
|
Osallistujat puristavat kädessä pidettävän dynamometrin mahdollisimman kovaa mitata kädengrip -lujuutta (kg).
Tämä suoritetaan molemmilla käsillä
|
Interventio (päivä2)
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Pre -interventio (päivä 0)
|
mitattu käyttämällä kaksois -absorptiometriaa (DEXA) vähärasvaisen massan, lihasmassan, kehon rasvaprosentin saamiseksi
|
Pre -interventio (päivä 0)
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Interventio (päivä 1)
|
mitattu käyttämällä kaksois -absorptiometriaa (DEXA) vähärasvaisen massan, lihasmassan, kehon rasvaprosentin saamiseksi
|
Interventio (päivä 1)
|
|
Apnea hypopnea -indeksi
Aikaikkuna: Pre -interventio (päivä 2)
|
Osallistujille annetaan kotona uniapnea-testi, joka sisällytetään ranteeseen perustuvaan pukeutumiseen, joka mahdollistaa uniapnea-taakan ei-invasiivisen seurannan. Uniapnea määritetään laitteen mittaamasta apnea hypopnea -indeksistä. Apnea -hypopnea -indeksi lasketaan apnean tai hypopneas -keskimääräisenä lukumääränä, joka tapahtuu unen tunnissa |
Pre -interventio (päivä 2)
|
|
Apnea hypopnea -indeksi
Aikaikkuna: Interventio (päivä 2)
|
Osallistujille annetaan kotona uniapnea-testi, joka sisällytetään ranteeseen perustuvaan pukeutumiseen, joka mahdollistaa uniapnea-taakan ei-invasiivisen seurannan. Uniapnea määritetään laitteen mittaamasta apnea hypopnea -indeksistä. Apnea -hypopnea -indeksi lasketaan apnean tai hypopneas -keskimääräisenä lukumääränä, joka tapahtuu unen tunnissa |
Interventio (päivä 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher M Hearon Jr, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2024-0279
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .