El efecto de la adiposidad sobre la función muscular y microvascular en HFPEF
23 de marzo de 2026 actualizado por: Christopher Hearon, University of Texas Southwestern Medical Center
Este proyecto es un estudio de observación en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFPEF) que son candidatos para el tratamiento con medicamentos para perder peso para controlar la obesidad o la diabetes como parte de su atención clínica estándar. Este estudio incluirá múltiples visitas experimentales antes y después del tratamiento (mínimo del 7 por ciento de pérdida de peso, entre 9 y 12 meses) para comprender cómo el aumento de la adiposidad y los efectos de la inflamación del músculo esquelético y la salud y la función cardiovasculares y examinar el efecto de la pérdida de peso médicamente dirigida en la salud del músculo esquelético y la tolerancia al ejercicio.
El objetivo de este estudio es
- Defina los mecanismos por los cuales la adiposidad deteriora el ejercicio de la hemodinámica, la función microvascular y el transporte/utilización de oxígeno en pacientes con HFPEF.
- Determine si la pérdida intensiva de peso médicamente dirigida puede reducir la inflamación microvascular y normalizar la hemodinámica del ejercicio.
- Cuantifique el efecto de la pérdida de peso dirigida médicamente en la función del músculo esquelético y el catabolismo.
Hipótesis
- La perfusión de tejido adiposo subcutáneo interrumpe la distribución del flujo sanguíneo y perjudica la perfusión microvascular y el ejercicio hemodinámica.
- La deposición lipídica muscular extramiocelular y la inflamación endotelial microvascular se asocia con una capilaridad reducida y perfusiones microvasculares deterioradas, mientras que el contenido de triglicéridos intramiocelulares se asocia con una mala capacidad oxidativa del músculo esquelético,
- La pérdida de peso intensiva mejorará la hemodinámica del ejercicio, la perfusión microvascular y reducirá la inflamación muscular, y el entrenamiento de resistencia aumentará estos efectos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo uno también incluirá una comparación transversal entre los pacientes con HFPEF antes del tratamiento y los controles no HFPEF coincididos con la edad y la hipertensión
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
95
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Grupo 1: pacientes con HFPEF
- Clínica HFPEF UTSW: dirigido por el Dr. Ambarish Pandey
Grupo 2: controles no HFPEF
- Sujetos en el Registro de Investigación de Voluntarios de UTSW que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión
- Alcance comunitario (correo electrónico, boca a boca, referencias)
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1: pacientes con HFPEF
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca o hospitalización clara de insuficiencia cardíaca
- Fracción de eyección estable> 0.50
- Evidencia objetiva de presión de llenado ventricular izquierda elevada por uno de los siguientes i) Presión de cuña capilar pulmonar ≥25 mmHg durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar supino o ii) un cambio en la presión de cuña capilar pulmonar de> 15 mmhg durante el ejercicio vertical
- Debe ser candidatos para las terapias intensivas de peso intensivas dirigidas por incretina farmacológica como parte de su SOC
- IMC> 32 kg/m2
- ≥45 años
- Incretina ingenua durante 6 meses
Grupo 2: controles no HFPEF
- Adultos que no tienen insuficiencia cardíaca con la fracción de eyección preservada
- Edad ≥ 18 años
Criterios de exclusión:
Grupo 1
- Historia previa de fracción de eyección reducida (<50%)
- Miocardiopatía infiltrativa
- NYHA Clase IV Insuficiencia cardíaca crónica
- Bloque de rama del paquete izquierdo
- Enfermedad de la arteria coronaria inestable
- Arritmia no controlada
- CKD 4 o superior
- Actualmente tomando medicamentos a base de incretina (SGL2, GLP1)
- Enfermedad cardíaca valvular grave
- IMC> 50 kg/m2
- Otra enfermedad debilitante que impediría la participación
- Cualquier contraindicación a la resonancia magnética
- Cualquier contraindicación a las biopsias musculares.
Grupo 2
- Edad <18 años
- IMC> 50 kg/m2
- Fibrilación auricular con frecuencia cardíaca mal controlada
- Uso del inhibidor de PDE5
- Enfermedad valvular grave
- EPOC severa
- CKD 4 o superior
- Actualmente tomando medicamentos a base de incretina (SGL2, GLP1)
- Cualquier contraindicación a la resonancia magnética
- Cualquier contraindicación a las biopsias musculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de HFPEF y Obesidad
Los pacientes con HFPEF (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada) y diabetes se someterán a tratamiento estándar de tratamiento con el medicamento anti-diabético de segunda generación más apropiado que induce una pérdida de peso clínicamente significativa después de completar las pruebas de línea de base (pre).
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Para determinar el mejor fármaco basado en incretina para el tratamiento [realizado como parte del tratamiento de estándar de atención regular (SOC)], los participantes irán a la clínica de bienestar de peso de UTSW y se someterán a un historial integral y un examen físico para evaluar su salud general.
Esta información se utiliza para crear un enfoque individualizado para el régimen de pérdida de peso de los participantes.
Como parte del régimen, los participantes recibirán orientación para iniciar modificaciones en el estilo de vida, incluida la dieta y el ejercicio, y pueden remitirse a un psicólogo clínico para la evaluación y el manejo de factores como el estrés, la ansiedad y la depresión, y el ejercicio que pueden influir en sus comportamientos de salud y el peso corporal.
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Grupo de control (no HFPEF y obesidad)
Controles coincidentes para la edad y la hipertensión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfusión muscular máxima durante el ejercicio
Periodo de tiempo: PREVENCIÓN (DÍA 1)
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La perfusión muscular máxima (Aβ) durante el ejercicio se evaluará mediante ultrasonido mejorado en contraste (CEU)
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PREVENCIÓN (DÍA 1)
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Perfusión muscular máxima durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Post Intervención (Post Día 1)
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La perfusión muscular máxima (Aβ) durante el ejercicio se evaluará mediante ultrasonido mejorado en contraste (CEU)
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Post Intervención (Post Día 1)
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Secuenciación de ARN de una sola célula del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Pre intervención (día 2)
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Las biopsias del músculo esquelético se tomarán del vasto lateral utilizando la técnica de Bergstrom modificada e inmediatamente se prepararán para la secuenciación de ARN de una sola célula.
Las muestras serán digeridas, filtradas, lavadas y resuspendidas en medios de congelación y verificarán la concentración y la viabilidad antes de que se realice la secuenciación de ARN de una sola célula
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Pre intervención (día 2)
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Secuenciación de ARN de una sola célula del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (día 2)
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Las biopsias del músculo esquelético se tomarán del vasto lateral utilizando la técnica de Bergstrom modificada e inmediatamente se prepararán para la secuenciación de ARN de una sola célula.
Las muestras serán digeridas, filtradas, lavadas y resuspendidas en medios de congelación y verificarán la concentración y la viabilidad antes de que se realice la secuenciación de ARN de una sola célula
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Posterior a la intervención (día 2)
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Relación muscular / grasa de la pierna
Periodo de tiempo: Pre intervención (día 3)
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La resonancia magnética de la pierna se realizará para adquirir una visualización clara de las fascias que separan diferentes grupos musculares y, por lo tanto, permiten la cuantificación de la grasa intermuscular (relación músculo: grasa)
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Pre intervención (día 3)
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Cambio máximo en la perfusión microvascular desde el descanso hasta el ejercicio
Periodo de tiempo: Pre intervención (día 3)
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La resonancia magnética de la pierna se realizará utilizando la secuencia de pivote que medirá la perfusión global y regional de sangre a los músculos en la parte inferior de la pierna en reposo y durante el ejercicio.
El cambio máximo se informará como el cambio de basura a ejercicio máximo
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Pre intervención (día 3)
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Relación muscular / grasa de la pierna
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (día 3)
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La resonancia magnética de la pierna se realizará utilizando la secuencia de pivote que medirá el cambio en la perfusión de sangre a los músculos en la parte inferior de la pierna desde el descanso hasta el ejercicio
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Posterior a la intervención (día 3)
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Cambio máximo en la perfusión microvascular desde el descanso hasta el ejercicio
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (día 3)
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La resonancia magnética de la pierna se realizará utilizando la secuencia de pivote que medirá la perfusión global y regional de sangre a los músculos en la parte inferior de la pierna en reposo y durante el ejercicio.
El cambio máximo se informará como el cambio de basura a ejercicio máximo
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Posterior a la intervención (día 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función vascular: vasodilatación dependiente del endotelio
Periodo de tiempo: PREVENCIÓN (DÍA1)
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Se colocará una pequeña sonda de ultrasonido sobre la arteria braquial y se colocará un pequeño manguito de presión arterial en la parte inferior del brazo, justo debajo del codo.
Las imágenes del recipiente se registrarán continuamente durante 1 minuto (línea de base) antes de que el brazalete se inflará a una presión alta (220 mmhg) durante 5 minutos e inmediatamente después de que el manguito se desinfla durante 3 minutos.
El cambio en el diámetro de la arteria braquial después de la deflación del manguito desde el inicio representará un marcador de la función vascular
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PREVENCIÓN (DÍA1)
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Función vascular: vasodilatación dependiente del endotelio
Periodo de tiempo: Post intervención (día 1)
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Se colocará una pequeña sonda de ultrasonido sobre la arteria braquial y se colocará un pequeño manguito de presión arterial en la parte inferior del brazo, justo debajo del codo.
Las imágenes del recipiente se registrarán continuamente durante 1 minuto (línea de base) antes de que el brazalete se inflará a una presión alta (220 mmhg) durante 5 minutos e inmediatamente después de que el manguito se desinfla durante 3 minutos.
El cambio en el diámetro de la arteria braquial después de la deflación del manguito desde el inicio representará un marcador de la función vascular
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Post intervención (día 1)
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Medición del volumen de sangre
Periodo de tiempo: PREVENCIÓN (DÍA1)
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La técnica de rebreathe de monóxido de carbono se realizará para medir el volumen de sangre
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PREVENCIÓN (DÍA1)
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Medición del volumen de sangre
Periodo de tiempo: Post intervención (día 1)
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La técnica de rebreathe de monóxido de carbono se realizará para medir el volumen de sangre
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Post intervención (día 1)
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Prueba de resistencia de 2 minutos
Periodo de tiempo: Pre intervención (día 2)
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Se les pedirá a los participantes que caminen sobre una superficie plana de ida y vuelta entre 2 conos para 2 minutos.
La distancia total cubierta (en metros) durante los 2 minutos se registrará como un marcador de resistencia
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Pre intervención (día 2)
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Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Pre intervención (día 2)
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Los participantes apretarán un dinamómetro de mano lo más fuerte que puedan para medir la fuerza de la empuñadura (en kg).
Esto se realizará en ambas manos
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Pre intervención (día 2)
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Prueba de resistencia de 2 minutos
Periodo de tiempo: Post intervención (día 2)
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Se les pedirá a los participantes que caminen sobre una superficie plana de ida y vuelta entre 2 conos para 2 minutos.
La distancia total cubierta (en metros) durante los 2 minutos se registrará como un marcador de resistencia
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Post intervención (día 2)
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Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Post intervención (día 2)
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Los participantes apretarán un dinamómetro de mano lo más fuerte que puedan para medir la fuerza de la empuñadura (en kg).
Esto se realizará en ambas manos
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Post intervención (día 2)
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Pre intervención (día 0)
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medido usando la absorptiometría dual xray (DEXA) para obtener masa magra, masa muscular, porcentaje de grasa corporal
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Pre intervención (día 0)
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Post intervención (día 1)
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medido usando la absorptiometría dual xray (DEXA) para obtener masa magra, masa muscular, porcentaje de grasa corporal
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Post intervención (día 1)
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Índice de hipopnea de apnea
Periodo de tiempo: Pre intervención (día 2)
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Los participantes recibirán una prueba de apnea de sueño en el hogar que se incorpora a un portátil a base de muñeca que permite un seguimiento no invasivo de la carga de la apnea del sueño. La apnea del sueño se determinará a partir del índice de hipopnea de apnea medido por el dispositivo. El índice de hipopnea de apnea se calculará como el número promedio de apneas o hipopneas que ocurre por hora de sueño |
Pre intervención (día 2)
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Índice de hipopnea de apnea
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (día 2)
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Los participantes recibirán una prueba de apnea de sueño en el hogar que se incorpora a un portátil a base de muñeca que permite un seguimiento no invasivo de la carga de la apnea del sueño. La apnea del sueño se determinará a partir del índice de hipopnea de apnea medido por el dispositivo. El índice de hipopnea de apnea se calculará como el número promedio de apneas o hipopneas que ocurre por hora de sueño |
Posterior a la intervención (día 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher M Hearon Jr, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Pérdida de peso
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
Otros números de identificación del estudio
- STU-2024-0279
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .