O efeito da adiposidade na função muscular e microvascular no HFPEF
23 de março de 2026 atualizado por: Christopher Hearon, University of Texas Southwestern Medical Center
Este projeto é um estudo observacional em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HFPEF) que são candidatos ao tratamento com medicamentos para perda de peso para gerenciar a obesidade ou diabetes como parte de seus cuidados clínicos padrão. Este estudo incluirá várias visitas experimentais antes e após o tratamento (perda mínima de 7 % de peso, entre 9 a 12 meses) para entender como o aumento da adiposidade e da inflamação efeitos do músculo esquelético e da saúde e função cardiovascular e para examinar o efeito da perda de peso direcionada medicamente na saúde muscular esquelética e na tolerância ao exercício.
O objetivo deste estudo é
- Defina os mecanismos pelos quais a adiposidade prejudica a hemodinâmica do exercício, a função microvascular e o transporte/utilização de oxigênio em pacientes com HFPEF.
- Determine se a perda intensiva de peso medicamente direcionada pode reduzir a inflamação microvascular e normalizar a hemodinâmica do exercício.
- Quantifique o efeito da perda de peso direcionada medicamente na função muscular esquelética e no catabolismo.
Hipóteses
- A perfusão do tecido adiposo subcutâneo interrompe a distribuição do fluxo sanguíneo e prejudica a perfusão microvascular muscular e o exercício hemodinâmica.
- A deposição lipídica muscular extramiocelular e a inflamação endotelial microvascular estão associadas a capilaridade reduzida e perfusões microvasculares prejudicadas, enquanto o teor de triglicerídeos intramiocelulares está associado a baixa capacidade oxidativa do músculo esquelético,,
- A perda intensiva de peso melhorará a hemodinâmica do exercício, a perfusão microvascular e reduzirá a inflamação muscular e o treinamento de resistência aumentará esses efeitos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo One também incluirá uma comparação transversal entre pacientes com HFPEF antes do tratamento e controles não-HFPEF correspondidos para idade e hipertensão
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
95
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Grupo 1: Pacientes com HFPEF
- Clínica de Utsw HFPEF: liderado pelo Dr. Ambarish Pandey
Grupo 2: Controles não-HFPEF
- Assuntos do Registro de Pesquisa Voluntária da UTSW que atendem aos critérios de inclusão/exclusão
- Extensão da comunidade (e -mailers, boca a boca, referências)
Descrição
Critérios de inclusão:
Grupo 1: Pacientes com HFPEF
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca ou insuficiência cardíaca clara
- Fração de ejeção estável> 0,50
- Evidência objetiva de pressão elevada de enchimento do ventrículo esquerdo por um dos seguintes i) pressão pulmonar capilar de cunha ≥25 mmHg durante o teste de exercício cardiopulmonar em decúbito
- Deve ser candidatos a terapias de perda intensiva de peso direcionado à base de incretina farmacológica como parte de seu SOC
- IMC> 32kg/m2
- ≥45 anos
- Incretina ingênua por 6 meses
Grupo 2: Controles não-HFPEF
- Adultos que não têm insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
- Idade ≥ 18 anos
Critérios de exclusão:
Grupo 1
- História prévia da fração de ejeção reduzida (<50%)
- Cardiomiopatia infiltrativa
- Insuficiência cardíaca crônica de classe IV da NYHA
- Pacote esquerdo Bloco de Filial
- Doença arterial coronariana instável
- Arritmia não controlada
- CKD 4 ou superior
- Atualmente tomando medicamentos à base de incretina (SGL2, GLP1)
- Doença cardíaca valvular grave
- IMC> 50kg/m2
- Outras doenças debilitantes que impediriam a participação
- Qualquer contra-indicação para a ressonância magnética
- Qualquer contra-indicação para biópsias musculares.
Grupo 2
- Idade <18 anos
- IMC> 50 kg/m2
- Fibrilação atrial com freqüência cardíaca mal controlada
- Uso do inibidor do PDE5
- Doença valvular grave
- DPOC grave
- CKD 4 ou superior
- Atualmente tomando medicamentos à base de incretina (SGL2, GLP1)
- Qualquer contra-indicação para a ressonância magnética
- Qualquer contra-indicação para biópsias musculares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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HFPEF e Grupo de Obesidade
Pacientes com HFPEF (insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada) e diabetes passarão por tratamento padrão de atendimento usando o medicamento antidiabético de segunda geração mais apropriado que induz uma perda de peso clinicamente significativa após a conclusão do teste de linha de base (pré).
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Para determinar o melhor medicamento baseado em incretina para o tratamento [feito como parte do tratamento regular do padrão de atendimento (SOC), os participantes irão para a UTSW Weight Wellness Clinic e passarão por um histórico abrangente e exame físico para avaliar sua saúde geral.
Esta informação é usada para criar uma abordagem individualizada para o regime de perda de peso dos participantes.
Como parte do regime, os participantes receberão orientações sobre como iniciar modificações no estilo de vida, incluindo dieta e exercício, e podem ser encaminhados a um psicólogo clínico para avaliação e gerenciamento de fatores como estresse, ansiedade e depressão e exercício que podem influenciar seus comportamentos de saúde e peso corporal.
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Grupo de controle (não-HFPEF e obesidade)
Controles correspondidos para idade e hipertensão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pico de perfusão muscular durante o exercício
Prazo: Pré -intervenção (dia 1)
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A perfusão muscular de pico (Aβ) durante o exercício será avaliada por contraste de ultrassom aprimorado (CEU)
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Pré -intervenção (dia 1)
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Pico de perfusão muscular durante o exercício
Prazo: Pós -intervenção (Post Day 1)
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A perfusão muscular de pico (Aβ) durante o exercício será avaliada por contraste de ultrassom aprimorado (CEU)
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Pós -intervenção (Post Day 1)
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Sequenciamento de RNA de célula única do músculo esquelético
Prazo: Pré -intervenção (dia 2)
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As biópsias musculares esqueléticas serão retiradas do vasto lateral usando a técnica de Bergstrom modificadas e imediatamente preparadas para o seqüenciamento de RNA de célula única.
As amostras serão digeridas, filtradas, lavadas e ressuspensas em meio de congelamento e verificadas quanto à concentração e viabilidade antes que sequenciamento de RNA de célula única seja executada
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Pré -intervenção (dia 2)
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Sequenciamento de RNA de célula única do músculo esquelético
Prazo: Pós -intervenção (dia 2)
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As biópsias musculares esqueléticas serão retiradas do vasto lateral usando a técnica de Bergstrom modificadas e imediatamente preparadas para o seqüenciamento de RNA de célula única.
As amostras serão digeridas, filtradas, lavadas e ressuspensas em meio de congelamento e verificadas quanto à concentração e viabilidade antes que sequenciamento de RNA de célula única seja executada
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Pós -intervenção (dia 2)
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Proporção muscular para gordura de perna
Prazo: Pré -intervenção (dia 3)
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A ressonância magnética da perna será realizada para adquirir uma clara visualização de fásciase separando diferentes grupos musculares e, assim
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Pré -intervenção (dia 3)
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Mudança de pico na perfusão microvascular de descanso para exercício
Prazo: Pré -intervenção (dia 3)
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A ressonância magnética da perna será realizada utilizando a sequência pivô que medirá a perfusão global e regional do sangue nos músculos na perna em repouso e durante o exercício.
A mudança de pico será relatada como a mudança de linha de base para o pico do exercício
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Pré -intervenção (dia 3)
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Proporção muscular para gordura de perna
Prazo: Pós -intervenção (dia 3)
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A ressonância magnética da perna será realizada utilizando a sequência pivô que medirá a mudança na perfusão de sangue para os músculos na perna do resto para durante o exercício
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Pós -intervenção (dia 3)
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Mudança de pico na perfusão microvascular de descanso para exercício
Prazo: Pós -intervenção (dia 3)
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A ressonância magnética da perna será realizada utilizando a sequência pivô que medirá a perfusão global e regional do sangue nos músculos na perna em repouso e durante o exercício.
A mudança de pico será relatada como a mudança de linha de base para o pico do exercício
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Pós -intervenção (dia 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função vascular - vasodilatação dependente de endotélio
Prazo: Pré -intervenção (dia1)
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Uma pequena sonda de ultrassom será colocada sobre a artéria braquial e um pequeno manguito de pressão arterial será posicionado no braço inferior, logo abaixo do cotovelo.
As imagens da embarcação serão registradas continuamente por 1 min (linha de base) antes que o manguito seja inflado a uma alta pressão (220 mmHg) por 5 minutos e imediatamente após o algemo ser esvaziado por 3 minutos.
A mudança no diâmetro da artéria braquial após a deflação do manguito da linha de base representará um marcador da função vascular
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Pré -intervenção (dia1)
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Função vascular - vasodilatação dependente de endotélio
Prazo: Pós -intervenção (dia 1)
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Uma pequena sonda de ultrassom será colocada sobre a artéria braquial e um pequeno manguito de pressão arterial será posicionado no braço inferior, logo abaixo do cotovelo.
As imagens da embarcação serão registradas continuamente por 1 min (linha de base) antes que o manguito seja inflado a uma alta pressão (220 mmHg) por 5 minutos e imediatamente após o algemo ser esvaziado por 3 minutos.
A mudança no diâmetro da artéria braquial após a deflação do manguito da linha de base representará um marcador da função vascular
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Pós -intervenção (dia 1)
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Medição de volume de sangue
Prazo: Pré -intervenção (dia1)
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A técnica de rebreathe de monóxido de carbono será realizada para medir o volume sanguíneo
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Pré -intervenção (dia1)
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Medição de volume de sangue
Prazo: Pós -intervenção (dia 1)
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A técnica de rebreathe de monóxido de carbono será realizada para medir o volume sanguíneo
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Pós -intervenção (dia 1)
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Teste de resistência de 2min de caminhada
Prazo: Pré -intervenção (dia 2)
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Os participantes serão solicitados a andar em uma superfície plana para frente e para trás entre 2 cones por 2 minutos.
A distância total coberta (em metros) durante os 2 minutos será registrada como um marcador de resistência
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Pré -intervenção (dia 2)
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Força de alcance à mão
Prazo: Pré -intervenção (dia 2)
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Os participantes espremerão um dinamômetro portátil o mais difícil possível para medir a força da mão (em kg).
Isso será realizado nas duas mãos
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Pré -intervenção (dia 2)
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Teste de resistência de 2min de caminhada
Prazo: Pós -intervenção (Day2)
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Os participantes serão solicitados a andar em uma superfície plana para frente e para trás entre 2 cones por 2 minutos.
A distância total coberta (em metros) durante os 2 minutos será registrada como um marcador de resistência
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Pós -intervenção (Day2)
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Força de alcance à mão
Prazo: Pós -intervenção (Day2)
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Os participantes espremerão um dinamômetro portátil o mais difícil possível para medir a força da mão (em kg).
Isso será realizado nas duas mãos
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Pós -intervenção (Day2)
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Composição corporal
Prazo: Pré -intervenção (dia 0)
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medido usando a absorciometria dupla de raio X (DEXA) para obter massa magra, massa muscular, porcentagem de gordura corporal
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Pré -intervenção (dia 0)
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Composição corporal
Prazo: Pós -intervenção (dia 1)
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medido usando a absorciometria dupla de raio X (DEXA) para obter massa magra, massa muscular, porcentagem de gordura corporal
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Pós -intervenção (dia 1)
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Índice de Hipopnéia de Apnea
Prazo: Pré -intervenção (dia 2)
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Os participantes receberão um teste de apneia do sono em casa que é incorporado a um vestível de pulso que permite rastreamento não invasivo da carga de apneia do sono. A apneia do sono será determinada a partir do índice de hipopnéia da apneia medido pelo dispositivo. O índice de hipopnea de apneia será calculado como o número médio de apneias ou hipopneias que ocorre por hora de sono |
Pré -intervenção (dia 2)
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Índice de Hipopnéia de Apnea
Prazo: Pós -intervenção (dia 2)
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Os participantes receberão um teste de apneia do sono em casa que é incorporado a um vestível de pulso que permite rastreamento não invasivo da carga de apneia do sono. A apneia do sono será determinada a partir do índice de hipopnéia da apneia medido pelo dispositivo. O índice de hipopnea de apneia será calculado como o número médio de apneias ou hipopneias que ocorre por hora de sono |
Pós -intervenção (dia 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher M Hearon Jr, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Perda de peso
- Inflamação
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
Outros números de identificação do estudo
- STU-2024-0279
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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