Wpływ otyłości na funkcję mięśni i mikronaczyniową w HFPEF
23 marca 2026 zaktualizowane przez: Christopher Hearon, University of Texas Southwestern Medical Center
Projekt ten jest badaniem obserwacyjnym u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF), którzy są kandydatami do leczenia lekiem odchudzającym w celu zarządzania otyłością lub cukrzycą w ramach standardowej opieki klinicznej. Badanie to obejmie wiele wizyt eksperymentalnych przed i po leczeniu (minimum 7 procent utraty masy ciała, między 9-12 miesięcy), aby zrozumieć, w jaki sposób zwiększona otyłość i wpływ zapalenia mięśni szkieletowych i stanu sercowo-naczyniowego oraz zbadanie wpływu utraty masy ciała na zdrowie mięśni szkieletowych i tolerancję ćwiczeń.
Celem tego badania jest
- Zdefiniuj mechanizmy, dzięki którym otyłość upośledza hemodynamikę ćwiczeń, funkcję mikronaczyniową i transport/wykorzystanie tlenu u pacjentów z HFPEF.
- Ustal, czy intensywna utrata masy ciała ukierunkowana na medycznie może zmniejszyć zapalenie mikronaczyniowe i normalizować hemodynamikę ćwiczeń.
- Kretyfikuj wpływ leczowo ukierunkowanej utraty wagi na funkcję mięśni szkieletowych i katabolizm.
Hipotezy
- Perfuzja podskórnej tkanki tłuszczowej zaburza rozkład przepływu krwi i upośledza perfuzję mikronaczyniową mięśni i hemodynamikę wysiłkową.
- Ekstracekomórkowe odkładanie lipidów mięśniowych i zapalenie śródbłonka mikronaczyniowego wiąże się ze zmniejszoną kapilarnością i upośledzonymi perfuzjami mikronaczyniowymi, podczas gdy zawartość trójglicerydów wewnątrzkomórkowych wiąże się ze słabą zdolnością oksydacyjną mięśni szkieletowych, które
- Intensywna utrata masy ciała poprawi hemodynamikę ćwiczeń, perfuzję mikronaczyniową i zmniejszy zapalenie mięśni, a trening oporowy zwiększy te efekty.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel jeden obejmie również porównanie przekrojowe między pacjentami z HFPEF przed leczeniem a kontrolą bez HFPEF dopasowanymi do wieku i nadciśnienia
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
95
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupa 1: Pacjenci z HFPEF
- UTSW HFPEF Clinic: Lead: Dr. Ambarish Pandey
Grupa 2: kontrola bez HFPEF
- Pacjenci w rejestrze badań wolontariuszy UTSW, którzy spełniają kryteria włączenia/wykluczenia
- Zasięg społeczności (wiadomości e -mail, usta, polecenia)
Opis
Kryteria włączenia:
Grupa 1: Pacjenci z HFPEF
- Diagnoza niewydolności serca lub hospitalizacja z powodu wyraźnej niewydolności serca
- Stabilna frakcja wyrzutowa> 0,50
- Obiektywne dowody podwyższonego ciśnienia napełniania lewej komory przez jeden z następujących i) ciśnienie klinowe naczyń włosowatych płuc ≥25 mmHg podczas wysiewu sercowo -płucnego lub II) Zmiana ciśnienia klinowego naczyń włosowatych płucnej> 15 mmhg podczas wysiłku pionowego
- Musi być kandydatami na farmakologiczne inkretynę ukierunkowane intensywne terapie odchudzania w ramach SOC
- BMI> 32 kg/m2
- ≥45 lat
- Inkretyna naiwna przez 6 miesięcy
Grupa 2: kontrola bez HFPEF
- Dorośli, którzy nie mają niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wykluczenia:
Grupa 1
- Wcześniejsza historia zmniejszonej frakcji wyrzutowej (<50%)
- Kardiomiopatia infiltracyjna
- NYHA Klasa IV Przewlekła niewydolność serca
- Lewy blok gałęzi pakietu
- Niestabilna choroba wieńcowa
- Niekontrolowana arytmia
- CKD 4 lub więcej
- Obecnie przyjmujący leki na bazie inkretyny (SGL2, GLP1)
- Ciężka choroba Valvular serca
- BMI> 50 kg/m2
- Inna wyniszczająca choroba, która wykluczałaby uczestnictwo
- Wszelkie sprzeczne z MRI
- Wszelkie sprzeczne z biopsjami mięśni.
Grupa 2
- Wiek <18 lat
- BMI> 50 kg/m2
- Fabrylacja przedsionków z słabo kontrolowaną częstością serca
- Zastosowanie inhibitora PDE5
- Ciężka choroba zastawkowa
- Ciężka
- CKD 4 lub więcej
- Obecnie przyjmujący leki na bazie inkretyny (SGL2, GLP1)
- Wszelkie sprzeczne z MRI
- Wszelkie sprzeczne z biopsjami mięśni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HFPEF i grupa otyłości
Pacjenci z HFPEF (niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową) i cukrzyca przejdą standard leczenia opieki przy użyciu najbardziej odpowiedniego leku przeciwcukrzycowego drugiej generacji, który indukuje klinicznie istotną utratę masy ciała po zakończeniu testowania wyjściowego (PRE).
|
Aby określić najlepszy lek na bazie inkretyny do leczenia [wykonany w ramach regularnego standardu leczenia opieki (SOC), uczestnicy udadzą się do kliniki odnowy biologicznej UTSW i przejdą kompleksową historię i badanie fizykalne, aby ocenić ich ogólne zdrowie.
Informacje te są wykorzystywane do stworzenia zindywidualizowanego podejścia do schematu utraty wagi uczestników.
W ramach schematu uczestnicy otrzymają wskazówki dotyczące inicjowania modyfikacji stylu życia, w tym diety i ćwiczeń i mogą być skierowani do psychologa klinicznego w celu oceny i leczenia czynników takich jak stres, lęk i depresja oraz ćwiczenia, które mogą wpływać na ich zachowania zdrowotne i masę ciała.
|
|
Grupa kontrolna (nie-HFPEF i otyłość)
Kontrole dopasowane do wieku i nadciśnienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowa perfuzja mięśni podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Przed interwencja (dzień 1)
|
Perfuzja szczytowa mięśni (Aβ) podczas ćwiczeń będzie oceniana w przeciwieństwie do poprawy ultradźwięków (CEU)
|
Przed interwencja (dzień 1)
|
|
Szczytowa perfuzja mięśni podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Post Interwencja (dzień 1)
|
Perfuzja szczytowa mięśni (Aβ) podczas ćwiczeń będzie oceniana w przeciwieństwie do poprawy ultradźwięków (CEU)
|
Post Interwencja (dzień 1)
|
|
Sekwencjonowanie RNA pojedynczej komórki mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Wstępna interwencja (dzień 2)
|
Biopsje mięśni szkieletowych zostaną pobrane z Vastus lateralis przy użyciu zmodyfikowanej techniki Bergstrom i natychmiast przygotowane do sekwencjonowania RNA jednokomórkowego.
Próbki będą trawione, filtrowane, myte i ponownie zawieszone w zamrażaniu i sprawdzane pod kątem stężenia i żywotności przed wykonaniem sekwencjonowania RNA jednokomórkowego RNA
|
Wstępna interwencja (dzień 2)
|
|
Sekwencjonowanie RNA pojedynczej komórki mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Po interwencji (dzień 2)
|
Biopsje mięśni szkieletowych zostaną pobrane z Vastus lateralis przy użyciu zmodyfikowanej techniki Bergstrom i natychmiast przygotowane do sekwencjonowania RNA jednokomórkowego.
Próbki będą trawione, filtrowane, myte i ponownie zawieszone w zamrażaniu i sprawdzane pod kątem stężenia i żywotności przed wykonaniem sekwencjonowania RNA jednokomórkowego RNA
|
Po interwencji (dzień 2)
|
|
Stosunek od mięśni do tłuszczu nogi
Ramy czasowe: Przed interwencja (dzień 3)
|
Zostanie wykonane MRI nogi w celu uzyskania wyraźnej wizualizacji powięzi oddzielającej różne grupy mięśni, a tym samym pozwala na kwantyfikację tłuszczu międzymięśniowego (stosunek mięśni: tłuszcz)
|
Przed interwencja (dzień 3)
|
|
Szczytowa zmiana perfuzji mikronaczyniowej od odpoczynku na ćwiczenia
Ramy czasowe: Przed interwencja (dzień 3)
|
MRI nogi zostanie wykonane przy użyciu sekwencji obrotowej, która będzie mierzyć globalną i regionalną perfuzję krwi na mięśnie w dolnej części nogi w spoczynku i podczas ćwiczeń.
Zmiana szczytowa zostanie zgłoszona jako zmiana od wartości wyjściowej na szczyt ćwiczeń
|
Przed interwencja (dzień 3)
|
|
Stosunek od mięśni do tłuszczu nogi
Ramy czasowe: Po interwencji (dzień 3)
|
MRI nogi zostanie wykonane przy użyciu sekwencji obrotowej, która będzie mierzyć zmianę perfuzji krwi na mięśnie w dolnej części nogi od odpoczynku do ćwiczeń
|
Po interwencji (dzień 3)
|
|
Szczytowa zmiana perfuzji mikronaczyniowej od odpoczynku na ćwiczenia
Ramy czasowe: Po interwencji (dzień 3)
|
MRI nogi zostanie wykonane przy użyciu sekwencji obrotowej, która będzie mierzyć globalną i regionalną perfuzję krwi na mięśnie w dolnej części nogi w spoczynku i podczas ćwiczeń.
Zmiana szczytowa zostanie zgłoszona jako zmiana od wartości wyjściowej na szczyt ćwiczeń
|
Po interwencji (dzień 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja naczyniowa - Rozszerzenie naczyń zależnych od śródbłonka
Ramy czasowe: Przed interwencja (dzień 1)
|
Mała sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona nad tętnicy ramiennej, a na dolnym ramieniu zostanie ustawiony mały mankiet ciśnienia krwi, tuż pod łokciem.
Obrazy naczynia będą ciągle rejestrowane przez 1 minutę (linia podstawowa), zanim mankiet zostanie zawyżony do wysokiego ciśnienia (220 mmhg) przez 5 minut i natychmiast po deflacji mankietu przez 3 minuty.
Zmiana średnicy tętnicy ramiennej po deflacji mankietu od wartości wyjściowej będzie reprezentować marker funkcji naczyniowej
|
Przed interwencja (dzień 1)
|
|
Funkcja naczyniowa - Rozszerzenie naczyń zależnych od śródbłonka
Ramy czasowe: Po interwencji (dzień 1)
|
Mała sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona nad tętnicy ramiennej, a na dolnym ramieniu zostanie ustawiony mały mankiet ciśnienia krwi, tuż pod łokciem.
Obrazy naczynia będą ciągle rejestrowane przez 1 minutę (linia podstawowa), zanim mankiet zostanie zawyżony do wysokiego ciśnienia (220 mmhg) przez 5 minut i natychmiast po deflacji mankietu przez 3 minuty.
Zmiana średnicy tętnicy ramiennej po deflacji mankietu od wartości wyjściowej będzie reprezentować marker funkcji naczyniowej
|
Po interwencji (dzień 1)
|
|
Pomiar objętości krwi
Ramy czasowe: Przed interwencja (dzień 1)
|
Zostanie wykonana technika rebreatów tlenku węgla w celu pomiaru objętości krwi
|
Przed interwencja (dzień 1)
|
|
Pomiar objętości krwi
Ramy czasowe: Po interwencji (dzień 1)
|
Zostanie wykonana technika rebreatów tlenku węgla w celu pomiaru objętości krwi
|
Po interwencji (dzień 1)
|
|
2min Walk Test wytrzymałościowy
Ramy czasowe: Wstępna interwencja (dzień 2)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o spacer po płaskiej powierzchni między 2 stożkami przez 2 minuty.
Całkowita odległość pokryta (w metrach) w ciągu 2 minut będzie rejestrowana jako znacznik wytrzymałości
|
Wstępna interwencja (dzień 2)
|
|
Siła uchwytu ręcznego
Ramy czasowe: Wstępna interwencja (dzień 2)
|
Uczestnicy wycisną się z ręcznym dynamometrem tak mocno, jak to możliwe do pomiaru siły ręcznego (w kg).
Będzie to wykonane w obu rękach
|
Wstępna interwencja (dzień 2)
|
|
2min Walk Test wytrzymałościowy
Ramy czasowe: Po interwencja (dzień2)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o spacer po płaskiej powierzchni między 2 stożkami przez 2 minuty.
Całkowita odległość pokryta (w metrach) w ciągu 2 minut będzie rejestrowana jako znacznik wytrzymałości
|
Po interwencja (dzień2)
|
|
Siła uchwytu ręcznego
Ramy czasowe: Po interwencja (dzień2)
|
Uczestnicy wycisną się z ręcznym dynamometrem tak mocno, jak to możliwe do pomiaru siły ręcznego (w kg).
Będzie to wykonane w obu rękach
|
Po interwencja (dzień2)
|
|
Skład ciała
Ramy czasowe: Wstępna interwencja (dzień 0)
|
zmierzone za pomocą podwójnej absorptiometrii Xraya (DEXA) w celu uzyskania masy beztłuszczowej, masy mięśniowej, procentu tkanki tłuszczowej
|
Wstępna interwencja (dzień 0)
|
|
Skład ciała
Ramy czasowe: Po interwencji (dzień 1)
|
zmierzone za pomocą podwójnej absorptiometrii Xraya (DEXA) w celu uzyskania masy beztłuszczowej, masy mięśniowej, procentu tkanki tłuszczowej
|
Po interwencji (dzień 1)
|
|
Wskaźnik bezdechu
Ramy czasowe: Wstępna interwencja (dzień 2)
|
Uczestnicy otrzymają test bezdechu sennego w domu, który jest włączony do noszenia opartego na nadgarstku, który umożliwia nieinwazyjne śledzenie obciążenia bezdechowego. Bezdech senny zostanie określony na podstawie wskaźnika bezdechu hipopnea mierzonego urządzeniem. Wskaźnik bezdechu HyPopnea zostanie obliczony jako średnia liczba bezdechów lub hipopneas, które występują na godzinę snu |
Wstępna interwencja (dzień 2)
|
|
Wskaźnik bezdechu
Ramy czasowe: Po interwencji (dzień 2)
|
Uczestnicy otrzymają test bezdechu sennego w domu, który jest włączony do noszenia opartego na nadgarstku, który umożliwia nieinwazyjne śledzenie obciążenia bezdechowego. Bezdech senny zostanie określony na podstawie wskaźnika bezdechu hipopnea mierzonego urządzeniem. Wskaźnik bezdechu HyPopnea zostanie obliczony jako średnia liczba bezdechów lub hipopneas, które występują na godzinę snu |
Po interwencji (dzień 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher M Hearon Jr, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2024-0279
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .