Az adipozitás hatása az izomra és a mikrovaszkuláris funkcióra a HFPEF -ben
2026. szeptember 1. frissítette: Christopher Hearon, University of Texas Southwestern Medical Center
Ez a projekt egy megfigyelő vizsgálat, amelyben olyan szívelégtelenségben szenvedő betegeknél tartós kilökődés -frakció (HFPEF) van, akik súlycsökkentő gyógyszeres kezelésre jelöltek az elhízás vagy a cukorbetegség kezelésére a szokásos klinikai ellátás részeként. Ez a tanulmány magában foglalja a kezelés előtti és utáni több kísérleti látogatást (legalább 7 % -os súlycsökkenés, 9-12 hónap között) annak megértése érdekében, hogy a megnövekedett adipozitás és a gyulladás hogyan befolyásolja a vázizom és a kardiovaszkuláris egészség és funkciót, és megvizsgálja az orvosi szempontból irányított súlycsökkenés hatását a csontváz izom egészségére és a testmozgás toleranciájára.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy
- Határozza meg azokat a mechanizmusokat, amelyek révén az adipozitás rontja a testmozgás hemodinamikáját, a mikrovaszkuláris funkciót és az oxigén transzportot/felhasználást a HFPEF -ben szenvedő betegek esetében.
- Határozza meg, hogy az intenzív orvosilag irányított súlycsökkenés csökkentheti -e a mikrovaszkuláris gyulladást és normalizálhatja -e a testmozgás hemodinamikáját.
- Számszerűsítse az orvosilag irányított súlycsökkenés hatását a vázizom működésére és a katabolizmusra.
Hipotézisek
- A szubkután zsírszövet perfúziója megzavarja a véráramlás eloszlását, és rontja az izom mikrovaszkuláris perfúzióját és a hemodinamikát.
- Az extramiocelluláris izmos lipid lerakódás és a mikrovaszkuláris endothel -gyulladás csökkent a kapillaritással és a károsodott mikrovaszkuláris perfúziókkal, míg
- Az intenzív súlycsökkenés javítja a testmozgást, a mikrovaszkuláris perfúziót, és csökkenti az izomgyulladást, és az ellenállás edzése növeli ezeket a hatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az első cél magában foglalja a HFPEF-betegek keresztmetszeti összehasonlítását a kezelés előtt és a nem HFPEF kontrollok előtt, az életkor és a magas vérnyomás szempontjából.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
95
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
1. csoport: HFPEF -es betegek
- UTSW HFPEF Klinika: Dr. Ambarish Pandey vezetése
2. csoport: Nem HFPEF vezérlők
- Az UTSW önkéntes kutatási nyilvántartásában szereplő alanyok, akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak
- Közösségi tájékoztatás (e -mailek, szájról szájra, áttétel)
Leírás
Befogadási kritériumok:
1. csoport: HFPEF -es betegek
- A szívelégtelenség vagy a tiszta szívelégtelenség kórházi ápolása diagnosztizálása
- Stabil kilökési frakció> 0,50
- A megemelt bal kamrai töltési nyomás objektív bizonyítéka az alábbiak egyikével.
- A SOC részeként jelölteknek kell lenniük a farmakológiai incretin alapú, intenzív súlycsökkentő terápiákra
- BMI> 32 kg/m2
- ≥45 éves
- Naivin naiv 6 hónapig
2. csoport: Nem HFPEF vezérlők
- Felnőttek, akiknek nincs szívelégtelenségük tartósított kilökődéssel
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
1. csoport
- A csökkentett kilövési frakció előző története (<50%)
- Infiltratív kardiomiopátia
- NYHA IV. Osztály krónikus szívelégtelenség
- Bal oldali köteg ágblokk
- Instabil koszorúér -betegség
- Ellenőrizetlen aritmia
- CKD 4 vagy annál magasabb
- Jelenleg az incretin-alapú gyógyszereket szedi (SGL2, GLP1)
- Súlyos szelep szívbetegség
- BMI> 50 kg/m2
- Egyéb, gyengítő betegség, amely kizárná a részvételt
- Bármilyen ellentmondás az MRI-vel
- Az izombiopsziák bármilyen ellentmondása.
2. csoport
- Életkor <18 év
- BMI> 50 kg/m2
- Pitvarfibrilláció rosszul ellenőrzött pulzusszámmal
- PDE5 inhibitor használata
- Súlyos szelepbetegség
- Súlyos COPD
- CKD 4 vagy annál magasabb
- Jelenleg az incretin-alapú gyógyszereket szedi (SGL2, GLP1)
- Bármilyen ellentmondás az MRI-vel
- Az izombiopsziák bármilyen ellentmondása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HFPEF és elhízási csoport
A HFPEF-ben szenvedő betegek (tartósított kilökési frakcióval rendelkező szívelégtelenség) és a cukorbetegségben a legmegfelelőbb második generációs antidiabetikus gyógyszer alkalmazásával járnak az ápolási kezelés standardja, amely klinikailag szignifikáns súlycsökkenést indukál a kiindulási (PRE) tesztelés befejezése után.
|
A kezeléshez [a szokásos gondozási színvonal (SOC) kezelés részeként] elvégzett legjobb incretin-alapú gyógyszer meghatározása érdekében a résztvevők az UTSW Súly wellness klinikára kerülnek, és átfogó történelem és fizikai vizsga részesülnek át általános egészségük értékelése érdekében.
Ezt az információt arra használják, hogy egyéni megközelítést hozzon létre a résztvevők súlycsökkentési rendszerére.
A kezelés részeként a résztvevők útmutatást kapnak az életmód -módosítások kezdeményezéséhez, beleértve az étrendet és a testmozgást, és olyan klinikai pszichológushoz utalhatnak, hogy értékeljék és kezeljék azokat a tényezőket, mint a stressz, szorongás és depresszió, valamint a testmozgás, amely befolyásolhatja egészségügyi viselkedését és testtömegét.
|
|
Kontrollcsoport (nem HFPEF és elhízás)
Az életkorhoz és a magas vérnyomáshoz illeszkedő kontrollok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs izom perfúziója edzés közben
Időkeret: Beavatkozás előtti beavatkozás (1. nap)
|
A csúcs izom perfúzióját (Aβ) edzés közben a kontraszt fokozott ultrahanggal (CEU) értékeljük
|
Beavatkozás előtti beavatkozás (1. nap)
|
|
Csúcs izom perfúziója edzés közben
Időkeret: Intervenció utáni (1. napi 1. nap)
|
A csúcs izom perfúzióját (Aβ) edzés közben a kontraszt fokozott ultrahanggal (CEU) értékeljük
|
Intervenció utáni (1. napi 1. nap)
|
|
A vázizom egysejtes RNS szekvenálása
Időkeret: Beavatkozás előtti beavatkozás (2. nap)
|
A vázizom biopsziáit a Vastus lateralis -ból veszik fel a módosított Bergstrom technikával, és azonnal elkészítik az egysejtű RNS szekvenáláshoz.
A mintákat megemésztjük, szűrjük, mossuk és újraszuszpendáljuk fagyasztó közegben, és ellenőrzik a koncentrációt és az életképességet, mielőtt az egysejtű RNS szekvenálás elvégzése előtt
|
Beavatkozás előtti beavatkozás (2. nap)
|
|
A vázizom egysejtes RNS szekvenálása
Időkeret: A beavatkozás utáni (2. nap)
|
A vázizom biopsziáit a Vastus lateralis -ból veszik fel a módosított Bergstrom technikával, és azonnal elkészítik az egysejtű RNS szekvenáláshoz.
A mintákat megemésztjük, szűrjük, mossuk és újraszuszpendáljuk fagyasztó közegben, és ellenőrzik a koncentrációt és az életképességet, mielőtt az egysejtű RNS szekvenálás elvégzése előtt
|
A beavatkozás utáni (2. nap)
|
|
Izom / zsír aránya
Időkeret: Beavatkozás előtti beavatkozás (3. nap)
|
A láb MRI -jét végezzük a különféle izomcsoportok elválasztó fasciae világos megjelenítéséhez, és ezáltal lehetővé téve az intermuszkuláris zsírok számszerűsítését (izom: zsír arány)
|
Beavatkozás előtti beavatkozás (3. nap)
|
|
Csúcsváltozás a mikrovaszkuláris perfúzióban pihenésről testmozgásra
Időkeret: Beavatkozás előtti beavatkozás (3. nap)
|
A láb MRI -jét a pivot szekvencia felhasználásával kell elvégezni, amely a vér globális és regionális perfúzióját az alsó láb izmainak mérésére és edzés közben méri.
A csúcsváltozást az alapvonalról a csúcsmozgásra való váltásként kell számolni
|
Beavatkozás előtti beavatkozás (3. nap)
|
|
Izom / zsír aránya
Időkeret: A beavatkozás utáni (3. nap)
|
A láb MRI -jét a pivot szekvencia felhasználásával hajtják végre, amely megméri a vér perfúziójának változásait az alsó láb izmainak pihenésről edzés közben
|
A beavatkozás utáni (3. nap)
|
|
Csúcsváltozás a mikrovaszkuláris perfúzióban pihenésről testmozgásra
Időkeret: A beavatkozás utáni (3. nap)
|
A láb MRI -jét a pivot szekvencia felhasználásával kell elvégezni, amely a vér globális és regionális perfúzióját az alsó láb izmainak mérésére és edzés közben méri.
A csúcsváltozást az alapvonalról a csúcsmozgásra való váltásként kell számolni
|
A beavatkozás utáni (3. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vaszkuláris funkció - endotéliumfüggő értágítás
Időkeret: Előre beavatkozás (1. nap)
|
A brachialis artéria fölé egy kis ultrahangos szondát helyeznek el, és egy kis vérnyomás mandzsetta kerül az alsó karra, közvetlenül a könyök alatt.
A hajó képeit folyamatosan rögzítjük 1 percig (kiindulási), mielőtt a mandzsetta nagy nyomást (220 mmHg) felfújt 5 percig, és közvetlenül a mandzsetta 3 percig történő leeresztése után.
A brachialis artéria átmérőjének változása a mandzsetta kiindulási deflációját követően az érrendszeri funkció markerét képviseli
|
Előre beavatkozás (1. nap)
|
|
Vaszkuláris funkció - endotéliumfüggő értágítás
Időkeret: A beavatkozás utáni (1. nap)
|
A brachialis artéria fölé egy kis ultrahangos szondát helyeznek el, és egy kis vérnyomás mandzsetta kerül az alsó karra, közvetlenül a könyök alatt.
A hajó képeit folyamatosan rögzítjük 1 percig (kiindulási), mielőtt a mandzsetta nagy nyomást (220 mmHg) felfújt 5 percig, és közvetlenül a mandzsetta 3 percig történő leeresztése után.
A brachialis artéria átmérőjének változása a mandzsetta kiindulási deflációját követően az érrendszeri funkció markerét képviseli
|
A beavatkozás utáni (1. nap)
|
|
Vérmeneti mérés
Időkeret: Előre beavatkozás (1. nap)
|
A szén -monoxid újjáépítési technikáját elvégezzük a vérmennyiség mérésére
|
Előre beavatkozás (1. nap)
|
|
Vérmeneti mérés
Időkeret: A beavatkozás utáni (1. nap)
|
A szén -monoxid újjáépítési technikáját elvégezzük a vérmennyiség mérésére
|
A beavatkozás utáni (1. nap)
|
|
2 perc séta állóképességi teszt
Időkeret: Beavatkozás előtti beavatkozás (2. nap)
|
A résztvevőket felkérik, hogy sétáljanak egy sík felületen, 2 percig 2 kúp között.
A teljes távolságot (méterben) a 2 perc alatt rögzítik a kitartás jelzőjeként
|
Beavatkozás előtti beavatkozás (2. nap)
|
|
Kézfogási erő
Időkeret: Beavatkozás előtti beavatkozás (2. nap)
|
A résztvevők a kézi dinamométert a lehető legkeményebben nyomják meg a kézi mérőszilárdság mérésére (kg -ban).
Ezt mindkét kezén végzik
|
Beavatkozás előtti beavatkozás (2. nap)
|
|
2 perc séta állóképességi teszt
Időkeret: Intervenció utáni (2. nap)
|
A résztvevőket felkérik, hogy sétáljanak egy sík felületen, 2 percig 2 kúp között.
A teljes távolságot (méterben) a 2 perc alatt rögzítik a kitartás jelzőjeként
|
Intervenció utáni (2. nap)
|
|
Kézfogási erő
Időkeret: Intervenció utáni (2. nap)
|
A résztvevők a kézi dinamométert a lehető legkeményebben nyomják meg a kézi mérőszilárdság mérésére (kg -ban).
Ezt mindkét kezén végzik
|
Intervenció utáni (2. nap)
|
|
Testösszetétel
Időkeret: Beavatkozás előtti beavatkozás (0. nap)
|
Kettős röntgen abszorptiometria (DEXA) alkalmazásával mérve, hogy sovány tömeget, izomtömeget, testzsír százalékot kapjanak
|
Beavatkozás előtti beavatkozás (0. nap)
|
|
Testösszetétel
Időkeret: A beavatkozás utáni (1. nap)
|
Kettős röntgen abszorptiometria (DEXA) alkalmazásával mérve, hogy sovány tömeget, izomtömeget, testzsír százalékot kapjanak
|
A beavatkozás utáni (1. nap)
|
|
Apnoe hypopnea index
Időkeret: Beavatkozás előtti beavatkozás (2. nap)
|
A résztvevőknek otthoni alvási apnoe-tesztet kapnak, amelyet beépítenek egy csuklóalapú hordhatóba, amely lehetővé teszi az alvási apnoe terheinek nem invazív nyomon követését. Az alvási apnoe -t az eszköz által mért apnoe hypopnea index alapján határozzák meg. Az apnoe hypopnea indexet kiszámítják az apneák vagy hypopneák átlagos számának, amely alvás óránként fordul elő |
Beavatkozás előtti beavatkozás (2. nap)
|
|
Apnoe hypopnea index
Időkeret: A beavatkozás utáni (2. nap)
|
A résztvevőknek otthoni alvási apnoe-tesztet kapnak, amelyet beépítenek egy csuklóalapú hordhatóba, amely lehetővé teszi az alvási apnoe terheinek nem invazív nyomon követését. Az alvási apnoe -t az eszköz által mért apnoe hypopnea index alapján határozzák meg. Az apnoe hypopnea indexet kiszámítják az apneák vagy hypopneák átlagos számának, amely alvás óránként fordul elő |
A beavatkozás utáni (2. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher M Hearon Jr, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU-2024-0279
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .