L'effet de l'adiposité sur la fonction musculaire et microvasculaire dans HFPEF
23 mars 2026 mis à jour par: Christopher Hearon, University of Texas Southwestern Medical Center
Ce projet est une étude d'observation chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFPEF) qui sont candidats au traitement avec des médicaments contre la perte de poids pour gérer l'obésité ou le diabète dans le cadre de leurs soins cliniques standard. Cette étude comprendra plusieurs visites expérimentales avant et après le traitement (une perte de poids minimale de 7%, entre 9 et 12 mois) pour comprendre comment l'adiposité et l'inflammation augmentent les muscles squelettiques et la santé et la fonction cardiovasculaire et pour examiner l'effet de la perte de poids médicale sur la santé des muscles squelettiques et la tolérance à l'exercice.
L'objectif de cette étude est de
- Définissez les mécanismes par lesquels l'adiposité altère l'hémodynamique de l'exercice, la fonction microvasculaire et le transport / utilisation / utilisation de l'oxygène chez les patients atteints de HFPEF.
- Déterminer si une perte de poids intensive dirigée médicalement peut réduire l'inflammation microvasculaire et normaliser l'hémodynamique de l'exercice.
- Quantifier l'effet de la perte de poids dirigée médicalement sur la fonction des muscles squelettiques et le catabolisme.
Hypothèses
- La perfusion du tissu adipeux sous-cutané perturbe la distribution du flux sanguin et altère la perfusion microvasculaire musculaire et exerce une hémodynamique.
- Le dépôt lipidique musculaire extramyocellulaire et l'inflammation endothéliale microvasculaire sont associés à une capillarité réduite et à une altération des perfussions microvasculaires, tandis que la teneur en triglycérides intramyocellulaires est associée à une mauvaise capacité oxydative des muscles squelettiques,
- La perte de poids intensive améliorera l'hémodynamique de l'exercice, la perfusion microvasculaire et réduira l'inflammation musculaire, et l'entraînement en résistance augmentera ces effets.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Description détaillée
Objectif One comprendra également une comparaison transversale entre les patients HFPEF avant le traitement et les contrôles non-HFPEF appariés pour l'âge et l'hypertension
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
95
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Groupe 1: patients atteints de HFPEF
- UTSW HFPEF Clinic: Dirigé par le Dr Ambarish Pandey
Groupe 2: contrôles non-HFPEF
- Sujets du registre de recherche bénévole de l'UTSW qui répondent aux critères d'inclusion / exclusion
- Entension communautaire (e-mail, bouche à oreille, références)
La description
Critères d'inclusion:
Groupe 1: patients atteints de HFPEF
- Diagnostic de l'insuffisance cardiaque ou de l'hospitalisation claire de l'insuffisance cardiaque
- Fraction d'éjection stable> 0,50
- Preuve objective d'une pression de remplissage ventriculaire gauche élevée par l'un des i) de pression capillaire pulmonaire capillaire suivante ≥25 mmHg pendant les tests d'exercice cardiopulmonaire en déIN
- Doit être des candidats à des thérapies pharmacologiques à l'incrétine à l'incrétine
- IMC> 32 kg / m2
- ≥45 ans
- Incrétine naïve pendant 6 mois
Groupe 2: contrôles non-HFPEF
- Adultes qui n'ont pas d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée
- Âge ≥ 18 ans
Critères d'exclusion:
Groupe 1
- Historique antérieur de la fraction d'éjection réduite (<50%)
- Cardiomyopathie infiltrée
- NYHA CLASSE IV INFÉRENCE CARASSE CHRONIQUE
- Bloc de branche du faisceau gauche
- Maladie coronarienne instable
- Arythmie non contrôlée
- CKD 4 ou plus
- Prenant actuellement des médicaments à base d'incrétine (SGL2, GLP1)
- Maladie cardiaque valvulaire sévère
- IMC> 50kg / m2
- Autres maladies débilitantes qui empêcheraient la participation
- Toute contre-indication avec l'IRM
- Toute contre-indication aux biopsies musculaires.
Groupe 2
- Âge <18 ans
- IMC> 50 kg / m2
- Fibrillation auriculaire avec une fréquence cardiaque mal contrôlée
- Utilisation de l'inhibiteur PDE5
- Maladie valvulaire grave
- MPOC sévère
- CKD 4 ou plus
- Prenant actuellement des médicaments à base d'incrétine (SGL2, GLP1)
- Toute contre-indication avec l'IRM
- Toute contre-indication aux biopsies musculaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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HFPEF et groupe d'obésité
Les patients atteints de HFPEF (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée) et de diabète subiront un traitement de soins du niveau de soins en utilisant le médicament anti-diabétique de deuxième génération le plus approprié qui induit une perte de poids cliniquement significative après avoir terminé les tests de base (pré).
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Pour déterminer le meilleur médicament à base d'incrétine pour le traitement [fait dans le cadre du traitement régulier de la norme de soins (SOC), les participants iront à l'UTSW Weight Wellness Clinic et subiront des antécédents et des examens physiques complets pour évaluer leur santé globale.
Ces informations sont utilisées pour créer une approche individualisée du régime de perte de poids des participants.
Dans le cadre du régime, les participants recevront des conseils sur l'initiation de modifications du mode de vie, y compris le régime alimentaire et l'exercice et peuvent être référés à un psychologue clinicien pour l'évaluation et la gestion de facteurs tels que le stress, l'anxiété et la dépression, et l'exercice qui peuvent influencer leurs comportements de santé et leur poids corporel.
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Groupe témoin (non-HFPEF et obésité)
Contrôles correspondant à l'âge et à l'hypertension
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préceau de la perfusion musculaire pendant l'exercice
Délai: Pré-intervention (jour 1)
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La perfusion musculaire maximale (Aβ) pendant l'exercice sera évaluée par échographie améliorée en contraste (CEU)
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Pré-intervention (jour 1)
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Préceau de la perfusion musculaire pendant l'exercice
Délai: Post intervention (post 1)
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La perfusion musculaire maximale (Aβ) pendant l'exercice sera évaluée par échographie améliorée en contraste (CEU)
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Post intervention (post 1)
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Séquençage d'ARN unique du muscle squelettique
Délai: Pré-intervention (jour 2)
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Les biopsies des muscles squelettiques seront tirées du vastus latéralis en utilisant la technique de Bergstrom modifiée et immédiatement préparée pour le séquençage d'ARN unique.
Les échantillons seront digérés, filtrés, lavés et remis en suspension dans des milieux de congélation et vérifiés pour la concentration et la viabilité avant que le séquençage d'ARN à cellule ne soit effectué
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Pré-intervention (jour 2)
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Séquençage d'ARN unique du muscle squelettique
Délai: Post intervention (jour 2)
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Les biopsies des muscles squelettiques seront tirées du vastus latéralis en utilisant la technique de Bergstrom modifiée et immédiatement préparée pour le séquençage d'ARN unique.
Les échantillons seront digérés, filtrés, lavés et remis en suspension dans des milieux de congélation et vérifiés pour la concentration et la viabilité avant que le séquençage d'ARN à cellule ne soit effectué
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Post intervention (jour 2)
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Rapport musculaire / graisse de la jambe
Délai: Pré-intervention (jour 3)
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L'IRM de la jambe sera réalisée pour acquérir une visualisation claire de Fasciae séparant différents groupes musculaires et permettant ainsi la quantification de la graisse intermusculaire (rapport musculaire: graisse)
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Pré-intervention (jour 3)
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Changement maximal de la perfusion microvasculaire du repos à l'exercice
Délai: Pré-intervention (jour 3)
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L'IRM de la jambe sera réalisée en utilisant la séquence de pivot qui mesurera la perfusion globale et régionale du sang aux muscles du bas de la jambe au repos et pendant l'exercice.
Le changement de pointe sera signalé comme le changement de la ligne de base à l'exercice de pointe
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Pré-intervention (jour 3)
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Rapport musculaire / graisse de la jambe
Délai: Intervention après (Jour 3)
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L'IRM de la jambe sera effectuée en utilisant la séquence de pivot qui mesurera le changement de perfusion de sang dans les muscles du bas de la jambe du repos à l'exercice
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Intervention après (Jour 3)
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Changement maximal de la perfusion microvasculaire du repos à l'exercice
Délai: Intervention après (Jour 3)
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L'IRM de la jambe sera réalisée en utilisant la séquence de pivot qui mesurera la perfusion globale et régionale du sang aux muscles du bas de la jambe au repos et pendant l'exercice.
Le changement de pointe sera signalé comme le changement de la ligne de base à l'exercice de pointe
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Intervention après (Jour 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction vasculaire - vasodilatation dépendante de l'endothélium
Délai: Pré-intervention (jour1)
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Une petite sonde à ultrasons sera placée sur l'artère brachiale et une petite manchette de la pression artérielle sera positionnée sur le bras inférieur, juste en dessous du coude.
Les images du navire seront enregistrées en continu pendant 1 min (ligne de base) avant que le brassard ne soit gonflé à une haute pression (220 mmhg) pendant 5 minutes et immédiatement après que le brassard soit dégonflé pendant 3 minutes.
Le changement du diamètre de l'artère brachiale après la déflation de la manche à partir de la ligne de base représentera un marqueur de la fonction vasculaire
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Pré-intervention (jour1)
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Fonction vasculaire - vasodilatation dépendante de l'endothélium
Délai: Post intervention (jour 1)
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Une petite sonde à ultrasons sera placée sur l'artère brachiale et une petite manchette de la pression artérielle sera positionnée sur le bras inférieur, juste en dessous du coude.
Les images du navire seront enregistrées en continu pendant 1 min (ligne de base) avant que le brassard ne soit gonflé à une haute pression (220 mmhg) pendant 5 minutes et immédiatement après que le brassard soit dégonflé pendant 3 minutes.
Le changement du diamètre de l'artère brachiale après la déflation de la manche à partir de la ligne de base représentera un marqueur de la fonction vasculaire
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Post intervention (jour 1)
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Mesure du volume sanguin
Délai: Pré-intervention (jour1)
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La technique de reconstitution de monoxyde de carbone sera réalisée pour mesurer le volume sanguin
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Pré-intervention (jour1)
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Mesure du volume sanguin
Délai: Post intervention (jour 1)
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La technique de reconstitution de monoxyde de carbone sera réalisée pour mesurer le volume sanguin
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Post intervention (jour 1)
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Test d'endurance à 2 minutes
Délai: Pré-intervention (jour 2)
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Les participants seront invités à marcher sur une surface plane d'avant en arrière entre 2 cônes pendant 2 minutes.
La distance totale couverte (en mètres) pendant les 2 minutes sera enregistrée comme un marqueur d'endurance
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Pré-intervention (jour 2)
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Force de l'adhérence à la main
Délai: Pré-intervention (jour 2)
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Les participants serreront un dynamomètre portable aussi fort que possible pour mesurer la force de la poignée (en kg).
Cela sera effectué sur les deux mains
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Pré-intervention (jour 2)
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Test d'endurance à 2 minutes
Délai: Post intervention (jour2)
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Les participants seront invités à marcher sur une surface plane d'avant en arrière entre 2 cônes pendant 2 minutes.
La distance totale couverte (en mètres) pendant les 2 minutes sera enregistrée comme un marqueur d'endurance
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Post intervention (jour2)
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Force de l'adhérence à la main
Délai: Post intervention (jour2)
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Les participants serreront un dynamomètre portable aussi fort que possible pour mesurer la force de la poignée (en kg).
Cela sera effectué sur les deux mains
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Post intervention (jour2)
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Composition corporelle
Délai: Pré-intervention (jour 0)
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Mesuré en utilisant une double absorptiométrie Xray (DEXA) pour obtenir une masse maigre, une masse musculaire, un pourcentage de graisse corporelle
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Pré-intervention (jour 0)
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Composition corporelle
Délai: Post intervention (jour 1)
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Mesuré en utilisant une double absorptiométrie Xray (DEXA) pour obtenir une masse maigre, une masse musculaire, un pourcentage de graisse corporelle
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Post intervention (jour 1)
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Index d'hypopnée de l'apnée
Délai: Pré-intervention (jour 2)
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Les participants recevront un test d'apnée du sommeil à la maison qui est incorporé dans un poignet portable qui permet un suivi non invasif du fardeau de l'apnée du sommeil. L'apnée du sommeil sera déterminée à partir de l'indice d'hypopnée de l'apnée mesurée par l'appareil. L'indice d'hypopnée de l'apnée sera calculé comme le nombre moyen d'apneas ou d'hypopneas qui se produit par heure de sommeil |
Pré-intervention (jour 2)
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Index d'hypopnée de l'apnée
Délai: Post intervention (jour 2)
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Les participants recevront un test d'apnée du sommeil à la maison qui est incorporé dans un poignet portable qui permet un suivi non invasif du fardeau de l'apnée du sommeil. L'apnée du sommeil sera déterminée à partir de l'indice d'hypopnée de l'apnée mesurée par l'appareil. L'indice d'hypopnée de l'apnée sera calculé comme le nombre moyen d'apneas ou d'hypopneas qui se produit par heure de sommeil |
Post intervention (jour 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher M Hearon Jr, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Première publication (Réel)
16 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Changements de poids corporel
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Perte de poids
- Inflammation
- Effets physiologiques des drogues
- Agents hypoglycémiants
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2024-0279
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .