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下顎軟部組織に対する機能的アプライアンスの影響

2025年4月11日 更新者:Seda Sağoğlu、Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

機能的電化製品を使用して患者の下顎軟部組織の変化の評価

この研究の目的は、プロファイル写真や頭測定フィルムを使用して、機能的な治療を受けていない骨格クラスI患者と比較して、ツインブロックアプライアンスで治療された下顎後触覚患者のクラスII患者の下顎および子宮頸部の軟部組織の変化を評価することを目的としています。 クラスIIディビジョン1、クラスII部門2の15人、骨格クラスIの不整合の15人の患者が含まれていました。 治療の開始時と機能療法後に測定が行われました。 クラスII Div 1グループでは、ほとんどのパラメーターは、首の長さと顎の先端の輪郭を除き、大幅な減少を示しました。 クラスII Div 2グループでは、SM-E平面測定のみが変化しませんでしたが、コントロールグループは最小限の変化を示しました。 グループ間の比較により、特にクラスIIディビジョン1の患者で、頸部角、唇顎角角、およびその他の下面軟部組織パラメーターの有意な改善が示されました。 調査結果は、ツインブロック療法が骨格と軟部組織の両方のプロファイルを効果的に改善し、クラスIIディビジョン1のケースでより顕著な軟部組織の増強を伴うことを示唆しています。

調査の概要

詳細な説明

このレトロスペクティブ研究の目的は、クラスIIの不閉塞性および下顎ブロックアプライアンスで治療された下顎後触覚患者の下顎および子宮頸部の軟部組織の変化を調査することを目的としています。 この研究には、2021年から2023年の間に、XXXX大学歯学部矯正歯科学部で治療された患者が含まれます。 倫理的承認は関連する倫理委員会(決定番号2023/351)から得られ、インフォームドコンセントはすべての参加者とその両親から確保されました。

合計46人の個人が含まれていました。クラスIIのディビジョンI不正咬合を持つ16人の患者、クラスIIディビジョンIIの不正咬合を持つ15人、および骨格クラスIの不整合の15人の対照被験者。 治療群のすべての患者は、成長スパート相(CVMS3-S4)にあり、12か月間フルタイムでツインブロック療法を受けました。 対照群は、機能的な電化製品なしで固定矯正治療を受けました。

プロファイル写真と外側の頭測定X線写真は、治療開始(T1)および1年間の治療後(T2)後に、自然ヘッド位置(NHP)の標準化されたプロトコルを使用して得られました。 測定は、イルカイメージングソフトウェアを使用してデジタル的に実行されました。 この研究では、下部顔面角、子宮頸部角、唇への角角、写真からのSM-E平面角などの角型パラメーター、および喉の長さ、あごの先端等高線、軟部組織のポゴニオン厚さ、軟部組織の厚さ、下部唇の厚さ、柔らかい組織の厚さ、軟部組織の厚さなどの線形測定値を評価しました。

サンプルサイズは、臨床的に意味のある違いを検出するのに十分なグループあたり15人の患者が十分であることを示す電力分析によって決定されました。 測定の信頼性を確保するために、頭部測定分析を繰り返し、8.924のクラス内相関係数(ICC)で観察者内の信頼性を確認しました。

統計分析は、Rソフトウェアを使用して実施されました。 グループ内の比較にはペアのt検定が採用されましたが、Tukeyの事後テストで独立したt検定とANOVAがグループ間比較に使用されました。 混合効果モデルとカイ二乗検定は、必要に応じて使用されました。 すべての分析にP <0.05の有意レベルが採用されました。

この研究は、患者集団の増加における写真とX線撮影の両方の評価を使用して、双子の機能的アプライアンス療法が下顎および頸部の軟部組織の形態にどのように影響するかの理解に貢献するように設計されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Meram
      • Konya、Meram、七面鳥、42090
        • Necmettin Erbakan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 下顎後触覚によって引き起こされるクラスIIの不正咬合(ANB> 4°、SNB <78°)、
  • 水平および/または正常な成長パターンを示す(Sn-Gogn = 32±6)、
  • NHPで撮影されたプロファイル写真と頭蓋測量X線写真を持っています(NHPを決定するための動的アプローチの1つを自己バランス方法を使用)15、
  • 迅速な上顎膨張は必要ありません、
  • 横方向の頭蓋測定X線写真での最初の切歯傾向が増加していない、
  • 4 mm以上の深biteを呈したクラスIIディビジョン2の患者と、以前の上部切歯の突出法がない、
  • 対照群の個人は、歯の欠陥なしに骨格クラスIパターン(0〜4°のANB角度)を持つ必要がありました。

除外基準:

  • 以前の歯科矯正治療、
  • 顎および/または歯を含む頭蓋顔面異常の存在、
  • 重度の顔の非対称性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:下顎後触覚によって引き起こされるクラスIIディビジョンI不正咬合
ツインブロックアプライアンスで治療されたクラスIIディビジョンI患者
下顎および軟部組織の前方の位置を促進するアプライアンス
実験的:下顎後触覚によって引き起こされるクラスIIディビジョンII不正咬合
ツインブロックアプライアンスで治療されたクラスIIディビジョンII患者
下顎および軟部組織の前方の位置を促進するアプライアンス
実験的:骨格クラスI患者
固定治療を受けたクラスI患者
固定された電化製品を使用して歯科矯正治療を受けている患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ツインブロックアプライアンスで治療された患者
時間枠:12か月
特定の角度(度)および線形(ミリメートル)測定の変化は、下顎軟部組織にとって好ましいと考えられる場合があります。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Seda Sağoğlu、Konya Necmettin Erbaka University Faculty of Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月25日

一次修了 (実際)

2023年6月28日

研究の完了 (実際)

2023年7月24日

試験登録日

最初に提出

2025年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月11日

最初の投稿 (実際)

2025年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月11日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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