Funksjonelle apparateffekter på mandibulære bløtvev
Evaluering av mandibulære bløtvevsendringer hos pasienter som bruker funksjonelle apparater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive studien tar sikte på å undersøke endringene i det mandibulære og cervikale myke vevet hos pasienter med klasse II maloklusjon og mandibular retrognathia behandlet med tvillingblokkapparatet. Studien inkluderer pasienter behandlet ved Institutt for kjeveortopedi, fakultet for tannbehandling, XXXX University, mellom 2021 og 2023. Etisk godkjenning ble innhentet fra den relevante etiske komiteen (avgjørelse nr: 2023/351), og informert samtykke ble sikret fra alle deltakere og deres foreldre.
Totalt 46 individer ble inkludert: 16 pasienter med maloklusjon i klasse II i Malocclusion, 15 med klasse II divisjon II malocclusion, og 15 kontrollpersoner med skjelettklasse I malocclusion. Alle pasienter i behandlingsgruppene var i vekstspurtfasen (CVMS3-S4) og fikk tvillingblokkterapi på heltid i 12 måneder. Kontrollgruppen fikk fast kjeveortopedisk behandling uten funksjonelle apparater.
Profilfotografier og laterale cephalometric røntgenbilder ble oppnådd i begynnelsen av behandlingen (T1) og etter 1 års terapi (T2) ved bruk av en standardisert protokoll i naturlig hodeposisjon (NHP). Målinger ble utført digitalt ved bruk av delfinavbildningsprogramvare. Studien vurderte vinkelparametere som den submentale ansiktsvinkelen, cervicomental vinkel, leppe-kjeve-halsvinkel og SM-E-planvinkel fra fotografier, samt lineære målinger fra cephalometrisk røntgenbilder, inkludert halslengde, kjevet med bløtvev.
Prøvestørrelse ble bestemt via kraftanalyse, noe som indikerte at 15 pasienter per gruppe var tilstrekkelige til å oppdage klinisk meningsfulle forskjeller. For å sikre målesikkerhet ble cephalometriske analyser gjentatt, og intra-observatør-pålitelighet ble bekreftet med en intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) på 0,924.
Statistiske analyser ble utført ved bruk av R -programvare. Sammenkoblede t-tester ble brukt til sammenligning innen grupper, mens uavhengige t-tester og ANOVA med Tukey's post hoc-tester ble brukt til sammenligninger mellom grupper. Modeller med blandede effekter og chi-square-tester ble brukt der det var aktuelt. Et signifikansnivå på p <0,05 ble tatt i bruk for alle analyser.
Denne studien ble designet for å bidra til forståelsen av hvordan dobbeltblokkfunksjonell apparatbehandling påvirker morfologien til det mandibulære og livmorhalsen myke vev, ved bruk av både fotografiske og radiografiske vurderinger i en voksende pasientpopulasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tyrkia, 42090
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å ha klasse II malocclusion forårsaket av mandibular retognathia (ANB> 4 °, SNB <78 °),
- utviser horisontalt og/eller normalt vekstmønster (SN-gogn = 32 ± 6),
- Å ha profilfotografier og kefalometriske røntgenbilder tatt i NHP (ved bruk av selvbalansemetoden en av de dynamiske tilnærmingene for å bestemme NHP) 15,
- ikke krever rask maksillær utvidelse,
- Ikke å ha økt innledende lavere fortenning av lateral cephalometric røntgenbilder,
- Klasse II Divisjon 2 -pasienter som har ≥4 mm dypbitt og fraværet av noen tidligere fremgangsmetoder for øvre fortenner,
- Kontrollgruppeindividene ble pålagt å ha et skjelettklasse I-mønster (ANB-vinkel mellom 0-4 °) uten noen tannmangel.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere kjeveortopedisk behandling,
- tilstedeværelse av kraniofaciale anomalier som involverer kjeven og/eller tennene,
- Alvorlig ansiktsasymmetri
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klasse II Divisjon I Malocclusion forårsaket av mandibular Retrognathia
Klasse II Divisjon I -pasienter behandlet med tvillingblokkapparatet
|
Et apparat som letter fremoverposisjonering av mandible og mykt vev
|
|
Eksperimentell: Klasse II Divisjon II malocclusion forårsaket av mandibular retognathia
Klasse II Divisjon II pasienter behandlet med tvillingblokkapparatet
|
Et apparat som letter fremoverposisjonering av mandible og mykt vev
|
|
Eksperimentell: Skjelettklasse I -pasienter
Klasse I -pasienter som fikk fast behandling
|
Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling med faste apparater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter behandlet med tvillingblokkapparatet
Tidsramme: 12 måned
|
Endringene i visse kantete (grader) og lineære (millimeter) målinger kan anses som gunstige for de mandibulære myke vevene.
|
12 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seda Sağoğlu, Konya Necmettin Erbaka University Faculty of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/351
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .