- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06935032
Effetti dell'appliance funzionale sui tessuti molli mandibolari
Valutazione delle variazioni dei tessuti molli mandibolari nei pazienti che utilizzano apparecchi funzionali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio retrospettivo mira a studiare i cambiamenti nei tessuti molli mandibolari e cervicali dei pazienti con malocclusione di classe II e retrognazia mandibolare trattati con l'apparecchio a due blocchi. Lo studio include pazienti trattati nel Dipartimento di Ortodonzia, Facoltà di Odontoiatria, Università XXXX, tra il 2021 e il 2023. L'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato etico pertinente (decisione n. 2023/351) e il consenso informato è stato garantito da tutti i partecipanti e dai loro genitori.
Sono stati inclusi un totale di 46 individui: 16 pazienti con malocclusione della divisione I di classe II, 15 con malocclusione della divisione II di classe II e 15 soggetti di controllo con malocclusione scheletrica di classe I. Tutti i pazienti nei gruppi di trattamento erano in fase di scatto di crescita (CVMS3-S4) e hanno ricevuto terapia a due blocchi a tempo pieno per 12 mesi. Il gruppo di controllo ha ricevuto un trattamento ortodontico fisso senza apparecchi funzionali.
Le fotografie del profilo e le radiografie cefalometriche laterali sono state ottenute all'inizio del trattamento (T1) e dopo 1 anno di terapia (T2), usando un protocollo standardizzato in posizione naturale della testa (NHP). Le misurazioni sono state eseguite digitalmente utilizzando il software di imaging delfino. Lo studio ha valutato i parametri angolari come l'angolo submentario-farale, l'angolo cervicomentale, l'angolo di lebbra-gigo-throat e l'angolo del piano SM-E dalle fotografie, nonché le misurazioni lineari da una discesa di lipici cefalometrici, compresa la lunghezza della gola, compresa la lunghezza della gola, la lunghezza della gola, la lunghezza della gola, la lunghezza della gola, la lunghezza della gola, la lunghezza della gola.
La dimensione del campione è stata determinata tramite analisi di potenza, il che indicava che 15 pazienti per gruppo erano sufficienti per rilevare differenze clinicamente significative. Per garantire l'affidabilità della misurazione, sono state ripetute le analisi cefalometriche e l'affidabilità intra-Observer è stata confermata con un coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) di 0,924.
Le analisi statistiche sono state condotte utilizzando il software R. I test t accoppiati sono stati impiegati per confronti all'interno dei gruppi, mentre per i test T indipendenti e ANOVA con i test post hoc di Tukey sono stati utilizzati per confronti intergruppi. I modelli di effetti misti e test chi-quadro sono stati utilizzati se del caso. È stato adottato un livello di significatività di p <0,05 per tutte le analisi.
Questo studio è stato progettato per contribuire alla comprensione di come la terapia dell'apparecchio funzionale a due blocchi influenza la morfologia dei tessuti molli mandibolari e cervicali, usando valutazioni sia fotografiche che radiografiche in una popolazione di pazienti in crescita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tacchino, 42090
- Necmettin Erbakan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere malocclusione di classe II causata dalla retrognazia mandibolare (ANB> 4 °, SNB <78 °),
- esibendo un modello di crescita orizzontale e/o normale (SN-Gogn = 32 ± 6),
- Avere fotografie di profilo e radiografie cefalometriche scattate nel NHP (usando il metodo di auto-bilanciamento uno degli approcci dinamici per determinare la NHP) 15,
- non richiede un'espansione mascellare rapida,
- non avendo aumentato l'inclinazione iniziale di incisivo inferiore sulle radiografie cefalometriche laterali,
- Pazienti di divisione 2 di classe II che presentano ≥4 mm di deepBite e l'assenza di precedenti metodi di protrusione di incisivo superiore,
- Gli individui del gruppo di controllo dovevano avere un modello di classe I scheletrico (angolo ANB tra 0-4 °) senza carenze dentali.
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento ortodontico,
- Presenza di anomalie craniofacciali che coinvolgono la mascella e/o i denti,
- grave asimmetria facciale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Malocclusione della divisione I di classe II causata dalla retrognazia mandibolare
Pazienti di divisione I di classe II trattati con l'apparecchio a due blocchi
|
Un apparecchio che facilita il posizionamento in avanti della mandibola e dei tessuti molli
|
|
Sperimentale: Malocclusione della Classe II Divisione II causata dalla retrognazia mandibolare
Pazienti di divisione II di classe II trattati con l'apparecchio a due blocchi
|
Un apparecchio che facilita il posizionamento in avanti della mandibola e dei tessuti molli
|
|
Sperimentale: Pazienti scheletrici di classe I
Pazienti di classe I che hanno ricevuto un trattamento fisso
|
Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico con apparecchi fissi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pazienti trattati con l'apparecchio a due blocchi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Le variazioni di alcune variazioni angolari (gradi) e lineari (millimetri) possono essere considerate favorevoli ai tessuti molli mandibolari.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Seda Sağoğlu, Konya Necmettin Erbaka University Faculty of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/351
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Appliance a doppio blocco
-
University of AlbertaReclutamentoApnea | Ipoplasia mascellare | Mandibola piccola | Ostruzione delle vie aeree, nasaleCanada
-
University of BaghdadAttivo, non reclutante
-
Hama UniversityReclutamentoMalocclusione, Classe Angle IISiria
-
Cairo UniversitySconosciutoIpoplasia mandibolare | Retrognatismo mandibolareEgitto
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomSconosciutoClasse II Divisione 1 MalocclusioneRegno Unito
-
University of RijekaReclutamentoMandibola retrognaticaCroazia
-
University of BaghdadIscrizione su invitoPazienti adolescenti di divisione 1 di classe IIIraq
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustSconosciutoMalocclusione, Classe Angle II
-
Marmara UniversityCompletatoApparecchio ortodontico | Terapia miofunzionale | Malocclusione Classe IITurchia (Türkiye)
-
Dr. Fareena GhaffarCompletatoClasse II Divisione 1 Malocclusione | Retrognatismo mandibolarePakistan