- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06935032
Funkcionális készülék hatása a mandibularis lágy szövetekre
A mandibularis lágyszöveti változások értékelése a betegekben funkcionális készülékek felhasználásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a retrospektív tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a II. Osztályú rosszindulatú és mandibularis retrognathia mandibularis és méhnyakréteg -szöveteinek változásait, amelyeket a Twin Block készülékkel kezeltek. A tanulmányba tartoznak a XXXX Egyetem Fogorvosi Karának Orthodontikai Tanszékén, 2021 és 2023 között kezelt betegek. Az etikai jóváhagyást az illetékes etikai bizottságtól (2023/351 számú határozat) szerezték be, és a tájékozott beleegyezést minden résztvevő és szüleik biztosítják.
Összesen 46 egyént vettünk be: 16 beteg, II. Osztályú I. osztályú rosszindulatú beteg, 15 II. Osztályú II. Osztályú Malocclusion, és 15 kontroll alany, az I. osztályú vázosztályú maloklúzióval. A kezelési csoportok összes betege a növekedési spurt fázisban (CVMS3-S4) volt, és teljes munkaidőben 12 hónapig teljes munkaidőben kapott ikertömbterápiát. A kontrollcsoport rögzített ortodontikus kezelést kapott funkcionális készülékek nélkül.
A profilfotókat és az oldalsó cefalometrikus röntgenfelvételeket a kezelés kezdetén (T1) és az 1 éves kezelés után (T2) kaptuk, egy standardizált protokoll segítségével természetes fejhelyzetben (NHP). A méréseket delfin képalkotó szoftver segítségével digitálisan végeztük. A tanulmány úgy értékelte, hogy a szögpamétereket, például a szubmentális-arc szöget, a méhkomomentális szöget, az ajkak-állkapocs-szöget és az SM-E sík szöget a fényképektől, valamint a cefalmalometrikus röntgenfelvételekből származó lineáris méréseket, beleértve a torokhosszot, az állkapocs hegyét, a lágyszöveti pogonion vastagságot, a lágyszöveti menton vastagságot, valamint az alsó ajkak-pogontartományt.
A minta méretét teljesítmény -elemzéssel határoztuk meg, amely azt mutatta, hogy csoportonként 15 beteg elegendő a klinikailag értelmes különbségek kimutatásához. A mérési megbízhatóság biztosítása érdekében megismételtük a cefalometrikus elemzéseket, és a megfigyelőn belüli megbízhatóságot megerősítettük egy 0,924-es számú korrelációs együtthatóval (ICC).
A statisztikai elemzéseket R szoftver segítségével végeztük. Páros t-teszteket alkalmaztak a csoporton belüli összehasonlításokhoz, míg a Tukey post hoc tesztjeivel független t-teszteket és ANOVA-t használtak a csoportok közötti összehasonlításhoz. A vegyes effektusok modelleket és a chi-négyzet teszteket használták, ha szükséges. Az összes elemzéshez P <0,05 szignifikancia szintet fogadtak el.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy hozzájáruljon annak megértéséhez, hogy a Twin Block funkcionális készülékterápia hogyan befolyásolja a mandibularis és a méhnyak lágy szöveteinek morfológiáját, mind fényképészeti, mind radiográfiai értékeléseket felhasználva egyre növekvő betegpopulációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Pulyka, 42090
- Necmettin Erbakan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A mandibularis retrognathia által okozott II.
- vízszintes és/vagy normál növekedési mintázat kimutatása (SN-Gogn = 32 ± 6),
- Profilfotók és cefalometrikus röntgenfelvételek készítése az NHP-ben (az önmérleg módszerrel az NHP meghatározására szolgáló dinamikus megközelítések egyik) 15, 15,
- nem igényel gyors maxillary bővítést,
- Ha nem növelte a kezdeti alsó metszőfajta dőlést az oldalsó cefalometrikus röntgenfelvételeken,
- II. Osztályú 2. osztályú betegek, akiknek ≥4 mm -es mélybitúja van, és nincs korábbi felső metszőfeltételi kiemelkedési módszerek,
- A kontrollcsoportos személyeknek az I. osztályú mintázatnak kellett lennie (ANB szög 0-4 ° között) fogászati hiányosságok nélkül.
Kizárási kritériumok:
- korábbi ortodontikus kezelés,
- A craniofacialis rendellenességek jelenléte, az állkapocs és/vagy a fogak között,
- súlyos arc aszimmetria
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: II. Osztály I. osztályú MALOCCLUSION, amelyet a mandibularis retrognathia okozott
II. Osztályú I. osztályú betegek, akiket a Twin Block készülékkel kezeltek
|
Olyan készülék, amely megkönnyíti az állkapocs és a lágy szövetek előzetes elhelyezkedését
|
|
Kísérleti: II. Osztályú II. Osztály mandibularis retrognathia által okozott malokklúzió
II. Osztályú II. Osztályú betegek, akiket a Twin Block készülékkel kezeltek
|
Olyan készülék, amely megkönnyíti az állkapocs és a lágy szövetek előzetes elhelyezkedését
|
|
Kísérleti: Az I. osztályú csontváz betegek
I. osztályú betegek, akik rögzített kezelést kaptak
|
Fixt készülékekkel fogszabályozó kezelésen átesett betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Twin Block készülékkel kezelt betegek
Időkeret: 12 hónap
|
Bizonyos szög (fok) és lineáris (milliméter) mérések változásai kedvezőnek tekinthetők a mandibularis lágy szöveteknél.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seda Sağoğlu, Konya Necmettin Erbaka University Faculty of Dentistry
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Állkapocs betegségek
- Állkapocs rendellenességek
- Maxillofacialis rendellenességek
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Veleszületett rendellenességek
- Retrognathia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/351
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .