Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális készülék hatása a mandibularis lágy szövetekre

2025. április 11. frissítette: Seda Sağoğlu, Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

A mandibularis lágyszöveti változások értékelése a betegekben funkcionális készülékek felhasználásával

Ennek a tanulmánynak a célja a mandibularis és a méhnyak lágy szöveteinek változásainak felmérése a II. Osztályú mandibularis retrognathia -ban szenvedő betegekben, a Twin Block készülékkel kezelt, az I. osztályú, funkcionális kezelés nélküli csontváz -betegekkel összehasonlítva, profilfotók és cefalometriai filmek felhasználásával. Tizenhat beteget, II. Osztályú 1. osztályú, tizenöt II. Osztályú 2. osztályú és tizenöt, az I. osztályú vázú maloklúzióval. A méréseket a kezelés kezdetén és a funkcionális kezelés után végeztük. A II. Osztályú DIV 1 csoportban a legtöbb paraméter szignifikáns csökkenést mutatott, kivéve a nyakhosszot és az állkapocs -hegyek kontúrját. A II. Osztályú DIV 2 csoportban csak az SM-E síkmérés változatlan maradt, míg a kontrollcsoport minimális változásokat mutatott. A csoportok közötti összehasonlítások szignifikáns javulást mutattak a nyaki szög, az ajkak-állkapocs szöge és más alsó lágyszöveti paraméterekben, különösen a II. Osztályú 1. osztályú betegekben. Az eredmények azt sugallják, hogy a ikertömbterápia hatékonyan javítja mind a váz, mind a lágyszöveti profilokat, a II. Osztályú 1. osztályú esetekben kiemelkedőbb lágyszövet -fokozattal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a retrospektív tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a II. Osztályú rosszindulatú és mandibularis retrognathia mandibularis és méhnyakréteg -szöveteinek változásait, amelyeket a Twin Block készülékkel kezeltek. A tanulmányba tartoznak a XXXX Egyetem Fogorvosi Karának Orthodontikai Tanszékén, 2021 és 2023 között kezelt betegek. Az etikai jóváhagyást az illetékes etikai bizottságtól (2023/351 számú határozat) szerezték be, és a tájékozott beleegyezést minden résztvevő és szüleik biztosítják.

Összesen 46 egyént vettünk be: 16 beteg, II. Osztályú I. osztályú rosszindulatú beteg, 15 II. Osztályú II. Osztályú Malocclusion, és 15 kontroll alany, az I. osztályú vázosztályú maloklúzióval. A kezelési csoportok összes betege a növekedési spurt fázisban (CVMS3-S4) volt, és teljes munkaidőben 12 hónapig teljes munkaidőben kapott ikertömbterápiát. A kontrollcsoport rögzített ortodontikus kezelést kapott funkcionális készülékek nélkül.

A profilfotókat és az oldalsó cefalometrikus röntgenfelvételeket a kezelés kezdetén (T1) és az 1 éves kezelés után (T2) kaptuk, egy standardizált protokoll segítségével természetes fejhelyzetben (NHP). A méréseket delfin képalkotó szoftver segítségével digitálisan végeztük. A tanulmány úgy értékelte, hogy a szögpamétereket, például a szubmentális-arc szöget, a méhkomomentális szöget, az ajkak-állkapocs-szöget és az SM-E sík szöget a fényképektől, valamint a cefalmalometrikus röntgenfelvételekből származó lineáris méréseket, beleértve a torokhosszot, az állkapocs hegyét, a lágyszöveti pogonion vastagságot, a lágyszöveti menton vastagságot, valamint az alsó ajkak-pogontartományt.

A minta méretét teljesítmény -elemzéssel határoztuk meg, amely azt mutatta, hogy csoportonként 15 beteg elegendő a klinikailag értelmes különbségek kimutatásához. A mérési megbízhatóság biztosítása érdekében megismételtük a cefalometrikus elemzéseket, és a megfigyelőn belüli megbízhatóságot megerősítettük egy 0,924-es számú korrelációs együtthatóval (ICC).

A statisztikai elemzéseket R szoftver segítségével végeztük. Páros t-teszteket alkalmaztak a csoporton belüli összehasonlításokhoz, míg a Tukey post hoc tesztjeivel független t-teszteket és ANOVA-t használtak a csoportok közötti összehasonlításhoz. A vegyes effektusok modelleket és a chi-négyzet teszteket használták, ha szükséges. Az összes elemzéshez P <0,05 szignifikancia szintet fogadtak el.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy hozzájáruljon annak megértéséhez, hogy a Twin Block funkcionális készülékterápia hogyan befolyásolja a mandibularis és a méhnyak lágy szöveteinek morfológiáját, mind fényképészeti, mind radiográfiai értékeléseket felhasználva egyre növekvő betegpopulációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Meram
      • Konya, Meram, Pulyka, 42090
        • Necmettin Erbakan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A mandibularis retrognathia által okozott II.
  • vízszintes és/vagy normál növekedési mintázat kimutatása (SN-Gogn = 32 ± 6),
  • Profilfotók és cefalometrikus röntgenfelvételek készítése az NHP-ben (az önmérleg módszerrel az NHP meghatározására szolgáló dinamikus megközelítések egyik) 15, 15,
  • nem igényel gyors maxillary bővítést,
  • Ha nem növelte a kezdeti alsó metszőfajta dőlést az oldalsó cefalometrikus röntgenfelvételeken,
  • II. Osztályú 2. osztályú betegek, akiknek ≥4 mm -es mélybitúja van, és nincs korábbi felső metszőfeltételi kiemelkedési módszerek,
  • A kontrollcsoportos személyeknek az I. osztályú mintázatnak kellett lennie (ANB szög 0-4 ° között) fogászati ​​hiányosságok nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi ortodontikus kezelés,
  • A craniofacialis rendellenességek jelenléte, az állkapocs és/vagy a fogak között,
  • súlyos arc aszimmetria

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: II. Osztály I. osztályú MALOCCLUSION, amelyet a mandibularis retrognathia okozott
II. Osztályú I. osztályú betegek, akiket a Twin Block készülékkel kezeltek
Olyan készülék, amely megkönnyíti az állkapocs és a lágy szövetek előzetes elhelyezkedését
Kísérleti: II. Osztályú II. Osztály mandibularis retrognathia által okozott malokklúzió
II. Osztályú II. Osztályú betegek, akiket a Twin Block készülékkel kezeltek
Olyan készülék, amely megkönnyíti az állkapocs és a lágy szövetek előzetes elhelyezkedését
Kísérleti: Az I. osztályú csontváz betegek
I. osztályú betegek, akik rögzített kezelést kaptak
Fixt készülékekkel fogszabályozó kezelésen átesett betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Twin Block készülékkel kezelt betegek
Időkeret: 12 hónap
Bizonyos szög (fok) és lineáris (milliméter) mérések változásai kedvezőnek tekinthetők a mandibularis lágy szöveteknél.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seda Sağoğlu, Konya Necmettin Erbaka University Faculty of Dentistry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Tanulmányi adatok/dokumentumok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel