- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06935032
Effets de l'appareil fonctionnel sur les tissus mous mandibulaires
Évaluation des changements de tissus mous mandibulaires chez les patients utilisant des appareils fonctionnels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude rétrospective vise à étudier les changements dans les tissus mous mandibulaires et cervicaux des patients atteints de malocclusion de classe II et de rétrognathie mandibulaire traités avec l'appareil de bloc jumeau. L'étude comprend les patients traités au Département d'orthodontie, Faculté de dentisterie, Université XXXX, entre 2021 et 2023. L'approbation éthique a été obtenue auprès du comité d'éthique pertinent (décision n ° 2023/351), et le consentement éclairé a été obtenu de tous les participants et de leurs parents.
Au total, 46 individus ont été inclus: 16 patients atteints de malocclusion de classe II de la division I, 15 avec une malocclusion de classe II II et 15 sujets témoins atteints de malocclusion squelettique de classe I. Tous les patients des groupes de traitement étaient en phase de poussée de croissance (CVMS3-S4) et ont reçu un traitement à deux blocs à temps plein pendant 12 mois. Le groupe témoin a reçu un traitement orthodontique fixe sans appareils fonctionnels.
Des photographies de profil et des radiographies céphalométriques latérales ont été obtenues au début du traitement (T1) et après 1 an de thérapie (T2), en utilisant un protocole standardisé en position de tête naturelle (NHP). Les mesures ont été effectuées numériquement à l'aide d'un logiciel d'imagerie Dolphin. L'étude a évalué les paramètres angulaires tels que l'angle sous-mental et l'angle-facial, l'angle cervicomital, l'angle de lèvre-maw-throat et l'angle du plan SM-E à partir des photographies, ainsi que des mesures linéaires à partir de radiographies céphalométriques, notamment la longueur de la gorge, le contour de la pointe de la mâchoire, la distance de la pogonion des tissus mous.
La taille de l'échantillon a été déterminée via une analyse de puissance, qui a indiqué que 15 patients par groupe étaient suffisants pour détecter les différences cliniquement significatives. Pour garantir la fiabilité de la mesure, les analyses céphalométriques ont été répétées et la fiabilité intra-observateur a été confirmée avec un coefficient de corrélation intraclasse (ICC) de 0,924.
Des analyses statistiques ont été effectuées à l'aide du logiciel R. Des tests t appariés ont été utilisés pour des comparaisons intra-groupe, tandis que les tests t indépendants et l'ANOVA avec les tests post hoc de Tukey ont été utilisés pour les comparaisons intergroupes. Des modèles à effets mixtes et des tests du chi carré ont été utilisés le cas échéant. Un niveau de signification de p <0,05 a été adopté pour toutes les analyses.
Cette étude a été conçue pour contribuer à la compréhension de la façon dont la thérapie de l'appareil fonctionnel à double bloc influence la morphologie des tissus mous mandibulaires et cervicaux, en utilisant à la fois des évaluations photographiques et radiographiques dans une population de patients en croissance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Meram
-
Konya, Meram, Turquie, 42090
- Necmettin Erbakan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Ayant une malocclusion de classe II causée par une rétrogathie mandibulaire (ANB> 4 °, SNB <78 °),
- présentant un modèle de croissance horizontal et / ou normal (Sn-gogn = 32 ± 6),
- Avoir des photographies de profil et des radiographies céphalométriques prises dans le PNP (en utilisant la méthode d'auto-équilibre l'une des approches dynamiques pour déterminer le NHP) 15,
- ne nécessitant pas une expansion maxillaire rapide,
- N'ayant pas augmenté l'inclinaison initiale des incisives inférieure sur les radiographies céphalométriques latérales,
- Patients de classe II Division 2 présentant une ≥4 mm de profondeur et l'absence de toutes les méthodes antérieures de la saillie des incisives supérieures,
- Les individus du groupe témoin devaient avoir un motif squelettique de classe I (angle ANB entre 0 et 4 °) sans aucune cadence dentaire.
Critères d'exclusion:
- traitement orthodontique précédent,
- présence d'anomalies craniofaciales impliquant la mâchoire et / ou les dents,
- asymétrie faciale sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Malocclusion de la division I de classe II causée par une rétrogathie mandibulaire
Patients de classe I de classe I traités avec l'appareil à deux blocs
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Un appareil qui facilite le positionnement vers l'avant de la mandibule et des tissus mous
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Expérimental: Malocclusion de classe II de classe II causée par une rétrogathie mandibulaire
Patients de classe II Division II traités avec l'appareil à deux blocs
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Un appareil qui facilite le positionnement vers l'avant de la mandibule et des tissus mous
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Expérimental: Patients squelettiques de classe I
Patients de classe I qui ont reçu un traitement fixe
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Patients subissant un traitement orthodontique avec des appareils fixes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patients traités avec l'appareil à deux blocs
Délai: 12 mois
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Les changements dans certaines mesures angulaires (degrés) et linéaires (millimètres) peuvent être considérés comme favorables aux tissus mous mandibulaires.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seda Sağoğlu, Konya Necmettin Erbaka University Faculty of Dentistry
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/351
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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