Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky funkčního zařízení na mandibulární měkké tkáně

11. dubna 2025 aktualizováno: Seda Sağoğlu, Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Hodnocení změn mandibulární měkké tkáně u pacientů pomocí funkčních spotřebičů

Cílem této studie bylo vyhodnotit změny v mandibulárních a cervikálních měkkých tkáních u pacientů třídy II s mandibulární retrognathií ošetřeno zařízením Twin Block ve srovnání s pacienty s kosterní třídou I bez funkční léčby pomocí profilových fotografií a cefalometrických filmů. Bylo zahrnuto šestnáct pacientů s divizí 1 třídy II, patnáct s divizí 2 třídy II a patnáct s malokluzí třídy I. Měření byla prováděna na začátku léčby a po funkční terapii. Ve skupině Div 1 třídy II, většina parametrů vykazovala významná snížení, s výjimkou délky krku a obrysu špičky čelisti. Ve skupině Div 2 třídy II zůstalo měření roviny SM-E nezměněno, zatímco kontrolní skupina vykazovala minimální změny. Srovnání mezi skupinami naznačilo významné zlepšení v cervikomentálním úhlu, úhlu rtu-čelisti-krku a dalších parametrech měkkých tkání dolních obličeje, zejména u pacientů s divizí 1 třídy II. Tato zjištění naznačují, že terapie Twin Block účinně zlepšuje jak profily kosterních, tak měkkých tkání, přičemž výraznější zlepšení měkkých tkání v případech divize 1 třídy II.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této retrospektivní studie je prozkoumat změny v mandibulárních a cervikálních měkkých tkáních pacientů s malocclusion třídou II a mandibulární retrognathií ošetřeno zařízením Twin Block. Studie zahrnuje pacienty léčené na ministerstvu ortodoncie, stomatologické fakulty, xxxx University, mezi lety 2021 a 2023. Etické schválení bylo získáno od příslušné etické komise (rozhodnutí č. 2023/351) a informovaný souhlas byl zajištěn od všech účastníků a jejich rodičů.

Bylo zahrnuto celkem 46 jedinců: 16 pacientů s malocclusion třídy II divize I, 15 s malocclusion třídy II divize II a 15 kontrolních subjektů s malokluzí třídy I. Všichni pacienti v léčebných skupinách byli ve fázi růstu (CVMS3-S4) a dostávali terapii dvojče na plný úvazek po dobu 12 měsíců. Kontrolní skupina obdržela pevnou ortodontickou léčbu bez funkčních zařízení.

Profilové fotografie a laterální cefalometrické rentgenové snímky byly získány na začátku léčby (T1) a po 1 roce terapie (T2) za použití standardizovaného protokolu v přirozené poloze hlavy (NHP). Měření byla prováděna digitálně pomocí softwaru pro zobrazování delfínů. Studie hodnotila úhlové parametry, jako je úhel submental-obličeje, děložní úhel, úhel krku, a úhel roviny SM-E od fotografií, stejně jako lineární měření z tloušťky měkké tkáně a tkáně, tkáně a tkáně a tkáně a tkáně a tkáně a tkáně a tkáně, a tkáně, a tkáně, a tkáně, a tkáně tkáně a tkáně, a tkáně, a tkáně, a tkáně a tkáně, a tkáně a tkáně, a tkáně, a tkáně, a tkáně a tkáně, a tkáně a tkáně, a tkáně, a tkáně, a je měkké tkáně a tkáně a tkáně.

Velikost vzorku byla stanovena analýzou výkonu, což naznačovalo, že 15 pacientů na skupinu bylo dostatečné k detekci klinicky smysluplných rozdílů. Pro zajištění spolehlivosti měření se opakovaly cefalometrické analýzy a spolehlivost intra-pozorovače byla potvrzena korelačním koeficientem intraclass (ICC) 0,924.

Statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru R. Pro srovnání mezi skupinami byly použity párové t-testy, zatímco pro srovnání meziskupiny byly použity nezávislé t-testy a ANOVA s Tukeyovým post hoc testy. V případě potřeby byly použity modely smíšených efektů a testy chí-kvadrát. Pro všechny analýzy byla přijata úroveň významnosti p <0,05.

Tato studie byla navržena tak, aby přispěla k pochopení toho, jak terapie funkční zařízení Twin Block ovlivňuje morfologii mandibulárních a cervikálních měkkých tkání pomocí fotografického i radiografického hodnocení v rostoucí populaci pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Meram
      • Konya, Meram, Krocan, 42090
        • Necmettin Erbakan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Malocclusion třídy II způsobené mandibulární retrognathií (ANB> 4 °, SNB <78 °),
  • Vykazuje horizontální a/nebo normální růstový vzorec (SN-GOON = 32 ± 6),
  • Mít profilové fotografie a cefalometrické rentgenové snímky pořízené v NHP (pomocí metody sebepovážení jedním z dynamických přístupů pro stanovení NHP) 15,
  • nevyžaduje rychlou maxilární expanzi,
  • Neměl zvýšení počátečního sklonu nižšího řezáku na boční cefalometrické rentgenové snímky,
  • Pacienti divize 2 třídy II, kteří se vystavují s ≥ 4 mm Deepbite a nepřítomnost předchozích metod horního řezáku,
  • Jednotlivci kontrolní skupiny byli povinni mít vzorec kosterní třídy I (úhel ANB mezi 0-4 °) bez jakýchkoli zubních nedostatků.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí ortodontická léčba,
  • přítomnost kraniofaciálních anomálií zahrnujících čelist a/nebo zuby,
  • Těžká asymetrie obličeje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Divize třídy II divize I malocclusion způsobené mandibulární retrognathií
Pacienti třídy II divize I léčeni zařízením Twin Block
Zařízení, které usnadňuje polohu dopředu čelistí a měkkých tkání
Experimentální: Malocclusion třídy II divize II způsobené mandibulární retrognathií
Pacienti třídy II divize II léčeni zařízením Twin Block
Zařízení, které usnadňuje polohu dopředu čelistí a měkkých tkání
Experimentální: Pacienti kosterní třídy I
Pacienti třídy I, kteří byli podstoupeni fixní léčbu
Pacienti podstupující ortodontickou léčbu pevnými spotřebiči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti léčeni zařízením Twin Block
Časové okno: 12 měsíců
Změny v určitých úhlových (stupních) a lineárních (milimetrech) měření mohou být považovány za příznivé pro mandibulární měkké tkáně.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seda Sağoğlu, Konya Necmettin Erbaka University Faculty of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mandibulární retrognatismus

Klinické studie na Twin Block zařízení

Předplatit