- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06935032
Účinky funkčního zařízení na mandibulární měkké tkáně
Hodnocení změn mandibulární měkké tkáně u pacientů pomocí funkčních spotřebičů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této retrospektivní studie je prozkoumat změny v mandibulárních a cervikálních měkkých tkáních pacientů s malocclusion třídou II a mandibulární retrognathií ošetřeno zařízením Twin Block. Studie zahrnuje pacienty léčené na ministerstvu ortodoncie, stomatologické fakulty, xxxx University, mezi lety 2021 a 2023. Etické schválení bylo získáno od příslušné etické komise (rozhodnutí č. 2023/351) a informovaný souhlas byl zajištěn od všech účastníků a jejich rodičů.
Bylo zahrnuto celkem 46 jedinců: 16 pacientů s malocclusion třídy II divize I, 15 s malocclusion třídy II divize II a 15 kontrolních subjektů s malokluzí třídy I. Všichni pacienti v léčebných skupinách byli ve fázi růstu (CVMS3-S4) a dostávali terapii dvojče na plný úvazek po dobu 12 měsíců. Kontrolní skupina obdržela pevnou ortodontickou léčbu bez funkčních zařízení.
Profilové fotografie a laterální cefalometrické rentgenové snímky byly získány na začátku léčby (T1) a po 1 roce terapie (T2) za použití standardizovaného protokolu v přirozené poloze hlavy (NHP). Měření byla prováděna digitálně pomocí softwaru pro zobrazování delfínů. Studie hodnotila úhlové parametry, jako je úhel submental-obličeje, děložní úhel, úhel krku, a úhel roviny SM-E od fotografií, stejně jako lineární měření z tloušťky měkké tkáně a tkáně, tkáně a tkáně a tkáně a tkáně a tkáně a tkáně a tkáně, a tkáně, a tkáně, a tkáně, a tkáně tkáně a tkáně, a tkáně, a tkáně, a tkáně a tkáně, a tkáně a tkáně, a tkáně, a tkáně, a tkáně a tkáně, a tkáně a tkáně, a tkáně, a tkáně, a je měkké tkáně a tkáně a tkáně.
Velikost vzorku byla stanovena analýzou výkonu, což naznačovalo, že 15 pacientů na skupinu bylo dostatečné k detekci klinicky smysluplných rozdílů. Pro zajištění spolehlivosti měření se opakovaly cefalometrické analýzy a spolehlivost intra-pozorovače byla potvrzena korelačním koeficientem intraclass (ICC) 0,924.
Statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru R. Pro srovnání mezi skupinami byly použity párové t-testy, zatímco pro srovnání meziskupiny byly použity nezávislé t-testy a ANOVA s Tukeyovým post hoc testy. V případě potřeby byly použity modely smíšených efektů a testy chí-kvadrát. Pro všechny analýzy byla přijata úroveň významnosti p <0,05.
Tato studie byla navržena tak, aby přispěla k pochopení toho, jak terapie funkční zařízení Twin Block ovlivňuje morfologii mandibulárních a cervikálních měkkých tkání pomocí fotografického i radiografického hodnocení v rostoucí populaci pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Krocan, 42090
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Malocclusion třídy II způsobené mandibulární retrognathií (ANB> 4 °, SNB <78 °),
- Vykazuje horizontální a/nebo normální růstový vzorec (SN-GOON = 32 ± 6),
- Mít profilové fotografie a cefalometrické rentgenové snímky pořízené v NHP (pomocí metody sebepovážení jedním z dynamických přístupů pro stanovení NHP) 15,
- nevyžaduje rychlou maxilární expanzi,
- Neměl zvýšení počátečního sklonu nižšího řezáku na boční cefalometrické rentgenové snímky,
- Pacienti divize 2 třídy II, kteří se vystavují s ≥ 4 mm Deepbite a nepřítomnost předchozích metod horního řezáku,
- Jednotlivci kontrolní skupiny byli povinni mít vzorec kosterní třídy I (úhel ANB mezi 0-4 °) bez jakýchkoli zubních nedostatků.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí ortodontická léčba,
- přítomnost kraniofaciálních anomálií zahrnujících čelist a/nebo zuby,
- Těžká asymetrie obličeje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Divize třídy II divize I malocclusion způsobené mandibulární retrognathií
Pacienti třídy II divize I léčeni zařízením Twin Block
|
Zařízení, které usnadňuje polohu dopředu čelistí a měkkých tkání
|
|
Experimentální: Malocclusion třídy II divize II způsobené mandibulární retrognathií
Pacienti třídy II divize II léčeni zařízením Twin Block
|
Zařízení, které usnadňuje polohu dopředu čelistí a měkkých tkání
|
|
Experimentální: Pacienti kosterní třídy I
Pacienti třídy I, kteří byli podstoupeni fixní léčbu
|
Pacienti podstupující ortodontickou léčbu pevnými spotřebiči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti léčeni zařízením Twin Block
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v určitých úhlových (stupních) a lineárních (milimetrech) měření mohou být považovány za příznivé pro mandibulární měkké tkáně.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seda Sağoğlu, Konya Necmettin Erbaka University Faculty of Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/351
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mandibulární retrognatismus
-
Ethisch Comité UZ AntwerpenDokončenoPoziční spánková apnoe | Mandibular Advance DeviceBelgie
-
University Hospital, AntwerpImelda Hospital, Bonheiden; Vitaz; Heilig Hart Ziekenhuis Lier; AZ Monica Campus... a další spolupracovníciDokončenoObstrukční spánková apnoe (OSA) | Mandibular Advance DeviceBelgie
Klinické studie na Twin Block zařízení
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Cairo UniversityNeznámýMandibulární hypoplazie | Mandibulární retrognatismusEgypt
-
University of RijekaNáborRetrognatická dolní čelistChorvatsko
-
Alexandria UniversityDokončenoMalocclusion, úhlová třída II, divize 1Egypt
-
University of BaghdadZápis na pozvánkuAdolescentní pacienty třídy II divize 1Irák
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNeznámýMalokluze, úhlová třída II
-
Marmara UniversityDokončenoOrtodontické zařízení | Myofunkční terapie | Malokluzní třída IITurecko (Türkiye)
-
Visnja KaticUniversity of Rijeka; Clinical Hospital Center RijekaDokončenoMalokluze, úhlová třída IIChorvatsko