- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06935032
Funktionella apparater på mandibulära mjuka vävnader
Utvärdering av mandibulära mjukvävnadsförändringar hos patienter som använder funktionella apparater
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna retrospektiva studie syftar till att undersöka förändringarna i mandibulära och livmoderhalsmjuka vävnader hos patienter med malocclusion av klass II och mandibular retrogathia behandlade med tvillingblockapparaten. Studien inkluderar patienter som behandlats vid avdelningen för ortodontik, fakulteten för tandvård, XXXX University, mellan 2021 och 2023. Etiskt godkännande erhölls från den relevanta etiska kommittén (beslut nr: 2023/351), och informerat samtycke säkerställdes från alla deltagare och deras föräldrar.
Totalt 46 individer inkluderades: 16 patienter med klass II -division I malocclusion, 15 med malocclusion i klass II och 15 kontrollpersoner med malocclusion av skelettklass I. Alla patienter i behandlingsgrupperna var i tillväxtspurtfasen (CVMS3-S4) och fick tvillingblockterapi på heltid i 12 månader. Kontrollgruppen fick fast ortodontisk behandling utan funktionella apparater.
Profilfotografier och laterala cefalometriska röntgenbilder erhölls i början av behandlingen (T1) och efter 1 års terapi (T2), med användning av ett standardiserat protokoll i naturligt huvudläge (NHP). Mätningar utfördes digitalt med användning av Dolphin Imaging -programvara. The study assessed angular parameters such as the submental-facial angle, cervicomental angle, lip-jaw-throat angle, and Sm-E plane angle from photographs, as well as linear measurements from cephalometric radiographs, including throat length, jaw tip contour, soft tissue pogonion thickness, soft tissue menton thickness, and lower lip-pogonion distance.
Provstorlek bestämdes via effektanalys, vilket indikerade att 15 patienter per grupp var tillräckliga för att upptäcka kliniskt meningsfulla skillnader. För att säkerställa mätningstillförlitligheten upprepades cephalometriska analyser och intra-observatörens tillförlitlighet bekräftades med en intraklasskorrelationskoefficient (ICC) av 0,924.
Statistiska analyser genomfördes med R -programvara. Parade t-test användes för jämförelser inom gruppen, medan oberoende t-test och ANOVA med Tukey's post hoc-test användes för jämförelser mellan grupper. Modeller med blandade effekter och chi-square-test användes där det var lämpligt. En signifikansnivå på p <0,05 antogs för alla analyser.
Denna studie utformades för att bidra till förståelsen för hur tvillingblockfunktionell apparatterapi påverkar morfologin i mandibulära och livmoderhalsmjuka vävnader, med användning av både fotografiska och radiografiska bedömningar i en växande patientpopulation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Kalkon, 42090
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Med malocclusion i klass II orsakad av mandibular retrogathia (ANB> 4 °, SNB <78 °),
- uppvisar horisontellt och/eller normalt tillväxtmönster (Sn-Gogn = 32 ± 6),
- Att ha profilfotografier och cefalometriska röntgenbilder tagna i NHP (med hjälp av självbalansmetoden en av de dynamiska metoderna för att bestämma NHP) 15,
- kräver inte snabb maxillär expansion,
- har inte ökat initial lägre snitt lutning på laterala kefalometriska röntgenbilder,
- Klass II Division 2 -patienter som presenteras med ≥4 mm djupbit och frånvaron av tidigare övre incisor -utsprångsmetoder,
- Kontrollgruppsindividerna var skyldiga att ha ett skelettklass I-mönster (ANB-vinkel mellan 0-4 °) utan tandbrister.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare ortodontisk behandling,
- närvaro av kraniofaciala avvikelser som involverar käken och/eller tänder,
- allvarlig ansiktsasymmetri
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klass II Division I Malocclusion orsakad av mandibular retrogathia
Patienter i klass II Division I som behandlas med tvillingblockapparaten
|
En apparat som underlättar framåt positionering av mandible och mjuka vävnader
|
|
Experimentell: Klass II Division II Malocclusion orsakad av mandibular retrogathia
Patienter i klass II Division II behandlade med tvillingblockapparaten
|
En apparat som underlättar framåt positionering av mandible och mjuka vävnader
|
|
Experimentell: Skelettklass I -patienter
Patienter i klass I som fick fast behandling
|
Patienter som genomgår ortodontisk behandling med fasta apparater
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter som behandlas med tvillingblockapparaten
Tidsram: 12 månad
|
Förändringarna i vissa vinkelmätningar (grader) och linjära (millimeter) kan betraktas som gynnsamma för de mandibulära mjuka vävnaderna.
|
12 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Seda Sağoğlu, Konya Necmettin Erbaka University Faculty of Dentistry
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/351
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .